- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880786
Implantação de Cabo de Teste Pudendal PNA para Neuromodulação pela Técnica ENTRAMI em Caso de Síndrome de Dor Perineal Crônica.
Estudo Piloto: Implantação de Cabo de Teste Pudendal PNA para Neuromodulação pela Técnica ENTRAMI em Caso de Síndrome de Dor Perineal Crônica.
A cirurgia de liberação do nervo pudendo em caso de síndrome do impacto pudendo é bem descrita na literatura. A modulação do nervo pudendo em caso de dor perineal crônica também é uma técnica promissora e existem alguns pequenos estudos. No entanto, neste último grupo, os critérios de inclusão de pacientes são muito heterogêneos e, portanto, é difícil tirar conclusões sobre a eficácia. No grupo de cirurgia, os resultados também variam entre as diferentes abordagens, mas, em geral, há espaço para melhorias. Após a liberação do nervo pudendo na síndrome da dor perineal crônica, pode levar até 6 meses antes que a melhora do paciente seja registrada. Isso se deve parcialmente ao complexo mecanismo da síndrome da dor crônica.
Nada se sabe sobre o possível efeito da neuromodulação precoce ao nível do nervo pudendo após sua liberação.
Recentemente, dois estudos cadavéricos foram publicados, descrevendo uma abordagem transglútea minimamente invasiva para a descompressão do nervo pudendo e a colocação de um eletrodo pudendo.
No presente estudo, os investigadores gostariam de combinar a liberação transglútea endoscópica do pudendo com a neuromodulação pudenda para melhorar o resultado de pacientes que sofrem de síndrome do impacto pudendo.
O objetivo é melhorar os resultados do escore de dor e qualidade de vida de pacientes submetidos à cirurgia para liberação pudenda em caso de síndrome de dor perineal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos à cirurgia de liberação
- Pacientes que atendem aos cinco critérios de Nantes
- Dor crônica por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença neurológica progressiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ponta de prova PNE
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Todos os pacientes elegíveis para cirurgia de liberação receberão um eletrodo de teste PNE (Medtronic) que será colocado (transforaminal ou transgluteal) próximo ao nervo pudendo, ao nível da espinha isquiática, após a liberação cirúrgica e conectado a um dispositivo de estimulação externa.
O eletrodo PNE será fixado no ligamento isquioespinhal com fio absorvível para evitar deslocamento.
Se for necessária uma dissecção bilateral, serão colocados cabos de teste bilaterais.
A estimulação será ligada no segundo dia de pós-operatório, de acordo com o limiar sensorial descrito pelo paciente.
Após três semanas, o eletrodo de teste PNE será removido na consulta clínica ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações visuais analógicas máximas de dor (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base no primeiro dia pós-operatório
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Escala linear variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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Mudança da linha de base no primeiro dia pós-operatório
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Escores máximos de dor VAS
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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Escala linear variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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Escore de constipação de Wexner
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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Pontuação calculada de acordo com um questionário.
Pontue de 0 (normal) a 30 (constipação grave)
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Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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Índice de gravidade da incontinência fecal
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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Pontuação calculada de acordo com um questionário. As pontuações variam de 0 a 61, onde quanto maior a pontuação, maior a gravidade percebida da incontinência fecal.
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Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Abrange vários conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. O sistema de pontuação recomendado para o SF-36 é um sistema Likert ponderado para cada item.
Os itens nas subescalas são somados para obter uma pontuação resumida para cada subescala ou dimensão.
Cada uma das 8 pontuações resumidas é transformada linearmente em uma escala de 0 (negativo para a saúde) a 100 (positivo para a saúde).
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Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-IR )
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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O PISQ-IR é uma ferramenta de avaliação validada que pode ser usada clinicamente, bem como em pesquisas para avaliação da função sexual feminina (FSF) em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico feminino.
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Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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Inventário Breve da Função Sexual Masculina (BSFI)
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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O questionário BSFI mede a função sexual masculina. As pontuações variam de 0 (insatisfatório) a 44 (satisfatório)
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Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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Índice de função sexual feminina (FSFI)
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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O FSFI é uma breve medida de questionário do funcionamento sexual em mulheres.
As pontuações variam de 2 (insatisfatório) a 36 (satisfatório).
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Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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Escala de Humor do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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O objetivo do QSP-9 é coletar informações sobre a presença e intensidade dos sintomas depressivos. Os escores variam de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave).
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Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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Pontuação no questionário DN4
Prazo: Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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O DN4 (que significa "Douleur Neuropathique 4") é um dos questionários que podem ser úteis no diagnóstico de dor neuropática.
Varia de 0 a 10. Valores iguais a superiores a 4 dão diagnóstico de dor neuropática.
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Mudança da linha de base em três semanas de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Possover M. Laparoscopic management of endopelvic etiologies of pudendal pain in 134 consecutive patients. J Urol. 2009 Apr;181(4):1732-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.096. Epub 2009 Feb 23.
- Heinze K, Hoermann R, Fritsch H, Dermietzel R, van Ophoven A. Comparative pilot study of implantation techniques for pudendal neuromodulation: technical and clinical outcome in first 20 patients with chronic pelvic pain. World J Urol. 2015 Feb;33(2):289-94. doi: 10.1007/s00345-014-1304-7. Epub 2014 Apr 29.
- Peters KM, Killinger KA, Jaeger C, Chen C. Pilot Study Exploring Chronic Pudendal Neuromodulation as a Treatment Option for Pain Associated with Pudendal Neuralgia. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Sep;7(3):138-42. doi: 10.1111/luts.12066. Epub 2014 Jul 8.
- Ploteau S, Robert R, Bruyninx L, Rigaud J, Jottard K. A new endoscopic minimal invasive approach for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis: An anatomical study. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):971-977. doi: 10.1002/nau.23435. Epub 2017 Oct 26.
- Jottard K, Bonnet P, Bruyninx L, Ploteau S, De Wachter S. The ENTRAMI technique: Endoscopic transgluteal minimal invasive technique for implantation of a pudendal electrode under full visual control: A cadaver study. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):130-134. doi: 10.1002/nau.23850. Epub 2018 Oct 12.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, Mathieu N, De Wachter S. Pilot study: pudendal neuromodulation combined with pudendal nerve release in case of chronic perineal pain syndrome. The ENTRAMI technique: early results. Int Urogynecol J. 2021 Oct;32(10):2765-2770. doi: 10.1007/s00192-020-04565-1. Epub 2020 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-ENTRAMI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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