ReUnionリバースショルダー関節形成術（RSA）システムの市販後の臨床評価
2025年1月6日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
この調査は前向きの多施設臨床調査です。
約 4 ～ 7 施設で合計 80 人の被験者が登録されると予想されます。
臨床調査は、関節形成術対象者に対する外科医の標準的なケアに従うように設計されており、定期的に継続的に臨床評価を行うか、または対象者が治療を受けた関節に症状が現れた場合に必要に応じて臨床評価を行います。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、ReUnion RSA システムの安全性と有効性/性能を実証することです。
手順の有効性/パフォーマンスは、American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩スコアで測定されます。
ReUnion RSA システムの安全性は、デバイス関連の術中および術後の有害事象 (AE) の報告を通じて実証されます。
登録された被験者は、手術前、手術/退院時、および6週間、6か月、12か月、24か月、およびその後10年まで毎年インデックス手順に従って評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61605
- Great Plains Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この臨床試験には 80 人の被験者が登録されます。
臨床調査は、関節形成術対象者に対する外科医の標準的なケアに従うように設計されており、定期的に継続的に臨床評価を行うか、または対象者が治療を受けた関節に症状が現れた場合に必要に応じて臨床評価を行います。
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントに喜んで署名します。
- -被験者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価に進んで従うことができます。
- -被験者は男性または妊娠していない女性で、手術時に18歳以上です。
被験者の関節は、回旋筋腱板全体の欠損、機能的な三角筋を有し、インプラントを受け入れるのに解剖学的および構造的に適している。被験者は、以下の1つ以上を有する:
- 退行性関節炎または関節リウマチに起因する肩の痛みを伴う障害のある関節疾患
- 以前の肩関節置換術の失敗
除外基準:
- -被験者は、肩関節内または周囲に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
- -被験者は、プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定失敗、または術後ケアの合併症の許容できないリスクを引き起こす精神障害または神経筋障害を持っています。
- -被験者は、病気、感染、または以前の移植によって損なわれた骨ストックを持っており、プロテーゼに適切なサポートおよび/または固定を提供できません。
- 被験者は、プロテーゼとその固定に高いストレスを課す活動を予期していました。
- 被験者は肥満で、プロテーゼに負荷がかかり、デバイスの固定の失敗またはデバイス自体の失敗につながる可能性があります。
- -被験者には、臨床転帰に重大な影響を与える可能性のある付随疾患があります。
- 被験者は上腕骨近位部の外傷性または病的骨折を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
リユニオンRSAシステム
被験者の関節は、回旋筋腱板全体の欠損、機能的な三角筋を有し、インプラントを受け入れるのに解剖学的および構造的に適している。被験者は、以下の1つ以上を有する:
|
ReUnion RSA システムは、修復不可能な回旋筋腱板の総断裂、肩関節の疑似麻痺を伴う回旋筋腱板関節症、肩関節に影響を与える高度な関節炎およびリウマチ性疾患、および以前の肩関節形成術の失敗に対処するためのリバース トータル ショルダー エンドプロテーゼとして設計されています。
ReUnion RSA システムは、ヒューメラル カップ、ヒューメラル インサート、グレノスフィア、グレノイド ベースプレート、スクリューで構成されています。
ReUnion RSA システムの意図する目的は、痛みの軽減、可動域の改善、および肩の機能の回復または改善を達成すると同時に、すべての内部人工装具コンポーネントの十分な安定性を確保しながら、肩関節の長期的な交換を確保することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国肩肘外科医 (ASES) の肩スコア
時間枠：24ヶ月
|
これは混合転帰報告尺度であり、診断に関係なく肩の病状を有する患者に適用でき、疼痛視覚アナログ スケール (VAS) と 10 の機能的質問で構成されます。
臨床調査の主要評価項目は、術後 24 か月の ASES ショルダー スコアで測定した、選択した文献対照に対するデバイスの非劣性を実証することです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は肩の状態が悪化していることを示し、スコア 100 は肩の状態が良好であることを示します。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性は、デバイス関連の術中有害事象の発生率を把握することによって評価されます。
時間枠：24ヶ月
|
デバイス関連の術中有害事象の発生率を把握することにより、安全性を評価するための副次結果測定。
|
24ヶ月
|
|
安全性は、デバイス関連の術後有害事象の発生率を把握することによって測定されます。
時間枠：24ヶ月
|
デバイス関連の術後有害事象の発生率を把握することにより、安全性を評価するための副次結果測定。
|
24ヶ月
|
|
有効性は、ReUnion RSA システムを使用してリバース型人工肩関節人工装具を装着したすべての被験者のインプラント生存率をモニタリングすることによって測定されます。
時間枠：24ヶ月
|
二次アウトカムは、ReUnion RSA システムを使用してリバース型全肩人工関節を装着したすべての被験者のインプラント生存率をモニタリングすることで有効性を評価するための評価です。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ReUnion RSA Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。