Une évaluation clinique post-commercialisation du système d'arthroplastie inversée de l'épaule (RSA) ReUnion
6 janvier 2025 mis à jour par: Stryker Trauma and Extremities
Cette investigation est une investigation clinique prospective multicentrique.
Il est prévu qu'un total de quatre-vingts (80) sujets seront inscrits dans environ 4 à 7 sites.
L'investigation clinique a été conçue pour suivre la norme de soins du chirurgien pour les sujets d'arthroplastie articulaire, ce qui implique une évaluation clinique régulière et continue, ou au besoin si le sujet devient symptomatique dans l'articulation traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité/performance du système ReUnion RSA.
L'efficacité/performance de la procédure sera mesurée par le score d'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
La sécurité du système ReUnion RSA sera démontrée par le signalement des événements indésirables (EI) peropératoires et postopératoires liés au dispositif.
Les sujets inscrits seront évalués en préopératoire, opératoire/congé et à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois et annuellement par la suite jusqu'à 10 ans après la procédure d'index.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61605
- Great Plains Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
80 sujets doivent être enrôlés dans cette investigation clinique.
L'investigation clinique a été conçue pour suivre la norme de soins du chirurgien pour les sujets d'arthroplastie articulaire, ce qui implique une évaluation clinique régulière et continue, ou au besoin si le sujet devient symptomatique dans l'articulation traitée.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé à signer le consentement éclairé.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires programmées.
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et âgé de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie.
L'articulation du sujet présente une déficience grossière de la coiffe des rotateurs, un muscle deltoïde fonctionnel et est anatomiquement et structurellement adaptée pour recevoir l'implant et le sujet présente un ou plusieurs des éléments suivants :
- Maladie articulaire douloureuse et invalidante de l'épaule résultant d'une arthrite dégénérative ou d'une polyarthrite rhumatoïde
- Échec du remplacement antérieur de l'articulation de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de l'épaule.
- Le sujet a un trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'instabilité de la prothèse, d'échec de la fixation de la prothèse ou de complications lors des soins postopératoires.
- Le sujet a un stock osseux compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Le sujet a anticipé des activités qui imposeraient des contraintes élevées sur la prothèse et sa fixation.
- Le sujet est obèse de telle sorte qu'il produit une charge sur la prothèse qui peut entraîner une défaillance de la fixation de l'appareil ou une défaillance de l'appareil lui-même.
- Le sujet a une ou des maladies concomitantes qui peuvent affecter de manière significative le résultat clinique.
- Le sujet a une fracture traumatique ou pathologique de l'humérus proximal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Système RSA RéUnion
L'articulation du sujet présente une déficience grossière de la coiffe des rotateurs, un muscle deltoïde fonctionnel et est anatomiquement et structurellement adaptée pour recevoir l'implant et le sujet présente un ou plusieurs des éléments suivants :
|
Le système ReUnion RSA est conçu comme une endoprothèse totale d'épaule inversée pour traiter les déchirures brutes irréparables de la coiffe des rotateurs, l'arthropathie de la coiffe des rotateurs avec pseudoparalysie de l'articulation de l'épaule, les troubles arthritiques et rhumatismaux avancés affectant l'articulation de l'épaule et l'échec d'une arthroplastie de l'épaule antérieure.
Le système ReUnion RSA est composé d'une cupule humérale, d'un insert huméral, d'une glénosphère, d'une plaque de base glénoïdienne et de vis.
Les objectifs du système ReUnion RSA sont d'obtenir un soulagement de la douleur, une amélioration de l'amplitude des mouvements et la restauration ou l'amélioration de la fonction de l'épaule tout en assurant le remplacement à long terme de l'articulation de l'épaule avec une stabilité suffisante de tous les composants de l'endoprothèse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 24 mois
|
Il s'agit d'une mesure de rapport de résultats mixtes, applicable aux patients présentant une pathologie de l'épaule quel que soit le diagnostic et comprend une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et 10 questions fonctionnelles.
Le critère d'évaluation principal de l'investigation clinique est de démontrer la non-infériorité du dispositif par rapport aux contrôles de la littérature sélectionnés, tels que mesurés par le score d'épaule ASES à 24 mois postopératoires.
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant un pire état de l’épaule et 100 indiquant un meilleur état de l’épaule.
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La sécurité sera mesurée en capturant le taux d'incidence des événements indésirables peropératoires liés au dispositif.
Délai: 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires pour évaluer la sécurité en capturant le taux d'incidence des événements indésirables peropératoires liés au dispositif.
|
24 mois
|
|
La sécurité sera mesurée en capturant le taux d'incidence des événements indésirables postopératoires liés au dispositif.
Délai: 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires pour évaluer la sécurité en capturant le taux d'incidence des événements indésirables postopératoires liés au dispositif.
|
24 mois
|
|
L'efficacité sera mesurée en surveillant la survie de tous les implants chez tous les sujets porteurs d'une endoprothèse totale d'épaule inversée avec le système ReUnion RSA.
Délai: 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires pour évaluer l'efficacité en surveillant la survie de tous les implants chez tous les sujets porteurs d'une endoprothèse totale d'épaule inversée avec le système ReUnion RSA.
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ReUnion RSA Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .