Implantación de Cable de Prueba PNA Pudendal para Neuromodulación por la Técnica ENTRAMI en Caso de Síndrome de Dolor Perineal Crónico.
3 de marzo de 2022 actualizado por: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital
Estudio Piloto: Implantación de un Cable de Prueba PNA Pudendal para Neuromodulación por la Técnica ENTRAMI en Caso de Síndrome de Dolor Perineal Crónico.
La cirugía de liberación del nervio pudendo en caso de síndrome de pinzamiento pudendo está bien descrita en la literatura. La modulación del nervio pudendo en caso de dolor perineal crónico también es una técnica prometedora y existen algunos estudios pequeños. Sin embargo, en este último grupo, los criterios de inclusión de pacientes son muy heterogéneos, por lo que es difícil sacar conclusiones sobre la eficacia. En el grupo de cirugía, los resultados de los resultados también varían entre los diferentes enfoques pero, en general, hay margen de mejora. Después de la liberación del nervio pudendo en el síndrome de dolor perineal crónico, pueden pasar hasta 6 meses antes de que se registre una mejoría para el paciente. Esto se debe en parte al complejo mecanismo del síndrome de dolor crónico.
No se sabe nada sobre el posible efecto de la neuromodulación precoz a nivel del nervio pudendo tras su liberación.
Recientemente, se publicaron dos estudios cadavéricos que describieron un abordaje transglúteo mínimamente invasivo para la descompresión del nervio pudendo y la colocación de un electrodo pudendo.
En el presente ensayo, a los investigadores les gustaría combinar la liberación pudenda transglútea endoscópica con la neuromodulación pudenda para mejorar el resultado de los pacientes que padecen síndrome de pinzamiento pudendo.
El objetivo es mejorar los resultados de la puntuación del dolor y la calidad de vida de los pacientes sometidos a cirugía de liberación pudenda en caso de síndrome de dolor perineal crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a cirugía de liberación
- Pacientes que cumplen los cinco criterios de Nantes
- Dolor crónico durante más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad neurológica progresiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cable de prueba PNE
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A todos los pacientes elegibles para la cirugía de liberación se les implantará un cable de prueba PNE (Medtronic) que se colocará (transforaminal o transgluteally) junto al nervio pudendo, al nivel de la espina isquiática, después de la liberación quirúrgica y conectado a un dispositivo de estimulación externo.
El cable PNE se fijará en el ligamento isquioespinal con una sutura absorbible para evitar la dislocación.
Si se necesita una disección bilateral, se colocarán cables de prueba bilaterales.
La estimulación se activará al segundo día postoperatorio, según el umbral sensorial descrito por el paciente.
Después de tres semanas, se retirará el cable de prueba PNE en la visita clínica ambulatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones máximas de dolor analógico visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el primer día postoperatorio
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Escala lineal que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Cambio desde el inicio en el primer día postoperatorio
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Puntuaciones máximas de dolor VAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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Escala lineal que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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Puntuación de estreñimiento de Wexner
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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Puntuación calculada según un cuestionario.
Puntuación de 0 (normal) a 30 (estreñimiento severo)
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Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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Índice de gravedad de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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Puntuación calculada según un cuestionario. Las puntuaciones van de 0 a 61, donde a mayor puntuación, mayor gravedad percibida de la incontinencia fecal.
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Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Cubre varios conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. El sistema de puntuación recomendado para el SF-36 es un sistema Likert ponderado para cada ítem.
Los elementos de las subescalas se suman para obtener una puntuación de resumen para cada subescala o dimensión.
Cada uno de los 8 puntajes resumidos se transforma linealmente en una escala de 0 (negativo para la salud) a 100 (positivo para la salud).
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Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-IR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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El PISQ-IR es una herramienta de evaluación validada que se puede utilizar tanto clínicamente como en investigación para la evaluación de la función sexual femenina (FSF) en mujeres con trastornos del suelo pélvico femenino.
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Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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Inventario Breve de la Función Sexual Masculina (BSFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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El cuestionario BSFI mide la función sexual masculina. Las puntuaciones varían de 0 (insatisfactorio) a 44 (satisfactorio)
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Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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El FSFI es un cuestionario breve que mide el funcionamiento sexual de las mujeres.
Las puntuaciones van de 2 (insatisfactorio) a 36 (satisfactorio).
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Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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Escala de estado de ánimo del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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El propósito de QSP-9 es recopilar información sobre la presencia e intensidad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones van desde 0 (sin depresión) hasta 27 (depresión severa).
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Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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Puntuación en el cuestionario DN4
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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El DN4 (que significa "Douleur Neuropathique 4") es uno de los cuestionarios que pueden ser útiles para diagnosticar el dolor neuropático.
Va de 0 a 10. Valores iguales a superiores a 4 dan un diagnóstico de dolor neuropático.
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Cambio desde el inicio a las tres semanas de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Possover M. Laparoscopic management of endopelvic etiologies of pudendal pain in 134 consecutive patients. J Urol. 2009 Apr;181(4):1732-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.096. Epub 2009 Feb 23.
- Heinze K, Hoermann R, Fritsch H, Dermietzel R, van Ophoven A. Comparative pilot study of implantation techniques for pudendal neuromodulation: technical and clinical outcome in first 20 patients with chronic pelvic pain. World J Urol. 2015 Feb;33(2):289-94. doi: 10.1007/s00345-014-1304-7. Epub 2014 Apr 29.
- Peters KM, Killinger KA, Jaeger C, Chen C. Pilot Study Exploring Chronic Pudendal Neuromodulation as a Treatment Option for Pain Associated with Pudendal Neuralgia. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Sep;7(3):138-42. doi: 10.1111/luts.12066. Epub 2014 Jul 8.
- Ploteau S, Robert R, Bruyninx L, Rigaud J, Jottard K. A new endoscopic minimal invasive approach for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis: An anatomical study. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):971-977. doi: 10.1002/nau.23435. Epub 2017 Oct 26.
- Jottard K, Bonnet P, Bruyninx L, Ploteau S, De Wachter S. The ENTRAMI technique: Endoscopic transgluteal minimal invasive technique for implantation of a pudendal electrode under full visual control: A cadaver study. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):130-134. doi: 10.1002/nau.23850. Epub 2018 Oct 12.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, Mathieu N, De Wachter S. Pilot study: pudendal neuromodulation combined with pudendal nerve release in case of chronic perineal pain syndrome. The ENTRAMI technique: early results. Int Urogynecol J. 2021 Oct;32(10):2765-2770. doi: 10.1007/s00192-020-04565-1. Epub 2020 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-ENTRAMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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