만성 회음부 통증 증후군에서 ENTRAMI 기법에 의한 신경 조절을 위한 음부 PNA 테스트 리드 이식
2022년 3월 3일 업데이트: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital
파일럿 연구: 만성 회음부 통증 증후군의 경우 ENTRAMI 기법에 의한 신경 조절을 위한 음부 PNA 테스트 리드 이식.
음부 충돌 증후군의 경우 음부 신경 방출 수술은 문헌에 잘 설명되어 있습니다. 만성 회음부 통증의 경우 음부 신경 변조도 유망한 기술이며 일부 소규모 연구가 존재합니다. 그러나 후자 그룹에서는 환자 포함 기준이 매우 이질적이어서 효능에 대한 결론을 내리기가 어렵습니다. 수술 그룹에서 결과 결과는 접근 방식에 따라 다르지만 일반적으로 개선의 여지가 있습니다. 만성 회음부 통증 증후군에서 음부 신경 방출 후 환자의 개선이 기록되기까지 최대 6개월이 걸릴 수 있습니다. 이것은 부분적으로 복잡한 만성 통증 증후군 메커니즘 때문입니다.
방출 후 음부 신경 수준에서 초기 신경 조절의 가능한 효과에 대해서는 알려진 바가 없습니다.
최근에, 음부 신경 감압 및 음부 전극 배치를 위한 최소 침습적 경둔부 접근법을 설명하는 두 개의 사체 연구가 발표되었습니다.
본 시험에서 조사관은 음부 충돌 증후군을 앓고 있는 환자의 결과를 개선하기 위해 음부 신경조절과 함께 내시경 경둔부 음부 방출을 결합하고자 합니다.
목표는 만성 회음부 통증 증후군의 경우 음부 방출 수술을 받는 환자의 통증 점수 결과와 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 석방 수술 후보자
- 다섯 가지 낭트 기준을 충족하는 환자
- 3개월 이상 지속되는 만성통증
제외 기준:
- 임신
- 진행성 신경 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PNE 테스트 리드
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박리 수술을 받을 자격이 있는 모든 환자에게 PNE 테스트 리드(Medtronic)를 이식합니다. PNE 테스트 리드(Medtronic)는 외과적 박리 후 외부 자극 장치에 연결되고 좌골 척추 수준에서 음부 신경 옆에 배치됩니다(경추공 또는 경둔부).
PNE 리드는 탈구를 방지하기 위해 흡수성 봉합사로 ischial-spinal ligament에 고정됩니다.
양측 절개가 필요한 경우 양측 테스트 리드를 배치합니다.
자극은 환자가 설명한 감각 역치에 따라 수술 후 두 번째 날에 켜집니다.
3주 후 PNE 테스트 리드는 외래 임상 방문 시 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 시각적 아날로그 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 첫 날 기준선에서 변경
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0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 선형 척도.
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수술 후 첫 날 기준선에서 변경
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최대 VAS 통증 점수
기간: 자극 3주 후 기준선에서 변화
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0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 선형 척도.
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자극 3주 후 기준선에서 변화
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웩스너 변비 점수
기간: 자극 3주 후 기준선에서 변화
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설문지에 따라 계산된 점수입니다.
0(정상)에서 30(심각한 변비)까지의 격렬한 점수
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자극 3주 후 기준선에서 변화
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변실금 중증도 지수
기간: 자극 3주 후 기준선에서 변화
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점수는 설문지에 따라 계산됩니다. 점수의 범위는 0에서 61까지이며, 점수가 높을수록 지각된 변실금의 중증도가 높습니다.
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자극 3주 후 기준선에서 변화
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SF-36 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 자극 3주 후 기준선에서 변화
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SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식과 같은 몇 가지 건강 개념을 다룹니다. 권장 점수 시스템 SF-36의 경우 각 항목에 대한 가중 리커트 시스템입니다.
하위 척도의 항목을 합산하여 각 하위 척도 또는 차원에 대한 요약 점수를 얻습니다.
8개의 요약 점수 각각은 0(건강에 부정적)에서 100(건강에 긍정적)의 척도로 선형 변환됩니다.
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자극 3주 후 기준선에서 변화
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골반 장기 탈출증/요실금 성적인 질문지(PISQ-IR)
기간: 자극 3주 후 기준선에서 변화
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PISQ-IR은 여성 골반저 질환이 있는 여성의 여성 성기능(FSF)을 평가하기 위한 연구뿐만 아니라 임상적으로도 사용할 수 있는 검증된 평가 도구입니다.
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자극 3주 후 기준선에서 변화
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간략한 남성 성기능 검사(BSFI)
기간: 자극 3주 후 기준선에서 변화
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BSFI 설문지는 남성의 성기능을 측정합니다. 점수 범위는 0(불만족)에서 44(만족)입니다.
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자극 3주 후 기준선에서 변화
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여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 자극 3주 후 기준선에서 변화
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FSFI는 여성의 성기능에 대한 간략한 설문지입니다.
점수 범위는 2(불만족)에서 36(만족)입니다.
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자극 3주 후 기준선에서 변화
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환자 건강 설문 기분 척도(PHQ-9)
기간: 자극 3주 후 기준선에서 변화
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QSP-9의 목적은 우울 증상의 존재와 강도에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 27(심한 우울증)까지입니다.
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자극 3주 후 기준선에서 변화
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DN4 설문지의 점수
기간: 자극 3주 후 기준선에서 변화
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DN4("Douleur Neuropathique 4"의 약자)는 신경병성 통증을 진단하는 데 유용할 수 있는 설문지 중 하나입니다.
범위는 0에서 10까지입니다. 4 이상의 값은 신경병성 통증을 진단합니다.
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자극 3주 후 기준선에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beco J, Climov D, Bex M. Pudendal nerve decompression in perineology: a case series. BMC Surg. 2004 Oct 30;4:15. doi: 10.1186/1471-2482-4-15.
- Robert R, Labat JJ, Bensignor M, Glemain P, Deschamps C, Raoul S, Hamel O. Decompression and transposition of the pudendal nerve in pudendal neuralgia: a randomized controlled trial and long-term evaluation. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):403-8. doi: 10.1016/j.eururo.2004.09.003.
- Possover M. Laparoscopic management of endopelvic etiologies of pudendal pain in 134 consecutive patients. J Urol. 2009 Apr;181(4):1732-6. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.096. Epub 2009 Feb 23.
- Heinze K, Hoermann R, Fritsch H, Dermietzel R, van Ophoven A. Comparative pilot study of implantation techniques for pudendal neuromodulation: technical and clinical outcome in first 20 patients with chronic pelvic pain. World J Urol. 2015 Feb;33(2):289-94. doi: 10.1007/s00345-014-1304-7. Epub 2014 Apr 29.
- Peters KM, Killinger KA, Jaeger C, Chen C. Pilot Study Exploring Chronic Pudendal Neuromodulation as a Treatment Option for Pain Associated with Pudendal Neuralgia. Low Urin Tract Symptoms. 2015 Sep;7(3):138-42. doi: 10.1111/luts.12066. Epub 2014 Jul 8.
- Ploteau S, Robert R, Bruyninx L, Rigaud J, Jottard K. A new endoscopic minimal invasive approach for pudendal nerve and inferior cluneal nerve neurolysis: An anatomical study. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):971-977. doi: 10.1002/nau.23435. Epub 2017 Oct 26.
- Jottard K, Bonnet P, Bruyninx L, Ploteau S, De Wachter S. The ENTRAMI technique: Endoscopic transgluteal minimal invasive technique for implantation of a pudendal electrode under full visual control: A cadaver study. Neurourol Urodyn. 2019 Jan;38(1):130-134. doi: 10.1002/nau.23850. Epub 2018 Oct 12.
- Jottard K, Bruyninx L, Bonnet P, Mathieu N, De Wachter S. Pilot study: pudendal neuromodulation combined with pudendal nerve release in case of chronic perineal pain syndrome. The ENTRAMI technique: early results. Int Urogynecol J. 2021 Oct;32(10):2765-2770. doi: 10.1007/s00192-020-04565-1. Epub 2020 Oct 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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