Имплантация тест-провода Pudendal PNA для нейромодуляции по методике ENTRAMI при синдроме хронической боли в промежности.
3 марта 2022 г. обновлено: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital
Пилотное исследование: Имплантация полового электрода PNA для нейромодуляции по методике ENTRAMI при синдроме хронической боли в промежности.
Операция по высвобождению полового нерва при импинджмент-синдроме хорошо описана в литературе. Модуляция полового нерва при хронической боли в промежности также является многообещающей техникой, и существуют небольшие исследования. Однако в последней группе критерии включения пациентов очень разнородны, поэтому выводы об эффективности сделать сложно. В хирургической группе результаты также варьируются в зависимости от различных подходов, но в целом есть возможности для улучшения. После высвобождения полового нерва при синдроме хронической промежностной боли может пройти до 6 месяцев, прежде чем зафиксируется улучшение состояния пациента. Частично это связано со сложным механизмом хронического болевого синдрома.
Ничего не известно о возможном эффекте ранней нейромодуляции на уровне полового нерва после его высвобождения.
Недавно были опубликованы два исследования трупов, в которых описывался минимально инвазивный трансягодичный доступ для декомпрессии полового нерва и размещение полового электрода.
В настоящем исследовании исследователи хотели бы объединить эндоскопическое трансягодичное освобождение половых органов с нейромодуляцией половых органов, чтобы улучшить результаты у пациентов, страдающих импинджент-синдромом половых органов.
Цель — улучшить результаты оценки боли и качества жизни пациентов, перенесших операцию по освобождению половых органов при синдроме хронической промежностной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на операцию по освобождению
- Пациенты, соответствующие пяти нантским критериям
- Хроническая боль более 3 мес.
Критерий исключения:
- Беременность
- Прогрессирующее неврологическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый провод PNE
|
Всем пациентам, имеющим право на операцию по освобождению, будет имплантирован тестовый электрод PNE (Medtronic), который будет помещен (трансфораминально или трансягодично) рядом с половым нервом на уровне седалищного отдела позвоночника после хирургического освобождения и подключен к устройству внешней стимуляции.
Электрод PNE фиксируется к седалищно-позвоночной связке рассасывающимся швом для предотвращения вывиха.
Если необходимо двустороннее рассечение, будут размещены двусторонние тестовые электроды.
Стимуляция будет включена на второй послеоперационный день в соответствии с сенсорным порогом, описанным пациентом.
Через три недели тестовый электрод PNE будет удален во время амбулаторного клинического визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в первый послеоперационный день
|
Линейная шкала от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в первый послеоперационный день
|
|
Максимальный балл боли по ВАШ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
Линейная шкала от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
|
Оценка запоров по шкале Векснера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
Оценка рассчитывается по анкете.
Оценка бушующей формы от 0 (норма) до 30 (сильный запор)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
|
Индекс тяжести недержания кала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
Баллы рассчитываются в соответствии с опросником. Баллы варьируются от 0 до 61, где чем выше балл, тем выше воспринимаемая тяжесть недержания кала.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
|
Качество жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
Он охватывает несколько понятий здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Рекомендуемая система оценки для SF-36 это взвешенная система Лайкерта для каждого элемента.
Элементы в подшкалах суммируются для получения итогового балла по каждой подшкале или измерению.
Каждая из 8 итоговых оценок линейно преобразуется по шкале от 0 (отрицательно для здоровья) до 100 (положительно для здоровья).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
|
Сексуальный опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-IR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
PISQ-IR — это проверенный инструмент оценки, который можно использовать как в клинических условиях, так и в исследованиях для оценки женской сексуальной функции (FSF) у женщин с заболеваниями тазового дна у женщин.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
|
Краткая инвентаризация мужской сексуальной функции (BSFI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
Опросник BSFI измеряет мужскую сексуальную функцию. Баллы варьируются от 0 (неудовлетворительно) до 44 (удовлетворительно).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
|
Индекс женской половой функции (FSFI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
FSFI представляет собой краткую анкету для измерения сексуального функционирования женщин.
Оценки варьируются от 2 (неудовлетворительно) до 36 (удовлетворительно).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
|
Шкала настроения по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
Целью QSP-9 является сбор информации о наличии и выраженности депрессивных симптомов. Оценки варьируются от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (тяжелая депрессия).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
|
Оценка по опроснику DN4
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
DN4 (расшифровывается как «Douleur Neuropathique 4») — один из опросников, который может быть полезен при диагностике невропатической боли.
Он варьируется от 0 до 10. Значения, превышающие 4, дают диагноз невропатической боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три недели стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Possover M. Laparoscopic management of endopelvic etiologies of pudendal pain in 134 consecutive patients. J Urol. 2009 Apr;181(4):1732-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.096. Epub 2009 Feb 23.
- Heinze K, Hoermann R, Fritsch H, Dermietzel R, van Ophoven A. Comparative pilot study of implantation techniques for pudendal neuromodulation: technical and clinical outcome in first 20 patients with chronic pelvic pain. World J Urol. 2015 Feb;33(2):289-94. doi: 10.1007/s00345-014-1304-7. Epub 2014 Apr 29.
- Peters KM, Killinger KA, Jaeger C, Chen C. Pilot Study Exploring Chronic Pudendal Neuromodulation as a Treatment Option for Pain Associated with Pudendal Neuralgia. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Sep;7(3):138-42. doi: 10.1111/luts.12066. Epub 2014 Jul 8.
- Ploteau S, Robert R, Bruyninx L, Rigaud J, Jottard K. A new endoscopic minimal invasive approach for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis: An anatomical study. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):971-977. doi: 10.1002/nau.23435. Epub 2017 Oct 26.
- Jottard K, Bonnet P, Bruyninx L, Ploteau S, De Wachter S. The ENTRAMI technique: Endoscopic transgluteal minimal invasive technique for implantation of a pudendal electrode under full visual control: A cadaver study. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):130-134. doi: 10.1002/nau.23850. Epub 2018 Oct 12.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, Mathieu N, De Wachter S. Pilot study: pudendal neuromodulation combined with pudendal nerve release in case of chronic perineal pain syndrome. The ENTRAMI technique: early results. Int Urogynecol J. 2021 Oct;32(10):2765-2770. doi: 10.1007/s00192-020-04565-1. Epub 2020 Oct 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-ENTRAMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .