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Eine klinische Bewertung nach der Markteinführung des ReUnion Reverse Shoulder Arthroplasty (RSA) Systems

6. Januar 2025 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities
Diese Untersuchung ist eine prospektive, multizentrische klinische Untersuchung. Es wird erwartet, dass insgesamt achtzig (80) Probanden an etwa 4-7 Standorten eingeschrieben werden. Die klinische Untersuchung wurde so konzipiert, dass sie dem Behandlungsstandard des Chirurgen für Probanden mit Gelenkarthroplastik folgt, was eine regelmäßige, fortlaufende klinische Bewertung oder bei Bedarf, falls der Proband im behandelten Gelenk symptomatisch wird, beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung des ReUnion RSA-Systems. Die Wirksamkeit/Leistung des Verfahrens wird anhand des Schulter-Scores der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) gemessen. Die Sicherheit des ReUnion RSA-Systems wird durch die Meldung von gerätebezogenen intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen (AEs) nachgewiesen. Eingeschriebene Probanden werden präoperativ, operativ/Entlassung und nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und danach jährlich bis zu 10 Jahre nach dem Indexverfahren bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61605
        • Great Plains Orthopedics
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

80 Probanden sollen in diese klinische Prüfung aufgenommen werden. Die klinische Untersuchung wurde so konzipiert, dass sie dem Behandlungsstandard des Chirurgen für Probanden mit Gelenkarthroplastik folgt, was eine regelmäßige, fortlaufende klinische Bewertung oder bei Bedarf, falls der Proband im behandelten Gelenk symptomatisch wird, beinhaltet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen einzuhalten.
  • Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger und zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre oder älter.

  • Das Gelenk des Probanden hat einen Defekt der Rotatorenmanschette, einen funktionsfähigen Deltamuskel und ist anatomisch und strukturell geeignet, um das Implantat zu erhalten, und der Proband hat eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften:

    • Schmerzhafte, behindernde Gelenkerkrankung der Schulter infolge degenerativer Arthritis oder rheumatoider Arthritis
    • Fehlgeschlagener früherer Schultergelenkersatz

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Schultergelenk.
  • Das Subjekt hat eine psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Protheseninstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen würde.
  • Der Knochenbestand des Probanden ist durch Krankheit, Infektion oder frühere Implantation beeinträchtigt, wodurch die Prothese nicht angemessen gestützt und/oder fixiert werden kann.
  • Der Proband hat Tätigkeiten vorausgesehen, die die Prothese und ihre Fixierung stark belasten würden.
  • Der Proband ist so fettleibig, dass er/sie eine Belastung auf die Prothese ausübt, die zum Versagen der Fixierung des Geräts oder zum Versagen des Geräts selbst führen kann.
  • Das Subjekt hat Begleiterkrankungen, die das klinische Ergebnis erheblich beeinflussen können.
  • Das Subjekt hat eine traumatische oder pathologische Fraktur des proximalen Humerus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ReUnion RSA-System

Das Gelenk des Probanden hat einen Defekt der Rotatorenmanschette, einen funktionsfähigen Deltamuskel und ist anatomisch und strukturell geeignet, um das Implantat zu erhalten, und der Proband hat eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften:

  • Schmerzhafte, behindernde Gelenkerkrankung der Schulter infolge degenerativer Arthritis oder rheumatoider Arthritis
  • Fehlgeschlagener früherer Schultergelenkersatz
Gerät: ReUnion RSA-System
Das ReUnion RSA-System ist als umgekehrte Schulter-Totalendoprothese konzipiert, um irreparablen groben Rotatorenmanschettenriss, Rotatorenmanschettenarthropathie mit Pseudoparalyse des Schultergelenks, fortgeschrittene arthritische und rheumatische Erkrankungen, die das Schultergelenk betreffen, und fehlgeschlagene frühere Schulterendoprothesen zu behandeln. Das ReUnion RSA-System besteht aus einer Humerusschale, einem Humeruseinsatz, einer Glenosphäre, einer Glenoid-Grundplatte und Schrauben. Die bestimmungsgemäßen Zwecke des ReUnion RSA-Systems sind Schmerzlinderung, Verbesserung des Bewegungsumfangs und Wiederherstellung bzw. Verbesserung der Schulterfunktion bei Gewährleistung eines langfristigen Ersatzes des Schultergelenks bei ausreichender Stabilität aller Endoprothesenkomponenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulter-Score der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: 24 Monate
Hierbei handelt es sich um eine Messgröße zur Berichterstattung über gemischte Ergebnisse, die unabhängig von der Diagnose bei Patienten mit Schulterpathologie angewendet werden kann und aus einer visuellen Schmerzanalogskala (VAS) und 10 Funktionsfragen besteht. Der primäre Endpunkt der klinischen Untersuchung ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit des Geräts gegenüber den ausgewählten Literaturkontrollen, gemessen anhand des ASES-Schulter-Scores 24 Monate nach der Operation. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 auf einen schlechteren Zustand der Schulter und 100 auf einen besseren Zustand der Schulter hinweist.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch Erfassung der Inzidenzrate gerätebezogener intraoperativer unerwünschter Ereignisse gemessen.
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre Ergebnismaße zur Bewertung der Sicherheit durch Erfassung der Inzidenzrate gerätebezogener intraoperativer unerwünschter Ereignisse.
24 Monate
Die Sicherheit wird durch Erfassung der Inzidenzrate gerätebezogener postoperativer unerwünschter Ereignisse gemessen.
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre Ergebnismaße zur Bewertung der Sicherheit durch Erfassung der Inzidenzrate gerätebedingter postoperativer unerwünschter Ereignisse.
24 Monate
Die Wirksamkeit wird gemessen, indem das Überleben aller Implantate bei allen Probanden überwacht wird, die die umgekehrte totale Schulterendoprothese mit dem ReUnion RSA-System haben.
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen zur Beurteilung der Wirksamkeit durch Überwachung aller Implantatüberlebensraten bei allen Probanden, die die umgekehrte totale Schulterendoprothese mit dem ReUnion RSA-System haben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReUnion RSA Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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