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Una valutazione clinica post-vendita del sistema ReUnion per artroplastica inversa della spalla (RSA).

6 gennaio 2025 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
Questa indagine è un'indagine clinica prospettica multicentrica. Si prevede che un totale di ottanta (80) soggetti sarà arruolato in circa 4-7 centri. L'indagine clinica è stata progettata per seguire lo standard di cura del chirurgo per i soggetti sottoposti a artroplastica articolare, che comporta una valutazione clinica su base regolare o continuativa, o secondo necessità qualora il soggetto diventi sintomatico nell'articolazione trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine clinica è dimostrare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni del sistema ReUnion RSA. L'efficacia/prestazione della procedura sarà misurata con il punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). La sicurezza del sistema ReUnion RSA sarà dimostrata attraverso la segnalazione di eventi avversi intraoperatori e postoperatori (AE) correlati al dispositivo. I soggetti iscritti saranno valutati in fase preoperatoria, operativa/dimissione ea 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e successivamente ogni anno fino a 10 anni dopo la procedura di indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61605
        • Great Plains Orthopedics
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

80 soggetti devono essere arruolati in questa indagine clinica. L'indagine clinica è stata progettata per seguire lo standard di cura del chirurgo per i soggetti sottoposti a artroplastica articolare, che comporta una valutazione clinica su base regolare o continuativa, o secondo necessità qualora il soggetto diventi sintomatico nell'articolazione trattata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disposto a firmare il consenso informato.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie.
  • Il soggetto è maschio o femmina non gravida e di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento.

  • L'articolazione del soggetto ha una grave carenza della cuffia dei rotatori, un muscolo deltoide funzionale ed è anatomicamente e strutturalmente adatta a ricevere l'impianto e il soggetto presenta uno o più dei seguenti:

    • Malattia articolare dolorosa e invalidante della spalla derivante da artrite degenerativa o artrite reumatoide
    • Precedente sostituzione dell'articolazione della spalla fallita

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione della spalla.
  • Il soggetto ha un disturbo mentale o neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità della protesi, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie.
  • - Il soggetto ha un patrimonio osseo compromesso da malattia, infezione o precedente impianto che non può fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
  • Il soggetto ha anticipato attività che avrebbero imposto forti sollecitazioni sulla protesi e sul suo fissaggio.
  • Il soggetto è obeso tale da produrre un carico sulla protesi che può portare al fallimento del fissaggio del dispositivo o al fallimento del dispositivo stesso.
  • - Il soggetto ha malattie concomitanti che possono influenzare significativamente l'esito clinico.
  • Il soggetto ha una frattura traumatica o patologica dell'omero prossimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema ReUnion RSA

L'articolazione del soggetto ha una grave carenza della cuffia dei rotatori, un muscolo deltoide funzionale ed è anatomicamente e strutturalmente adatta a ricevere l'impianto e il soggetto presenta uno o più dei seguenti:

  • Malattia articolare dolorosa e invalidante della spalla derivante da artrite degenerativa o artrite reumatoide
  • Precedente sostituzione dell'articolazione della spalla fallita
Dispositivo: Sistema ReUnion RSA
Il sistema ReUnion RSA è concepito come endoprotesi totale inversa della spalla per affrontare la lesione grave irreparabile della cuffia dei rotatori, l'artropatia della cuffia dei rotatori con pseudoparalisi dell'articolazione della spalla, i disturbi artritici e reumatici avanzati che colpiscono l'articolazione della spalla e il fallimento di precedenti artroplastiche della spalla. Il sistema ReUnion RSA è composto da una coppa omerale, un inserto omerale, una glenosfera, una placca glenoidea e viti. Gli scopi previsti del sistema ReUnion RSA sono ottenere sollievo dal dolore, miglioramento della mobilità e ripristino o miglioramento della funzione della spalla, garantendo al tempo stesso la sostituzione a lungo termine dell'articolazione della spalla con sufficiente stabilità di tutti i componenti dell'endoprotesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES).
Lasso di tempo: 24 mesi
Si tratta di una misura di reporting dei risultati misti, applicabile per l'uso in pazienti con patologia della spalla indipendentemente dalla diagnosi e consiste in una scala analogica visiva del dolore (VAS) e 10 domande funzionali. L'endpoint primario dell'indagine clinica è dimostrare la non inferiorità del dispositivo rispetto ai controlli selezionati in letteratura, misurata mediante il punteggio ASES spalla a 24 mesi dopo l'intervento. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio pari a 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà misurata catturando il tasso di incidenza degli eventi avversi intraoperatori correlati al dispositivo.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misure di esito secondario per valutare la sicurezza catturando il tasso di incidenza degli eventi avversi intraoperatori correlati al dispositivo.
24 mesi
La sicurezza sarà misurata catturando il tasso di incidenza degli eventi avversi postoperatori legati al dispositivo.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misure di esito secondario per valutare la sicurezza catturando il tasso di incidenza degli eventi avversi postoperatori correlati al dispositivo.
24 mesi
L'efficacia sarà misurata monitorando la sopravvivenza dell'impianto in tutti i soggetti portatori di endoprotesi totale inversa della spalla con il sistema ReUnion RSA.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misure di esito secondario per valutare l'efficacia monitorando tutta la sopravvivenza dell'impianto in tutti i soggetti che hanno l'endoprotesi totale inversa della spalla con il sistema ReUnion RSA.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReUnion RSA Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema ReUnion RSA

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