Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af en Pudendal PNA-testledning til neuromodulation ved ENTRAMI-teknikken i tilfælde af kronisk perineal smertesyndrom.

3. marts 2022 opdateret af: Katleen JOTTARD, Brugmann University Hospital

Pilotundersøgelse: Implantation af en Pudendal PNA-testledning til neuromodulation ved ENTRAMI-teknikken i tilfælde af kronisk perinealt smertesyndrom.

Pudendal nervefrigørelseskirurgi i tilfælde af pudendal impingement syndrom er velbeskrevet i litteraturen. Pudendal nervemodulation i tilfælde af kronisk perineal smerte er også en lovende teknik, og der findes nogle små undersøgelser. I sidstnævnte gruppe er patientinklusionskriterierne dog meget heterogene, og det er derfor vanskeligt at drage konklusioner om effekt. I operationsgruppen varierer resultaterne også mellem de forskellige tilgange, men generelt er der plads til forbedringer. Efter pudendalnervefrigivelse ved kronisk perinealt smertesyndrom kan det tage op til 6 måneder, før bedring for patienten registreres. Dette skyldes delvist den komplekse mekanisme for kronisk smertesyndrom.

Der vides intet om den mulige effekt af tidlig neuromodulation på niveauet af pudendalnerven efter hans frigivelse.

For nylig blev to dødelige undersøgelser offentliggjort, som beskrev en minimal invasiv trans gluteal tilgang til pudendal nervedekompression og en pudendal elektrodeplacering.

I det nuværende forsøg vil efterforskerne gerne kombinere den endoskopiske trans gluteal pudendal frigivelse med pudendal neuromodulation for at forbedre resultatet for patienter, der lider af pudendal impingement syndrom.

Målet er at forbedre resultaterne af smertescore og livskvalitet for patienter, der skal opereres for pudendal frigivelse i tilfælde af kronisk perinealt smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til frigørelsesoperation
  • Patienter, der opfylder de fem Nantes-kriterier
  • Kroniske smerter i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Progressiv neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PNE testledning
Enhed: pudendal PNE testledning
Alle patienter, der er berettiget til frigørelseskirurgi, vil blive implanteret en PNE-testledning (Medtronic), som placeres (transforaminal eller transglutealt) ved siden af ​​pudendalnerven, på niveau med ischial-hvirvelsøjlen, efter kirurgisk frigivelse og forbundet til en ekstern stimulationsanordning. PNE-ledningen vil blive fikseret ved ischial-spinal ligamentet med en absorberbar sutur for at forhindre dislokation. Hvis en bilateral dissektion er nødvendig, placeres bilaterale testledninger. Stimulering vil blive slået til på den anden postoperative dag i henhold til den sensoriske tærskel, beskrevet af patienten. Efter tre uger vil PNE-testledningen blive fjernet ved det ambulante kliniske besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal visuel analog smertescore (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved første postoperative dag
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Ændring fra baseline ved første postoperative dag
Maksimal VAS smerte score
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
Lineær skala raser fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
Wexner forstoppelse score
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
Score beregnet i henhold til et spørgeskema. Score raser fra 0 (normal) til 30 (alvorlig forstoppelse)
Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
Fækal inkontinens sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
Score beregnet i henhold til et spørgeskema. Score spænder fra 0 til 61, hvor jo højere score, desto højere er den opfattede sværhedsgrad af den fækale inkontinens.
Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
Livskvalitet vurderet ved SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Den dækker flere sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det anbefalede scoringssystem for SF-36 er et vægtet Likert-system for hver genstand. Punkterne i underskalaerne summeres for at opnå en opsummerende score for hver underskala eller dimension. Hver af de 8 opsummerende score er lineært transformeret på en skala fra 0 (negativ for sundhed) til 100 (positiv for sundhed).
Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-IR)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
PISQ-IR er et valideret evalueringsværktøj, som kan bruges klinisk såvel som i forskning til vurdering af kvindelig seksuel funktion (FSF) hos kvinder med kvindelig bækkenbundsforstyrrelse.
Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
Kort mandlig seksuel funktionsopgørelse (BSFI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
BSFI-spørgeskemaet måler mænds seksuelle funktion.Score varierer fra 0 (utilfredsstillende) til 44 (tilfredsstillende)
Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
FSFI er et kort spørgeskemamål for seksuel funktionsevne hos kvinder. Score varierer fra 2 (utilfredsstillende) til 36 (tilfredsstillende).
Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
Patient Health Questionnaire Mood Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
Formålet med QSP-9 er at indsamle information om tilstedeværelsen og intensiteten af ​​depressive symptomer.Scores spænder fra 0 (ingen depression) til 27 (svær depression).
Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
Score på DN4-spørgeskemaet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering
DN4 (som står for "Douleur Neuropathique 4") er et af de spørgeskemaer, der kan være nyttige til diagnosticering af neuropatisk smerte. Det spænder fra 0 til 10. Værdier lig med superior til 4 giver en diagnostik af neuropatisk smerte.
Ændring fra baseline efter tre ugers stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-ENTRAMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pudendal impingement syndrom

Kliniske forsøg med pudendal PNE testledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner