Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja przewodu pomiarowego PNA sromowego do neuromodulacji techniką ENTRAMI w przypadku zespołu przewlekłego bólu krocza.

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital

Badanie pilotażowe: Implantacja przewodu testowego PNA sromowego do neuromodulacji techniką ENTRAMI w przypadku zespołu przewlekłego bólu krocza.

Operacja uwolnienia nerwu sromowego w przypadku zespołu ucisku sromowego jest dobrze opisana w literaturze. Modulacja nerwu sromowego w przypadku przewlekłego bólu krocza jest również obiecującą techniką i istnieją niewielkie badania. Jednak w tej drugiej grupie kryteria włączenia pacjentów są bardzo niejednorodne, dlatego trudno jest wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności. W grupie chirurgicznej wyniki również różnią się w zależności od podejścia, ale ogólnie rzecz biorąc, istnieje pole do poprawy. Po uwolnieniu nerwu sromowego w zespole przewlekłego bólu krocza może upłynąć do 6 miesięcy, zanim pacjent odnotuje poprawę. Wynika to częściowo ze złożonego mechanizmu zespołu bólu przewlekłego.

Nic nie wiadomo o możliwym efekcie wczesnej neuromodulacji na poziomie nerwu sromowego po jego uwolnieniu.

Niedawno opublikowano dwa badania na zwłokach, w których opisano małoinwazyjne podejście przezpośladkowe do odbarczenia nerwu sromowego i umieszczenia elektrody sromowej.

W obecnym badaniu badacze chcieliby połączyć endoskopowe przezpośladkowe uwalnianie sromowe z neuromodulacją sromową, aby poprawić wyniki u pacjentów cierpiących na zespół ucisku sromowego.

Celem pracy jest poprawa wyników oceny bólu i jakości życia pacjentów poddawanych operacjom uwolnienia sromowego w przypadku przewlekłego zespołu bólowego krocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do operacji uwolnienia
  • Pacjenci spełniający pięć kryteriów Nantes
  • Przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Postępująca choroba neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewód pomiarowy PNE
Urządzenie: sromowy przewód pomiarowy PNE
Wszystkim pacjentom kwalifikującym się do operacji uwolnienia zostanie wszczepiona elektroda pomiarowa PNE (Medtronic), która po chirurgicznym uwolnieniu zostanie umieszczona (przez otwór lub przez pośladek) obok nerwu sromowego na poziomie kolca kulszowego i podłączona do zewnętrznego urządzenia stymulującego. Elektroda PNE zostanie przymocowana do więzadła kulszowo-rdzeniowego szwem wchłanialnym, aby zapobiec przemieszczeniu. Jeśli potrzebne jest rozwarstwienie obustronne, zostaną umieszczone dwustronne przewody pomiarowe. Stymulacja zostanie włączona w drugiej dobie pooperacyjnej, zgodnie z progiem czucia opisanym przez pacjenta. Po trzech tygodniach przewód pomiarowy PNE zostanie odłączony podczas wizyty ambulatoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wizualna analogowa ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w pierwszym dniu po operacji
Liniowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
Zmiana od wartości wyjściowej w pierwszym dniu po operacji
Maksymalne wyniki bólu VAS
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
Liniowa skala od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
Skala zaparć Wexnera
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
Wynik obliczony na podstawie kwestionariusza. Skala szaleje od 0 (normalna) do 30 (ciężkie zaparcia)
Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
Wskaźnik nasilenia nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
Wynik obliczony na podstawie kwestionariusza. Wyniki wahają się od 0 do 61, gdzie im wyższy wynik, tym większe odczuwanie ciężkości nietrzymania stolca.
Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Obejmuje kilka koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zalecany system punktacji dla SF-36 to ważony system Likerta dla każdego elementu. Pozycje w podskalach są sumowane w celu uzyskania sumarycznego wyniku dla każdej podskali lub wymiaru. Każdy z 8 wyników sumarycznych jest przekształcany liniowo w skali od 0 (negatywny dla zdrowia) do 100 (pozytywny dla zdrowia).
Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
Wypadanie narządów miednicy mniejszej/nietrzymanie moczu Kwestionariusz seksualny (PISQ-IR )
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
PISQ-IR jest zwalidowanym narzędziem oceny, które może być stosowane zarówno klinicznie, jak i w badaniach do oceny funkcji seksualnych kobiet (FSF) u kobiet z zaburzeniami dna miednicy u kobiet.
Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
Krótki inwentarz funkcji seksualnych mężczyzn (BSFI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
Kwestionariusz BSFI mierzy funkcje seksualne mężczyzn. Wyniki wahają się od 0 (niezadowalający) do 44 (zadowalający)
Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
FSFI to krótki kwestionariusz służący do pomiaru funkcjonowania seksualnego kobiet. Wyniki wahają się od 2 (niezadowalający) do 36 (zadowalający).
Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Skala Nastroju (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
Celem kwestionariusza QSP-9 jest zebranie informacji na temat obecności i nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od 0 (brak depresji) do 27 (ciężka depresja).
Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
Wynik w kwestionariuszu DN4
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji
DN4 (co oznacza „Douleur Neuropathique 4”) jest jednym z kwestionariuszy, które mogą być przydatne w diagnozowaniu bólu neuropatycznego. Przyjmuje wartości od 0 do 10. Wartości większe od 4 dają rozpoznanie bólu neuropatycznego.
Zmiana od linii podstawowej po trzech tygodniach stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-ENTRAMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj