Пострыночная клиническая оценка системы реверсивного эндопротезирования плечевого сустава (RSA) ReUnion
6 января 2025 г. обновлено: Stryker Trauma and Extremities
Это исследование является проспективным многоцентровым клиническим исследованием.
Ожидается, что в общей сложности восемьдесят (80) субъектов будут зарегистрированы примерно в 4-7 центрах.
Клиническое исследование было разработано в соответствии со стандартом хирургической помощи при эндопротезировании суставов, что влечет за собой клиническую оценку на регулярной основе или по мере необходимости, если у субъекта появляются симптомы в прооперированном суставе.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности/производительности системы ReUnion RSA.
Эффективность/производительность процедуры будет оцениваться по шкале американских хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES).
Безопасность системы ReUnion RSA будет продемонстрирована посредством отчетов об интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлениях (НЯ), связанных с устройством.
Зачисленные субъекты будут оцениваться перед операцией, операцией/выпиской, а также через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, а затем ежегодно в течение 10 лет в соответствии с индексной процедурой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61605
- Great Plains Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это клиническое исследование должны быть включены 80 субъектов.
Клиническое исследование было разработано в соответствии со стандартом хирургической помощи при эндопротезировании суставов, что влечет за собой клиническую оценку на регулярной основе или по мере необходимости, если у субъекта появляются симптомы в прооперированном суставе.
Описание
Критерии включения:
- Субъект готов подписать информированное согласие.
- Субъект желает и может пройти плановые послеоперационные клинические и рентгенографические обследования.
- Субъект — мужчина или небеременная женщина, возраст 18 лет и старше на момент операции.
Сустав субъекта имеет явный дефицит вращательной манжеты плеча, функциональную дельтовидную мышцу и анатомически и структурно подходит для установки имплантата, и субъект имеет один или несколько из следующих признаков:
- Болезненное, инвалидизирующее заболевание плечевого сустава, возникающее в результате дегенеративного артрита или ревматоидного артрита.
- Неудачная предыдущая замена плечевого сустава
Критерий исключения:
- У субъекта активная или подозреваемая скрытая инфекция в области плечевого сустава.
- Субъект имеет психическое или нервно-мышечное расстройство, которое создает неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или осложнений в послеоперационном периоде.
- Субъект имеет костную ткань, нарушенную болезнью, инфекцией или предшествующей имплантацией, которая не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Субъект предвидит действия, которые могут привести к высоким нагрузкам на протез и его фиксацию.
- Субъект страдает таким ожирением, что создает нагрузку на протез, что может привести к нарушению фиксации устройства или выходу из строя самого устройства.
- Субъект имеет сопутствующее(ие) заболевание(я), которое может существенно повлиять на клинический исход.
- У субъекта травматический или патологический перелом проксимального отдела плечевой кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система ReUnion RSA
Сустав субъекта имеет явный дефицит вращательной манжеты плеча, функциональную дельтовидную мышцу и анатомически и структурно подходит для установки имплантата, и субъект имеет один или несколько из следующих признаков:
|
Система ReUnion RSA разработана как реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава для устранения не поддающихся лечению грубых разрывов ротаторной манжеты, артропатии ротаторной манжеты с псевдопараличом плечевого сустава, прогрессирующих артритов и ревматических заболеваний, затрагивающих плечевой сустав, и неудачной предыдущей артропластики плечевого сустава.
Система ReUnion RSA состоит из плечевой чашки, плечевой вставки, гленосферы, опорной пластины гленоида и винтов.
Цели системы ReUnion RSA System заключаются в облегчении боли, увеличении объема движений и восстановлении или улучшении функции плеча при обеспечении долгосрочной замены плечевого сустава с достаточной стабильностью всех компонентов эндопротеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка плеча Американскими хирургами плечевого и локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это смешанный показатель оценки результатов, применимый для использования у пациентов с патологией плеча независимо от диагноза и состоящий из визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ) и 10 функциональных вопросов.
Первичной конечной точкой клинического исследования является демонстрация не меньшей эффективности устройства по сравнению с выбранными в литературе контрольными образцами, измеренными по шкале ASES Holder Score через 24 месяца после операции.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом балл 0 указывает на худшее состояние плеча, а 100 — на лучшее состояние плеча.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет измеряться путем регистрации частоты интраоперационных нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичные результаты для оценки безопасности путем регистрации частоты интраоперационных нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
24 месяца
|
|
Безопасность будет измеряться путем регистрации частоты возникновения послеоперационных нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичные результаты для оценки безопасности путем регистрации частоты возникновения послеоперационных нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
24 месяца
|
|
Эффективность будет измеряться путем мониторинга выживаемости всех имплантатов у всех субъектов, имеющих обратный тотальный эндопротез плеча с помощью системы ReUnion RSA.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичные результаты для оценки эффективности путем мониторинга выживаемости всех имплантатов у всех пациентов, которым установлен обратный тотальный эндопротез плечевого сустава с помощью системы ReUnion RSA.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ReUnion RSA Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .