Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pudendal-PNA-testijohdon istuttaminen neuromodulaatioon ENTRAMI-tekniikalla kroonisen perineaalisen kipuoireyhtymän tapauksessa.

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital

Pilottitutkimus: Pudendal-PNA-testijohdon istuttaminen neuromodulaatioon ENTRAMI-tekniikalla kroonisen perineaalisen kipuoireyhtymän tapauksessa.

Pudendaalisen hermon irtoamisleikkaus pudendaalisen impingement-oireyhtymän tapauksessa on hyvin kuvattu kirjallisuudessa. Pudendaalisen hermon modulaatio kroonisen perineaalisen kivun yhteydessä on myös lupaava tekniikka ja joitakin pieniä tutkimuksia on olemassa. Jälkimmäisessä ryhmässä potilaiden osallistumiskriteerit ovat kuitenkin hyvin heterogeeniset, ja siksi tehosta on vaikea tehdä johtopäätöksiä. Myös leikkausryhmässä lopputulokset vaihtelevat eri lähestymistapojen välillä, mutta yleisesti ottaen parantamisen varaa on. Kroonisen perineaalisen kipuoireyhtymän pudendaalisen hermon vapautumisen jälkeen voi kestää jopa 6 kuukautta, ennen kuin potilaan paraneminen kirjataan. Tämä johtuu osittain monimutkaisesta kroonisen kipuoireyhtymän mekanismista.

Mitään ei tiedetä varhaisen neuromodulaation mahdollisesta vaikutuksesta pudendaalisen hermon tasolla hänen vapautumisensa jälkeen.

Äskettäin julkaistiin kaksi ruumiillista tutkimusta, jotka kuvasivat minimaalisen invasiivisen trans-gluteaalisen lähestymistavan pudendaalisen hermon dekompressioon ja pudendaalisen elektrodin sijoittelua.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat yhdistää endoskooppisen trans gluteaalisen pudendaalisen vapautumisen pudendaaliseen neuromodulaatioon parantaakseen lopputulosta potilailla, jotka kärsivät pudendal impingement -oireyhtymästä.

Tavoitteena on parantaa kroonisen perineaalikivun oireyhtymän pudendal-vapautusleikkauksen saaneiden potilaiden kipupisteiden tuloksia ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkaat vapautusleikkaukseen
  • Potilaat, jotka täyttävät viisi Nantesin kriteeriä
  • Krooninen kipu yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Progressiivinen neurologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PNE mittausjohto
Laite: pudendal PNE-testijohto
Kaikille potilaille, jotka ovat kelvollisia vapautusleikkaukseen, implantoidaan PNE-testijohto (Medtronic), joka sijoitetaan (transforaminaalisesti tai transgluteaalisesti) härkähermon viereen, ischial-selkärangan tasolle, leikkauksen jälkeen ja liitetään ulkoiseen stimulaatiolaitteeseen. PNE-johto kiinnitetään lonkka-selkärangan nivelsiteeseen imeytyvällä ompeleella dislokaatioiden estämiseksi. Jos tarvitaan kahdenvälinen dissektio, kahdenväliset testijohdot asetetaan. Stimulaatio kytketään päälle toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaan kuvaaman aistinvaraisen kynnyksen mukaisesti. Kolmen viikon kuluttua PNE-testijohto poistetaan avohoitokäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaaliset visuaaliset analogiset kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Lineaarinen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
Muutos lähtötilanteesta ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Maksimi VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
Lineaarinen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
Wexnerin ummetuspisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
Pistemäärä laskettu kyselylomakkeen mukaan. Pistemäärä raivoaa muodossa 0 (normaali) - 30 (vaikea ummetus)
Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
Pistemäärä on laskettu kyselylomakkeen mukaan. Pisteet vaihtelevat välillä 0-61, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on ulosteen pidätyskyvyttömyyden vakavuus.
Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
SF-36-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Se kattaa useita terveyskäsitteitä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Suositeltu pisteytysjärjestelmä SF-36:lle on painotettu Likert-järjestelmä jokaiselle esineelle. Ala-asteikkojen kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yhteenvetopisteet jokaisesta ala-asteikosta tai ulottuvuudesta. Jokainen kahdeksasta yhteenvetopisteestä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0 (negatiivinen terveydelle) 100 (positiivinen terveydelle).
Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake (PISQ-IR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
PISQ-IR on validoitu arviointityökalu, jota voidaan käyttää kliinisesti sekä tutkimuksessa naisten seksuaalisen toiminnan (FSF) arvioimiseksi naisilla, joilla on naisen lantionpohjan häiriöt.
Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
Lyhyt miesten seksuaalitoimintojen luettelo (BSFI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
BSFI-kysely mittaa miehen seksuaalista toimintaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (epätyydyttävä) 44:ään (tyydyttävä)
Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
Naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
FSFI on lyhyt kyselylomake naisten seksuaalisesta toiminnasta. Pisteet vaihtelevat 2:sta (epätyydyttävä) 36:een (tyydyttävä).
Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
Potilaan terveyskyselyn mielialaasteikko (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
QSP-9:n tarkoituksena on kerätä tietoa masennusoireiden esiintymisestä ja voimakkuudesta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vaikea masennus).
Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
Pisteet DN4-kyselyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen
DN4 (joka tarkoittaa "Douleur Neuropathique 4") on yksi kyselylomakkeista, joista voi olla hyötyä neuropaattisen kivun diagnosoinnissa. Se vaihtelee välillä 0-10. Arvot, jotka ovat yhtä suuret kuin 4, antavat diagnostisen neuropaattisen kivun.
Muutos lähtötasosta kolmen viikon stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brugmann University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUB-ENTRAMI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pudendal Impingement -oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa