Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantasjon av en Pudendal PNA-testledning for nevromodulering ved ENTRAMI-teknikken i tilfelle av kronisk perineal smertesyndrom.

3. mars 2022 oppdatert av: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital

Pilotstudie: Implantasjon av en Pudendal PNA-testledning for nevromodulering ved ENTRAMI-teknikken i tilfelle av kronisk perineal smertesyndrom.

Pudendal nervefrigjøringskirurgi ved pudendal impingement syndrom er godt beskrevet i litteraturen. Pudendal nervemodulasjon ved kroniske perineale smerter er også en lovende teknikk og det finnes noen små studier. I sistnevnte gruppe er pasientinkluderingskriteriene imidlertid svært heterogene, og konklusjoner om effekt er derfor vanskelig å trekke. I operasjonsgruppen varierer utfallsresultatene også mellom de ulike tilnærmingene, men generelt er det rom for forbedring. Etter frigjøring av pudendalnerve ved kronisk perinealt smertesyndrom kan det ta opptil 6 måneder før bedring for pasienten registreres. Dette skyldes delvis den komplekse mekanismen for kronisk smertesyndrom.

Ingenting er kjent om den mulige effekten av tidlig nevromodulering på nivået av pudendalnerven etter løslatelsen.

Nylig ble det publisert to kadaveriske studier som beskrev en minimal invasiv trans gluteal tilnærming for pudendal nerve dekompresjon og en pudendal elektrodeplassering.

I denne studien ønsker forskerne å kombinere endoskopisk trans gluteal pudendal frigjøring med pudendal nevromodulasjon for å forbedre resultatet for pasienter som lider av pudendal impingement syndrom.

Målet er å forbedre resultatene av smertescore og livskvalitet for pasienter som gjennomgår operasjon for pudendal frigjøring ved kronisk perinealt smertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater for utløsningskirurgi
  • Pasienter som oppfyller de fem Nantes-kriteriene
  • Kroniske smerter i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Progressiv nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PNE testledning
Alle pasienter som er kvalifisert for frigjøringskirurgi vil få implantert en PNE-testledning (Medtronic) som vil bli plassert (transforaminal eller transglutealt) ved siden av nerven pudendal, på nivå med ischial-ryggraden, etter kirurgisk utløsning og koblet til en ekstern stimuleringsenhet. PNE-ledningen vil festes til ischial-spinal ligamentet med en absorberbar sutur for å forhindre dislokasjon. Hvis en bilateral disseksjon er nødvendig, vil bilaterale prøveledninger bli plassert. Stimulering vil bli slått på den andre postoperative dagen, i henhold til den sensoriske terskelen beskrevet av pasienten. Etter tre uker vil PNE-testledningen fjernes ved det polikliniske besøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal visuell analog smertescore (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved første postoperative dag
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Endring fra baseline ved første postoperative dag
Maksimal VAS smerte score
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
Wexner forstoppelse score
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
Poengsum beregnet i henhold til et spørreskjema. Score raser form 0 (normal) til 30 (alvorlig forstoppelse)
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
Fekal inkontinens alvorlighetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
Poengsum beregnet i henhold til et spørreskjema.Skåre varierer fra 0 til 61, der jo høyere poengsum, jo ​​høyere oppfattet alvorlighetsgrad av fekal inkontinens.
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
Livskvalitet vurdert av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Den dekker flere helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det anbefalte poengsystemet for SF-36 er et vektet Likert-system for hver gjenstand. Elementene i delskalaene summeres for å få en oppsummerende poengsum for hver delskala eller dimensjon. Hver av de 8 oppsummeringsskårene er lineært transformert på en skala fra 0 (negativ for helse) til 100 (positiv for helse).
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-IR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
PISQ-IR er et validert evalueringsverktøy som kan brukes klinisk så vel som i forskning for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon (FSF) hos kvinner med kvinnelige bekkenbunnslidelser.
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
Kort mannlig seksuell funksjonsliste (BSFI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
BSFI-spørreskjemaet måler mannlig seksuell funksjon. Poengene varierer fra 0 (utilfredsstillende) til 44 (tilfredsstillende)
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
Indeks for kvinnelig seksuell funksjon (FSFI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
FSFI er et kort spørreskjemamål på seksuell funksjon hos kvinner. Poengsummen varierer fra 2 (utilfredsstillende) til 36 (tilfredsstillende).
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
Patient Health Questionnaire Mood Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
Hensikten med QSP-9 er å samle informasjon om tilstedeværelsen og intensiteten av depressive symptomer. Skårene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon).
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
Score på DN4 spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved tre ukers stimulering
DN4 (som står for "Douleur Neuropathique 4") er et av spørreskjemaene som kan være nyttige for å diagnostisere nevropatiske smerter. Den varierer fra 0 til 10. Verdier lik over 4 gir en diagnose av nevropatisk smerte.
Endring fra baseline ved tre ukers stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-ENTRAMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere