Een klinische evaluatie na het op de markt brengen van het ReUnion-systeem voor omgekeerde schouderartroplastiek (RSA).

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties.
• Onderwerp is man of niet-zwangere vrouw en 18 jaar of ouder op het moment van de operatie.

• Het gewricht van de proefpersoon heeft een grove rotator cuff deficiëntie, een functionele deltaspier en is anatomisch en structureel geschikt om het implantaat te ontvangen en de proefpersoon heeft een of meer van de volgende:

  • Pijnlijke, invaliderende gewrichtsaandoening van de schouder als gevolg van degeneratieve artritis of reumatoïde artritis
  • Eerdere vervanging van schoudergewricht mislukt

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het schoudergewricht.
• Proefpersoon heeft een mentale of neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties in de postoperatieve zorg met zich meebrengt.
• De patiënt heeft botmassa die is aangetast door ziekte, infectie of eerdere implantatie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
• De proefpersoon heeft activiteiten verwacht die grote spanningen op de prothese en de fixatie ervan zouden uitoefenen.
• De patiënt is zodanig zwaarlijvig dat hij/zij een belasting op de prothese uitoefent die kan leiden tot het falen van de fixatie van het hulpmiddel of tot het falen van het hulpmiddel zelf.
• Proefpersoon heeft bijkomende ziekte(n) die de klinische uitkomst significant kunnen beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft een traumatische of pathologische fractuur van de proximale humerus