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Implantation einer pudendalen PNA-Testleitung zur Neuromodulation durch die ENTRAMI-Technik bei chronischem perinealem Schmerzsyndrom.

3. März 2022 aktualisiert von: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital

Pilotstudie: Implantation einer Pudendal-PNA-Testleitung zur Neuromodulation durch die ENTRAMI-Technik bei chronischem perinealem Schmerzsyndrom.

Die Pudendusnerven-Release-Operation im Falle eines Pudendus-Impingement-Syndroms ist in der Literatur gut beschrieben. Die Pudendusnerven-Modulation im Falle von chronischen perinealen Schmerzen ist ebenfalls eine vielversprechende Technik, und es gibt einige kleine Studien. Allerdings sind in der letztgenannten Gruppe die Patienteneinschlusskriterien sehr heterogen, sodass Rückschlüsse auf die Wirksamkeit schwierig zu ziehen sind. In der Operationsgruppe variieren die Ergebnisse auch zwischen den verschiedenen Ansätzen, aber im Allgemeinen gibt es Raum für Verbesserungen. Nach der Freisetzung des Pudendusnervs bei chronischem perinealem Schmerzsyndrom kann es bis zu 6 Monate dauern, bis eine Besserung für den Patienten eintritt. Dies ist teilweise auf den komplexen Mechanismus des chronischen Schmerzsyndroms zurückzuführen.

Über die mögliche Wirkung einer frühen Neuromodulation auf der Ebene des Pudendusnervs nach seiner Entlassung ist nichts bekannt.

Kürzlich wurden zwei Studien an Leichen veröffentlicht, die einen minimalinvasiven transglutealen Ansatz zur Dekompression des Pudendusnervs und eine Platzierung der Pudenduselektroden beschrieben.

In der vorliegenden Studie möchten die Forscher die endoskopische transgluteale pudendale Freisetzung mit pudendaler Neuromodulation kombinieren, um das Ergebnis für Patienten mit pudendalem Impingement-Syndrom zu verbessern.

Ziel ist es, die Ergebnisse des Schmerzscores und der Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die sich einer Operation zur Schamlippenentfernung im Falle eines chronischen perinealen Schmerzsyndroms unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Entlassungsoperation
  • Patienten, die die fünf Nantes-Kriterien erfüllen
  • Chronische Schmerzen für mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Fortschreitende neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNE-Messleitung
Gerät: pudendale PNE-Testleitung
Allen Patienten, die für eine Entlassungsoperation in Frage kommen, wird eine PNE-Testleitung (Medtronic) implantiert, die nach der chirurgischen Entlassung (transforaminal oder transgluteal) neben dem Pudendusnerv auf Höhe der Ischiaswirbelsäule platziert und an ein externes Stimulationsgerät angeschlossen wird. Die PNE-Elektrode wird mit einem resorbierbaren Faden am Ischias-Spinal-Band fixiert, um eine Dislokation zu verhindern. Wenn eine bilaterale Dissektion erforderlich ist, werden bilaterale Testleitungen platziert. Die Stimulation wird am zweiten postoperativen Tag entsprechend der vom Patienten beschriebenen sensorischen Schwelle eingeschaltet. Nach drei Wochen wird die PNE-Messleitung beim ambulanten Arztbesuch entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale visuelle analoge Schmerzwerte (VAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert am ersten postoperativen Tag
Lineare Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am ersten postoperativen Tag
Maximale VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Lineare Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Wexner Obstipations-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Ergebnis anhand eines Fragebogens berechnet. Ergebnis von 0 (normal) bis 30 (schwere Verstopfung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Schweregrad der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Die Punktzahl wird anhand eines Fragebogens berechnet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 61, wobei je höher die Punktzahl, desto höher der wahrgenommene Schweregrad der Stuhlinkontinenz.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Lebensqualität bewertet durch den SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Es deckt mehrere Gesundheitskonzepte ab: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Das empfohlene Bewertungssystem für den SF-36 ist ein gewichtetes Likert-System für jedes Element. Die Items in den Subskalen werden summiert, um eine zusammenfassende Punktzahl für jede Subskala oder Dimension zu erhalten. Jede der 8 Summenbewertungen wird linear auf einer Skala von 0 (negativ für die Gesundheit) bis 100 (positiv für die Gesundheit) transformiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Sexueller Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-IR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Der PISQ-IR ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das sowohl klinisch als auch in der Forschung zur Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion (FSF) bei Frauen mit weiblichen Beckenbodenstörungen eingesetzt werden kann.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Brief Male Sexual Function Inventory (BSFI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Der BSFI-Fragebogen misst die männliche Sexualfunktion. Die Werte reichen von 0 (unbefriedigend) bis 44 (befriedigend).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Der FSFI ist ein kurzer Fragebogen zur Messung der sexuellen Funktion bei Frauen. Die Noten reichen von 2 (ungenügend) bis 36 (befriedigend).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Stimmungsskala des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Der Zweck von QSP-9 besteht darin, Informationen über das Vorhandensein und die Intensität depressiver Symptome zu sammeln. Die Werte reichen von 0 (keine Depression) bis 27 (schwere Depression).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Punktzahl auf dem DN4-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation
Der DN4 (was für "Douleur Neuropathique 4" steht) ist einer der Fragebögen, die bei der Diagnose von neuropathischen Schmerzen hilfreich sein können. Er reicht von 0 bis 10. Werte gleich größer als 4 ergeben eine Diagnose von neuropathischem Schmerz.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-ENTRAMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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