- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03880786
Implantation d'une sonde de test PNA pudendale pour la neuromodulation par la technique ENTRAMI en cas de syndrome de douleur périnéale chronique.
Étude pilote : implantation d'une sonde de test PNA pudendale pour la neuromodulation par la technique ENTRAMI en cas de syndrome de douleur périnéale chronique.
La chirurgie de libération du nerf pudendal en cas de syndrome de conflit pudendal est bien décrite dans la littérature. La modulation du nerf pudendal en cas de douleur périnéale chronique est également une technique prometteuse et quelques petites études existent. Cependant, dans ce dernier groupe, les critères d'inclusion des patients sont très hétérogènes et les conclusions sur l'efficacité sont donc difficiles à tirer. Dans le groupe chirurgie, les résultats varient également entre les différentes approches, mais en général, il y a place à l'amélioration. Après la libération du nerf pudendal dans le syndrome de douleur périnéale chronique, il peut s'écouler jusqu'à 6 mois avant que l'amélioration du patient ne soit enregistrée. Cela est dû en partie au mécanisme complexe du syndrome de la douleur chronique.
On ne sait rien sur l'éventuel effet d'une neuromodulation précoce au niveau du nerf pudendal après sa libération.
Récemment, deux études cadavériques ont été publiées qui décrivaient une approche transglutéale mini-invasive pour la décompression du nerf pudendal et le placement d'une électrode pudendale.
Dans le présent essai, les chercheurs souhaitent combiner la libération pudendale transglutéale endoscopique avec la neuromodulation pudendale pour améliorer les résultats chez les patients souffrant du syndrome de conflit pudendal.
L'objectif est d'améliorer les résultats du score de douleur et de la qualité de vie des patients opérés d'une libération pudendale en cas de syndrome douloureux périnéal chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à la chirurgie de libération
- Patients répondant aux cinq critères de Nantes
- Douleur chronique depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie neurologique progressive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cordon de test PNE
|
Tous les patients éligibles à la chirurgie de libération se verront implanter une sonde de test PNE (Medtronic) qui sera placée (transforaminale ou transglutéale) à côté du nerf pudendal, au niveau de l'épine sciatique, après la libération chirurgicale et connectée à un dispositif de stimulation externe.
La sonde PNE sera fixée au niveau du ligament ischio-rachidien avec une suture résorbable pour éviter la luxation.
Si une dissection bilatérale est nécessaire, des sondes de test bilatérales seront placées.
La stimulation sera déclenchée au deuxième jour postopératoire, selon le seuil sensoriel décrit par le patient.
Après trois semaines, la sonde de test PNE sera retirée lors de la visite clinique ambulatoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores maximaux de douleur visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au premier jour postopératoire
|
Échelle linéaire allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
|
Changement par rapport à la ligne de base au premier jour postopératoire
|
Scores de douleur EVA maximum
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Échelle linéaire allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
|
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Score de constipation de Wexner
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Score calculé selon un questionnaire.
Score de rage de 0 (normal) à 30 (constipation sévère)
|
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Indice de sévérité de l'incontinence fécale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Score calculé selon un questionnaire. Les scores vont de 0 à 61, où plus le score est élevé, plus la sévérité perçue de l'incontinence fécale est élevée.
|
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Il couvre plusieurs concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Le système de notation recommandé pour le SF-36 est un système de Likert pondéré pour chaque élément.
Les éléments des sous-échelles sont additionnés pour obtenir un score récapitulatif pour chaque sous-échelle ou dimension.
Chacun des 8 scores récapitulatifs est transformé linéairement sur une échelle de 0 (négatif pour la santé) à 100 (positif pour la santé).
|
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-IR)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Le PISQ-IR est un outil d'évaluation validé qui peut être utilisé en clinique ainsi qu'en recherche pour l'évaluation de la fonction sexuelle féminine (FSF) chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien féminin.
|
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Bref inventaire de la fonction sexuelle masculine (BSFI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Le questionnaire BSFI mesure la fonction sexuelle masculine. Les scores vont de 0 (insatisfaisant) à 44 (satisfaisant)
|
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Le FSFI est une brève mesure par questionnaire du fonctionnement sexuel chez les femmes.
Les notes vont de 2 (insatisfaisant) à 36 (satisfaisant).
|
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Échelle d'humeur du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Le but du QSP-9 est de recueillir des informations sur la présence et l'intensité des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 (pas de dépression) à 27 (dépression sévère).
|
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Score sur le questionnaire DN4
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Le DN4 (pour « Douleur Neuropathique 4 ») fait partie des questionnaires qui peuvent être utiles pour diagnostiquer une douleur neuropathique.
Elle varie de 0 à 10. Des valeurs égales ou supérieures à 4 donnent un diagnostic de douleur neuropathique.
|
Changement par rapport à la ligne de base à trois semaines de stimulation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Possover M. Laparoscopic management of endopelvic etiologies of pudendal pain in 134 consecutive patients. J Urol. 2009 Apr;181(4):1732-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.096. Epub 2009 Feb 23.
- Heinze K, Hoermann R, Fritsch H, Dermietzel R, van Ophoven A. Comparative pilot study of implantation techniques for pudendal neuromodulation: technical and clinical outcome in first 20 patients with chronic pelvic pain. World J Urol. 2015 Feb;33(2):289-94. doi: 10.1007/s00345-014-1304-7. Epub 2014 Apr 29.
- Peters KM, Killinger KA, Jaeger C, Chen C. Pilot Study Exploring Chronic Pudendal Neuromodulation as a Treatment Option for Pain Associated with Pudendal Neuralgia. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Sep;7(3):138-42. doi: 10.1111/luts.12066. Epub 2014 Jul 8.
- Ploteau S, Robert R, Bruyninx L, Rigaud J, Jottard K. A new endoscopic minimal invasive approach for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis: An anatomical study. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):971-977. doi: 10.1002/nau.23435. Epub 2017 Oct 26.
- Jottard K, Bonnet P, Bruyninx L, Ploteau S, De Wachter S. The ENTRAMI technique: Endoscopic transgluteal minimal invasive technique for implantation of a pudendal electrode under full visual control: A cadaver study. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):130-134. doi: 10.1002/nau.23850. Epub 2018 Oct 12.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, Mathieu N, De Wachter S. Pilot study: pudendal neuromodulation combined with pudendal nerve release in case of chronic perineal pain syndrome. The ENTRAMI technique: early results. Int Urogynecol J. 2021 Oct;32(10):2765-2770. doi: 10.1007/s00192-020-04565-1. Epub 2020 Oct 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-ENTRAMI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome de conflit pudendal
-
University Hospital, MontpellierComplétéBloc nerveux pudendalFrance
-
MiMedx Group, Inc.Complété
-
Derince Training and Research HospitalComplétéNévralgie | Nerf pudendal | Bloc nerveux pudendalTurquie
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsInconnueHémorroïdectomie | Nerf pudendalFédération Russe
-
Camilo Jose Cela UniversityActif, ne recrute pasDysérection | Stimulation électrique | Lésion du nerf pudendalEspagne
-
Camilo Jose Cela UniversityActif, ne recrute pasDysérection | Stimulation électrique | Nerf pudendalEspagne