Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omalizumab w monoterapii i jako terapia wspomagająca wieloalergenową OIT u uczestników z alergią pokarmową (OUtMATCH)

8 września 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Omalizumab w monoterapii i jako terapia wspomagająca wieloalergenową immunoterapię doustną (OIT) u dzieci i dorosłych z alergią pokarmową (CoFAR-11)

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmowało uczestników w wieku od 1 do mniej niż 56 lat, którzy mają alergię na orzeszki ziemne i co najmniej dwa inne pokarmy (w tym mleko, jaja, pszenicę, orzechy nerkowca, orzechy laskowe). lub orzech). Chociaż każdy uczestnik może być uczulony na więcej niż dwa inne pokarmy, pierwszorzędowy punkt końcowy/wynik w tym badaniu zostanie oceniony tylko dla orzeszków ziemnych i dwóch innych pokarmów dla każdego uczestnika. Głównym celem badania jest porównanie zdolności do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC), po leczeniu omalizumabem lub placebo dla omalizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia pokarmowa dotyka około 15 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Obejmuje to 6 milionów dzieci. Obecne leczenie alergii pokarmowej polega na unikaniu spożywania pokarmów, które mogą powodować reakcję alergiczną i przyjmowaniu leków, takich jak epinefryna (adrenalina) w przypadku wystąpienia reakcji. Jednak przypadkowe narażenie może być niezwykle trudne do uniknięcia, szczególnie jeśli jesteś uczulony na wiele pokarmów. Ryzyko przypadkowego narażenia i zagrażające życiu reakcje mogą stanowić duże obciążenie dla pacjentów i ich rodzin.

Badacze w tym badaniu chcieliby dowiedzieć się, czy zastrzyki omalizumabu same lub w połączeniu z doustną immunoterapią wieloalergenową (OIT) pomogą osobom z wieloma alergiami pokarmowymi jeść pokarmy, na które są uczulone. Doustnie oznacza, że ​​przyjmujesz alergen pokarmowy (orzeszki ziemne i 2 inne pokarmy, na które jesteś uczulony) doustnie. Jeśli jesteś uczulony na więcej niż 3 pokarmy, to badanie dostarczy OIT tylko na orzeszki ziemne i 2 inne pokarmy.

Badanie składa się z 3 etapów:

Na Etapie 1 badacze chcieliby dowiedzieć się:

• Jeśli omalizumab zatrzymuje lub zmniejsza reakcje alergiczne na orzeszki ziemne i inne powszechnie występujące alergeny pokarmowe po długotrwałym stosowaniu.

Etap 1 będzie miał też część dodatkową, tak aby 60 uczestników otrzymało omalizumab i wszyscy (badacze prowadzący badanie i uczestnicy badania) o tym wiedzieli. Dlatego nazywa się to rozszerzeniem otwartej etykiety. Ta część badania pomoże badaczom dowiedzieć się, czy przyjmowanie omalizumabu przez dłuższy czas może skuteczniej zmniejszać reakcje alergiczne.

Na etapie 2 badacze chcieliby dowiedzieć się:

• Jak krótki cykl leczenia omalizumabem w połączeniu z wieloalergenową OIT wypada w porównaniu z dłuższym cyklem leczenia omalizumabem w zmniejszaniu reakcji alergicznych.

Na etapie 3 badacze chcieliby dowiedzieć się:

• Czy po przerwaniu obu terapii uczestnicy będą mogli jeść orzeszki ziemne i 2 inne pokarmy w postaci, w jakiej są normalnie spożywane.

Na wszystkich etapach badacze chcieliby dowiedzieć się:

  • Jak bezpieczne i skuteczne są zabiegi i
  • Jak OIT wpływa na układ odpornościowy.

Uczestnictwo potrwa do 56 miesięcy (4 lata i 8 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
        • Emory University School of Medicine: Children's Healthcare of Atlanta Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7000
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Division of Allergy and Immunology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Division of Allergy and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

  1. Uczestnik i/lub rodzic/opiekun prawny musi być w stanie zrozumieć i odpowiednio wyrazić świadomą zgodę i/lub zgodę;

  2. Uczulenie na orzeszki ziemne: uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zminimalizować prawdopodobieństwo, że uczestnik rozwinie naturalną tolerancję na orzeszki ziemne w trakcie badania:

    1. Pozytywny punktowy test skórny (SPT) zdefiniowany jako bąbel większy o ≥4 mm niż w grupie kontrolnej z solą fizjologiczną) do orzeszków ziemnych,
    2. Dodatnia immunoglobulina E (IgE) orzeszków ziemnych, ≥6 kUA/l, w czasie badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego, określona za pomocą ImmunoCap, oraz
    3. Pozytywna prowokacja pokarmowa z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo (DBPCFC), zdefiniowana jako doświadczanie objawów ograniczających dawkę przy pojedynczej dawce ≤100 mg białka orzeszków ziemnych.

  3. Alergia na co najmniej dwa z sześciu innych pokarmów (mleko, jaja, pszenica, orzechy nerkowca, orzechy laskowe, orzechy włoskie): każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria dla co najmniej dwóch z sześciu innych pokarmów, aby zminimalizować ryzyko, że uczestnik rozwinąć naturalną tolerancję na co najmniej dwa z sześciu innych pokarmów w trakcie badania:

    1. dodatni SPT (bąble ≥4 mm) na pokarm,
    2. Dodatnie swoiste dla pokarmu IgE (≥6 kUA/l) podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego, określone za pomocą ImmunoCap, oraz
    3. Dodatnia DBPCFC, zdefiniowana jako doświadczanie objawów ograniczających dawkę po pojedynczej dawce ≤300 mg białka spożywczego.
  4. Z masą ciała (mierzoną podczas badania przesiewowego) i całkowitym poziomem IgE w surowicy (mierzonym w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego) odpowiednimi do dawkowania omalizumabu;
  5. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy;

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę w okresie leczenia i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

    • zachować abstynencję (powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych), lub
    • stosować akceptowalne metody antykoncepcji (metody barierowe lub
    • doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji lub
    • inne formy antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności).
  7. Zaplanuj pozostanie na obszarze badawczym jednostki badań klinicznych OUTMATCH (CRU) podczas badania; oraz
  8. Zgłoś chęć odbycia szkolenia w zakresie prawidłowego stosowania automatycznego wstrzykiwacza epinefryny w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika i/lub rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub zgody lub przestrzegania protokołu badania;
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego;
  3. Objawy ograniczające dawkę dla części placebo badania przesiewowego DBPCFC;

  4. Nadwrażliwość lub podejrzewana/stwierdzona alergia na którykolwiek składnik (w tym substancje pomocnicze) produktu leczniczego

    • aktywny lub placebo materiał do prowokacji pokarmowej (OFC),
    • wieloalergenowa immunoterapia doustna (OIT) lub

    • leki podobne do omalizumabu (np. przeciwciała monoklonalne, poliklonalna gamma-globulina).

      • Uwaga: Wytyczne dotyczące określania wrażliwości na substancje pomocnicze zostaną szczegółowo opisane w Podręczniku procedur badania (MOP).
  5. Źle kontrolowane atopowe zapalenie skóry (AZS) podczas badania przesiewowego, według uznania głównego badacza;

  6. Słabo kontrolowana lub ciężka astma/świszczący oddech podczas badania przesiewowego, zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Kryteria Global Initiative for Asthma (GINA) dotyczące kontroli astmy, najnowsze wytyczne,
    2. Historia dwóch lub więcej kursów ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego lub jednego kursu ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego w celu leczenia astmy/świszczącego oddechu,
    3. Uprzednia intubacja/wentylacja mechaniczna w przypadku astmy/świszczącego oddechu,
    4. Jedna wizyta w szpitalu lub na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu astmy/świszczącego oddechu w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego,
    5. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
    6. Dawkowanie wziewnego kortykosteroidu (ICS) w dawce >500 mcg dziennie flutikazonu (lub równoważnego ICS w oparciu o tabelę dawkowania National Institutes of Health, National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)).
  7. Historia ciężkiej anafilaksji na pokarmy specyficzne dla uczestnika, które zostaną użyte w tym badaniu, zdefiniowana jako upośledzenie neurologiczne lub wymagająca intubacji;
  8. Leczenie doustnymi, domięśniowymi (im.) lub dożylnymi (iv.) steroidami przez ponad dwa dni ze wskazań innych niż astma/świszczący oddech w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
  9. obecnie przyjmuje doustne, domięśniowe lub dożylne kortykosteroidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub beta-adrenolityki (doustne lub miejscowe);
  10. Przebyta lub aktualna historia eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego (GI) w ciągu trzech lat od badania przesiewowego;
  11. Przeszła lub aktualna historia raka lub obecnie badana pod kątem możliwego raka;
  12. wcześniejsza reakcja niepożądana na omalizumab;
  13. Przeszła lub aktualna historia jakiejkolwiek immunoterapii na jakąkolwiek żywność leczoną w tym badaniu (np. OIT, immunoterapia podjęzykowa [SLIT], EPIT) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
  14. Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak omalizumab (Xolair®), dupilumab (Dupixent®), benralizumab (Fasenra™), mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinqair®) lub inne leczenie immunomodulujące w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego;
  15. Obecnie w „fazie narastania” immunoterapii alergenami wziewnymi (tj. nie osiągnięto dawki podtrzymującej). Uwaga: Osoby tolerujące podtrzymującą immunoterapię alergenową mogą zostać zarejestrowane;
  16. Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych na minimalne okresy wymywania wymagane w przypadku SPT lub OFC;
  17. Aktualny udział w innym terapeutycznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym lub udział w ciągu 90 dni od Screeningu;
  18. Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego;
  19. Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki omalizumabu lub placebo dla omalizumabu;
  20. Ma krewnego pierwszego stopnia, który został już włączony do badania; lub

  21. Przeszłe lub obecne problemy medyczne (np. ciężka alergia na lateks), historia innych chorób przewlekłych (innych niż astma/świszczący oddech, AZS lub nieżyt nosa) wymagających leczenia (np. choroby serca, cukrzyca), wyniki oceny fizykalnej lub nieprawidłowości w badaniach klinicznych badania laboratoryjne niewymienione powyżej, które w ocenie IP mogą:

    • stwarzają dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu,
    • może zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymagań dotyczących badania, lub
    • mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: Omalizumab w monoterapii

Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej omalizumab we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie przez 16 do 20 tygodni. Podawana dawka i odstęp między dawkami są określane na podstawie całkowitego poziomu IgE w surowicy i masy ciała (mierzonej przed rozpoczęciem leczenia) zgodnie z tabelą dawkowania badanego leku.

Po 16 tygodniach leczenia każdy uczestnik przeprowadzi podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo (DBPCFC) dla każdego z trzech określonych pokarmów do łącznej dawki 6044 mg białka z każdego pokarmu.

Podczas Etapu 1 każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby bezwzględnie unikać wszelkich pokarmów, na które jest uczulony.

Pierwszych 60 uczestników, którzy ukończą wszystkie cztery DBPCFC na koniec etapu 1, weźmie udział w rozszerzeniu etapu 1 Open Label Extension (OLE). Wszyscy pozostali uczestnicy, którzy ukończą wszystkie cztery DBPCFC, przejdą do etapu 2 badania.
Lek: Omalizumab
Omalizumab będzie dostarczany w ampułkostrzykawkach (PFS). PFS omalizumabu będzie dostarczany jednostkom badań klinicznych w postaci dawek 75 mg i 150 mg.
Inne nazwy:
  • Xolair®
Eksperymentalny: Etap 1: Omalizumab OLE

OLE: rozszerzenie otwartej etykiety, długoterminowe leczenie omalizumabem. Uczestnicy będą otrzymywać omalizumab przez 24 tygodnie metodą otwartej próby zgodnie z tabelą dawkowania omalizumabu określoną w protokole badania. Omalizumab podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Podawana dawka i odstęp między dawkami są określane na podstawie całkowitego poziomu IgE w surowicy i masy ciała (mierzonej przed rozpoczęciem leczenia) zgodnie z tabelą dawkowania badanego leku.

Po 24 tygodniach leczenia każdy uczestnik uzupełni DBPCFC dla każdego z trzech określonych pokarmów do łącznej dawki 8044 mg białka z każdego pokarmu. Każdy uczestnik, który ukończy wszystkie cztery DBPCFC na koniec etapu 1 OLE, przejdzie do etapu 3 badania.

Podczas etapu 1 OLE każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby ściśle unikał wszystkich pokarmów, na które jest uczulony.
Lek: Omalizumab
Omalizumab będzie dostarczany w ampułkostrzykawkach (PFS). PFS omalizumabu będzie dostarczany jednostkom badań klinicznych w postaci dawek 75 mg i 150 mg.
Inne nazwy:
  • Xolair®
Komparator placebo: Etap 1: Placebo dla omalizumabu w monoterapii

Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania placebo dla omalizumabu przez wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie przez 16 do 20 tygodni. Podawana dawka i odstęp między dawkami są określane na podstawie całkowitego poziomu IgE w surowicy i masy ciała (mierzonej przed rozpoczęciem leczenia) zgodnie z tabelą dawkowania badanego leku.

Po 16 tygodniach leczenia każdy uczestnik uzupełni DBPCFC dla każdego z trzech określonych pokarmów do łącznej dawki 6044 mg białka z każdego pokarmu.

Podczas Etapu 1 każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby bezwzględnie unikać wszelkich pokarmów, na które jest uczulony.

Pierwszych 60 uczestników, którzy ukończą wszystkie cztery DBPCFC na koniec etapu 1, weźmie udział w etapie 1 OLE. Wszyscy pozostali uczestnicy, którzy ukończą wszystkie cztery DBPCFC, przejdą do etapu 2 badania.
Lek: Placebo dla omalizumabu
Placebo zawiera te same składniki, co preparat omalizumabu, z wyjątkiem omalizumabu. Placebo będzie dostarczane w ampułko-strzykawkach (PFS). PFS placebo zostanie dostarczone jednostkom badań klinicznych w postaci dawek 75 mg i 150 mg.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Etap 2: Omalizumab

Uczestnicy otrzymają osiem tygodni otwartego leczenia omalizumabem zgodnie z tabelą dawkowania omalizumabu określoną w protokole badania, podawaną we wstrzyknięciu podskórnym. Podawana dawka i odstęp między dawkami są określane na podstawie całkowitego poziomu IgE w surowicy i masy ciała (mierzonej przed rozpoczęciem leczenia) zgodnie z tabelą dawkowania badanego leku.

Po zakończeniu ośmiu tygodni otwartej próby omalizumabu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

  • Immunoterapia doustna wspomagana omalizumabem (OIT): Otwarta próba omalizumabu + wieloalergenowa OIT przez osiem tygodni, a następnie placebo dla omalizumabu + wieloalergenowa OIT przez 44 tygodnie LUB
  • Omalizumab + placebo OIT: Otwarta próba omalizumab + placebo dla wieloalergenowego OIT przez osiem tygodni, a następnie omalizumab + placebo dla wieloalergenowego OIT przez 44 tygodnie.

Podczas etapu 2 każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby bezwzględnie unikać wszelkich pokarmów, na które jest uczulony.
Lek: Omalizumab
Omalizumab będzie dostarczany w ampułkostrzykawkach (PFS). PFS omalizumabu będzie dostarczany jednostkom badań klinicznych w postaci dawek 75 mg i 150 mg.
Inne nazwy:
  • Xolair®
Eksperymentalny: Etap 2: OIT wspomagana omalizumabem

OIT: immunoterapia doustna – omalizumab jako terapia wspomagająca wieloalergenową immunoterapię doustną

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otwartej grupy omalizumab + OIT z wieloma alergenami przez osiem tygodni, a następnie do grupy otrzymującej placebo z OIT z wieloma alergenami przez 44 tygodnie.

Podczas etapu 2 każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby bezwzględnie unikać wszelkich pokarmów, na które jest uczulony.
Lek: Omalizumab
Omalizumab będzie dostarczany w ampułkostrzykawkach (PFS). PFS omalizumabu będzie dostarczany jednostkom badań klinicznych w postaci dawek 75 mg i 150 mg.
Inne nazwy:
  • Xolair®
Lek: Wieloalergenowa immunoterapia doustna

Wieloalergenowy OIT będzie dowolnym z następujących produktów leczniczych: orzeszki ziemne, mleko, jaja, pszenica, orzechy nerkowca, orzechy laskowe i orzechy włoskie (wszystkie mąki z białkami spożywczymi).

Dla każdego uczestnika zostanie przygotowana recepta na odpowiednią dawkę każdego z alergenów. Farmaceuta przygotuje odpowiednie alergeny i wyda dawkę wieloalergenowego OIT w sposób zaślepiony (zamaskowany). Personel Jednostki Badań Klinicznych (CRU) poda uczestnikowi doustnie mąkę spożywczą w odpowiednim do wieku nośniku żywności (np. mus jabłkowy, budyń itp.). Dawkowanie będzie podawane zgodnie z protokołem badania.

Inne nazwy:
  • Wieloalergenowa OIT
Eksperymentalny: Etap 2: Omalizumab + Placebo OIT

OIT: immunoterapia doustna Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otwartej grupy omalizumab + placebo w OIT z wieloma alergenami przez osiem tygodni, a następnie omalizumab + placebo w OIT z wieloma alergenami przez 44 tygodnie.

Podczas etapu 2 każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby bezwzględnie unikać wszelkich pokarmów, na które jest uczulony.
Lek: Omalizumab
Omalizumab będzie dostarczany w ampułkostrzykawkach (PFS). PFS omalizumabu będzie dostarczany jednostkom badań klinicznych w postaci dawek 75 mg i 150 mg.
Inne nazwy:
  • Xolair®
Lek: Placebo w wieloalergenowej immunoterapii doustnej
Mąka owsiana zostanie użyta jako placebo dla wieloalergenowej OIT. Droga: doustnie/doustnie. Dawkowanie będzie podawane zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • Placebo dla wieloalergenowej OIT
Inny: Etap 3: Leczenie oparte na DBPCFC

Leczenie oparte na DBPCFC – długoterminowy plan leczenia uzupełniającego dla orzeszków ziemnych i każdego z dwóch innych pokarmów specyficznych dla uczestnika.

Po ukończeniu DBPCFC na koniec Etapu 1 OLE lub Etapu 2, każdy uczestnik otrzyma oddzielny plan leczenia orzeszków ziemnych i każdego z dwóch innych pokarmów specyficznych dla uczestnika w oparciu o wyniki DBPCFC. Plan leczenia będzie zawierał instrukcje dotyczące jednej z następujących czynności:

  • Długoterminowa obserwacja spożycia żywności;
  • Długoterminowa obserwacja z unikaniem pokarmu; lub
  • Uratuj OIT na jedzenie.

Plan leczenia dla każdego pokarmu może ulec zmianie w trakcie Etapu 3 w zależności od reakcji uczestnika na leczenie. Gdy uczestnik przejdzie do etapu 3, będzie miał co najmniej 12 miesięcy obserwacji do co najmniej grudnia 2022 r.

Uwaga: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby bezwzględnie unikać jedzenia, jeśli otrzymają ratunkową OIT dla jedzenia podczas Etapu 3.
Inny: Leczenie oparte na podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo

Każdy uczestnik otrzyma oddzielny plan leczenia orzeszków ziemnych i każdego z dwóch innych pokarmów specyficznych dla uczestnika. Plan leczenia będzie zawierał instrukcje dotyczące jednej z następujących czynności:

  • Długoterminowa obserwacja spożycia żywności; lub
  • Długoterminowa obserwacja z unikaniem pokarmu; lub
  • Uratuj OIT na jedzenie. Plan leczenia dla każdego pokarmu może ulec zmianie w zależności od reakcji uczestnika na przepisane leczenie w czasie.
Inne nazwy:
  • Leczenie oparte na DBPCFC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według przypisania do 1. etapu leczenia, omalizumab w porównaniu z placebo, którzy z powodzeniem spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka z orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas badania DBPCFC przeprowadzonego na koniec 1. etapu leczenia
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka arachidowego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podczas etapu 1 OLE: Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego ze schematem terapeutycznym, rozszerzenie otwartej próby (OLE)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni po rozpoczęciu schematu leczenia omalizumabem w fazie 1 otwartej próby
Aby ocenić bezpieczeństwo podczas tego otwartego schematu leczenia omalizumabem podczas Etapu 1.
Do 28 tygodni po rozpoczęciu schematu leczenia omalizumabem w fazie 1 otwartej próby
Podczas Etapu 2: Wystąpienie zdarzenia niepożądanego związanego z badanym schematem terapeutycznym
Ramy czasowe: Do 64 tygodni po rozpoczęciu schematu terapii etapu 2
Aby ocenić bezpieczeństwo podczas leczenia immunoterapią doustną wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT podczas Etapu 2.
Do 64 tygodni po rozpoczęciu schematu terapii etapu 2
Podczas etapu 3: Wystąpienie zdarzenia niepożądanego związanego z doustnym przyjmowaniem pokarmu
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu schematu przyjmowania pokarmów doustnych etapu 3
Aby ocenić bezpieczeństwo po zakończeniu leczenia immunoterapią doustną wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT w okresie obserwacji, w którym uczestnicy otrzymali instrukcje dietetyczne i/lub ratunkową OIT dla maksymalnie trzech pokarmów (Etap 3) ).
Do 2 lat po rozpoczęciu schematu przyjmowania pokarmów doustnych etapu 3
Liczba uczestników według przypisania do leczenia na etapie 1, omalizumab w porównaniu z placebo, którzy z powodzeniem spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka nerkowca bez objawów ograniczających dawkę podczas badania DBPCFC przeprowadzonego na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka z nerkowców bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników według przypisania do leczenia na etapie 1, omalizumab w porównaniu z placebo, którzy z powodzeniem spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników według przypisania do leczenia na etapie 1, omalizumab w porównaniu z placebo, którzy z powodzeniem spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka z nerkowców bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka z nerkowców bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) prowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, w zakończeniu leczenia Etapu 1, aby porównać zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) prowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, w na koniec leczenia Etapu 1, aby porównać zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka z orzechów ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1.
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka arachidowego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1.
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1.
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1.
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) prowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, w zakończeniu leczenia Etapu 1, aby porównać zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec leczenia Etapu 1, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka z orzechów ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka arachidowego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec Etapu 1 leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec Etapu 1 leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec Etapu 1 leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka z nerkowców bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka nerkowca bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec Etapu 1 leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec Etapu 1 leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) prowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, w na koniec leczenia Etapu 1, aby porównać zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec leczenia Etapu 1, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki 2000 mg białka z orzechów ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC na koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia na Etapie 1]
Dla porównania, odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki po 2000 mg białka arachidowego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo dla omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC na koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia na Etapie 1]
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki 2000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Dla porównania, odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki po 2000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo dla omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki 2000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Dla porównania, odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki po 2000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo dla omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki 2000 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Dla porównania, odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki po 2000 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo dla omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki 2000 mg białka nerkowca bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Dla porównania, odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki po 2000 mg białka nerkowca bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo dla omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki 2000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Dla porównania, odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki 2000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo dla omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki 2000 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Dla porównania, odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki po 2000 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec pierwszego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo dla omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki po 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki po 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec leczenia Etapu 1, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki po 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 2 dawki po 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec Etap 1 leczenia, aby porównać zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu omalizumabem lub placebo w przypadku omalizumabu. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 1
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka z orzechów ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka arachidowego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka z nerkowców bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka nerkowca bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) prowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, w zakończeniu leczenia Etapu 2, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥600 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥600 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) prowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, w pod koniec leczenia Etapu 2, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka z orzechów ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka arachidowego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnego pokarmu kontrolowanego placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia na Etapie
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia na Etapie
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka pszennego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka z nerkowców bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka z nerkowców bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej próby pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) prowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, w zakończeniu leczenia Etapu 2, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli pojedynczą dawkę ≥1000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec leczenia Etapu 2, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka z orzechów ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka arachidowego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka pszennego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, dla porównania zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka z nerkowców bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej próby pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Dla porównania, odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka nerkowca bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Podczas DBPCFC na koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) prowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, w pod koniec leczenia Etapu 2, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC na koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥1 dawkę 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec leczenia Etapu 2, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka z orzechów ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka arachidowego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC), przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka z nerkowców bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka nerkowca bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia, do porównali zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) prowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, w pod koniec leczenia Etapu 2, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli ≥2 dawki 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec leczenia Etapu 2, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki 2000 mg białka z orzechów ziemnych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Dla porównania, odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki po 2000 mg białka arachidowego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych na koniec drugiego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki 2000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Dla porównania, odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki po 2000 mg białka mleka bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki po 2000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Dla porównania, odsetek uczestników, którym pomyślnie spożyto 3 dawki po 2000 mg białka jaja bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki 2000 mg białka pszenicy bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Dla porównania, odsetek uczestników, którym udało się spożyć 3 dawki po 2000 mg białka pszennego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki 2000 mg białka nerkowca bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Dla porównania, odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki po 2000 mg białka nerkowca bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki 2000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnego pokarmu kontrolowanego placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Dla porównania, odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki po 2000 mg białka z orzechów laskowych bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki 2000 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Dla porównania, odsetek uczestników, którym udało się spożyć 3 dawki po 2000 mg białka z orzecha włoskiego bez objawów ograniczających dawkę podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec drugiego etapu leczenia zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem (OIT) lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki po 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę w przypadku co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki po 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla co najmniej dwóch leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec leczenia Etapu 2, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki po 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej próby doustnej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) na koniec etapu 2
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie spożyli 3 dawki po 2000 mg białka spożywczego bez objawów ograniczających dawkę dla wszystkich trzech leczonych alergenów pokarmowych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo doustnej prowokacji pokarmowej (DBPCFC) przeprowadzonej w kontrolowanych warunkach klinicznych, na koniec Etap 2 leczenia, aby porównać zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu doustną immunoterapią wspomaganą omalizumabem lub omalizumabem + placebo OIT. Objawy ograniczające dawkę to takie, które w opinii głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC pod koniec Etapu 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w Etapie 2
Podczas etapu 1: wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym schematem leczenia, omalizumabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 20 tygodni po rozpoczęciu Etapu 1. Randomizowane rozpoczęcie leczenia
Ocena bezpieczeństwa podczas leczenia omalizumabem lub placebo dla omalizumabu podczas leczenia maskowanego (zaślepionego) Etapu 1.
Do 20 tygodni po rozpoczęciu Etapu 1. Randomizowane rozpoczęcie leczenia
Liczba tygodni w każdym ośmiotygodniowym okresie podczas etapu 3, gdy ≥300 mg białka z każdego pokarmu jest spożywane co najmniej dwa razy w tygodniu
Ramy czasowe: Od początkowego 8-tygodniowego okresu na Etapie 3 do ostatniego możliwego 8-tygodniowego okresu na Etapie 3 (tj. do N=13 możliwych 8-tygodniowych odstępów w ciągu 2 lat na Etapie 3)
Porównanie spożycia pokarmów w diecie po zakończeniu leczenia OIT wspomaganym omalizumabem lub OIT omalizumabem + placebo w okresie obserwacji, podczas którego uczestnicy otrzymali instrukcje dietetyczne i/lub ratunkową doustną immunoterapię (OIT) dla maksymalnie trzech pokarmów ( Etap 3).
Od początkowego 8-tygodniowego okresu na Etapie 3 do ostatniego możliwego 8-tygodniowego okresu na Etapie 3 (tj. do N=13 możliwych 8-tygodniowych odstępów w ciągu 2 lat na Etapie 3)
Liczba tygodni w każdym ośmiotygodniowym okresie podczas etapu 3, w którym żaden pokarm nie jest spożywany
Ramy czasowe: Od początkowego 8-tygodniowego okresu na Etapie 3 do ostatniego możliwego 8-tygodniowego okresu na Etapie 3 (tj. do N=13 możliwych 8-tygodniowych odstępów w ciągu 2 lat na Etapie 3)
Porównanie spożycia pokarmów w diecie po zakończeniu leczenia OIT wspomaganym omalizumabem lub OIT omalizumabem + placebo w okresie obserwacji, podczas którego uczestnicy otrzymali instrukcje dietetyczne i/lub ratunkową doustną immunoterapię (OIT) dla maksymalnie trzech pokarmów ( Etap 3).
Od początkowego 8-tygodniowego okresu na Etapie 3 do ostatniego możliwego 8-tygodniowego okresu na Etapie 3 (tj. do N=13 możliwych 8-tygodniowych odstępów w ciągu 2 lat na Etapie 3)
Liczba pokarmów spożywanych w pojedynczej dawce białka ≥600 mg bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC na końcu etapu 1.
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC na końcu stadium 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 1
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie spożywać 0, 1, 2 lub 3 żywność przy progu ≥ 600 mg białka żywności podczas podwójnie ślepej ślepej placebo doustnej wyzwania żywnościowego (DBPCFC) przeprowadzonego w kontrolowanej klinice, na końcu leczenia etapu 1, aby porównać zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu Omalizumab lub placebo dla Omalizumab. Objawy ograniczające dawkę to te, które według głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC na końcu stadium 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 1
Liczba pokarmów spożywanych na jednej dawce białka ≥1000 mg bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC na końcu etapu 1.
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC na końcu stadium 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 1
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie spożywać 0, 1, 2 lub 3 żywność przy progu ≥ 1000 mg białka żywności podczas podwójnie ślepej ślepej placebo doustnej wyzwania żywnościowego (DBPCFC) przeprowadzonego w kontrolowanej klinice, na końcu leczenia etapu 1, aby porównać zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu Omalizumab lub placebo dla Omalizumab. Objawy ograniczające dawkę to te, które według głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC na końcu stadium 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 1
Liczba żywności spożywanej przy ≥1 dawce białka 2000 mg bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC na końcu stadium 1
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC na końcu stadium 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 1
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie spożywać 0, 1, 2 lub 3 żywność przy progu ≥ 1 dawka białka żywności 2000 mg podczas podwójnie ślepej ślepej placebo doustnej wyzwania żywnościowego (DBPCFC) przeprowadzonego w kontrolowanej klinice, AT Koniec zabiegu w stadium 1, aby porównać zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu Omalizumab lub placebo dla Omalizumab. Objawy ograniczające dawkę to te, które według głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC na końcu stadium 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 1
Liczba żywności spożywanej przy 2 dawkach białka 2000 mg bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC na końcu etapu 1.
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC na końcu stadium 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 1
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie spożywać 0, 1, 2 lub 3 żywność przy progu 2 dawek białka pokarmowego 2000 mg podczas podwójnie ślepej ślepej placebo doustnej wyzwania żywności (DBPCFC) prowadzonych w kontrolowanej klinice, AT Koniec zabiegu w stadium 1, aby porównać zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu Omalizumab lub placebo dla Omalizumab. Objawy ograniczające dawkę to te, które według głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC na końcu stadium 1: 16 do 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 1
Liczba pokarmów spożywanych w pojedynczej dawce białka ≥600 mg bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC na końcu etapu 2.
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC na końcu stadium 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 2
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie spożywać 0, 1, 2 lub 3 żywność przy progu ≥ 600 mg białka żywności podczas podwójnie ślepej ślepej placebo doustnej wyzwania żywnościowego (DBPCFC) przeprowadzonego w kontrolowanej klinice, na końcu leczenia w stadium 2, aby porównać zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu za pomocą immunoterapii doustnej (OIT) lub OITIzumab + OMalizumab + Omalizumab + Placebo. Objawy ograniczające dawkę to te, które według głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC na końcu stadium 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 2
Liczba żywności spożywanej przy jednej dawce białka ≥1000 mg bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC na końcu etapu 2.
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC na końcu stadium 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 2
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie spożywać 0, 1, 2 lub 3 żywność przy progu ≥ 1000 mg białka żywności podczas podwójnie ślepej ślepej placebo doustnej wyzwania żywnościowego (DBPCFC) przeprowadzonego w kontrolowanej klinice, na końcu leczenia w stadium 2, aby porównać zdolność uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu za pomocą immunoterapii doustnej (OIT) lub OITIzumab + OMalizumab + Omalizumab + Placebo. Objawy ograniczające dawkę to te, które według głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC na końcu stadium 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 2
Liczba żywności spożywanej przy ≥1 dawce białka 2000 mg bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC na końcu etapu 2.
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC na końcu stadium 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 2
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie spożywać 0, 1, 2 lub 3 żywność przy progu ≥ 1 dawki białka żywności 2000 mg podczas podwójnie ślepej ślepej placebo doustnej wyzwania żywności (DBPCFC) przeprowadzonego w kontrolowanej klinice, Pod koniec leczenia w stadium 2 w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu za pomocą immunoterapii doustnej (OIT) lub OITIzumab + Omalizumab + Omalizumab + placebo. Objawy ograniczające dawkę to te, które według głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC na końcu stadium 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 2
Liczba żywności spożywanej przy ≥2 dawkach białka 2000 mg bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC na końcu etapu 2.
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC na końcu stadium 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 2
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie spożywać 0, 1, 2 lub 3 żywność przy progu 2 dawek białka pokarmowego 2000 mg podczas podwójnie ślepej ślepej placebo doustnej wyzwania żywności (DBPCFC) prowadzonych w kontrolowanej klinice, AT Koniec leczenia w stadium 2, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu za pomocą immunoterapii doustnej (OIT) lub OITIzumab + OMalizumab + Omalizumab + Placebo. Objawy ograniczające dawkę to te, które według głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC na końcu stadium 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 2
Liczba żywności spożywanej przy 3 dawkach białka 2000 mg bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC na końcu etapu 2.
Ramy czasowe: Podczas DBPCFC na końcu stadium 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 2
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie spożywać 0, 1, 2 lub 3 żywność przy progu 3 dawek białka żywności 2000 mg podczas podwójnie ślepej ślepej placebo doustnej wyzwania żywności (DBPCFC) prowadzonych w kontrolowanej klinice, AT Koniec leczenia w stadium 2, w celu porównania zdolności uczestników do spożywania pokarmów bez objawów ograniczających dawkę podczas DBPCFC po leczeniu za pomocą immunoterapii doustnej (OIT) lub OITIzumab + OMalizumab + Omalizumab + Placebo. Objawy ograniczające dawkę to te, które według głównego badacza wskazują na prawdziwą reakcję alergiczną.
Podczas DBPCFC na końcu stadium 2: 60 do 64 tygodni po rozpoczęciu leczenia w stadium 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals
Rho Federal Systems Division, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert A. Wood, MD, Department of Pediatrics at the Johns Hopkins University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Sharon Chinthrajah, MD, Department of Medicine, Stanford University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CoFAR-11
  • CoFAR-11 (Inny identyfikator: Consortium for Food Allergy Research)
  • NIAID CRMS ID#: 38625 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj