Ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemu odwróconej artroplastyki barku (RSA) ReUnion
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.
Przewiduje się, że w około 4-7 ośrodkach zostanie zapisanych łącznie osiemdziesiąt (80) osób.
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane zgodnie ze standardami opieki chirurga nad pacjentami po alloplastyce stawu, co pociąga za sobą regularną ocenę kliniczną lub w razie potrzeby, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w leczonym stawie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności systemu ReUnion RSA.
Skuteczność/wydajność zabiegu będzie mierzona w skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score.
Bezpieczeństwo systemu ReUnion RSA zostanie wykazane poprzez zgłaszanie związanych z urządzeniem śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych (AE).
Zarejestrowani pacjenci będą oceniani w okresie przedoperacyjnym, operacyjnym/wypisanym ze szpitala oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, a następnie co roku do 10 lat po procedurze indeksowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61605
- Great Plains Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania klinicznego ma zostać włączonych 80 osób.
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane zgodnie ze standardami opieki chirurga nad pacjentami po alloplastyce stawu, co pociąga za sobą regularną ocenę kliniczną lub w razie potrzeby, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w leczonym stawie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wyraża chęć podpisania świadomej zgody.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, która w momencie operacji ma ukończone 18 lat.
Staw pacjenta ma znaczny niedobór pierścienia rotatorów, funkcjonalny mięsień naramienny oraz jest anatomicznie i strukturalnie przystosowany do przyjęcia implantu, a pacjent ma jedno lub więcej z poniższych:
- Bolesna, powodująca niepełnosprawność choroba stawu barkowego wynikająca ze zwyrodnieniowego zapalenia stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów
- Nieudana poprzednia wymiana stawu barkowego
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma aktywną lub podejrzewaną ukrytą infekcję w stawie barkowym lub wokół niego.
- Podmiot ma zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
- Pacjent ma materiał kostny uszkodzony przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, która nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
- Podmiot przewidział działania, które nałożyłyby duże naprężenia na protezę i jej mocowanie.
- Pacjent jest otyły w takim stopniu, że wytwarza obciążenie protezy, które może prowadzić do niepowodzenia umocowania urządzenia lub do uszkodzenia samego urządzenia.
- Pacjent ma współistniejącą chorobę (choroby), które mogą znacząco wpłynąć na wynik kliniczny.
- Podmiot ma urazowe lub patologiczne złamanie bliższej części kości ramiennej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System ReUnion RSA
Staw pacjenta ma znaczny niedobór pierścienia rotatorów, funkcjonalny mięsień naramienny oraz jest anatomicznie i strukturalnie przystosowany do przyjęcia implantu, a pacjent ma jedno lub więcej z poniższych:
|
System ReUnion RSA został zaprojektowany jako odwrócona całkowita endoproteza barku w celu leczenia nienaprawialnego pęknięcia stożka rotatorów, artropatii pierścienia rotatorów z rzekomym porażeniem stawu barkowego, zaawansowanych schorzeń artretycznych i reumatycznych dotyczących stawu barkowego oraz nieudanej wcześniejszej alloplastyki stawu barkowego.
System ReUnion RSA składa się z panewki kości ramiennej, wkładki kości ramiennej, Glenosfery, płytki podstawowej Glenoid i śrub.
Zamierzonym celem systemu ReUnion RSA jest osiągnięcie ulgi w bólu, poprawa zakresu ruchu oraz przywrócenie lub poprawa funkcji barku przy jednoczesnym zapewnieniu długoterminowej wymiany stawu barkowego z wystarczającą stabilnością wszystkich elementów endoprotezy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to miara raportowania mieszanych wyników, mająca zastosowanie u pacjentów z patologią barku niezależnie od diagnozy i składająca się z wizualno-analogowej skali bólu (VAS) i 10 pytań funkcjonalnych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania klinicznego jest wykazanie, że urządzenie jest równoważne z wybranymi kontrolami z literatury, co mierzono za pomocą skali ASES Shoulder Score po 24 miesiącach po operacji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez rejestrację częstości występowania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędne pomiary wyników służące do oceny bezpieczeństwa poprzez rejestrację częstości występowania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez rejestrację częstości występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędne pomiary wyników służące do oceny bezpieczeństwa poprzez rejestrację częstości występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
24 miesiące
|
|
Skuteczność będzie mierzona poprzez monitorowanie przeżywalności wszystkich implantów u wszystkich pacjentów, którzy mają odwróconą całkowitą endoprotezę barku za pomocą systemu ReUnion RSA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędne pomiary wyników służące ocenie skuteczności poprzez monitorowanie przeżycia wszystkich implantów u wszystkich pacjentów, którzy mają odwróconą całkowitą endoprotezę barku z systemem ReUnion RSA.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReUnion RSA Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .