- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03880786
Implantation av en Pudendal PNA-testledning för neuromodulering med ENTRAMI-tekniken vid kroniskt perinealt smärtsyndrom.
Pilotstudie: Implantation av en Pudendal PNA-testledning för neuromodulering med ENTRAMI-tekniken vid kroniskt perinealt smärtsyndrom.
Pudendal nervfrisättningskirurgi vid pudendal impingement syndrom är väl beskrivet i litteraturen. Pudendal nervmodulering vid kronisk perineal smärta är också en lovande teknik och det finns några små studier. Men i den senare gruppen är inklusionskriterierna för patienter mycket heterogena och därför är slutsatser om effekt svåra att dra. I operationsgruppen varierar också utfallsresultaten mellan de olika tillvägagångssätten men generellt finns det utrymme för förbättringar. Efter frisättning av pudendalnerven vid kroniskt perinealt smärtsyndrom kan det ta upp till 6 månader innan förbättring för patienten registreras. Detta beror delvis på den komplexa mekanismen för kroniskt smärtsyndrom.
Ingenting är känt om den möjliga effekten av tidig neuromodulering på nivån av pudendalnerven efter frigivningen.
Nyligen publicerades två kadaveriska studier som beskrev ett minimalt invasivt trans glutealt tillvägagångssätt för pudendal nervdekompression och en pudendal elektrodplacering.
I den aktuella studien vill forskarna kombinera den endoskopiska trans gluteal pudendalfrisättningen med pudendal neuromodulering för att förbättra resultatet för patienter som lider av pudendal impingement syndrom.
Syftet är att förbättra resultaten av smärtpoäng och livskvalitet för patienter som genomgår operation för pudendal frisättning vid kroniskt perinealt smärtsyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater för frisättningsoperation
- Patienter som uppfyller de fem Nantes-kriterierna
- Kronisk smärta i mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Progressiv neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PNE-testledning
|
Alla patienter som är kvalificerade för frisättningskirurgi kommer att implanteras en PNE-testledning (Medtronic) som kommer att placeras (transforaminal eller transglutealt) bredvid nervus pudendal, i nivå med ischialryggraden, efter kirurgisk frisättning och kopplas till en extern stimuleringsanordning.
PNE-ledningen kommer att fästas vid ischial-spinalligamentet med en absorberbar sutur för att förhindra dislokation.
Om en bilateral dissektion behövs, kommer bilaterala testkablar att placeras.
Stimulering kommer att slås på den andra postoperativa dagen, enligt den sensoriska tröskeln som beskrivs av patienten.
Efter tre veckor tas PNE-testledningen bort vid det polikliniska besöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Visual Analog Pain-poäng (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid första postoperativa dagen
|
Linjär skala rasar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
Ändring från baslinjen vid första postoperativa dagen
|
|
Maximala VAS smärtpoäng
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
Linjär skala rasar från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
|
Wexner förstoppning poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
Poängen beräknas enligt ett frågeformulär.
Poäng rasande form 0 (normal) till 30 (svår förstoppning)
|
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
|
Fekal inkontinens svårighetsgradsindex
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
Poängen beräknas enligt ett frågeformulär. Poängen varierar från 0 till 61, där ju högre poäng desto högre upplevd svårighetsgrad av fekal inkontinens.
|
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
|
Livskvalitet bedömd med frågeformuläret SF-36
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
Den täcker flera hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Det rekommenderade poängsystemet för SF-36 är ett viktat Likert-system för varje föremål.
Posterna i underskalorna summeras för att få ett sammanfattande betyg för varje underskala eller dimension.
Var och en av de 8 sammanfattande poängen transformeras linjärt på en skala från 0 (negativt för hälsan) till 100 (positivt för hälsan).
|
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
|
Bäckenorganframfall/urininkontinens sexuellt frågeformulär (PISQ-IR)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
PISQ-IR är ett validerat utvärderingsverktyg som kan användas såväl kliniskt som i forskning för bedömning av kvinnlig sexuell funktion (FSF) hos kvinnor med kvinnlig bäckenbottensjukdom.
|
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
|
Kort manlig sexuell funktionsinventering (BSFI)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
BSFI-enkäten mäter manlig sexuell funktion. Poäng varierar från 0 (otillfredsställande) till 44 (tillfredsställande)
|
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
|
Kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
FSFI är ett kort enkätmått på sexuell funktion hos kvinnor.
Poäng varierar från 2 (otillfredsställande) till 36 (tillfredsställande).
|
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
|
Patient Health Questionnaire Mood Scale (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
Syftet med QSP-9 är att samla information om förekomsten och intensiteten av depressiva symtom. Poängen varierar från 0 (ingen depression) till 27 (svår depression).
|
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
|
Poäng på DN4-enkäten
Tidsram: Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
DN4 (som står för "Douleur Neuropathique 4") är ett av de frågeformulär som kan vara användbart för att diagnostisera neuropatisk smärta.
Det sträcker sig från 0 till 10. Värden lika med överlägsen 4 ger en diagnos av neuropatisk smärta.
|
Ändra från baslinjen vid tre veckors stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Possover M. Laparoscopic management of endopelvic etiologies of pudendal pain in 134 consecutive patients. J Urol. 2009 Apr;181(4):1732-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.096. Epub 2009 Feb 23.
- Heinze K, Hoermann R, Fritsch H, Dermietzel R, van Ophoven A. Comparative pilot study of implantation techniques for pudendal neuromodulation: technical and clinical outcome in first 20 patients with chronic pelvic pain. World J Urol. 2015 Feb;33(2):289-94. doi: 10.1007/s00345-014-1304-7. Epub 2014 Apr 29.
- Peters KM, Killinger KA, Jaeger C, Chen C. Pilot Study Exploring Chronic Pudendal Neuromodulation as a Treatment Option for Pain Associated with Pudendal Neuralgia. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Sep;7(3):138-42. doi: 10.1111/luts.12066. Epub 2014 Jul 8.
- Ploteau S, Robert R, Bruyninx L, Rigaud J, Jottard K. A new endoscopic minimal invasive approach for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis: An anatomical study. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):971-977. doi: 10.1002/nau.23435. Epub 2017 Oct 26.
- Jottard K, Bonnet P, Bruyninx L, Ploteau S, De Wachter S. The ENTRAMI technique: Endoscopic transgluteal minimal invasive technique for implantation of a pudendal electrode under full visual control: A cadaver study. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):130-134. doi: 10.1002/nau.23850. Epub 2018 Oct 12.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, Mathieu N, De Wachter S. Pilot study: pudendal neuromodulation combined with pudendal nerve release in case of chronic perineal pain syndrome. The ENTRAMI technique: early results. Int Urogynecol J. 2021 Oct;32(10):2765-2770. doi: 10.1007/s00192-020-04565-1. Epub 2020 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-ENTRAMI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .