- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880786
Implantasjon av en Pudendal PNA-testledning for nevromodulering ved ENTRAMI-teknikken i tilfelle av kronisk perineal smertesyndrom.
Pilotstudie: Implantasjon av en Pudendal PNA-testledning for nevromodulering ved ENTRAMI-teknikken i tilfelle av kronisk perineal smertesyndrom.
Pudendal nervefrigjøringskirurgi ved pudendal impingement syndrom er godt beskrevet i litteraturen. Pudendal nervemodulasjon ved kroniske perineale smerter er også en lovende teknikk og det finnes noen små studier. I sistnevnte gruppe er pasientinkluderingskriteriene imidlertid svært heterogene, og konklusjoner om effekt er derfor vanskelig å trekke. I operasjonsgruppen varierer utfallsresultatene også mellom de ulike tilnærmingene, men generelt er det rom for forbedring. Etter frigjøring av pudendalnerve ved kronisk perinealt smertesyndrom kan det ta opptil 6 måneder før bedring for pasienten registreres. Dette skyldes delvis den komplekse mekanismen for kronisk smertesyndrom.
Ingenting er kjent om den mulige effekten av tidlig nevromodulering på nivået av pudendalnerven etter løslatelsen.
Nylig ble det publisert to kadaveriske studier som beskrev en minimal invasiv trans gluteal tilnærming for pudendal nerve dekompresjon og en pudendal elektrodeplassering.
I denne studien ønsker forskerne å kombinere endoskopisk trans gluteal pudendal frigjøring med pudendal nevromodulasjon for å forbedre resultatet for pasienter som lider av pudendal impingement syndrom.
Målet er å forbedre resultatene av smertescore og livskvalitet for pasienter som gjennomgår operasjon for pudendal frigjøring ved kronisk perinealt smertesyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater for utløsningskirurgi
- Pasienter som oppfyller de fem Nantes-kriteriene
- Kroniske smerter i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Progressiv nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PNE testledning
|
Alle pasienter som er kvalifisert for frigjøringskirurgi vil få implantert en PNE-testledning (Medtronic) som vil bli plassert (transforaminal eller transglutealt) ved siden av nerven pudendal, på nivå med ischial-ryggraden, etter kirurgisk utløsning og koblet til en ekstern stimuleringsenhet.
PNE-ledningen vil festes til ischial-spinal ligamentet med en absorberbar sutur for å forhindre dislokasjon.
Hvis en bilateral disseksjon er nødvendig, vil bilaterale prøveledninger bli plassert.
Stimulering vil bli slått på den andre postoperative dagen, i henhold til den sensoriske terskelen beskrevet av pasienten.
Etter tre uker vil PNE-testledningen fjernes ved det polikliniske besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal visuell analog smertescore (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved første postoperative dag
|
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Endring fra baseline ved første postoperative dag
|
|
Maksimal VAS smerte score
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
|
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
|
Wexner forstoppelse score
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
Poengsum beregnet i henhold til et spørreskjema.
Score raser form 0 (normal) til 30 (alvorlig forstoppelse)
|
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
|
Fekal inkontinens alvorlighetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
Poengsum beregnet i henhold til et spørreskjema.Skåre varierer fra 0 til 61, der jo høyere poengsum, jo høyere oppfattet alvorlighetsgrad av fekal inkontinens.
|
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
|
Livskvalitet vurdert av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Den dekker flere helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det anbefalte poengsystemet for SF-36 er et vektet Likert-system for hver gjenstand.
Elementene i delskalaene summeres for å få en oppsummerende poengsum for hver delskala eller dimensjon.
Hver av de 8 oppsummeringsskårene er lineært transformert på en skala fra 0 (negativ for helse) til 100 (positiv for helse).
|
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
|
Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-IR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
PISQ-IR er et validert evalueringsverktøy som kan brukes klinisk så vel som i forskning for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon (FSF) hos kvinner med kvinnelige bekkenbunnslidelser.
|
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
|
Kort mannlig seksuell funksjonsliste (BSFI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
BSFI-spørreskjemaet måler mannlig seksuell funksjon. Poengene varierer fra 0 (utilfredsstillende) til 44 (tilfredsstillende)
|
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
|
Indeks for kvinnelig seksuell funksjon (FSFI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
FSFI er et kort spørreskjemamål på seksuell funksjon hos kvinner.
Poengsummen varierer fra 2 (utilfredsstillende) til 36 (tilfredsstillende).
|
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
|
Patient Health Questionnaire Mood Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
Hensikten med QSP-9 er å samle informasjon om tilstedeværelsen og intensiteten av depressive symptomer. Skårene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon).
|
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
|
Score på DN4 spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
DN4 (som står for "Douleur Neuropathique 4") er et av spørreskjemaene som kan være nyttige for å diagnostisere nevropatiske smerter.
Den varierer fra 0 til 10. Verdier lik over 4 gir en diagnose av nevropatisk smerte.
|
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Possover M. Laparoscopic management of endopelvic etiologies of pudendal pain in 134 consecutive patients. J Urol. 2009 Apr;181(4):1732-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.096. Epub 2009 Feb 23.
- Heinze K, Hoermann R, Fritsch H, Dermietzel R, van Ophoven A. Comparative pilot study of implantation techniques for pudendal neuromodulation: technical and clinical outcome in first 20 patients with chronic pelvic pain. World J Urol. 2015 Feb;33(2):289-94. doi: 10.1007/s00345-014-1304-7. Epub 2014 Apr 29.
- Peters KM, Killinger KA, Jaeger C, Chen C. Pilot Study Exploring Chronic Pudendal Neuromodulation as a Treatment Option for Pain Associated with Pudendal Neuralgia. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Sep;7(3):138-42. doi: 10.1111/luts.12066. Epub 2014 Jul 8.
- Ploteau S, Robert R, Bruyninx L, Rigaud J, Jottard K. A new endoscopic minimal invasive approach for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis: An anatomical study. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):971-977. doi: 10.1002/nau.23435. Epub 2017 Oct 26.
- Jottard K, Bonnet P, Bruyninx L, Ploteau S, De Wachter S. The ENTRAMI technique: Endoscopic transgluteal minimal invasive technique for implantation of a pudendal electrode under full visual control: A cadaver study. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):130-134. doi: 10.1002/nau.23850. Epub 2018 Oct 12.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, Mathieu N, De Wachter S. Pilot study: pudendal neuromodulation combined with pudendal nerve release in case of chronic perineal pain syndrome. The ENTRAMI technique: early results. Int Urogynecol J. 2021 Oct;32(10):2765-2770. doi: 10.1007/s00192-020-04565-1. Epub 2020 Oct 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-ENTRAMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .