Markkinoiden jälkeinen kliininen arviointi ReUnionin käänteisen olkapään artroplastia (RSA) järjestelmästä
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus.
On odotettavissa, että yhteensä kahdeksankymmentä (80) tutkittavaa otetaan mukaan noin 4-7 paikkaan.
Kliininen tutkimus on suunniteltu noudattamaan kirurgin nivelnivelleikkauspotilaiden hoitotasoa, mikä edellyttää kliinistä arviointia säännöllisesti tai tarvittaessa, mikäli hoidetussa nivelessä tulee oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ReUnion RSA -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus/suorituskyky.
Toimenpiteen tehokkuus/suorituskyky mitataan American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) olkapääpisteellä.
ReUnion RSA -järjestelmän turvallisuus osoitetaan raportoimalla laitteeseen liittyvistä intraoperatiivisista ja postoperatiivisista haittatapahtumista (AE).
Ilmoittautuneita koehenkilöitä arvioidaan ennen leikkausta, leikkaus / kotiuttaminen ja 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61605
- Great Plains Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 80 henkilöä.
Kliininen tutkimus on suunniteltu noudattamaan kirurgin nivelnivelleikkauspotilaiden hoitotasoa, mikä edellyttää kliinistä arviointia säännöllisesti tai tarvittaessa, mikäli hoidetussa nivelessä tulee oireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja.
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen ja vähintään 18-vuotias leikkauksen aikaan.
Tutkittavan nivelessä on karkea rotaattorimansetin puutos, toimiva hartialihas ja se sopii anatomisesti ja rakenteellisesti implantin vastaanottamiseen, ja tutkittavalla on yksi tai useampi seuraavista:
- Kivulias, vammauttava olkapään nivelsairaus, joka johtuu rappeuttavasta niveltulehduksesta tai nivelreumasta
- Edellinen olkanivelen vaihto epäonnistui
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus olkanivelessä tai sen ympärillä.
- Potilaalla on mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liian suuren riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilaalla on sairauden, infektion tai aiemman implantaation vuoksi vaarantunut luusto, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Tutkittavalla on ennakoitu toimintaa, joka rasittaisi proteesia ja sen kiinnitystä.
- Kohde on lihava siten, että hän kuormittaa proteesia, mikä voi johtaa laitteen kiinnityksen epäonnistumiseen tai itse laitteen vaurioitumiseen.
- Koehenkilöllä on samanaikainen sairaus/sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen.
- Tutkittavalla on proksimaalisen olkaluun traumaattinen tai patologinen murtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ReUnion RSA -järjestelmä
Tutkittavan nivelessä on karkea rotaattorimansetin puutos, toimiva hartialihas ja se sopii anatomisesti ja rakenteellisesti implantin vastaanottamiseen, ja tutkittavalla on yksi tai useampi seuraavista:
|
ReUnion RSA System on suunniteltu käänteiseksi olkapään kokonaisendoproteesiksi korjaamaan korjaamaton rotaattorimansetin karkea repeämä, rotaattorimansetin artropatia, johon liittyy olkanivelen pseudohalvaus, pitkälle edennyt olkanivelen niveltulehdus ja reumaattiset sairaudet sekä epäonnistunut aikaisempi olkapään nivelleikkaus.
ReUnion RSA -järjestelmä koostuu olkaluun kupista, olkaluun sisäosasta, Glenospherestä, Glenoid-pohjalevystä ja ruuveista.
ReUnion RSA Systemin tarkoitus on saavuttaa kivun lievitys, liikeradan parantaminen ja olkapään toiminnan palauttaminen tai parantaminen varmistaen samalla olkanivelen pitkäaikaisen korvaamisen ja kaikkien endoproteesikomponenttien riittävän vakauden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on sekatulosraportointimitta, joka soveltuu käytettäväksi potilailla, joilla on olkapalogia diagnoosista riippumatta. Se koostuu kipu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) ja 10 toiminnallisesta kysymyksestä.
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että laite ei ole huonompi kuin valitut kirjallisuuskontrollit, mitattuna ASES-olkapääpisteellä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin pistemäärä 0 osoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parempaa hartioiden tilaa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta mitataan tallentamalla laitteeseen liittyvien leikkauksen sisäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulosmittaukset turvallisuuden arvioimiseksi ottamalla huomioon laitteeseen liittyvien leikkauksen sisäisten haittatapahtumien esiintyvyys.
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuutta mitataan tallentamalla laitteeseen liittyvien leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulosmittaukset turvallisuuden arvioimiseksi mittaamalla laitteeseen liittyvien leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
24 kuukautta
|
|
Tehoa mitataan seuraamalla kaikkia implanttien selviytymistä kaikilla potilailla, joilla on käänteinen olkapääendoproteesi ReUnion RSA -järjestelmällä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulosmittaukset tehokkuuden arvioimiseksi seuraamalla implanttien eloonjäämistä kaikilla henkilöillä, joilla on käänteinen olkapään kokonaisendoproteesi ReUnion RSA -järjestelmällä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReUnion RSA Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .