Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market klinisk evaluering af ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty (RSA) System

6. januar 2025 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse. Det forventes, at i alt firs (80) forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 4-7 steder. Den kliniske undersøgelse er designet til at følge kirurgens standard for pleje af ledproteser, hvilket indebærer klinisk evaluering på regelmæssig basis, eller efter behov, hvis forsøgspersonen bliver symptomatisk i det behandlede led.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten/ydelsen af ​​ReUnion RSA-systemet. Effekten/ydelsen af ​​proceduren vil blive målt med American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) skulderresultat. Sikkerheden af ​​ReUnion RSA-systemet vil blive demonstreret gennem rapportering af udstyrsrelaterede intraoperative og postoperative bivirkninger (AE'er). Tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet ved præoperativ, operation/udskrivning og ved 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og årligt derefter op til 10 år efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61605
        • Great Plains Orthopedics
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

80 forsøgspersoner skal tilmeldes denne kliniske undersøgelse. Den kliniske undersøgelse er designet til at følge kirurgens standard for pleje af ledproteser, hvilket indebærer klinisk evaluering på regelmæssig basis, eller efter behov, hvis forsøgspersonen bliver symptomatisk i det behandlede led.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer.
  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde og 18 år eller ældre på operationstidspunktet.

  • Forsøgspersonens led har grov rotator cuff-mangel, en funktionel deltoideusmuskel og er anatomisk og strukturelt egnet til at modtage implantatet, og forsøgspersonen har en eller flere af følgende:

    • Smertefuld, invaliderende ledsygdom i skulderen som følge af degenerativ arthritis eller reumatoid arthritis
    • Mislykket tidligere udskiftning af skulderled

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring skulderleddet.
  • Forsøgspersonen har psykisk eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.
  • Forsøgspersonen har knoglemasse kompromitteret af sygdom, infektion eller forudgående implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Forsøgspersonen har forudset aktiviteter, som ville påføre høje belastninger på protesen og dens fiksering.
  • Personen er overvægtig, således at han/hun belaster protesen, som kan føre til svigt af fiksering af anordningen eller til svigt af selve anordningen.
  • Forsøgspersonen har samtidig(e) sygdom(er), som kan påvirke det kliniske resultat væsentligt.
  • Personen har traumatisk eller patologisk fraktur af den proksimale humerus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ReUnion RSA-system

Forsøgspersonens led har grov rotator cuff-mangel, en funktionel deltoideusmuskel og er anatomisk og strukturelt egnet til at modtage implantatet, og forsøgspersonen har en eller flere af følgende:

  • Smertefuld, invaliderende ledsygdom i skulderen som følge af degenerativ arthritis eller reumatoid arthritis
  • Mislykket tidligere udskiftning af skulderled
Enhed: ReUnion RSA-system
ReUnion RSA-systemet er designet som en omvendt total skulder-endoprotese til at behandle uoprettelig grov rotatorcuff-rivning, rotatorcuff-artropati med pseudoparalyse af skulderleddet, fremskredne artritiske og reumatiske lidelser, der påvirker skulderleddet, og mislykket tidligere skulderarthroplastik. ReUnion RSA-systemet består af en Humeral Cup, Humeral Insert, Glenosphere, Glenoid baseplade og skruer. De tilsigtede formål med ReUnion RSA-systemet er at opnå smertelindring, forbedring af bevægeligheden og genopretning eller forbedring af skulderfunktionen, samtidig med at det sikres langvarig udskiftning af skulderleddet med tilstrækkelig stabilitet af alle endoprotesekomponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) Skulderresultat
Tidsramme: 24 måneder
Dette er et blandet resultatrapporteringsmål, der kan anvendes til patienter med skulderpatologi uanset diagnose og består af en smertevisuel analog skala (VAS) og 10 funktionelle spørgsmål. Det primære endepunkt for den kliniske undersøgelse er at påvise enhedens non-inferioritet i forhold til de udvalgte litteraturkontroller, målt ved ASES skulder-score 24 måneder efter operationen. Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vil blive målt ved at registrere forekomsten af ​​enhedsrelaterede intraoperative bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære udfaldsmål for at vurdere sikkerheden ved at fange forekomsten af ​​enhedsrelaterede intraoperative bivirkninger.
24 måneder
Sikkerhed vil blive målt ved at registrere forekomsten af ​​enhedsrelaterede postoperative bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære udfaldsmål for at vurdere sikkerheden ved at fange forekomsten af ​​enhedsrelaterede postoperative bivirkninger.
24 måneder
Effektiviteten vil blive målt ved at overvåge alt implantatoverlevelse hos alle forsøgspersoner, der har omvendt total skulderendoprotese med ReUnion RSA-systemet.
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære resultatmål for at vurdere effektiviteten ved at overvåge al implantatoverlevelse hos alle forsøgspersoner, som har den omvendte total skulderendoprotese med ReUnion RSA-systemet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReUnion RSA Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderarthroplastik

Kliniske forsøg med ReUnion RSA-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner