Een klinische evaluatie na het op de markt brengen van het ReUnion-systeem voor omgekeerde schouderartroplastiek (RSA).
6 januari 2025 bijgewerkt door: Stryker Trauma and Extremities
Dit onderzoek is een prospectief, multicenter klinisch onderzoek.
Verwacht wordt dat in totaal tachtig (80) proefpersonen zullen worden ingeschreven op ongeveer 4-7 locaties.
Het klinisch onderzoek is opgezet om de zorgstandaard van de chirurg te volgen voor proefpersonen die een gewrichtsartroplastiek hebben ondergaan, hetgeen een regelmatige klinische evaluatie met zich meebrengt, of indien nodig indien de proefpersoon symptomatisch wordt in het behandelde gewricht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid/prestaties van het ReUnion RSA-systeem aan te tonen.
De werkzaamheid/prestatie van de procedure wordt gemeten met de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score.
De veiligheid van het ReUnion RSA-systeem zal worden aangetoond door melding van apparaatgerelateerde intraoperatieve en postoperatieve ongewenste voorvallen (AE's).
Ingeschreven proefpersonen worden beoordeeld bij pre-operatief, operatief/ontslag, en na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en daarna jaarlijks tot 10 jaar na de indexprocedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61605
- Great Plains Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
80 proefpersonen zullen deelnemen aan dit klinische onderzoek.
Het klinisch onderzoek is opgezet om de zorgstandaard van de chirurg te volgen voor proefpersonen die een gewrichtsartroplastiek hebben ondergaan, hetgeen een regelmatige klinische evaluatie met zich meebrengt, of indien nodig indien de proefpersoon symptomatisch wordt in het behandelde gewricht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties.
- Onderwerp is man of niet-zwangere vrouw en 18 jaar of ouder op het moment van de operatie.
Het gewricht van de proefpersoon heeft een grove rotator cuff deficiëntie, een functionele deltaspier en is anatomisch en structureel geschikt om het implantaat te ontvangen en de proefpersoon heeft een of meer van de volgende:
- Pijnlijke, invaliderende gewrichtsaandoening van de schouder als gevolg van degeneratieve artritis of reumatoïde artritis
- Eerdere vervanging van schoudergewricht mislukt
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het schoudergewricht.
- Proefpersoon heeft een mentale of neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties in de postoperatieve zorg met zich meebrengt.
- De patiënt heeft botmassa die is aangetast door ziekte, infectie of eerdere implantatie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
- De proefpersoon heeft activiteiten verwacht die grote spanningen op de prothese en de fixatie ervan zouden uitoefenen.
- De patiënt is zodanig zwaarlijvig dat hij/zij een belasting op de prothese uitoefent die kan leiden tot het falen van de fixatie van het hulpmiddel of tot het falen van het hulpmiddel zelf.
- Proefpersoon heeft bijkomende ziekte(n) die de klinische uitkomst significant kunnen beïnvloeden.
- Proefpersoon heeft een traumatische of pathologische fractuur van de proximale humerus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ReUnion RSA-systeem
Het gewricht van de proefpersoon heeft een grove rotator cuff deficiëntie, een functionele deltaspier en is anatomisch en structureel geschikt om het implantaat te ontvangen en de proefpersoon heeft een of meer van de volgende:
|
Het ReUnion RSA-systeem is ontworpen als een omgekeerde totale schouderendoprothese om onherstelbare grove rotator cuff scheur, rotator cuff artropathie met pseudoparalyse van het schoudergewricht, vergevorderde artritische en reumatische aandoeningen die het schoudergewricht aantasten, en mislukte eerdere schouderartroplastiek aan te pakken.
Het ReUnion RSA-systeem bestaat uit een humeruskom, humerusinzetstuk, glenosfeer, glenoïdbasisplaat en schroeven.
De beoogde doelen van het ReUnion RSA-systeem zijn het bereiken van pijnverlichting, verbetering van het bewegingsbereik en herstel of verbetering van de schouderfunctie en tegelijkertijd zorgen voor langdurige vervanging van het schoudergewricht met voldoende stabiliteit van alle endoprothesecomponenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderscore van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is een rapportagemaatregel met gemengde uitkomsten, toepasbaar voor gebruik bij patiënten met schouderpathologie, ongeacht de diagnose, en bestaat uit een visuele analoge pijnschaal (VAS) en 10 functionele vragen.
Het primaire eindpunt van het klinische onderzoek is het aantonen van de niet-inferioriteit van het apparaat ten opzichte van de geselecteerde literatuurcontroles, zoals gemeten aan de hand van de ASES-schouderscore 24 maanden na de operatie.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 duidt op een slechtere schouderconditie en 100 op een betere schouderconditie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid zal worden gemeten door de incidentie van apparaatgerelateerde intra-operatieve bijwerkingen vast te leggen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten om de veiligheid te beoordelen door de incidentie van apparaatgerelateerde intra-operatieve bijwerkingen vast te leggen.
|
24 maanden
|
|
De veiligheid zal worden gemeten door de incidentie van apparaatgerelateerde postoperatieve bijwerkingen vast te leggen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten om de veiligheid te beoordelen door de incidentie van apparaatgerelateerde postoperatieve bijwerkingen vast te leggen.
|
24 maanden
|
|
De werkzaamheid zal worden gemeten door het monitoren van alle overlevingskansen van implantaten bij alle proefpersonen die de omgekeerde totale schouderendoprothese hebben met het ReUnion RSA-systeem.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten om de werkzaamheid te beoordelen door het monitoren van alle overlevenden van implantaten bij alle proefpersonen met de omgekeerde totale schouder-endoprothese met het ReUnion RSA-systeem.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ReUnion RSA Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .