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食物アレルギー患者における単独療法およびマルチアレルゲン OIT の補助療法としてのオマリズマブ (OUtMATCH)

2025年9月8日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

食物アレルギーの小児および成人における単剤療法およびマルチアレルゲン経口免疫療法（OIT）の補助療法としてのオマリズマブ（CoFAR-11）

この研究は、ピーナッツと少なくとも 2 つの他の食品 (牛乳、卵、小麦、カシュー ナッツ、ヘーゼル ナッツを含む) にアレルギーのある 1 歳から 56 歳未満の参加者を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 、またはクルミ）。 各参加者は 2 つ以上の他の食品にアレルギーがある可能性がありますが、この研究の主要評価項目/結果は、参加者ごとにピーナッツと他の 2 つの食品でのみ評価されます。 この研究の主な目的は、オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボで治療した後、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）中に用量制限症状なしに食物を消費する能力を比較することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

食物アレルギーは、米国で約 1,500 万人が罹患しています。 これには 600 万人の子供が含まれます。 食物アレルギーの現在の治療法は、アレルギー反応を引き起こす可能性のある食品を食べないようにし、反応が生じた場合に備えてエピネフリン（アドレナリン）などの薬を服用することです. ただし、特に複数の食品にアレルギーがある場合は、偶発的な暴露を避けるのが非常に難しい場合があります. 偶発的な曝露と生命を脅かす反応のリスクは、患者とその家族に大きな負担をかける可能性があります。

この研究の研究者は、オマリズマブ注射単独またはマルチアレルゲン経口免疫療法（OIT）との併用が、複数の食物アレルギーを持つ人々がアレルギーのある食物を食べるのに役立つかどうかを知りたい. 経口とは、食物アレルゲン（ピーナッツとアレルギーのある他の2つの食品）を口から摂取することを意味します. 3 つ以上の食品にアレルギーがある場合、この研究ではピーナッツと他の 2 つの食品の OIT のみが提供されます。

調査には 3 つの段階があります。

ステージ 1 では、調査担当者は次のことを学びたいと考えています。

• オマリズマブを長期間服用した後、ピーナッツやその他の一般的な食物アレルゲンに対するアレルギー反応が停止または減少した場合。

ステージ1には、60人の参加者がオマリズマブを受け取り、全員（研究を実施する研究者と研究参加者）がそれを知ることができるように、追加の部分もあります. これがオープンラベルエクステンションと呼ばれる理由です。 研究のこの部分は、研究者がオマリズマブを長期間服用することでアレルギー反応を軽減できるかどうかを知るのに役立ちます.

ステージ 2 では、調査員は次のことを学びたいと考えています。

• オマリズマブの短期コースとマルチアレルゲン OIT を組み合わせた場合と、オマリズマブの長期コースを比較した場合のアレルギー反応の減少。

ステージ 3 では、調査員は次のことを学びたいと考えています。

• 参加者が両方の治療を中止した後、通常食べられる形でピーナッツと他の 2 つの食品を食べることができますか。

すべての段階で、研究者は次のことを学びたいと考えています。

  • 治療の安全性と有効性
  • OIT が免疫系に与える影響。

参加期間は最長56か月（4年8か月）です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

471

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30307
        • Emory University School of Medicine: Children's Healthcare of Atlanta Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital, Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7000
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Division of Allergy and Immunology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Division of Allergy and Immunology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。

  1. 参加者および/または親/法定後見人は、必要に応じてインフォームド コンセントおよび/または同意を理解し、提供できなければなりません。

  2. ピーナッツアレルギー：参加者は、研究の過程で参加者がピーナッツに対する自然耐性を発達させる可能性を最小限に抑えるために、次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. -ピーナッツに対する陽性の皮膚プリックテスト（SPT）は、生理食塩水対照よりも4mm以上の膨疹として定義され、
    2. -ImmunoCapによって決定された陽性のピーナッツ免疫グロブリンE（IgE）、≥6 kUA / L、スクリーニング時またはスクリーニングから3か月以内、および
    3. 100mg以下のピーナッツタンパク質の単回投与で用量制限症状を経験することとして定義される、陽性の二重盲検プラセボ対照食物負荷（DBPCFC）。

  3. 他の 6 つの食品 (牛乳、卵、小麦、カシュー ナッツ、ヘーゼル ナッツ、クルミ) のうち少なくとも 2 つにアレルギーがある: 各参加者は、他の 6 つの食品のうち少なくとも 2 つについて、以下の基準をすべて満たす必要があります。研究の過程で、他の6つの食品のうち少なくとも2つに対する自然な耐性を発達させます。

    1. 食物に対するSPT陽性（4mm以上の膨疹）、
    2. スクリーニング時またはスクリーニングから 3 か月以内に、ImmunoCap で判定された食品特異的 IgE 陽性 (6 kUA/L 以上)、および
    3. 300mg以下の食物タンパク質の単回投与で用量制限症状を経験することとして定義される陽性DBPCFC。
  4. オマリズマブの投与に適した体重（スクリーニング時に測定）および総血清IgEレベル（スクリーニングから3か月以内に測定）;
  5. 出産の可能性のある女性の場合、尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります。

  6. -出産の可能性のある女性の場合、治療期間中および治験薬の最終投与後60日間、以下に同意する必要があります。

    • 禁欲を続ける（異性間性交を控える）、または
    • 許容できる避妊法（バリア法、または
    • 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法、または
    • 同等の有効性を持つ他の形態のホルモン避妊薬）。
  7. -試験中にOUTMATCH臨床研究ユニット（CRU）の研究エリアに留まる予定;と
  8. 研究期間中、エピネフリン自己注射器の適切な使用について訓練を受けることをいとわない。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。

  1. 参加者および/または親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない、および/または研究プロトコルに同意または遵守する;
  2. スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常;
  3. スクリーニングDBPCFCのプラセボ部分に対する用量制限症状;

  4. の成分（賦形剤を含む）に対する過敏症または疑わしい/既知のアレルギー

    • アクティブまたはプラセボの経口食物負荷試験 (OFC) 材料、
    • マルチアレルゲン経口免疫療法（OIT）、または

    • オマリズマブに関連する薬物 (例: モノクローナル抗体、ポリクローナル ガンマ グロブリン)。

      • 注: 賦形剤に対する感受性の決定に関するガイダンスは、研究の手順マニュアル (MOP) に詳述されています。
  5. -スクリーニング時の制御が不十分なアトピー性皮膚炎（AD）、主任研究者のPIの裁量による）;

  6. 以下の基準の少なくとも1つによって定義される、スクリーニング時の制御不良または重度の喘息/喘鳴：

    1. 喘息管理の最新ガイドラインに関するグローバルな喘息のイニシアチブ (GINA) 基準、
    2. -スクリーニングから6か月以内の2つ以上の全身性コルチコステロイドコースの履歴、またはスクリーニングから3か月以内の全身性コルチコステロイドの1つのコース 喘息/喘鳴を治療するため、
    3. 喘息/喘鳴に対する事前の挿管/機械換気、
    4. スクリーニングの6か月以内に喘息/喘鳴のために1回の入院または救急部門（ED）の訪問、
    5. 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
    6. 1日あたり500 mcgを超えるフルチカゾンの吸入コルチコステロイド（ICS）投与（または国立衛生研究所、国立心肺血液研究所（NHLBI）の投与チャートに基づく同等のICS）。
  7. -この研究で使用される参加者固有の食品に対する重度のアナフィラキシーの病歴は、神経学的妥協または挿管が必要と定義されています。
  8. -スクリーニングから30日以内の喘息/喘鳴以外の適応症に対する2日以上の経口、筋肉内（IM）、または静脈内（IV）ステロイドのバーストによる治療;
  9. 現在、経口、筋肉内、または静脈内コルチコステロイド、三環系抗うつ薬、またはベータ遮断薬（経口または局所）を受けている;
  10. -スクリーニングから3年以内の好酸球性胃腸（GI）疾患の過去または現在の病歴;
  11. がんの過去または現在の病歴、または現在がんの可能性について調査中;
  12. オマリズマブに対する以前の副作用;
  13. -この研究で治療されている食品に対する免疫療法の過去または現在の履歴（例：OIT、舌下免疫療法[SLIT]、EPIT） スクリーニングから6か月以内;
  14. -オマリズマブ（Xolair®）、デュピルマブ（Dupixent®）、ベンラリズマブ（ファセンラ™）、メポリズマブ（Nucala®）、レスリズマブ（Cinqair®）などのモノクローナル抗体療法による治療、またはスクリーニングから6か月以内の他の免疫調節療法;
  15. 現在、吸入アレルゲン免疫療法の「構築段階」にあります（つまり、維持投与に達していません）。 注: 維持アレルゲン免疫療法に耐えられる個人は登録できます。
  16. SPTまたはOFCに必要な最小限のウォッシュアウト期間中、抗ヒスタミン薬を中止できない;
  17. -別の治療または介入臨床試験への現在の参加、またはスクリーニングから90日以内の参加;
  18. -スクリーニングから24週間以内の治験薬の使用;
  19. -妊娠中または授乳中、または研究中またはオマリズマブまたはオマリズマブのプラセボの最終投与後60日以内に妊娠する予定;
  20. 第一度近親者がすでに研究に登録されている;また

  21. 過去または現在の医学的問題 (重度のラテックスアレルギーなど)、治療を必要とする他の慢性疾患 (喘息/喘鳴、AD、または鼻炎以外) の病歴 (心臓病、糖尿病など)、身体的評価からの所見、または臨床症状の異常上記に記載されていない実験室試験。主任研究者の意見では、次の可能性があります。

    • 研究への参加による追加のリスクをもたらす、
    • 研究要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性がある、または
    • 研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ1：単剤療法としてのオマリズマブ

適格な参加者は、16～20 週間、2 週間ごとまたは 4 週間ごとに皮下注射によってオマリズマブを受けるように無作為化されます。 投与量および投与間隔は、治験薬投与表に従って、血清総IgEレベルおよび体重（治療開始前に測定）によって決定される。

16週間の治療後、各参加者は、3つの特定の食品のそれぞれに対して、各食品のタンパク質の累積用量が6044 mgになるまで、二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ（DBPCFC）を完了します。

ステージ1を通して、各参加者は、アレルギーのあるすべての食品を厳密に避けるように指示されます.

ステージ 1 の終了時に 4 つの DBPCFC すべてを完了した最初の 60 人の参加者は、ステージ 1 オープン ラベル エクステンション (OLE) に参加します。4 つの DBPCFC すべてを完了した他のすべての参加者は、研究のステージ 2 に移動します。
薬：オマリズマブ
オマリズマブはプレフィルドシリンジ（PFS）で供給されます。 オマリズマブの PFS は、75 mg および 150 mg の剤形として臨床研究部門に提供されます。
他の名前：
  • ゾレア®
実験的：ステージ 1: オマリズマブ OLE

OLE: Open Label Extension、オマリズマブによる長期治療。 参加者は、研究プロトコルで定義されたオマリズマブ投与表に従って、24週間の非盲検オマリズマブを受け取ります。 オマリズマブは、2 週間ごとまたは 4 週間ごとに皮下注射で 24 週間投与されます。 投与量および投与間隔は、治験薬投与表に従って、血清総IgEレベルおよび体重（治療開始前に測定）によって決定される。

24週間の治療後、各参加者は、3つの特定の食品のそれぞれに対してDBPCFCを完了し、各食品のタンパク質の累積用量を8044 mgにします. ステージ 1 OLE の終了時に 4 つの DBPCFC すべてを完了した各参加者は、研究のステージ 3 に進みます。

ステージ 1 OLE を通じて、各参加者は、アレルギーのあるすべての食品を厳密に避けるように指示されます。
薬：オマリズマブ
オマリズマブはプレフィルドシリンジ（PFS）で供給されます。 オマリズマブの PFS は、75 mg および 150 mg の剤形として臨床研究部門に提供されます。
他の名前：
  • ゾレア®
プラセボコンパレーター：ステージ 1: 単剤療法としてのオマリズマブのプラセボ

適格な参加者は、オマリズマブのプラセボを 2 週間ごとまたは 4 週間ごとに 16 ～ 20 週間皮下注射するように無作為に割り付けられます。 投与量および投与間隔は、治験薬投与表に従って、血清総IgEレベルおよび体重（治療開始前に測定）によって決定される。

16週間の治療後、各参加者は、3つの特定の食品のそれぞれに対してDBPCFCを完了し、各食品の累積用量が6044 mgのタンパク質になります.

ステージ1を通して、各参加者は、アレルギーのあるすべての食品を厳密に避けるように指示されます.

ステージ 1 の最後に 4 つの DBPCFC をすべて完了した最初の 60 人の参加者が、ステージ 1 OLE に参加します。 4 つの DBPCFC をすべて完了した他のすべての参加者は、スタディのステージ 2 に移行します。
薬：オマリズマブのプラセボ
プラセボには、オマリズマブを除いて、オマリズマブ製剤と同じ成分が含まれています。 プラセボはプレフィルドシリンジ（PFS）で提供されます。 プラセボの PFS は、75 mg および 150 mg の剤形として臨床研究部門に提供されます。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：ステージ 2: オマリズマブ

参加者は、非盲検オマリズマブによる8週間の治療を受けます 治験プロトコルで指定されたオマリズマブ投与表に従って、皮下注射により投与されます。 投与量および投与間隔は、治験薬投与表に従って、血清総IgEレベルおよび体重（治療開始前に測定）によって決定される。

8 週間の非盲検オマリズマブの終了後、参加者は次のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。

  • オマリズマブ促進経口免疫療法 (OIT): 非盲検オマリズマブ + マルチアレルゲン OIT を 8 週間、続いてオマリズマブのプラセボ + マルチアレルゲン OIT を 44 週間、または
  • オマリズマブ + プラセボ OIT: オープン ラベル オマリズマブ + プラセボによるマルチ アレルゲン OIT を 8 週間、続いてオマリズマブ + プラセボによるマルチ アレルゲン OIT を 44 週間。

ステージ 2 を通して、各参加者は、アレルギーのあるすべての食品を厳密に避けるように指示されます。
薬：オマリズマブ
オマリズマブはプレフィルドシリンジ（PFS）で供給されます。 オマリズマブの PFS は、75 mg および 150 mg の剤形として臨床研究部門に提供されます。
他の名前：
  • ゾレア®
実験的：ステージ 2: オマリズマブ促進 OIT

OIT: 経口免疫療法-マルチアレルゲン経口免疫療法の補助療法としてのオマリズマブ

参加者は、オープンラベルのオマリズマブ + マルチアレルゲン OIT に 8 週間、続いてオマリズマブ + マルチアレルゲン OIT のプラセボに 44 週間無作為に割り付けられました。

ステージ 2 を通して、各参加者は、アレルギーのあるすべての食品を厳密に避けるように指示されます。
薬：オマリズマブ
オマリズマブはプレフィルドシリンジ（PFS）で供給されます。 オマリズマブの PFS は、75 mg および 150 mg の剤形として臨床研究部門に提供されます。
他の名前：
  • ゾレア®
薬：マルチアレルゲン経口免疫療法

マルチアレルゲン OIT は、ピーナッツ、牛乳、卵、小麦、カシュー ナッツ、ヘーゼル ナッツ、クルミ (すべて食品タンパク質粉) のいずれかの医薬品になります。

各アレルゲンの適切な用量について、参加者ごとに処方箋が作成されます。 薬剤師は、適切なアレルゲンを調合し、マルチアレルゲン OIT 用量をブラインド (マスク) 方式で調剤します。 臨床研究ユニット (CRU) のスタッフは、参加者に年齢に応じた食品媒体 (例: アップルソース、プリンなど) で経口的に小麦粉を投与します。 投与量は、研究プロトコルに従って投与されます。

他の名前：
  • マルチアレルゲンOIT
実験的：ステージ 2: オマリズマブ + プラセボ OIT

OIT: 経口免疫療法 参加者は、オープンラベルのオマリズマブ + プラセボによるマルチアレルゲン OIT に 8 週間、続いてオマリズマブ + プラセボによるマルチアレルゲン OIT に 44 週間ランダムに割り付けられました。

ステージ 2 を通して、各参加者は、アレルギーのあるすべての食品を厳密に避けるように指示されます。
薬：オマリズマブ
オマリズマブはプレフィルドシリンジ（PFS）で供給されます。 オマリズマブの PFS は、75 mg および 150 mg の剤形として臨床研究部門に提供されます。
他の名前：
  • ゾレア®
薬：マルチアレルゲン経口免疫療法のためのプラセボ
マルチアレルゲンOITのプラセボにはオーツ麦粉を使用します。 ルート: 経口/経口。 投与量は、研究プロトコルに従って投与されます。
他の名前：
  • マルチアレルゲンOITのプラセボ
他の：ステージ 3: DBPCFC ベースの治療

ピーナッツと他の2つの参加者固有の食品のそれぞれに対するDBPCFCベースの治療-長期フォローアップ治療計画。

ステージ 1 OLE またはステージ 2 の終わりに DBPCFC が完了すると、各参加者は DBPCFC の結果に基づいて、ピーナッツと他の 2 つの参加者固有の食品のそれぞれについて個別の治療計画を受け取ります。 治療計画には、次のいずれかの指示が含まれます。

  • 食品の食事摂取による長期フォローアップ;
  • 食品を避けた長期のフォローアップ;また
  • 食べ物のために OIT を救出します。

各食品の治療計画は、治療に対する参加者の反応に応じて、ステージ 3 全体で変更される場合があります。 参加者がステージ 3 に入ると、参加者は少なくとも 2022 年 12 月まで、最低 12 か月の追跡調査を受けます。

注: 参加者は、ステージ 3 で食品のレスキュー OIT を受け取った場合、厳密に食品を避けるように指示されます。
他の：二重盲検プラセボ対照食品チャレンジベースの治療

各参加者は、ピーナッツと他の2つの参加者固有の食品のそれぞれについて、個別の治療計画を受け取ります. 治療計画には、次のいずれかの指示が含まれます。

  • 食品の食事摂取による長期フォローアップ;また
  • 食品を避けた長期のフォローアップ;また
  • 食べ物のために OIT を救出します。 各食品の治療計画は、時間の経過とともに処方された治療に対する参加者の反応に応じて変更される場合があります。
他の名前：
  • DBPCFCベースの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1 治療割り当て別の参加者数（オマリズマブとプラセボ）
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 600 mg 以上のピーナッツタンパク質を単回摂取することに成功した参加者の数。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 1 OLE 中 : 有害事象の発生に関連する治療レジメンに関する研究、オープン ラベル延長 (OLE)
時間枠：ステージ1オープンラベルオマリズマブ研究療法レジメンを開始してから最大28週間
この非盲検オマリズマブ研究療法レジメン中の安全性をステージ 1 で評価すること。
ステージ1オープンラベルオマリズマブ研究療法レジメンを開始してから最大28週間
ステージ 2 中: 研究療法レジメンに関連する有害事象の発生
時間枠：ステージ2の研究療法レジメンを開始してから最大64週間
ステージ 2 におけるオマリズマブ促進経口免疫療法 (OIT) またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療中の安全性を評価すること。
ステージ2の研究療法レジメンを開始してから最大64週間
ステージ3中：経口摂取に関連する有害事象の発生
時間枠：ステージ 3 の経口摂取レジメンを開始してから最大 2 年間
オマリズマブ促進経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療終了後の安全性を評価すること。 ）。
ステージ 3 の経口摂取レジメンを開始してから最大 2 年間
ステージ 1 の治療割り当て別の参加者数（オマリズマブとプラセボ）
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上のカシュー プロテインを単回摂取することに成功した参加者の数。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 治療割り当て別の参加者数（オマリズマブとプラセボ）
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上の乳タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の数。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 治療割り当て別の参加者数（オマリズマブとプラセボ）
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上の卵タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の数。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に、二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに乳タンパク質 600 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 600 mg 以上の乳タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に用量制限症状なしに卵タンパク質 600 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 600 mg 以上の卵タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に用量制限症状なしに小麦タンパク質 600 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 600 mg 以上の小麦タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に用量制限症状なしにカシュー プロテイン 600 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 600 mg 以上のカシュー プロテインを単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に用量制限症状なしにヘーゼルナッツ プロテイン 600 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 600 mg 以上のヘーゼルナッツタンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにクルミタンパク質 600 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 600 mg 以上のクルミタンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）のステージ1終了時に、少なくとも2つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、600 mg以上の食品タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、少なくとも2つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、600 mg以上の食品タンパク質の単回摂取に成功した参加者の割合。ステージ 1 治療の終了時に、オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較します。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）の段階終了時に、少なくとも3つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、600 mg以上の食品タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、3つの治療済み食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、600 mg以上の食物タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。ステージ 1 治療の終了時に、オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上のピーナッツ プロテインを単回摂取することに成功した参加者の数。
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上のピーナッツタンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに小麦タンパク質 1,000 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数。
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上の小麦タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにヘーゼルナッツ プロテイン 1000 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数。
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上のヘーゼルナッツタンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上のクルミタンパク質を単回摂取することに成功した参加者の数。
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上のクルミタンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、少なくとも 2 つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、1,000 mg 以上の食品タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、少なくとも2つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、1,000 mg以上の食品タンパク質の単回摂取に成功した参加者の割合。ステージ 1 治療の終了時に、オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較します。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、治療した 3 つの食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、1,000 mg 以上の食品タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、治療された3つの食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、1000mg以上の食物タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する、ステージ 1 治療の評価。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにピーナッツ プロテイン 2000 mg を 1 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上のピーナッツタンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしで食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに 1 回分以上の乳タンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上の乳タンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしで食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに卵タンパク質 2,000 mg を 1 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施される二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上の卵タンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしで食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに小麦タンパク質 2,000 mg を 1 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上の小麦タンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしで食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにカシュー プロテイン 2000 mg を 1 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上のカシュー タンパク 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしで食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにヘーゼルナッツ プロテイン 2000 mg を 1 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上のヘーゼルナッツタンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしで食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに 1 回以上のクルミタンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上のクルミタンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしで食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、少なくとも 2 つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を示さずに、1 用量以上の食品タンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の割合
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、少なくとも 2 つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、2,000 mg の食物タンパク質を 1 回以上摂取することに成功した参加者の割合。ステージ 1 治療の終了時に、オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中、ステージ1終了時に、治療した3種類の食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、1回分以上の食品タンパク質2000mgを摂取することに成功した参加者の割合
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、3つの治療済み食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、1回分以上の2000 mgの食物タンパク質を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する、ステージ 1 治療の評価。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2 回分のピーナッツ プロテイン 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の割合
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 治療開始から 16 ～ 20 週間]
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2,000 mg のピーナッツタンパク質を 2 回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 治療開始から 16 ～ 20 週間]
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに 2 回分の乳タンパク質 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の割合
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理されたクリニック環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2 回分の 2,000 mg の乳タンパク質を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに卵タンパク質 2,000 mg を 2 回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2,000 mg の卵タンパク質を 2 回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに小麦タンパク質 2,000 mg を 2 回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2 回分の小麦タンパク質 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに 2 回分のカシュー プロテイン 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2,000 mg のカシュー プロテインを 2 回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにヘーゼルナッツ プロテイン 2000 mg を 2 回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2,000 mg のヘーゼルナッツタンパク質を 2 回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしでクルミタンパク質 2,000 mg を 2 回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 の治療終了時に管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2 回分のクルミタンパク質 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、少なくとも 2 つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、2 回分の食品タンパク質 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、少なくとも2つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、2000 mgの食物タンパク質を2回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する、ステージ 1 治療の評価。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 1 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、治療した 3 種類の食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を示さずに、2 回分の食品タンパク質 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、3つの治療済み食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、2000 mgの食物タンパク質を2回摂取することに成功した参加者の割合。ステージ 1 治療では、オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較します。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 1 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 1 の治療開始から 16 ～ 20 週間後
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにピーナッツ プロテイン 600 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 600 mg 以上のピーナッツタンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに乳タンパク質 600 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく単回用量の 600 mg 以上の乳タンパク質を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに卵タンパク質 600 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく、単回用量の 600 mg 以上の卵タンパク質を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに小麦タンパク質 600 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 600 mg 以上の小麦タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に用量制限症状なしにカシュー プロテイン 600 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 600 mg 以上のカシュー プロテインを単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにヘーゼルナッツ プロテイン 600 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 600 mg 以上のヘーゼルナッツタンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにクルミタンパク質 600 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 600 mg 以上のクルミタンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、少なくとも 2 つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、600 mg 以上の食品タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、少なくとも2つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、600 mg以上の食品タンパク質の単回摂取に成功した参加者の割合。ステージ 2 治療の終了時に、オマリズマブ促進型経口免疫療法 (OIT) またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、3 つの治療済み食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、単回用量の 600 mg 以上の食品タンパク質を摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、3つの治療済み食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、600 mg以上の食物タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。ステージ 2 治療の終了時に、オマリズマブ促進型経口免疫療法 (OIT) またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上のピーナッツ プロテインを単回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上のピーナッツタンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上の乳タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上の乳タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに卵タンパク質 1,000 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく、1,000 mg 以上の卵タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに小麦タンパク質 1,000 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上の小麦タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにカシュー プロテイン 1000 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上のカシュー プロテインを単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにヘーゼルナッツ プロテイン 1000 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上のヘーゼルナッツタンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにクルミタンパク質 1,000 mg 以上の単回摂取に成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1,000 mg 以上のクルミタンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、少なくとも 2 つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を示さずに、1,000 mg 以上の食品タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、少なくとも2つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、1,000 mg以上の食品タンパク質の単回摂取に成功した参加者の割合。ステージ 2 治療の終了時に、オマリズマブ促進型経口免疫療法 (OIT) またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、3 つの治療済み食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、単回用量 1,000mg 以上の食品タンパク質を摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、治療された3つの食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、1000mg以上の食物タンパク質を単回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できるかどうかを比較するため、ステージ 2 治療の評価を行います。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにピーナッツ プロテイン 2000 mg を 1 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上のピーナッツタンパク質 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
段階終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、用量制限症状なしに乳タンパク質2000 mgを1回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上の乳タンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ2の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、用量制限症状なしに卵タンパク質2000mgを1回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施される二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上の卵タンパク質 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに小麦タンパク質 2000mg を 1 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 治療終了時に管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上の小麦タンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにカシュー プロテイン 2000 mg を 1 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上のカシュー タンパク 2000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにヘーゼルナッツ プロテイン 2000 mg を 1 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上のヘーゼルナッツタンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ2終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、用量制限症状なしにクルミタンパク質2000 mgを1回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 1 回以上のクルミタンパク質 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、少なくとも 2 つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、1 回分以上の食品タンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の数
時間枠：期間: ステージ 2 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、少なくとも 2 つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、2,000 mg の食物タンパク質を 1 回以上摂取することに成功した参加者の割合。ステージ 2 治療の終了時に、オマリズマブ促進型経口免疫療法 (OIT) またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
期間: ステージ 2 終了時の DBPCFC 期間中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、治療した 3 種類の食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、1 回分以上の食品タンパク質 2000 mg を摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、3つの治療済み食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、1回分以上の2000 mgの食物タンパク質を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できるかどうかを比較するため、ステージ 2 治療の評価を行います。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにピーナッツ プロテイン 2,000 mg を 2 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2 回以上のピーナッツタンパク質 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに乳タンパク質 2,000 mg を 2 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2 回以上の乳タンパク質 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに卵タンパク質 2,000 mg を 2 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2 回以上の卵タンパク質 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに小麦タンパク質 2,000 mg を 2 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく小麦タンパク質 2,000 mg を 2 回以上摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に、管理されたクリニック環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに 2 回以上のカシュー プロテイン 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2 回以上のカシュー プロテイン 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにヘーゼルナッツ プロテイン 2000 mg を 2 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなくヘーゼルナッツタンパク質 2,000 mg を 2 回以上摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにクルミタンパク質 2,000 mg を 2 回以上摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に、管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2 回以上のクルミタンパク質 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できる能力を比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、少なくとも 2 つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、2 回分以上の食品タンパク質 2,000 mg を摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、少なくとも2つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、2000 mg以上の食物タンパク質を2回以上摂取することに成功した参加者の割合。ステージ 2 治療の終了時に、オマリズマブ促進型経口免疫療法 (OIT) またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうかを比較する。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
段階終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、3つの治療済み食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、2回分以上の食品タンパク質2000 mgを摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、治療した3つの食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、2000 mg以上の食物タンパク質を2回以上摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できるかどうかを比較するため、ステージ 2 治療の評価を行います。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに 2,000 mg のピーナッツ プロテインを 3 回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2,000 mg のピーナッツタンパク質を 3 回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに乳タンパク質 2000 mg を 3 回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2,000 mg の乳タンパク質を 3 回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしに卵タンパク質 2000 mg を 3 回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 治療終了時に管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2,000 mg の卵タンパク質を 3 回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく小麦タンパク質 2000 mg を 3 回摂取することに成功した参加者の割合
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2,000 mg の小麦タンパク質を 3 回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにカシュー プロテイン 2000 mg を 3 回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2,000 mg のカシュー プロテインを 3 回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにヘーゼルナッツ プロテイン 2000 mg を 3 回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 治療終了時に管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2,000 mg のヘーゼルナッツタンパク質を 3 回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の終了時に二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状なしにクルミタンパク質 2000 mg を 3 回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 の治療終了時に管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、用量制限症状を起こすことなく 2,000 mg のクルミタンパク質を 3 回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状なしに食品を摂取できるかどうか。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、少なくとも 2 つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、2,000 mg の食品タンパク質を 3 回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、少なくとも2つの治療済み食物アレルゲンに対する用量制限症状を起こすことなく、2,000 mgの食物タンパク質を3回摂取することに成功した参加者の割合。オマリズマブ促進型経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ + プラセボ OIT のいずれかによる治療後の DBPCFC 中に、参加者が用量制限症状を伴わずに食品を摂取できるかどうかを比較するため、ステージ 2 治療の評価を行います。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 2 終了時の二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ (DBPCFC) 中に、3 つの治療済み食物アレルゲンすべてについて用量制限症状を起こすことなく、2,000 mg の食物タンパク質を 3 回摂取することに成功した参加者の数
時間枠：ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
管理された臨床環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ（DBPCFC）中に、3つの治療済み食物アレルゲンすべてに対して用量制限症状を起こすことなく、2,000 mgの食物タンパク質を3回摂取することに成功した参加者の割合。ステージ 2 治療では、オマリズマブ促進型経口免疫療法 (OIT) またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療後の DBPCFC 中に用量制限症状を伴わずに食品を摂取できる参加者の能力を比較します。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示すものです。
ステージ 2 終了時の DBPCFC 治療中: ステージ 2 治療開始後 60 ～ 64 週間
ステージ 1: 研究療法に関連する有害事象の発生、オマリズマブとプラセボの比較
時間枠：ステージ 1 のランダム化治療開始後最大 20 週間
ステージ 1 のマスク (盲検) 治療中にオマリズマブまたはオマリズマブのプラセボによる治療中の安全性を評価する。
ステージ 1 のランダム化治療開始後最大 20 週間
各食品のタンパク質 300 mg 以上を週に 2 回以上摂取するステージ 3 の各 8 週間の週数
時間枠：ステージ 3 の最初の 8 週間から、ステージ 3 の可能な最後の 8 週間まで (つまり、ステージ 3 の 2 年間で、可能な 8 週間間隔は最大 N=13)
オマリズマブ促進型 OIT またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療終了後の、参加者が最大 3 つの食品についてガイド付き食事指導および/またはレスキュー経口免疫療法 (OIT) を受けた追跡期間中の食品の食事摂取量を比較する(ステージ3）。
ステージ 3 の最初の 8 週間から、ステージ 3 の可能な最後の 8 週間まで (つまり、ステージ 3 の 2 年間で、可能な 8 週間間隔は最大 N=13)
ステージ 3 中の各 8 週間の期間のうち、各食品が摂取されなかった週数
時間枠：ステージ 3 の最初の 8 週間から、ステージ 3 の可能な最後の 8 週間まで (つまり、ステージ 3 の 2 年間で、可能な 8 週間間隔は最大 N=13)
オマリズマブ促進型 OIT またはオマリズマブ + プラセボ OIT による治療終了後の、参加者が最大 3 つの食品についてガイド付き食事指導および/またはレスキュー経口免疫療法 (OIT) を受けた追跡期間中の食品の食事摂取量を比較する(ステージ3）。
ステージ 3 の最初の 8 週間から、ステージ 3 の可能な最後の 8 週間まで (つまり、ステージ 3 の 2 年間で、可能な 8 週間間隔は最大 N=13)
ステージ1の終わりにDBPCFC中に用量制限症状のない≥600mgタンパク質の単回投与で消費される食品の数。
時間枠：ステージ1治療開始後のステージ1：16〜20週間の終わりのDBPCFC中に
制御されたクリニック環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食品チャレンジ（DBPCFC）の範囲を600 mg以上の食物タンパク質で0、1、2、または3つの食品を消費することができた参加者の割合は、最後に行われますステージ1治療のために、オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボのいずれかで治療した後、DBPCFC中に投与制限症状のない食品を消費する参加者の能力を比較します。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示している症状です。
ステージ1治療開始後のステージ1：16〜20週間の終わりのDBPCFC中に
ステージ1の終わりにDBPCFC中に用量制限症状のない≥1000mgタンパク質の単回投与で消費される食品の数。
時間枠：ステージ1治療開始後のステージ1：16〜20週間の終わりのDBPCFC中に
制御されたクリニック環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食品チャレンジ（DBPCFC）中に、1000 mg以上の食物タンパク質で0、1、2、または3つの食品を消費できる参加者の割合ステージ1治療のために、オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボのいずれかで治療した後、DBPCFC中に投与制限症状のない食品を消費する参加者の能力を比較します。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示している症状です。
ステージ1治療開始後のステージ1：16〜20週間の終わりのDBPCFC中に
ステージ1の終わりにDBPCFC中に用量制限症状のない2000 mgタンパク質の1用量以上で消費される食品の数
時間枠：ステージ1治療開始後のステージ1：16〜20週間の終わりのDBPCFC中に
制御されたクリニック環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食品チャレンジ（DBPCFC）の間に、2000 mgの食物タンパク質の1用量以上の閾値で0、1、2、または3つの食品を消費できる参加者の割合ステージ1治療の終わりは、オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボのいずれかで治療した後、DBPCFC中に投与制限症状のない食品を消費する参加者の能力を比較します。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示している症状です。
ステージ1治療開始後のステージ1：16〜20週間の終わりのDBPCFC中に
ステージ1の終わりにDBPCFC中に用量制限症状のない2000 mgのタンパク質の2回で消費された食品の数。
時間枠：ステージ1治療開始後のステージ1：16〜20週間の終わりのDBPCFC中に
制御されたクリニック環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食品チャレンジ（DBPCFC）の2回の投与量の閾値で0、1、2、または3つの食品を消費できる参加者の割合は、ステージ1治療の終わりは、オマリズマブまたはオマリズマブのプラセボのいずれかで治療した後、DBPCFC中に投与制限症状のない食品を消費する参加者の能力を比較します。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示している症状です。
ステージ1治療開始後のステージ1：16〜20週間の終わりのDBPCFC中に
ステージ2の終わりにDBPCFC中に用量制限症状のない≥600mgタンパク質の単回投与で消費される食品の数。
時間枠：ステージ2の終了時のDBPCFC中に、ステージ2治療開始後の60〜64週間後
制御されたクリニック環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食品チャレンジ（DBPCFC）の範囲を600 mg以上の食物タンパク質で0、1、2、または3つの食品を消費することができた参加者の割合は、最後に行われますステージ2治療のうち、オマリズマブ酸性の口腔免疫療法（OIT）またはオマリズマブ +プラセボOITのいずれかで治療した後、DBPCFC中に投与制限症状のない食品を消費する参加者の能力を比較します。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示している症状です。
ステージ2の終了時のDBPCFC中に、ステージ2治療開始後の60〜64週間後
ステージ2の終了時のDBPCFC中に、用量制限症状のない≥1000mgタンパク質の単回投与で消費される食品の数。
時間枠：ステージ2の終了時のDBPCFC中に、ステージ2治療開始後の60〜64週間後
制御されたクリニック環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食品チャレンジ（DBPCFC）中に、1000 mg以上の食物タンパク質で0、1、2、または3つの食品を消費できる参加者の割合ステージ2治療のうち、オマリズマブ酸性の口腔免疫療法（OIT）またはオマリズマブ +プラセボOITのいずれかで治療した後、DBPCFC中に投与制限症状のない食品を消費する参加者の能力を比較します。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示している症状です。
ステージ2の終了時のDBPCFC中に、ステージ2治療開始後の60〜64週間後
ステージ2の終わりにDBPCFC中に用量制限症状のない2000 mgタンパク質の1用量以上で消費される食品の数。
時間枠：ステージ2の終了時のDBPCFC中に、ステージ2治療開始後の60〜64週間後
制御されたクリニック設定で実施された二重盲検プラセボ対照経口食品チャレンジ（DBPCFC）中に、2000 mgの食物タンパク質の1用量以上の閾値で0、1、2、または3つの食品を消費できる参加者の割合、ステージ2治療の終わりに、オマリズマブ酸性経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ +プラセボOITのいずれかで治療した後、DBPCFC中に用量制限症状なしに食品を消費する参加者の能力を比較します。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示している症状です。
ステージ2の終了時のDBPCFC中に、ステージ2治療開始後の60〜64週間後
ステージ2の終了時のDBPCFC中に、用量制限症状のない2000 mgタンパク質の2回以上の投与された食品の数。
時間枠：ステージ2の終了時のDBPCFC中に、ステージ2治療開始後の60〜64週間後
制御されたクリニック環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食品チャレンジ（DBPCFC）の2回の投与量の閾値で0、1、2、または3つの食品を消費できる参加者の割合は、ステージ2治療の終わりは、オマリズマブ酸性の経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ +プラセボOITのいずれかで治療した後、DBPCFC中に投与制限症状のない食品を消費する参加者の能力を比較します。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示している症状です。
ステージ2の終了時のDBPCFC中に、ステージ2治療開始後の60〜64週間後
ステージ2の終わりにDBPCFC中に用量制限症状のない2000 mgタンパク質の3回の投与量で消費された食品の数。
時間枠：ステージ2の終了時のDBPCFC中に、ステージ2治療開始後の60〜64週間後
制御されたクリニック環境で実施された二重盲検プラセボ対照経口食品チャレンジ（DBPCFC）の3回の投与量の閾値で0、1、2、または3つの食品を消費できる参加者の割合は、ステージ2治療の終わりは、オマリズマブ酸性の経口免疫療法（OIT）またはオマリズマブ +プラセボOITのいずれかで治療した後、DBPCFC中に投与制限症状のない食品を消費する参加者の能力を比較します。 用量制限症状とは、主任研究者の見解では、真のアレルギー反応を示している症状です。
ステージ2の終了時のDBPCFC中に、ステージ2治療開始後の60〜64週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals
Rho Federal Systems Division, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Robert A. Wood, MD、Department of Pediatrics at the Johns Hopkins University School of Medicine
  • スタディチェア：Sharon Chinthrajah, MD、Department of Medicine, Stanford University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2023年3月13日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT CoFAR-11
  • CoFAR-11 (その他の識別子：Consortium for Food Allergy Research)
  • NIAID CRMS ID#: 38625 (その他の識別子：DAIT NIAID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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