ReUnion 反向肩关节置换术 (RSA) 系统的上市后临床评估
2025年1月6日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
本研究是一项前瞻性、多中心的临床研究。
预计将在大约 4-7 个地点招募总共八十 (80) 名受试者。
临床调查旨在遵循外科医生对关节置换术受试者的护理标准，这需要定期进行临床评估，或者在受试者在治疗关节出现症状时根据需要进行临床评估。
研究概览
详细说明
该临床研究的目的是证明 ReUnion RSA 系统的安全性和有效性/性能。
该程序的功效/性能将通过美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分来衡量。
ReUnion RSA 系统的安全性将通过报告与设备相关的术中和术后不良事件（AE）来证明。
登记的受试者将在手术前、手术/出院时以及在 6 周、6 个月、12 个月、24 个月和之后每年进行评估，最多 10 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61605
- Great Plains Orthopedics
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
80 名受试者将被纳入该临床研究。
临床调查旨在遵循外科医生对关节置换术受试者的护理标准，这需要定期进行临床评估，或者在受试者在治疗关节出现症状时根据需要进行临床评估。
描述
纳入标准：
- 受试者愿意签署知情同意书。
- 受试者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估。
- 受试者是男性或未怀孕的女性，并且在手术时年满 18 岁。
受试者的关节存在严重的肩袖缺陷、功能性三角肌并且在解剖学和结构上适合接受植入物并且受试者具有以下一项或多项：
- 由退化性关节炎或类风湿性关节炎引起的疼痛性、致残性肩关节疾病
- 之前的肩关节置换失败
排除标准：
- 受试者在肩关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
- 受试者患有精神或神经肌肉疾病，这会产生不可接受的假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的风险。
- 受试者的骨量因疾病、感染或之前的植入而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 受试者预期会进行会对假肢及其固定施加高压力的活动。
- 受试者肥胖，以至于他/她对假体产生负荷，这可能导致装置固定失败或装置本身失效。
- 受试者患有可能显着影响临床结果的伴随疾病。
- 受试者有肱骨近端的外伤性或病理性骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ReUnion RSA 系统
受试者的关节存在严重的肩袖缺陷、功能性三角肌并且在解剖学和结构上适合接受植入物并且受试者具有以下一项或多项：
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ReUnion RSA 系统被设计为一种反向全肩关节内假体，以解决无法修复的大肩袖撕裂、肩关节假性麻痹的肩袖关节病、影响肩关节的晚期关节炎和风湿性疾病，以及先前肩关节置换术失败的问题。
ReUnion RSA 系统由肱骨杯、肱骨插入物、关节盂球、关节盂底板和螺钉组成。
ReUnion RSA 系统的预期目的是实现疼痛缓解、运动范围的改善以及肩部功能的恢复或改善，同时确保肩关节的长期置换以及所有内置假体组件的足够稳定性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分
大体时间：24个月
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这是一项混合结果报告措施，适用于患有肩部病变的患者，无论诊断如何，由疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和 10 个功能问题组成。
临床研究的主要终点是通过术后 24 个月的 ASES 肩部评分来衡量，证明该装置不劣于选定的文献对照。
分数范围为 0 至 100，其中 0 分表示肩部状况较差，100 分表示肩部状况较好。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将通过捕获与设备相关的术中不良事件的发生率来衡量安全性。
大体时间：24个月
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次要结果指标是通过获取与设备相关的术中不良事件的发生率来评估安全性。
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24个月
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将通过捕获与设备相关的术后不良事件的发生率来衡量安全性。
大体时间：24个月
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通过捕获与设备相关的术后不良事件的发生率来评估安全性的次要结果指标。
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24个月
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将通过监测所有使用 ReUnion RSA 系统进行反向全肩关节内假体的受试者的所有植入物存活率来衡量疗效。
大体时间：24个月
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次要结果指标是通过监测所有使用 ReUnion RSA 系统进行反向全肩关节内假体的受试者的所有植入物存活率来评估疗效。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月13日
研究完成 (实际的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2019年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ReUnion RSA Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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