Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantation av en Pudendal PNA-testledning för neuromodulering med ENTRAMI-tekniken vid kroniskt perinealt smärtsyndrom.

3 mars 2022 uppdaterad av: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital

Pilotstudie: Implantation av en Pudendal PNA-testledning för neuromodulering med ENTRAMI-tekniken vid kroniskt perinealt smärtsyndrom.

Pudendal nervfrisättningskirurgi vid pudendal impingement syndrom är väl beskrivet i litteraturen. Pudendal nervmodulering vid kronisk perineal smärta är också en lovande teknik och det finns några små studier. Men i den senare gruppen är inklusionskriterierna för patienter mycket heterogena och därför är slutsatser om effekt svåra att dra. I operationsgruppen varierar också utfallsresultaten mellan de olika tillvägagångssätten men generellt finns det utrymme för förbättringar. Efter frisättning av pudendalnerven vid kroniskt perinealt smärtsyndrom kan det ta upp till 6 månader innan förbättring för patienten registreras. Detta beror delvis på den komplexa mekanismen för kroniskt smärtsyndrom.

Ingenting är känt om den möjliga effekten av tidig neuromodulering på nivån av pudendalnerven efter frigivningen.

Nyligen publicerades två kadaveriska studier som beskrev ett minimalt invasivt trans glutealt tillvägagångssätt för pudendal nervdekompression och en pudendal elektrodplacering.

I den aktuella studien vill forskarna kombinera den endoskopiska trans gluteal pudendalfrisättningen med pudendal neuromodulering för att förbättra resultatet för patienter som lider av pudendal impingement syndrom.

Syftet är att förbättra resultaten av smärtpoäng och livskvalitet för patienter som genomgår operation för pudendal frisättning vid kroniskt perinealt smärtsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater för frisättningsoperation
  • Patienter som uppfyller de fem Nantes-kriterierna
  • Kronisk smärta i mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Progressiv neurologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PNE-testledning
Alla patienter som är kvalificerade för frisättningskirurgi kommer att implanteras en PNE-testledning (Medtronic) som kommer att placeras (transforaminal eller transglutealt) bredvid nervus pudendal, i nivå med ischialryggraden, efter kirurgisk frisättning och kopplas till en extern stimuleringsanordning. PNE-ledningen kommer att fästas vid ischial-spinalligamentet med en absorberbar sutur för att förhindra dislokation. Om en bilateral dissektion behövs, kommer bilaterala testkablar att placeras. Stimulering kommer att slås på den andra postoperativa dagen, enligt den sensoriska tröskeln som beskrivs av patienten. Efter tre veckor tas PNE-testledningen bort vid det polikliniska besöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal Visual Analog Pain-poäng (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid första postoperativa dagen
Linjär skala rasar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Ändring från baslinjen vid första postoperativa dagen
Maximala VAS smärtpoäng
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
Linjär skala rasar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
Wexner förstoppning poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
Poängen beräknas enligt ett frågeformulär. Poäng rasande form 0 (normal) till 30 (svår förstoppning)
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
Fekal inkontinens svårighetsgradsindex
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
Poängen beräknas enligt ett frågeformulär. Poängen varierar från 0 till 61, där ju högre poäng desto högre upplevd svårighetsgrad av fekal inkontinens.
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
Livskvalitet bedömd med frågeformuläret SF-36
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått. Den täcker flera hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Det rekommenderade poängsystemet för SF-36 är ett viktat Likert-system för varje föremål. Posterna i underskalorna summeras för att få ett sammanfattande betyg för varje underskala eller dimension. Var och en av de 8 sammanfattande poängen transformeras linjärt på en skala från 0 (negativt för hälsan) till 100 (positivt för hälsan).
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
Bäckenorganframfall/urininkontinens sexuellt frågeformulär (PISQ-IR)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
PISQ-IR är ett validerat utvärderingsverktyg som kan användas såväl kliniskt som i forskning för bedömning av kvinnlig sexuell funktion (FSF) hos kvinnor med kvinnlig bäckenbottensjukdom.
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
Kort manlig sexuell funktionsinventering (BSFI)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
BSFI-enkäten mäter manlig sexuell funktion. Poäng varierar från 0 (otillfredsställande) till 44 (tillfredsställande)
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
Kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
FSFI är ett kort enkätmått på sexuell funktion hos kvinnor. Poäng varierar från 2 (otillfredsställande) till 36 (tillfredsställande).
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
Patient Health Questionnaire Mood Scale (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
Syftet med QSP-9 är att samla information om förekomsten och intensiteten av depressiva symtom. Poängen varierar från 0 (ingen depression) till 27 (svår depression).
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
Poäng på DN4-enkäten
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
DN4 (som står för "Douleur Neuropathique 4") är ett av de frågeformulär som kan vara användbart för att diagnostisera neuropatisk smärta. Det sträcker sig från 0 till 10. Värden lika med överlägsen 4 ger en diagnos av neuropatisk smärta.
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB-ENTRAMI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera