在慢性会阴疼痛综合征的情况下，通过 ENTRAMI 技术植入阴部 PNA 测试导线进行神经调节。
2022年3月3日 更新者：Katleen JOTTARD、Brugmann University Hospital
试点研究：在慢性会阴疼痛综合征的情况下，通过 ENTRAMI 技术植入阴部 PNA 测试导线进行神经调节。
在阴部撞击综合征的情况下进行阴部神经松解手术在文献中有很好的描述。在慢性会阴疼痛的情况下进行阴部神经调节也是一种有前途的技术，并且存在一些小型研究。 然而，在后一组中，患者纳入标准非常异质，因此很难得出关于疗效的结论。 在手术组中，不同方法的结果结果也不同，但总的来说，还有改进的余地。 慢性会阴疼痛综合征的阴部神经松解后，可能需要长达 6 个月的时间才能记录到患者的改善。 这部分是由于复杂的慢性疼痛综合征机制。
在他获释后，对阴部神经水平的早期神经调节可能产生的影响一无所知。
最近，发表了两项尸体研究，描述了用于阴部神经减压和阴部电极放置的微创经臀入路。
在本试验中，研究人员希望将内窥镜经臀部阴部松解与阴部神经调节相结合，以改善阴部撞击综合征患者的预后。
目的是改善在慢性会阴疼痛综合征的情况下接受阴部松解手术的患者的疼痛评分结果和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 释放手术的候选人
- 符合五个南特标准的患者
- 慢性疼痛超过3个月
排除标准：
- 怀孕
- 进行性神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PNE 测试线
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所有符合松解手术条件的患者都将植入 PNE 测试导线（美敦力），在手术松解后将其放置（经椎间孔或经臀）靠近阴部神经，处于坐骨棘水平，并连接到外部刺激装置。
PNE 导线将用可吸收缝线固定在坐骨脊柱韧带上，以防止脱位。
如果需要双侧解剖，将放置双侧测试导线。
根据患者描述的感觉阈值，将在术后第二天开启刺激。
三周后，PNE 测试导线将在门诊就诊时被移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大视觉模拟疼痛评分 (VAS)
大体时间：术后第一天相对于基线的变化
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从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的线性刻度。
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术后第一天相对于基线的变化
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最大 VAS 疼痛评分
大体时间：刺激三周时基线的变化
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从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的线性刻度。
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刺激三周时基线的变化
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Wexner 便秘评分
大体时间：刺激三周时基线的变化
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根据问卷计算的分数。
得分从 0（正常）到 30（严重便秘）
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刺激三周时基线的变化
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大便失禁严重程度指数
大体时间：刺激三周时基线的变化
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根据问卷计算的分数。分数范围从 0 到 61，其中分数越高，大便失禁的感知严重程度越高。
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刺激三周时基线的变化
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通过 SF-36 问卷评估的生活质量
大体时间：刺激三周时基线的变化
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SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
它涵盖了几个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。推荐的评分系统对于 SF-36，每个项目都是加权李克特系统。
将子量表中的项目相加以获得每个子量表或维度的总分。
8 个总分中的每一个都在 0（对健康不利）到 100（对健康有利）的范围内线性转换。
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刺激三周时基线的变化
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盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-IR)
大体时间：刺激三周时基线的变化
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PISQ-IR 是一种经过验证的评估工具，可用于临床和研究，以评估患有女性盆底疾病的女性的女性性功能 (FSF)。
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刺激三周时基线的变化
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简要男性性功能量表 (BSFI)
大体时间：刺激三周时基线的变化
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BSFI 问卷测量男性性功能。分数范围从 0（不满意）到 44（满意）
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刺激三周时基线的变化
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女性性功能指数（FSFI）
大体时间：刺激三周时基线的变化
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FSFI 是对女性性功能的简短问卷测量。
分数范围从 2（不满意）到 36（满意）。
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刺激三周时基线的变化
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患者健康问卷情绪量表 (PHQ-9)
大体时间：刺激三周时基线的变化
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QSP-9 的目的是收集有关抑郁症状的存在和强度的信息。分数范围从 0（无抑郁）到 27（严重抑郁）。
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刺激三周时基线的变化
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DN4问卷得分
大体时间：刺激三周时基线的变化
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DN4（代表“Douleur Neuropatique 4”）是可用于诊断神经性疼痛的问卷之一。
它的范围从 0 到 10。等于大于 4 的值给出了神经性疼痛的诊断。
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刺激三周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katleen Jottard, MD、CHU Brugmann
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Possover M. Laparoscopic management of endopelvic etiologies of pudendal pain in 134 consecutive patients. J Urol. 2009 Apr;181(4):1732-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.096. Epub 2009 Feb 23.
- Heinze K, Hoermann R, Fritsch H, Dermietzel R, van Ophoven A. Comparative pilot study of implantation techniques for pudendal neuromodulation: technical and clinical outcome in first 20 patients with chronic pelvic pain. World J Urol. 2015 Feb;33(2):289-94. doi: 10.1007/s00345-014-1304-7. Epub 2014 Apr 29.
- Peters KM, Killinger KA, Jaeger C, Chen C. Pilot Study Exploring Chronic Pudendal Neuromodulation as a Treatment Option for Pain Associated with Pudendal Neuralgia. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Sep;7(3):138-42. doi: 10.1111/luts.12066. Epub 2014 Jul 8.
- Ploteau S, Robert R, Bruyninx L, Rigaud J, Jottard K. A new endoscopic minimal invasive approach for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis: An anatomical study. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):971-977. doi: 10.1002/nau.23435. Epub 2017 Oct 26.
- Jottard K, Bonnet P, Bruyninx L, Ploteau S, De Wachter S. The ENTRAMI technique: Endoscopic transgluteal minimal invasive technique for implantation of a pudendal electrode under full visual control: A cadaver study. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):130-134. doi: 10.1002/nau.23850. Epub 2018 Oct 12.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, Mathieu N, De Wachter S. Pilot study: pudendal neuromodulation combined with pudendal nerve release in case of chronic perineal pain syndrome. The ENTRAMI technique: early results. Int Urogynecol J. 2021 Oct;32(10):2765-2770. doi: 10.1007/s00192-020-04565-1. Epub 2020 Oct 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2021年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年11月9日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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