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Impianto di un puntale per PNA pudendo per la neuromodulazione mediante la tecnica ENTRAMI in caso di sindrome da dolore perineale cronico.

3 marzo 2022 aggiornato da: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital

Studio pilota: impianto di un test del PNA pudendo per la neuromodulazione mediante la tecnica ENTRAMI in caso di sindrome da dolore perineale cronico.

La chirurgia di rilascio del nervo pudendo in caso di sindrome da conflitto pudendo è ben descritta in letteratura. Anche la modulazione del nervo pudendo in caso di dolore perineale cronico è una tecnica promettente ed esistono alcuni piccoli studi. Tuttavia, in quest'ultimo gruppo, i criteri di inclusione dei pazienti sono molto eterogenei e quindi è difficile trarre conclusioni sull'efficacia. Nel gruppo chirurgico, anche i risultati dei risultati variano tra i diversi approcci, ma in generale c'è spazio per miglioramenti. Dopo il rilascio del nervo pudendo nella sindrome del dolore perineale cronico, possono essere necessari fino a 6 mesi prima che venga registrato un miglioramento per il paziente. Ciò è in parte dovuto al complesso meccanismo della sindrome del dolore cronico.

Non si sa nulla del possibile effetto della neuromodulazione precoce a livello del nervo pudendo dopo il suo rilascio.

Recentemente sono stati pubblicati due studi su cadaveri che descrivono un approccio trans gluteo minimamente invasivo per la decompressione del nervo pudendo e il posizionamento di un elettrodo pudendo.

Nel presente studio, i ricercatori vorrebbero combinare il rilascio endoscopico del pudendo trans gluteo con la neuromodulazione del pudendo per migliorare l'esito per i pazienti affetti da sindrome da conflitto pudendo.

L'obiettivo è quello di migliorare i risultati del punteggio del dolore e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rilascio pudendo in caso di sindrome da dolore perineale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati alla chirurgia di rilascio
  • Pazienti che soddisfano i cinque criteri di Nantes
  • Dolore cronico da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia neurologica progressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cavo di prova PNE
Dispositivo: puntale PNE pudendo
A tutti i pazienti idonei per l'intervento chirurgico di rilascio verrà impiantato un cavo di test PNE (Medtronic) che verrà posizionato (transforaminale o transgluteale) accanto al nervo pudendo, a livello della colonna ischiatica, dopo il rilascio chirurgico e collegato a un dispositivo di stimolazione esterno. L'elettrocatetere PNE sarà fissato al legamento ischiatico-spinale con una sutura assorbibile per prevenire la dislocazione. Se è necessaria una dissezione bilaterale, verranno posizionati puntali bilaterali. La stimolazione verrà attivata in seconda giornata postoperatoria, in base alla soglia sensoriale descritta dal paziente. Dopo tre settimane il puntale PNE verrà rimosso durante la visita clinica ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi massimi del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al primo giorno postoperatorio
Scala lineare che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
Variazione rispetto al basale al primo giorno postoperatorio
Punteggi massimi del dolore VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Scala lineare che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Punteggio di costipazione di Wexner
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Punteggio calcolato in base a un questionario. Punteggio da 0 (normale) a 30 (stitichezza grave)
Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Indice di gravità dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Punteggio calcolato in base a un questionario. I punteggi vanno da 0 a 61, dove maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità percepita dell'incontinenza fecale.
Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Qualità della vita valutata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Copre diversi concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute. Il sistema di punteggio raccomandato per l'SF-36 è un sistema Likert ponderato per ogni elemento. Gli elementi nelle sottoscale vengono sommati per ottenere un punteggio riassuntivo per ogni sottoscala o dimensione. Ciascuno degli 8 punteggi di sintesi viene trasformato linearmente su una scala da 0 (negativo alla salute) a 100 (positivo alla salute).
Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-IR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Il PISQ-IR è uno strumento di valutazione convalidato che può essere utilizzato sia clinicamente che nella ricerca per la valutazione della funzione sessuale femminile (FSF) nelle donne con disturbi del pavimento pelvico femminile.
Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Breve inventario della funzione sessuale maschile (BSFI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Il questionario BSFI misura la funzione sessuale maschile. I punteggi vanno da 0 (insoddisfacente) a 44 (soddisfacente)
Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Il FSFI è un breve questionario che misura il funzionamento sessuale nelle donne. I punteggi vanno da 2 (insoddisfacente) a 36 (soddisfacente).
Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Scala dell'umore del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Lo scopo di QSP-9 è quello di raccogliere informazioni sulla presenza e l'intensità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave).
Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Punteggio sul questionario DN4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione
Il DN4 (che sta per "Douleur Neuropathique 4") è uno dei questionari che possono essere utili nella diagnosi del dolore neuropatico. Va da 0 a 10. Valori uguali a superiori a 4 danno una diagnosi di dolore neuropatico.
Variazione rispetto al basale a tre settimane di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-ENTRAMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da conflitto pudendo

Prove cliniche su puntale PNE pudendo

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