Uma avaliação clínica pós-comercialização do sistema ReUnion de artroplastia reversa de ombro (RSA)
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Stryker Trauma and Extremities
Esta investigação é uma investigação clínica prospectiva e multicêntrica.
Prevê-se que um total de oitenta (80) indivíduos serão inscritos em aproximadamente 4-7 locais.
A investigação clínica foi projetada para seguir o padrão de atendimento do cirurgião para pacientes com artroplastia articular, o que envolve avaliação clínica regular e contínua, ou conforme necessário, caso o paciente se torne sintomático na articulação tratada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é demonstrar a segurança e a eficácia/desempenho do Sistema ReUnion RSA.
A eficácia/desempenho do procedimento será medida pelo American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score.
A segurança do sistema ReUnion RSA será demonstrada por meio de relatórios de eventos adversos (AEs) intraoperatórios e pós-operatórios relacionados ao dispositivo.
Os indivíduos inscritos serão avaliados no pré-operatório, operatório/alta e em 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses e anualmente até 10 anos após o procedimento de índice.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
- Great Plains Orthopedics
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
80 indivíduos devem ser incluídos nesta investigação clínica.
A investigação clínica foi projetada para seguir o padrão de atendimento do cirurgião para pacientes com artroplastia articular, o que envolve avaliação clínica regular e contínua, ou conforme necessário, caso o paciente se torne sintomático na articulação tratada.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto a assinar o consentimento informado.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas programadas no pós-operatório.
- O sujeito é homem ou mulher não grávida e tem 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
A articulação do sujeito tem deficiência grosseira do manguito rotador, um músculo deltóide funcional e é anatômica e estruturalmente adequada para receber o implante e o sujeito tem um ou mais dos seguintes:
- Doença articular dolorosa e incapacitante do ombro resultante de artrite degenerativa ou artrite reumatoide
- Falha na substituição anterior da articulação do ombro
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma infecção latente ativa ou suspeita na articulação do ombro.
- O sujeito tem distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- O sujeito tem estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação anterior que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- O sujeito antecipou atividades que imporiam altas tensões na prótese e sua fixação.
- O sujeito é obeso de tal forma que produz uma carga na prótese que pode levar à falha na fixação do dispositivo ou à falha do próprio dispositivo.
- O sujeito tem doença(s) concomitante(s) que podem afetar significativamente o resultado clínico.
- Sujeito tem fratura traumática ou patológica do úmero proximal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema ReUnion RSA
A articulação do sujeito tem deficiência grosseira do manguito rotador, um músculo deltóide funcional e é anatômica e estruturalmente adequada para receber o implante e o sujeito tem um ou mais dos seguintes:
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O ReUnion RSA System foi projetado como uma endoprótese reversa total do ombro para tratar ruptura grosseira irreparável do manguito rotador, artropatia do manguito rotador com pseudoparalisia da articulação do ombro, distúrbios artríticos e reumáticos avançados que afetam a articulação do ombro e falha em artroplastia anterior do ombro.
O sistema ReUnion RSA é composto por um copo umeral, inserto umeral, Glenosfera, placa de base glenoidal e parafusos.
As finalidades pretendidas do sistema ReUnion RSA são obter alívio da dor, melhoria da amplitude de movimento e restauração ou melhoria da função do ombro, garantindo a substituição a longo prazo da articulação do ombro com estabilidade suficiente de todos os componentes da endoprótese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 24 meses
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Esta é uma medida de relatório de resultados mistos, aplicável para uso em pacientes com patologia do ombro, independentemente do diagnóstico, e consiste em uma escala visual analógica (EVA) de dor e 10 questões funcionais.
O objetivo primário da investigação clínica é demonstrar a não inferioridade do dispositivo em relação aos controles da literatura selecionados, conforme medido pelo ASES Shoulder Score aos 24 meses de pós-operatório.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 indicando pior condição do ombro e 100 indicando melhor condição do ombro.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança será medida pela captura da taxa de incidência de eventos adversos intra-operatórios relacionados ao dispositivo.
Prazo: 24 meses
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Medidas de resultados secundários para avaliar a segurança, capturando a taxa de incidência de eventos adversos intra-operatórios relacionados ao dispositivo.
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24 meses
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A segurança será medida pela captura da taxa de incidência de eventos adversos pós-operatórios relacionados ao dispositivo.
Prazo: 24 meses
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Medidas de resultados secundários para avaliar a segurança, capturando a taxa de incidência de eventos adversos pós-operatórios relacionados ao dispositivo.
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24 meses
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A eficácia será medida monitorando a sobrevivência de todos os implantes em todos os indivíduos que possuem endoprótese total reversa de ombro com o sistema ReUnion RSA.
Prazo: 24 meses
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Medidas de resultados secundários para avaliar a eficácia monitorando a sobrevivência de todos os implantes em todos os indivíduos que possuem endoprótese total reversa de ombro com o sistema ReUnion RSA.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ReUnion RSA Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .