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Implantação de Cabo de Teste Pudendal PNA para Neuromodulação pela Técnica ENTRAMI em Caso de Síndrome de Dor Perineal Crônica.

3 de março de 2022 atualizado por: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital

Estudo Piloto: Implantação de Cabo de Teste Pudendal PNA para Neuromodulação pela Técnica ENTRAMI em Caso de Síndrome de Dor Perineal Crônica.

A cirurgia de liberação do nervo pudendo em caso de síndrome do impacto pudendo é bem descrita na literatura. A modulação do nervo pudendo em caso de dor perineal crônica também é uma técnica promissora e existem alguns pequenos estudos. No entanto, neste último grupo, os critérios de inclusão de pacientes são muito heterogêneos e, portanto, é difícil tirar conclusões sobre a eficácia. No grupo de cirurgia, os resultados também variam entre as diferentes abordagens, mas, em geral, há espaço para melhorias. Após a liberação do nervo pudendo na síndrome da dor perineal crônica, pode levar até 6 meses antes que a melhora do paciente seja registrada. Isso se deve parcialmente ao complexo mecanismo da síndrome da dor crônica.

Nada se sabe sobre o possível efeito da neuromodulação precoce ao nível do nervo pudendo após sua liberação.

Recentemente, dois estudos cadavéricos foram publicados, descrevendo uma abordagem transglútea minimamente invasiva para a descompressão do nervo pudendo e a colocação de um eletrodo pudendo.

No presente estudo, os investigadores gostariam de combinar a liberação transglútea endoscópica do pudendo com a neuromodulação pudenda para melhorar o resultado de pacientes que sofrem de síndrome do impacto pudendo.

O objetivo é melhorar os resultados do escore de dor e qualidade de vida de pacientes submetidos à cirurgia para liberação pudenda em caso de síndrome de dor perineal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos à cirurgia de liberação
  • Pacientes que atendem aos cinco critérios de Nantes
  • Dor crônica por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença neurológica progressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ponta de prova PNE
Todos os pacientes elegíveis para cirurgia de liberação receberão um eletrodo de teste PNE (Medtronic) que será colocado (transforaminal ou transgluteal) próximo ao nervo pudendo, ao nível da espinha isquiática, após a liberação cirúrgica e conectado a um dispositivo de estimulação externa. O eletrodo PNE será fixado no ligamento isquioespinhal com fio absorvível para evitar deslocamento. Se for necessária uma dissecção bilateral, serão colocados cabos de teste bilaterais. A estimulação será ligada no segundo dia de pós-operatório, de acordo com o limiar sensorial descrito pelo paciente. Após três semanas, o eletrodo de teste PNE será removido na consulta clínica ambulatorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações visuais analógicas máximas de dor (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base no primeiro dia pós-operatório
Escala linear variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
Mudança da linha de base no primeiro dia pós-operatório
Escores máximos de dor VAS
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
Escala linear variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
Escore de constipação de Wexner
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
Pontuação calculada de acordo com um questionário. Pontue de 0 (normal) a 30 (constipação grave)
Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
Índice de gravidade da incontinência fecal
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
Pontuação calculada de acordo com um questionário. As pontuações variam de 0 a 61, onde quanto maior a pontuação, maior a gravidade percebida da incontinência fecal.
Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
Qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Abrange vários conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. O sistema de pontuação recomendado para o SF-36 é um sistema Likert ponderado para cada item. Os itens nas subescalas são somados para obter uma pontuação resumida para cada subescala ou dimensão. Cada uma das 8 pontuações resumidas é transformada linearmente em uma escala de 0 (negativo para a saúde) a 100 (positivo para a saúde).
Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-IR )
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
O PISQ-IR é uma ferramenta de avaliação validada que pode ser usada clinicamente, bem como em pesquisas para avaliação da função sexual feminina (FSF) em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico feminino.
Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
Inventário Breve da Função Sexual Masculina (BSFI)
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
O questionário BSFI mede a função sexual masculina. As pontuações variam de 0 (insatisfatório) a 44 (satisfatório)
Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
Índice de função sexual feminina (FSFI)
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
O FSFI é uma breve medida de questionário do funcionamento sexual em mulheres. As pontuações variam de 2 (insatisfatório) a 36 (satisfatório).
Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
Escala de Humor do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
O objetivo do QSP-9 é coletar informações sobre a presença e intensidade dos sintomas depressivos. Os escores variam de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave).
Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
Pontuação no questionário DN4
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
O DN4 (que significa "Douleur Neuropathique 4") é um dos questionários que podem ser úteis no diagnóstico de dor neuropática. Varia de 0 a 10. Valores iguais a superiores a 4 dão diagnóstico de dor neuropática.
Mudança da linha de base em três semanas de estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-ENTRAMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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