Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantatie van een Pudendal PNA-testsnoer voor neuromodulatie door de ENTRAMI-techniek in geval van chronisch perineaal pijnsyndroom.

3 maart 2022 bijgewerkt door: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital

Pilotstudie: implantatie van een pudendal PNA-testdraad voor neuromodulatie door de ENTRAMI-techniek in geval van chronisch perineaal pijnsyndroom.

Chirurgie van de pudenduszenuw bij het pudendusimpingementsyndroom is goed beschreven in de literatuur. Pudenduszenuwmodulatie bij chronische perineale pijn is ook een veelbelovende techniek en er bestaan ​​enkele kleine studies. In de laatste groep zijn de inclusiecriteria voor patiënten echter zeer heterogeen en daarom zijn conclusies over de werkzaamheid moeilijk te trekken. In de operatiegroep variëren de uitkomstresultaten ook tussen de verschillende benaderingen, maar over het algemeen is er ruimte voor verbetering. Na het loslaten van de pudenduszenuw bij chronisch perineaal pijnsyndroom kan het tot 6 maanden duren voordat verbetering voor de patiënt wordt geregistreerd. Dit komt gedeeltelijk door het complexe mechanisme van het chronisch pijnsyndroom.

Er is niets bekend over het mogelijke effect van vroege neuromodulatie op het niveau van de nervus pudendus na zijn vrijlating.

Onlangs zijn twee kadaverstudies gepubliceerd waarin een minimaal invasieve trans-gluteale benadering voor decompressie van de nervus pudendus en de plaatsing van een pudenduselektrode werd beschreven.

In de huidige proef willen de onderzoekers de endoscopische trans-gluteale pudendal-release combineren met pudendal-neuromodulatie om de uitkomst te verbeteren voor patiënten die lijden aan het pudendal-impingement-syndroom.

Het doel is om de resultaten van de pijnscore en de kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten die een operatie ondergaan voor het loslaten van de pudendus in geval van chronisch perineaal pijnsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten voor een vrijlatingsoperatie
  • Patiënten die voldoen aan de vijf criteria van Nantes
  • Chronische pijn gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Progressieve neurologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNE-testkabel
Apparaat: pudendal PNE-testsnoer
Bij alle patiënten die in aanmerking komen voor een release-operatie, wordt een PNE-testsnoer (Medtronic) geïmplanteerd dat (transforaminaal of transgluteaal) wordt geplaatst naast de nervus pudendus, ter hoogte van de ischiale wervelkolom, na chirurgische release en wordt aangesloten op een extern stimulatieapparaat. De PNE-lead wordt met een resorbeerbare hechting aan het ischiale-spinale ligament gefixeerd om ontwrichting te voorkomen. Als een bilaterale dissectie nodig is, worden er bilaterale testsnoeren geplaatst. Stimulatie wordt ingeschakeld op de tweede postoperatieve dag, volgens de door de patiënt beschreven sensorische drempel. Na drie weken wordt het PNE-testsnoer verwijderd tijdens het poliklinische klinische bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale visuele analoge pijnscores (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op de eerste postoperatieve dag
Lineaire schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Verandering ten opzichte van baseline op de eerste postoperatieve dag
Maximale VAS-pijnscores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
Lineaire schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
Wexner constipatiescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
Score berekend volgens een vragenlijst. Score woedend van 0 (normaal) tot 30 (ernstige constipatie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
Fecale incontinentie ernstindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
Score berekend volgens een vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 61, waarbij hoe hoger de score, hoe hoger de waargenomen ernst van de fecale incontinentie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
Kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven. Het behandelt verschillende gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het aanbevolen scoresysteem voor de SF-36 is een gewogen Likert-systeem voor elk item. De items in de subschalen worden opgeteld om een ​​samenvattende score voor elke subschaal of dimensie te verkrijgen. Elk van de 8 samenvattende scores wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 (negatief voor gezondheid) tot 100 (positief voor gezondheid).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-IR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
De PISQ-IR is een gevalideerd evaluatie-instrument dat zowel klinisch als in onderzoek kan worden gebruikt voor de beoordeling van de vrouwelijke seksuele functie (FSF) bij vrouwen met vrouwelijke bekkenbodemaandoeningen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
Korte mannelijke seksuele functie-inventaris (BSFI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
De BSFI-vragenlijst meet de mannelijke seksuele functie. Scores variëren van 0 (onvoldoende) tot 44 (bevredigend)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
De FSFI is een korte vragenlijst over het seksueel functioneren van vrouwen. Scores variëren van 2 (onvoldoende) tot 36 (voldoende).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Stemmingsschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
Het doel van QSP-9 is om informatie te verzamelen over de aanwezigheid en intensiteit van depressieve symptomen. Scores lopen van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
Score op de DN4-vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie
De DN4 (wat staat voor "Douleur Neuropathique 4") is een van de vragenlijsten die nuttig kan zijn bij het diagnosticeren van neuropathische pijn. Het varieert van 0 tot 10. Waarden gelijk aan hoger dan 4 geven een diagnose van neuropathische pijn.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na drie weken stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB-ENTRAMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pudendal Impingement Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren