ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty (RSA) 시스템의 시판 후 임상 평가

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
• 피험자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성이며 수술 당시 18세 이상입니다.

• 피험자의 관절은 전체적으로 회전근개 결손, 기능적 삼각근이 있고 해부학적으로 구조적으로 임플란트를 수용하기에 적합하며 피험자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

  • 퇴행성관절염이나 류마티스관절염으로 인한 어깨의 고통스럽고 장애가 있는 관절질환
  • 실패한 이전 어깨 관절 교체

제외 기준:

• 피험자는 어깨 관절 내부 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
• 피험자는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 허용할 수 없는 위험을 야기하는 정신 또는 신경근 장애가 있습니다.
• 피험자는 질병, 감염 또는 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 이전 이식으로 손상된 뼈대를 가지고 있습니다.
• 피험자는 보철물과 그 고정에 높은 스트레스를 가하는 활동을 예상했습니다.
• 대상은 장치의 고정 실패 또는 장치 자체의 고장으로 이어질 수 있는 보철물에 부하를 생성할 정도로 비만합니다.
• 피험자는 임상 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병(들)을 가지고 있습니다.
• 근위 상완골의 외상성 또는 병적 골절이 있는 피험자