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Implantation d'une sonde de test PNA pudendale pour la neuromodulation par la technique ENTRAMI en cas de syndrome de douleur périnéale chronique.

3 mars 2022 mis à jour par: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital

Étude pilote : implantation d'une sonde de test PNA pudendale pour la neuromodulation par la technique ENTRAMI en cas de syndrome de douleur périnéale chronique.

La chirurgie de libération du nerf pudendal en cas de syndrome de conflit pudendal est bien décrite dans la littérature. La modulation du nerf pudendal en cas de douleur périnéale chronique est également une technique prometteuse et quelques petites études existent. Cependant, dans ce dernier groupe, les critères d'inclusion des patients sont très hétérogènes et les conclusions sur l'efficacité sont donc difficiles à tirer. Dans le groupe chirurgie, les résultats varient également entre les différentes approches, mais en général, il y a place à l'amélioration. Après la libération du nerf pudendal dans le syndrome de douleur périnéale chronique, il peut s'écouler jusqu'à 6 mois avant que l'amélioration du patient ne soit enregistrée. Cela est dû en partie au mécanisme complexe du syndrome de la douleur chronique.

On ne sait rien sur l'éventuel effet d'une neuromodulation précoce au niveau du nerf pudendal après sa libération.

Récemment, deux études cadavériques ont été publiées qui décrivaient une approche transglutéale mini-invasive pour la décompression du nerf pudendal et le placement d'une électrode pudendale.

Dans le présent essai, les chercheurs souhaitent combiner la libération pudendale transglutéale endoscopique avec la neuromodulation pudendale pour améliorer les résultats chez les patients souffrant du syndrome de conflit pudendal.

L'objectif est d'améliorer les résultats du score de douleur et de la qualité de vie des patients opérés d'une libération pudendale en cas de syndrome douloureux périnéal chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à la chirurgie de libération
  • Patients répondant aux cinq critères de Nantes
  • Douleur chronique depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie neurologique progressive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cordon de test PNE
Tous les patients éligibles à la chirurgie de libération se verront implanter une sonde de test PNE (Medtronic) qui sera placée (transforaminale ou transglutéale) à côté du nerf pudendal, au niveau de l'épine sciatique, après la libération chirurgicale et connectée à un dispositif de stimulation externe. La sonde PNE sera fixée au niveau du ligament ischio-rachidien avec une suture résorbable pour éviter la luxation. Si une dissection bilatérale est nécessaire, des sondes de test bilatérales seront placées. La stimulation sera déclenchée au deuxième jour postopératoire, selon le seuil sensoriel décrit par le patient. Après trois semaines, la sonde de test PNE sera retirée lors de la visite clinique ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores maximaux de douleur visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au premier jour postopératoire
Échelle linéaire allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
Changement par rapport à la ligne de base au premier jour postopératoire
Scores de douleur EVA maximum
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Échelle linéaire allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Score de constipation de Wexner
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Score calculé selon un questionnaire. Score de rage de 0 (normal) à 30 (constipation sévère)
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Indice de sévérité de l'incontinence fécale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Score calculé selon un questionnaire. Les scores vont de 0 à 61, où plus le score est élevé, plus la sévérité perçue de l'incontinence fécale est élevée.
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. Il couvre plusieurs concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Le système de notation recommandé pour le SF-36 est un système de Likert pondéré pour chaque élément. Les éléments des sous-échelles sont additionnés pour obtenir un score récapitulatif pour chaque sous-échelle ou dimension. Chacun des 8 scores récapitulatifs est transformé linéairement sur une échelle de 0 (négatif pour la santé) à 100 (positif pour la santé).
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-IR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Le PISQ-IR est un outil d'évaluation validé qui peut être utilisé en clinique ainsi qu'en recherche pour l'évaluation de la fonction sexuelle féminine (FSF) chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien féminin.
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Bref inventaire de la fonction sexuelle masculine (BSFI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Le questionnaire BSFI mesure la fonction sexuelle masculine. Les scores vont de 0 (insatisfaisant) à 44 (satisfaisant)
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Le FSFI est une brève mesure par questionnaire du fonctionnement sexuel chez les femmes. Les notes vont de 2 (insatisfaisant) à 36 (satisfaisant).
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Échelle d'humeur du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Le but du QSP-9 est de recueillir des informations sur la présence et l'intensité des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression sévère).
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Score sur le questionnaire DN4
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
Le DN4 (pour « Douleur Neuropathique 4 ») fait partie des questionnaires qui peuvent être utiles pour diagnostiquer une douleur neuropathique. Elle varie de 0 à 10. Des valeurs égales ou supérieures à 4 donnent un diagnostic de douleur neuropathique.
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-ENTRAMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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