Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En post-market klinisk utvärdering av ReUnion Reverse Shoulder Artroplasty (RSA) System

6 februari 2024 uppdaterad av: Stryker Trauma GmbH
Denna undersökning är en prospektiv, multicenter klinisk undersökning. Det förväntas att totalt åttio (80) försökspersoner kommer att registreras på cirka 4-7 platser. Den kliniska undersökningen har utformats för att följa kirurgens standard för vård av ledprotespatienter, vilket innebär klinisk utvärdering på regelbunden löpande basis, eller vid behov om patienten skulle få symptom i den behandlade leden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska undersökning är att visa säkerheten och effektiviteten/prestandan hos ReUnion RSA-systemet. Effekten/prestanda av proceduren kommer att mätas enligt American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Shoulder Score. Säkerheten hos ReUnion RSA-systemet kommer att demonstreras genom rapportering av enhetsrelaterade intraoperativa och postoperativa biverkningar (AE). Inskrivna försökspersoner kommer att bedömas vid preoperativ, operation/utskrivning och vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader och årligen därefter upp till 10 år efter indexproceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61605
        • Great Plains Orthopedics
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

80 försökspersoner ska registreras i denna kliniska undersökning. Den kliniska undersökningen har utformats för att följa kirurgens standard för vård av ledprotespatienter, vilket innebär klinisk utvärdering på regelbunden löpande basis, eller vid behov om patienten skulle få symptom i den behandlade leden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är villig att underteckna det informerade samtycket.
  • Försökspersonen är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar.
  • Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna och 18 år eller äldre vid tidpunkten för operationen.

  • Patientens led har grov rotatorcuffbrist, en funktionell deltamuskel och är anatomiskt och strukturellt lämpad för att ta emot implantatet och patienten har en eller flera av följande:

    • Smärtsam, invalidiserande ledsjukdom i axeln till följd av degenerativ artrit eller reumatoid artrit
    • Misslyckad tidigare axelledsbyte

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring axelleden.
  • Patienten har psykisk eller neuromuskulär störning som skulle skapa en oacceptabel risk för protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård.
  • Försökspersonen har benstam som äventyrats av sjukdom, infektion eller tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
  • Försökspersonen har förutsett aktiviteter som skulle medföra höga påfrestningar på protesen och dess fixering.
  • Försökspersonen är överviktig så att han/hon belastar protesen som kan leda till att anordningen inte fixeras eller att själva anordningen misslyckas.
  • Personen har samtidig(a) sjukdom(ar) som kan påverka det kliniska resultatet signifikant.
  • Personen har traumatisk eller patologisk fraktur på den proximala humerus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ReUnion RSA-system

Patientens led har grov rotatorcuffbrist, en funktionell deltamuskel och är anatomiskt och strukturellt lämpad för att ta emot implantatet och patienten har en eller flera av följande:

  • Smärtsam, invalidiserande ledsjukdom i axeln till följd av degenerativ artrit eller reumatoid artrit
  • Misslyckad tidigare axelledsbyte
Enhet: ReUnion RSA-system
ReUnion RSA-systemet är utformat som en omvänd total axel-endoprotes för att behandla icke-reparerbar grov reva i rotatorkuffen, artropati med rotatorcuff med pseudoparalys av axelleden, avancerade artritiska och reumatiska sjukdomar som påverkar axelleden, och misslyckad tidigare axelartroplastik. ReUnion RSA-systemet består av en Humeral Cup, Humeral Insert, Glenosphere, Glenoid basplatta och skruvar. De avsedda syftena med ReUnion RSA-systemet är att uppnå smärtlindring, förbättring av rörelseomfång och återställande eller förbättring av axelfunktionen samtidigt som man säkerställer långvarig ersättning av axelleden med tillräcklig stabilitet för alla endoproteskomponenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) axelpoäng
Tidsram: 24 månader
Detta är ett mått för rapporterande av blandade resultat, tillämpligt för patienter med axelpatologi oavsett diagnos och består av en visuell analog skala för smärta (VAS) och 10 funktionella frågor. Den primära slutpunkten för den kliniska undersökningen är att påvisa non-inferiority av enheten till de valda litteraturkontrollerna, mätt med ASES skulderpoäng 24 månader efter operationen
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten kommer att mätas genom att fånga incidensen av enhetsrelaterade intraoperativa biverkningar.
Tidsram: 10 år
Sekundära utfallsmått för att bedöma säkerheten genom att fånga incidensen av enhetsrelaterade intraoperativa biverkningar.
10 år
Säkerheten kommer att mätas genom att fånga incidensen av enhetsrelaterade postoperativa biverkningar.
Tidsram: 10 år
Sekundära utfallsmått för att bedöma säkerheten genom att fånga incidensen av enhetsrelaterade postoperativa biverkningar.
10 år
Effekten kommer att mätas genom att övervaka all implantatöverlevnad hos alla försökspersoner som har den omvända totala axelendoprotesen med ReUnion RSA-systemet.
Tidsram: 10 år
Sekundära utfallsmått för att bedöma effektiviteten genom att övervaka all implantatöverlevnad hos alla patienter som har den omvända totala axelendoprotesen med ReUnion RSA-systemet.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Utredare

  • Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ReUnion RSA Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ReUnion RSA-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera