En post-markeds klinisk evaluering av ReUnion Reverse Shoulder Artroplasty (RSA) System
6. januar 2025 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities
Denne undersøkelsen er en prospektiv, multisenter klinisk undersøkelse.
Det forventes at totalt åtti (80) forsøkspersoner vil bli registrert på omtrent 4-7 steder.
Den kliniske undersøkelsen er utformet for å følge kirurgens standard for omsorg for leddproteser, som innebærer klinisk evaluering med jevne mellomrom, eller etter behov dersom forsøkspersonen skulle bli symptomatisk i det behandlede leddet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og effekten/ytelsen til ReUnion RSA-systemet.
Effekten/ytelsen av prosedyren vil bli målt med American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skulderpoeng.
Sikkerheten til ReUnion RSA-systemet vil bli demonstrert gjennom rapportering av utstyrsrelaterte intraoperative og postoperative bivirkninger (AE).
Påmeldte forsøkspersoner vil bli vurdert ved pre-operativ, operasjon/utskrivning og ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og årlig deretter opptil 10 år etter indeksprosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61605
- Great Plains Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
80 forsøkspersoner skal registreres i denne kliniske undersøkelsen.
Den kliniske undersøkelsen er utformet for å følge kirurgens standard for omsorg for leddproteser, som innebærer klinisk evaluering med jevne mellomrom, eller etter behov dersom forsøkspersonen skulle bli symptomatisk i det behandlede leddet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er villig til å signere det informerte samtykket.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer.
- Personen er mann eller ikke-gravid kvinne og 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet.
Subjektets ledd har grov rotatorcuff-mangel, en funksjonell deltoideusmuskel og er anatomisk og strukturelt egnet til å motta implantatet, og personen har ett eller flere av følgende:
- Smertefull, invalidiserende leddsykdom i skulderen som følge av degenerativ leddgikt eller revmatoid artritt
- Mislykket tidligere skulderledderstatning
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt skulderleddet.
- Personen har psykisk eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Pasienten har benmasse kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Forsøkspersonen har forutsett aktiviteter som vil påføre høye belastninger på protesen og dens fiksering.
- Personen er overvektig slik at han/hun produserer en belastning på protesen som kan føre til svikt i fiksering av anordningen eller til svikt i selve anordningen.
- Pasienten har samtidig(e) sykdom(er) som kan påvirke det kliniske resultatet betydelig.
- Personen har traumatisk eller patologisk fraktur av den proksimale humerus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ReUnion RSA-system
Subjektets ledd har grov rotatorcuff-mangel, en funksjonell deltoideusmuskel og er anatomisk og strukturelt egnet til å motta implantatet, og personen har ett eller flere av følgende:
|
ReUnion RSA-systemet er utformet som en omvendt total skulder-endoprotese for å adressere ikke-reparerbar grov rotatorcuff-rivning, rotatorcuff-artropati med pseudoparalyse av skulderleddet, avanserte artritt- og revmatiske lidelser som påvirker skulderleddet, og mislykket tidligere skulderartroplastikk.
ReUnion RSA-systemet består av en Humeral Cup, Humeral Insert, Glenosphere, Glenoid baseplate og skruer.
De tiltenkte formålene med ReUnion RSA-systemet er å oppnå smertelindring, forbedring av bevegelsesområdet og gjenoppretting eller forbedring av skulderfunksjonen samtidig som det sikres langsiktig erstatning av skulderleddet med tilstrekkelig stabilitet av alle endoprotesekomponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderpoeng
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er et blandet resultatrapporteringsmål, egnet for bruk hos pasienter med skulderpatologi uavhengig av diagnose og består av en smerte visuell analog skala (VAS) og 10 funksjonsspørsmål.
Det primære endepunktet for den kliniske undersøkelsen er å demonstrere enhetens ikke-underlegenhet i forhold til de utvalgte litteraturkontrollene, målt ved ASES-skulderpoengsum 24 måneder etter operasjonen.
Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vil bli målt ved å fange forekomsten av enhetsrelaterte intraoperative uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundære utfallsmål for å vurdere sikkerhet ved å fange opp forekomsten av enhetsrelaterte intraoperative bivirkninger.
|
24 måneder
|
|
Sikkerhet vil bli målt ved å fange forekomsten av enhetsrelaterte postoperative uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundære utfallsmål for å vurdere sikkerhet ved å fange opp forekomsten av enhetsrelaterte postoperative bivirkninger.
|
24 måneder
|
|
Effekten vil bli målt ved å overvåke all implantatoverlevelse hos alle personer som har omvendt total skulderendoprotese med ReUnion RSA-systemet.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundære utfallsmål for å vurdere effekt ved å overvåke all implantatoverlevelse hos alle forsøkspersoner som har omvendt total skulder-endoprotese med ReUnion RSA-systemet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ReUnion RSA Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .