Una evaluación clínica posterior a la comercialización del sistema de artroplastia inversa de hombro (RSA) ReUnion
6 de enero de 2025 actualizado por: Stryker Trauma and Extremities
Esta investigación es una investigación clínica prospectiva y multicéntrica.
Se anticipa que se inscribirá un total de ochenta (80) sujetos en aproximadamente 4-7 sitios.
La investigación clínica ha sido diseñada para seguir el estándar de atención del cirujano para sujetos con artroplastia articular, lo que implica una evaluación clínica periódica o según sea necesario si el sujeto presenta síntomas en la articulación tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación clínica es demostrar la seguridad y eficacia/rendimiento del sistema ReUnion RSA.
La eficacia/rendimiento del procedimiento se medirá con la puntuación de hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
La seguridad del sistema ReUnion RSA se demostrará mediante la notificación de eventos adversos (EA) intraoperatorios y posoperatorios relacionados con el dispositivo.
Los sujetos inscritos serán evaluados en el preoperatorio, operativo/alta y a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y anualmente a partir de entonces hasta 10 años después del procedimiento índice.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
- Great Plains Orthopedics
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
80 sujetos se van a inscribir en esta investigación clínica.
La investigación clínica ha sido diseñada para seguir el estándar de atención del cirujano para sujetos con artroplastia articular, lo que implica una evaluación clínica periódica o según sea necesario si el sujeto presenta síntomas en la articulación tratada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada y tiene 18 años o más en el momento de la cirugía.
La articulación del sujeto tiene una deficiencia grave del manguito rotador, un músculo deltoides funcional y es anatómica y estructuralmente adecuada para recibir el implante y el sujeto tiene uno o más de los siguientes:
- Enfermedad articular dolorosa e incapacitante del hombro resultante de artritis degenerativa o artritis reumatoide
- Reemplazo anterior fallido de la articulación del hombro
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación del hombro.
- El sujeto tiene un trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- El sujeto tiene reserva ósea comprometida por enfermedad, infección o implantación previa que no puede proporcionar un soporte o fijación adecuados a la prótesis.
- El sujeto ha anticipado actividades que impondrían grandes esfuerzos a la prótesis y su fijación.
- El sujeto es tan obeso que produce una carga en la prótesis que puede conducir al fallo de la fijación del dispositivo o al fallo del propio dispositivo.
- El sujeto tiene enfermedades concomitantes que pueden afectar significativamente el resultado clínico.
- El sujeto tiene una fractura traumática o patológica del húmero proximal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema RSA Reunión
La articulación del sujeto tiene una deficiencia grave del manguito rotador, un músculo deltoides funcional y es anatómica y estructuralmente adecuada para recibir el implante y el sujeto tiene uno o más de los siguientes:
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El sistema ReUnion RSA está diseñado como una endoprótesis de hombro total inversa para tratar desgarros graves irreparables del manguito de los rotadores, artropatía del manguito de los rotadores con seudoparálisis de la articulación del hombro, trastornos artríticos y reumáticos avanzados que afectan la articulación del hombro y artroplastia de hombro anterior fallida.
El sistema ReUnion RSA se compone de una copa humeral, un inserto humeral, una esfera glenoidea, una placa base glenoidea y tornillos.
Los propósitos previstos del sistema ReUnion RSA son lograr el alivio del dolor, la mejora del rango de movimiento y la restauración o mejora de la función del hombro al tiempo que se asegura el reemplazo a largo plazo de la articulación del hombro con suficiente estabilidad de todos los componentes de la endoprótesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esta es una medida de informe de resultados mixta, aplicable para su uso en pacientes con patología del hombro independientemente del diagnóstico y consta de una escala analógica visual (EVA) del dolor y 10 preguntas funcionales.
El criterio de valoración principal de la investigación clínica es demostrar la no inferioridad del dispositivo con respecto a los controles de la literatura seleccionada, según lo medido por la puntuación de hombro ASES a los 24 meses del posoperatorio.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro y 100 indica una mejor condición del hombro.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se medirá capturando la tasa de incidencia de eventos adversos intraoperatorios relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medidas de resultado secundarias para evaluar la seguridad mediante la captura de la tasa de incidencia de eventos adversos intraoperatorios relacionados con el dispositivo.
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24 meses
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La seguridad se medirá capturando la tasa de incidencia de eventos adversos posoperatorios relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medidas de resultado secundarias para evaluar la seguridad mediante la captura de la tasa de incidencia de eventos adversos posoperatorios relacionados con el dispositivo.
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24 meses
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La eficacia se medirá mediante el seguimiento de la supervivencia de todos los implantes en todos los sujetos que tengan la endoprótesis total de hombro inversa con el sistema ReUnion RSA.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medidas de resultado secundarias para evaluar la eficacia mediante el seguimiento de la supervivencia de todos los implantes en todos los sujetos que tienen la endoprótesis total de hombro inversa con el sistema ReUnion RSA.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ReUnion RSA Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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