Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace pudendální testovací elektrody PNA pro neuromodulaci technikou ENTRAMI v případě syndromu chronické perineální bolesti.

3. března 2022 aktualizováno: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital

Pilotní studie: Implantace pudendální testovací elektrody PNA pro neuromodulaci technikou ENTRAMI v případě syndromu chronické perineální bolesti.

Operace uvolnění pudendálního nervu v případě pudendálního impingement syndromu je dobře popsána v literatuře. Modulace pudendálního nervu v případě chronické perineální bolesti je také slibnou technikou a existuje několik malých studií. Ve druhé skupině jsou však kritéria pro zařazení pacientů velmi heterogenní, a proto je obtížné vyvozovat závěry o účinnosti. V chirurgické skupině se výsledky také liší mezi různými přístupy, ale obecně existuje prostor pro zlepšení. Po uvolnění pudendálního nervu u syndromu chronické perineální bolesti může trvat až 6 měsíců, než se u pacienta zaznamená zlepšení. To je částečně způsobeno komplexním mechanismem syndromu chronické bolesti.

O možném efektu časné neuromodulace na úrovni pudendálního nervu po jeho uvolnění není nic známo.

Nedávno byly publikovány dvě kadaverózní studie, které popsaly minimálně invazivní trans gluteální přístup k dekompresi pudendálního nervu a umístění pudendální elektrody.

V této studii by výzkumníci chtěli zkombinovat endoskopické transgluteální pudendální uvolnění s pudendální neuromodulací, aby se zlepšil výsledek u pacientů trpících pudendálním impingement syndromem.

Cílem je zlepšit výsledky skóre bolesti a kvalitu života pacientů podstupujících operaci pudendálního uvolnění v případě syndromu chronické perineální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na propuštění na operaci
  • Pacienti splňující pět kritérií Nantes
  • Chronická bolest déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Progresivní neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací kabel PNE
Přístroj: pudendální testovací vodič PNE
Všem pacientům způsobilým pro operaci uvolnění bude implantován testovací vodič PNE (Medtronic), který bude po chirurgickém uvolnění umístěn (transforaminálně nebo transgluteálně) vedle pudendálního nervu na úrovni ischiální páteře a připojen k externímu stimulačnímu zařízení. Svod PNE bude fixován v ischio-spinálním vazu vstřebatelným stehem, aby se zabránilo dislokaci. Pokud je nutná oboustranná disekce, umístí se oboustranné testovací vodiče. Stimulace bude zapnuta druhý pooperační den, podle senzorického prahu popsaného pacientem. Po třech týdnech bude testovací vodič PNE odstraněn při ambulantní klinické návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre vizuální analogové bolesti (VAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v první pooperační den
Lineární stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Změna od výchozího stavu v první pooperační den
Maximální skóre bolesti VAS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
Lineární stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
Wexnerovo skóre zácpy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
Skóre vypočtené podle dotazníku. Skóre od 0 (normální) do 30 (těžká zácpa)
Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
Index závažnosti fekální inkontinence
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
Skóre vypočtené podle dotazníku. Skóre se pohybuje od 0 do 61, kde čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaná závažnost fekální inkontinence.
Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
Kvalita života hodnocená dotazníkem SF-36
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Zahrnuje několik zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví. Doporučený systém hodnocení pro SF-36 je vážený Likertův systém pro každou položku. Položky v subškálách se sečtou, aby se získalo souhrnné skóre pro každou subškálu nebo dimenzi. Každé z 8 souhrnných skóre je lineárně transformováno na stupnici od 0 (negativní pro zdraví) do 100 (pozitivní pro zdraví).
Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
Sexuální dotazník prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-IR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
PISQ-IR je ověřený hodnotící nástroj, který lze využít klinicky i ve výzkumu pro hodnocení ženských sexuálních funkcí (FSF) u žen s poruchami ženského pánevního dna.
Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
Stručný inventář mužské sexuální funkce (BSFI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
Dotazník BSFI měří mužské sexuální funkce. Skóre se pohybuje od 0 (neuspokojivé) do 44 (uspokojivé)
Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
FSFI je stručné dotazníkové měření sexuálního fungování u žen. Skóre se pohybuje od 2 (neuspokojivé) do 36 (uspokojivé).
Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
Škála nálady v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
Účelem QSP-9 je shromáždit informace o přítomnosti a intenzitě symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese).
Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
Skóre v dotazníku DN4
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace
DN4 (což znamená „Douleur Neuropathique 4“) je jedním z dotazníků, které mohou být užitečné při diagnostice neuropatické bolesti. Pohybuje se v rozmezí od 0 do 10. Hodnoty rovné 4 poskytují diagnostiku neuropatické bolesti.
Změna od výchozí hodnoty po třech týdnech stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-ENTRAMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pudendal Impingement Syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit