식품 알레르기 참가자의 다중 알레르겐 OIT에 대한 단일 요법 및 보조 요법으로서의 오말리주맙 (OUtMATCH)
2025년 9월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
식품 알레르기가 있는 소아 및 성인(CoFAR-11)의 다중 알레르기 경구 면역요법(OIT)에 대한 단일 요법 및 보조 요법으로서의 오말리주맙
이 연구는 땅콩 및 최소 두 가지 다른 식품(우유, 계란, 밀, 캐슈넛, 헤이즐넛 포함)에 알레르기가 있는 1세에서 56세 미만의 참가자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. , 또는 호두).
각 참가자는 두 가지 이상의 다른 음식에 알레르기가 있을 수 있지만 이 연구의 주요 종점/결과는 각 참가자에 대한 땅콩과 두 가지 다른 음식에서만 평가됩니다.
이 연구의 주요 목적은 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 이중 맹검 위약 조절 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 식품을 소비하는 능력을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
식품 알레르기는 미국에서 약 1,500만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 여기에는 6백만 명의 어린이가 포함됩니다. 음식 알레르기에 대한 현재의 치료법은 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 음식 섭취를 피하고 반응이 있을 경우 에피네프린(아드레날린)과 같은 약물을 복용하는 것입니다. 그러나 우발적인 노출은 특히 여러 음식에 알레르기가 있는 경우 피하기가 매우 어려울 수 있습니다. 우발적인 노출과 생명을 위협하는 반응의 위험은 환자와 그 가족에게 큰 부담이 될 수 있습니다.
이 연구의 조사관은 오말리주맙 주사 단독 또는 다중 알레르겐 구강 면역요법(OIT)과의 조합이 다중 식품 알레르기가 있는 사람들이 알레르기가 있는 식품을 먹는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다. 경구는 음식 알레르겐(알레르기가 있는 땅콩 및 기타 2가지 음식)을 입으로 섭취하는 것을 의미합니다. 3가지 이상의 식품에 알레르기가 있는 경우 이 연구는 땅콩과 2가지 다른 식품에 대해서만 OIT를 제공합니다.
연구에는 3단계가 있습니다.
1단계에서 조사자는 다음을 배우고 싶어합니다.
• 오말리주맙을 일정 기간 복용한 후 땅콩 및 기타 일반 식품 알레르겐에 대한 알레르기 반응을 멈추거나 감소시키는 경우.
1단계는 또한 60명의 참가자가 오말리주맙을 받고 모든 사람(연구를 수행하는 조사자와 연구 참가자)이 이를 알 수 있도록 추가 부분이 있습니다. 이것이 오픈 라벨 확장이라고 불리는 이유입니다. 연구의 이 부분은 더 오랜 시간 동안 오말리주맙을 받는 것이 알레르기 반응을 줄이는 데 더 잘 작용할 수 있는지 조사자들이 학습하는 데 도움이 될 것입니다.
2단계에서 조사자는 다음을 배우고 싶어합니다.
• 다중 알레르겐 OIT와 결합된 짧은 과정의 오말리주맙과 긴 과정의 오말리주맙이 알레르기 반응을 감소시키는 방법을 비교합니다.
3단계에서 조사자는 다음을 배우고 싶어합니다.
• 참가자가 두 가지 치료를 모두 중단한 후 정상적으로 먹는 형태로 땅콩과 다른 두 가지 음식을 먹을 수 있는 경우.
모든 단계에서 조사자는 다음을 배우고 싶어합니다.
- 치료가 얼마나 안전하고 효과적인지,
- OIT가 면역 체계에 미치는 영향.
참여 기간은 최대 56개월(4년 8개월)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
471
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30307
- Emory University School of Medicine: Children's Healthcare of Atlanta Pediatrics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital, Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7000
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Division of Allergy and Immunology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center: Division of Allergy and Immunology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.
- 참가자 및/또는 부모/법적 보호자는 해당되는 경우 정보에 입각한 동의 및/또는 승인을 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
땅콩 알레르기: 참가자는 연구 과정에서 참가자가 땅콩에 대한 자연 내성을 개발할 가능성을 최소화하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 땅콩에 대한 식염수 대조군보다 큰 ≥4 mm 팽진으로 정의된 양성 피부 단자 시험(SPT),
- 선별 시 또는 선별 후 3개월 이내에 ImmunoCap에 의해 결정된 양성 땅콩 면역글로불린 E(IgE), ≥6 kUA/L, 및
- 땅콩 단백질 100mg 이하의 단일 용량에서 용량 제한 증상을 경험하는 것으로 정의되는 양성 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC).
6가지 다른 식품(우유, 계란, 밀, 캐슈넛, 헤이즐넛, 호두) 중 최소 2가지에 알레르기가 있는 경우: 각 참가자는 6가지 다른 식품 중 최소 2가지에 대해 다음 기준을 모두 충족해야 참가자가 알레르기 반응을 일으킬 가능성을 최소화할 수 있습니다. 연구 과정 동안 6가지 다른 음식 중 적어도 2가지에 대한 자연 내성을 개발합니다.
- 음식에 양성 SPT(≥4 mm 팽진),
- ImmunoCap에 의해 결정된 스크리닝 시 또는 스크리닝 후 3개월 이내에 양성 식품 특이적 IgE(≥6 kUA/L) 및
- 식품 단백질 300mg 이하의 단일 용량에서 용량 제한 증상을 경험하는 것으로 정의되는 양성 DBPCFC.
- 오말리주맙 투약에 적합한 체중(선별 시 측정) 및 총 혈청 IgE 수준(선별 3개월 이내에 측정);
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
가임 여성의 경우, 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 다음에 동의해야 합니다.
- 금욕을 유지하거나(이성애 성교를 자제), 또는
- 허용되는 피임 방법(장벽 방법 또는
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법, 또는
- 비슷한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임법).
- 시험 기간 동안 OUtMATCH 임상 연구 단위(CRU)의 연구 영역에 남을 계획입니다. 그리고
- 연구 기간 동안 에피네프린 자가주사기의 적절한 사용에 대한 교육을 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.
- 참가자 및/또는 부모/법적 보호자가 서면 동의서 및/또는 승낙을 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음;
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상;
- 스크리닝 DBPCFC의 위약 부분에 대한 용량 제한 증상;
모든 성분(부형제 포함)에 대한 민감성 또는 의심되는/알려진 알레르기
- 활성 또는 위약 경구 식품 챌린지(OFC) 물질,
- 다중 알레르겐 구강 면역 요법(OIT) 또는
omalizumab과 관련된 약물(예: 단클론 항체, 다클론 감마 글로불린).
- 참고: 부형제에 대한 민감도 결정에 대한 지침은 연구의 절차 매뉴얼(MOP)에 자세히 설명되어 있습니다.
- 주임 조사자의 PI의 재량에 따라 스크리닝 시 제대로 조절되지 않는 아토피성 피부염(AD);
다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 스크리닝 시 잘 조절되지 않거나 중증 천식/천명음:
- 천식 조절 최신 지침에 관한 GINA(Global Initiative for Asthma) 기준,
- 천식/쌕쌕거림을 치료하기 위해 스크리닝 6개월 이내에 2회 이상의 전신 코르티코스테로이드 과정 또는 선별 3개월 이내에 1회 전신 코르티코스테로이드 과정의 이력,
- 천식/쌕쌕거림에 대한 사전 삽관/기계 환기,
- 선별검사 6개월 이내에 천식/천명으로 인한 입원 또는 응급실(ED) 방문 1회,
- 1초간 강제 호기량(FEV1)
- 매일 >500mcg의 플루티카손(또는 NHLBI(National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute) 투약 차트에 기반한 동등한 ICS)의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 투약.
- 신경학적 타협 또는 삽관이 필요한 것으로 정의되는 본 연구에서 사용될 참가자 특정 음식에 대한 심각한 아나필락시스의 이력;
- 스크리닝 30일 이내에 천식/쌕쌕거림 이외의 적응증에 대해 2일 이상의 경구, 근육내(IM) 또는 정맥내(IV) 스테로이드의 폭발적인 치료;
- 현재 경구, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제 또는 베타 차단제(경구 또는 국소)를 받고 있습니다.
- 스크리닝 3년 이내의 호산구성 위장(GI) 질환의 과거 또는 현재 병력;
- 암의 과거 또는 현재 병력, 또는 현재 가능한 암에 대해 조사 중입니다.
- 오말리주맙에 대한 이전의 부작용;
- 스크리닝 6개월 이내에 본 연구에서 치료되는 임의의 식품에 대한 임의의 면역요법의 과거 또는 현재 이력(예를 들어, OIT, 설하 면역요법[SLIT], EPIT);
- omalizumab(Xolair®), dupilumab(Dupixent®), benralizumab(Fasenra™), mepolizumab(Nucala®), reslizumab(Cinqair®) 또는 기타 면역 조절 요법과 같은 단클론 항체 요법으로 치료하는 스크리닝 6개월 이내;
- 현재 흡입 알레르겐 면역요법의 "축적 단계"에 있습니다(즉, 유지 용량에 도달하지 않음). 참고: 유지 관리 알레르겐 면역 요법을 견디는 개인은 등록할 수 있습니다.
- SPT 또는 OFC에 필요한 최소 휴약 기간 동안 항히스타민제를 중단할 수 없습니다.
- 다른 치료 또는 중재적 임상 시험에 현재 참여 또는 스크리닝 90일 이내에 참여;
- 스크리닝 24주 이내에 연구용 약물 사용;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약의 마지막 투여 후 60일 이내에 임신할 의도가 있는 자,
- 연구에 이미 등록된 직계 가족이 있습니다. 또는
과거 또는 현재의 의학적 문제(예: 중증 라텍스 알레르기), 치료가 필요한 기타 만성 질환(천식/천명, 알츠하이머병 또는 비염 제외)의 병력(예: 심장병, 당뇨병), 신체 평가 소견 또는 임상적 이상 PI의 의견에 따라 위에 나열되지 않은 실험실 테스트는 다음과 같을 수 있습니다.
- 연구 참여로 인한 추가 위험
- 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기: 단일 요법으로서의 오말리주맙
적격 참가자는 16~20주 동안 2주마다 또는 4주마다 피하 주사로 오말리주맙을 받도록 무작위 배정됩니다. 투여 용량 및 투여 간격은 연구 약물 투여 표에 따라 혈청 총 IgE 수준 및 체중(치료 시작 전에 측정됨)에 의해 결정됩니다. 16주간의 치료 후 각 참가자는 세 가지 특정 식품 각각에 대해 각 식품의 누적 단백질 6044mg에 대해 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC)를 완료합니다. 1단계 동안 각 참가자는 알레르기가 있는 모든 음식을 엄격히 피하도록 지시받습니다. 1단계가 끝날 때 4개의 DBPCFC를 모두 완료한 최초 60명의 참가자는 1단계 OLE(Open Label Extension)에 참여합니다. 4개의 DBPCFC를 모두 완료한 다른 모든 참가자는 연구의 2단계로 이동합니다. |
Omalizumab은 미리 채워진 주사기(PFS)로 공급됩니다.
오말리주맙의 PFS는 75mg 및 150mg 제형으로 임상 연구 단위에 제공될 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1기: 오말리주맙 OLE
OLE: 오픈 라벨 연장, 오말리주맙을 사용한 장기 치료. 참가자는 연구 프로토콜에 정의된 오말리주맙 투약 표에 따라 24주 동안 오픈 라벨 오말리주맙을 받게 됩니다. 오말리주맙은 24주 동안 2주마다 또는 4주마다 피하 주사로 투여됩니다. 투여 용량 및 투여 간격은 연구 약물 투여 표에 따라 혈청 총 IgE 수준 및 체중(치료 시작 전에 측정됨)에 의해 결정됩니다. 24주간의 치료 후 각 참가자는 세 가지 특정 식품 각각에 대한 DBPCFC를 각 식품의 누적 용량 8044mg 단백질로 완료합니다. 1단계 OLE가 끝날 때 4개의 DBPCFC를 모두 완료한 각 참가자는 연구의 3단계로 이동합니다. 1단계 OLE 동안 각 참가자는 알레르기가 있는 모든 음식을 엄격히 피하도록 지시를 받습니다. |
Omalizumab은 미리 채워진 주사기(PFS)로 공급됩니다.
오말리주맙의 PFS는 75mg 및 150mg 제형으로 임상 연구 단위에 제공될 예정입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 1단계: 단일 요법으로서 오말리주맙에 대한 위약
적격 참가자는 16주에서 20주 동안 2주마다 또는 4주마다 피하 주사로 오말리주맙에 대한 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 투여 용량 및 투여 간격은 연구 약물 투여 표에 따라 혈청 총 IgE 수준 및 체중(치료 시작 전에 측정됨)에 의해 결정됩니다. 16주간의 치료 후 각 참가자는 세 가지 특정 식품 각각에 대해 각 식품의 누적 단백질 6044mg에 대한 DBPCFC를 완료합니다. 1단계 동안 각 참가자는 알레르기가 있는 모든 음식을 엄격히 피하도록 지시받습니다. 1단계가 끝날 때 4개의 DBPCFC를 모두 완료한 선착순 60명의 참가자가 1단계 OLE에 참가합니다. 4개의 DBPCFC를 모두 완료한 다른 모든 참가자는 연구의 2단계로 이동합니다. |
위약은 omalizumab을 제외하고 omalizumab 제형과 동일한 성분을 포함합니다.
위약은 미리 채워진 주사기(PFS)로 공급됩니다.
위약의 PFS는 75mg 및 150mg 제형으로 임상 연구 단위에 제공될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 오말리주맙
참가자는 연구 프로토콜에 명시된 오말리주맙 투약 표에 따라 오픈 라벨 오말리주맙으로 8주 동안 피하 주사로 투여되는 치료를 받게 됩니다. 투여 용량 및 투여 간격은 연구 약물 투여 표에 따라 혈청 총 IgE 수준 및 체중(치료 시작 전에 측정됨)에 의해 결정됩니다. 오픈 라벨 omalizumab의 8주 완료 후 참가자는 다음 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.
2단계 동안 각 참가자는 알레르기가 있는 모든 음식을 엄격히 피하도록 지시받습니다. |
Omalizumab은 미리 채워진 주사기(PFS)로 공급됩니다.
오말리주맙의 PFS는 75mg 및 150mg 제형으로 임상 연구 단위에 제공될 예정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 오말리주맙-촉진 OIT
OIT: 경구 면역요법 - 다중 알레르겐 경구 면역요법에 대한 보조 요법으로서의 오말리주맙 참가자들은 8주 동안 오픈 라벨 오말리주맙 + 다중 알레르겐 OIT에 무작위 배정된 후 44주 동안 위약 오말리주맙 + 다중 알레르겐 OIT에 배정되었습니다. 2단계 동안 각 참가자는 알레르기가 있는 모든 음식을 엄격히 피하도록 지시받습니다. |
Omalizumab은 미리 채워진 주사기(PFS)로 공급됩니다.
오말리주맙의 PFS는 75mg 및 150mg 제형으로 임상 연구 단위에 제공될 예정입니다.
다른 이름들:
다중 알레르겐 OIT는 땅콩, 우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 및 호두(모든 식품 단백질 가루)와 같은 의약품입니다. 각 알레르겐의 적절한 복용량에 대한 각 참가자의 처방전이 준비됩니다. 약사는 적절한 알레르겐을 혼합하고 다중 알레르겐 OIT 용량을 맹검(차폐) 방식으로 분배합니다. CRU(Clinical Research Unit) 직원은 연령에 맞는 식품 차량(예: 사과 소스, 푸딩 등)에서 참가자에게 식용 밀가루를 구두로 투여합니다. 투여량은 연구 프로토콜에 따라 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 오말리주맙 + 위약 OIT
OIT: 경구 면역 요법 참가자는 8주 동안 다중 알레르겐 OIT에 대해 오픈 라벨 오말리주맙 + 위약에 무작위 배정된 후 44주 동안 다중 알레르겐 OIT에 대해 오말리주맙 + 위약으로 무작위 배정되었습니다. 2단계 동안 각 참가자는 알레르기가 있는 모든 음식을 엄격히 피하도록 지시받습니다. |
Omalizumab은 미리 채워진 주사기(PFS)로 공급됩니다.
오말리주맙의 PFS는 75mg 및 150mg 제형으로 임상 연구 단위에 제공될 예정입니다.
다른 이름들:
귀리 가루는 다중 알레르겐 OIT의 위약으로 사용됩니다.
경로: 입/구강.
투여량은 연구 프로토콜에 따라 투여될 것이다.
다른 이름들:
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다른: 3단계: DBPCFC 기반 치료
DBPCFC 기반 치료-땅콩 및 다른 두 참가자 특정 식품 각각에 대한 장기 추적 치료 계획. 1단계 OLE 또는 2단계가 끝날 때 DBPCFC가 완료되면 각 참가자는 DBPCFC의 결과에 따라 땅콩 및 다른 두 참가자별 식품 각각에 대한 별도의 치료 계획을 받게 됩니다. 치료 계획에는 다음 중 하나에 대한 지침이 포함됩니다.
각 음식에 대한 치료 계획은 치료에 대한 참가자의 반응에 따라 3단계 전반에 걸쳐 변경될 수 있습니다. 참가자가 3단계에 진입하면 참가자는 최소 2022년 12월까지 최소 12개월의 후속 조치를 받게 됩니다. 참고: 참가자는 3단계 동안 음식에 대한 구조 OIT를 받은 경우 음식을 엄격히 피하도록 지시받습니다. |
각 참가자는 땅콩과 두 가지 다른 참가자별 음식 각각에 대한 별도의 치료 계획을 받게 됩니다. 치료 계획에는 다음 중 하나에 대한 지침이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 치료 할당별 참가자 수, 오말리주맙 대 위약, 치료 1단계 종료 시 수행된 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 단일 용량으로 ≥600mg의 땅콩 단백질을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 600mg 이상의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1기 OLE 동안 : 치료 요법과 관련된 이상반응의 발생, Open Label Extension(OLE)
기간: 1단계 오픈 라벨 오말리주맙 연구 요법을 시작한 후 최대 28주
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1단계 동안 이 오픈 라벨 오말리주맙 연구 요법 동안 안전성을 평가하기 위해.
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1단계 오픈 라벨 오말리주맙 연구 요법을 시작한 후 최대 28주
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2기 동안: 연구 요법과 관련된 이상 반응의 발생
기간: 2단계 연구 요법 시작 후 최대 64주
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2기 동안 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료하는 동안 안전성을 평가합니다.
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2단계 연구 요법 시작 후 최대 64주
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3단계 동안: 경구 식품 섭취와 관련된 이상 반응의 발생
기간: 3단계 경구 식품 섭취 요법을 시작한 후 최대 2년
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오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료 종료 후 안전성을 평가하기 위해 참가자가 식이 지침 안내 및/또는 최대 3가지 음식에 대한 구조 OIT를 받은 추적 관찰 기간 동안(3단계 ).
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3단계 경구 식품 섭취 요법을 시작한 후 최대 2년
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1단계 치료 배정별 참가자 수, 오말리주맙 대 위약, 1단계 말기에 수행된 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 캐슈 단백질 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 캐슈 단백질 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료 배정별 참가자 수, 오말리주맙과 위약, 1단계 종료 시 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 우유 단백질 ≥1000mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때, 통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 우유 단백질 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료 할당별 참가자 수, 오말리주맙 대 위약, 1단계 종료 시 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 계란 단백질 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 계란 단백질 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 우유 단백질을 단일 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 우유 단백질 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 600mg 이상의 계란 단백질을 단일 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때, 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 계란 단백질을 단회 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 밀 단백질을 단일 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 밀 단백질 600mg 이상의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 캐슈 단백질을 단일 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 캐슈 단백질 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 ≥600mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 ≥600mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 ≥600mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 ≥600mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 1단계가 끝날 때 최소 2가지 치료된 식품 알레르기 항원에 대한 용량 제한 증상 없이 600mg 이상의 식품 단백질을 단일 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르겐에 대한 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 식품 단백질을 단회 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 1단계 치료가 끝나면 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 단계 말미에 최소 3가지 치료된 식품 알레르기 항원에 대한 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 식품 단백질을 단일 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 치료된 세 가지 식품 알레르겐 모두에 대해 용량 제한 증상 없이 600mg 이상의 식품 단백질을 단일 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 1단계 치료가 끝나면 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 중 1단계가 끝날 때 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 ≥1000mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수.
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 1000mg 이상의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 1단계가 끝날 때 용량 제한 증상 없이 단일 용량으로 ≥1000mg의 밀 단백질을 성공적으로 섭취한 참가자 수.
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 밀 단백질 1000mg 이상의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 1단계가 끝날 때 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 ≥1000mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수.
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 ≥1000mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 1단계가 끝날 때 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 ≥1000mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수.
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 1000mg 이상의 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르기 항원에 대한 용량 제한 증상 없이 단일 용량으로 ≥1000mg의 식품 단백질을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르겐에 대한 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 식품 단백질을 단회 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 1단계 치료가 끝나면 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 세 가지 치료된 식품 알레르기 항원 모두에 대한 용량 제한 증상 없이 단일 용량으로 ≥1000mg의 식품 단백질을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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마지막에 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 치료된 세 가지 식품 알레르겐 모두에 대해 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 식품 단백질을 단회 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 1단계 치료의 목적은 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교하는 것입니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 2000mg 1회 이상을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 우유 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 우유 단백질 2000mg 1회 이상을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 계란 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 계란 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 중 1단계가 끝날 때 용량 제한 증상 없이 밀 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 밀 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 중 1단계가 끝날 때 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 캐슈 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 캐슈 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 2000mg 이상을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 2000mg 이상을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 최소한 두 가지 치료된 식품 알레르기 항원에 대한 용량 제한 증상 없이 식품 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르겐에 대한 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 식품 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 1단계 치료가 끝나면 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 세 가지 치료된 식품 알레르기 항원 모두에 대한 용량 제한 증상 없이 식품 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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마지막에 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 도전(DBPCFC) 동안 세 가지 치료된 식품 알레르겐 모두에 대해 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 식품 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 1단계 치료의 목적은 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교하는 것입니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 2000mg을 2회 성공적으로 섭취한 참가자의 비율
기간: 1단계 종료 시점의 DBPCFC 기간: 1단계 치료 시작 후 16~20주]
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비교를 위해 통제된 진료소 환경에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 2,000mg을 2회 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시점의 DBPCFC 기간: 1단계 치료 시작 후 16~20주]
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 우유 단백질 2000mg을 2회 섭취하는 데 성공한 참가자의 비율
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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비교를 위해 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 우유 단백질 2,000mg을 2회 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 계란 단백질 2000mg을 2회 섭취하는 데 성공한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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비교를 위해 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2,000mg의 계란 단백질 2회를 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 밀 단백질 2000mg 2회를 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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비교를 위해 통제된 임상 환경에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2000mg의 밀 단백질 2회를 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 캐슈 단백질 2000mg 2회를 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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비교를 위해 통제된 진료소 환경에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2,000mg의 캐슈 단백질 2회를 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 2000mg 2회를 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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비교를 위해 통제된 진료소 환경에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 2000mg 2회를 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 1단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 2000mg 2회를 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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비교를 위해 통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 2000mg을 2회 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2개의 치료된 식품 알레르기 항원에 대한 용량 제한 증상 없이 식품 단백질 2000mg을 2회 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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마지막에 통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르겐에 대한 용량 제한 증상 없이 식품 단백질 2000mg을 2회 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 1단계 치료의 목적은 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교하는 것입니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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1단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 치료된 세 가지 식품 알레르기 항원 모두에 대한 용량 제한 증상 없이 식품 단백질 2000mg을 2회 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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통제된 진료소 환경에서 실시된 이중맹검 위약대조 구강식품챌린지(DBPCFC) 동안 치료된 세 가지 식품 알레르겐 모두에 대해 용량 제한 증상 없이 식품 단백질 2000mg을 2회 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 1단계 치료, 오말리주맙 또는 오말리주맙에 대한 위약으로 치료한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 참가자가 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1단계 종료 시 DBPCFC 중: 1단계 치료 시작 후 16~20주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 600mg 이상의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 ≥600mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 우유 단백질을 단일 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 우유 단백질 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 단일 용량으로 600mg 이상의 계란 단백질을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때, 통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 계란 단백질 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 단일 용량으로 ≥600mg의 밀 단백질을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 600mg 이상의 밀 단백질 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 캐슈 단백질을 단일 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 캐슈 단백질 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 ≥600mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 600mg 이상의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 ≥600mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 600mg 이상의 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르기 항원에 대한 용량 제한 증상 없이 600mg 이상의 식품 단백질을 단일 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르겐에 대한 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 식품 단백질을 단회 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 2단계 치료가 끝나면 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 세 가지 치료된 식품 알레르기 항원 모두에 대한 용량 제한 증상 없이 단일 용량으로 ≥600mg의 식품 단백질을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 치료된 세 가지 식품 알레르겐 모두에 대해 용량 제한 증상 없이 600mg 이상의 식품 단백질을 단일 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 2단계 치료가 끝나면 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 중 2단계가 끝날 때 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 ≥1000mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 1000mg 이상의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT 치료 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중맹검 위약대조 구강식품챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 우유 단백질을 단일 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 단계 치료 개시 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때, 통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 우유 단백질 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT 치료 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 단계 치료 개시 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 단일 용량으로 ≥1000mg의 계란 단백질을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때, 통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 계란 단백질 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT 치료 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 중 2단계가 끝날 때 용량 제한 증상 없이 단일 용량으로 ≥1000mg의 밀 단백질을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 밀 단백질 1000mg 이상의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 중 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 캐슈 단백질을 단일 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 캐슈 단백질 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT 치료 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 ≥1000mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 1000mg 이상의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT 치료 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 중 2단계가 끝날 때 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 ≥1000mg의 단일 용량을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 1000mg 이상의 단회 용량을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르기 유발 물질에 대한 용량 제한 증상 없이 단일 용량으로 ≥1000mg의 식품 단백질을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르겐에 대한 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 식품 단백질을 단회 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 2단계 치료가 끝나면 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 세 가지 치료된 식품 알레르기 항원 모두에 대한 용량 제한 증상 없이 단일 용량으로 ≥1000mg의 식품 단백질을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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마지막에 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 치료된 세 가지 식품 알레르겐 모두에 대해 용량 제한 증상 없이 ≥1000mg의 식품 단백질을 단회 용량으로 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 2단계 치료에서는 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 2000mg 1회 이상을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 단계 마지막에 용량 제한 증상 없이 우유 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 우유 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 계란 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 계란 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 중 2단계가 끝날 때 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 밀 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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비교를 위해 통제된 진료소 환경에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 밀 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 중 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 캐슈 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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비교를 위해 통제된 진료소 환경에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 캐슈 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 2000mg 이상을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 중 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 2000mg 1회 이상을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 2000mg 이상을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르기 유발 물질에 대한 용량 제한 증상 없이 식품 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르겐에 대한 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 식품 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 2단계 치료가 끝나면 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 치료된 세 가지 식품 알레르기 항원 모두에 대한 용량 제한 증상 없이 식품 단백질 2000mg을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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마지막에 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 도전(DBPCFC) 동안 세 가지 치료된 식품 알레르겐 모두에 대해 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 식품 단백질을 1회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 2단계 치료에서는 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 2,000mg을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 2000mg을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 우유 단백질 2000mg을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 우유 단백질 2,000mg 이상을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 계란 단백질을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 계란 단백질을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 밀 단백질 2,000mg 이상을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 밀 단백질 2,000mg 이상을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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통제된 임상 환경에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 말미에서 용량 제한 증상 없이 2,000mg 이상의 캐슈 단백질을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 캐슈 단백질을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 2000mg을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 2,000mg 이상을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 2,000mg을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계 치료가 끝날 때 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 2,000mg 이상을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2개의 치료된 식품 알레르기 항원에 대한 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 식품 단백질을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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통제된 진료소에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르겐에 대한 용량 제한 증상 없이 2000mg 이상의 식품 단백질을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 2단계 치료가 끝나면 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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DBPCFC(이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지) 단계 마지막에 치료된 세 가지 식품 알레르기 항원 모두에 대한 용량 제한 증상 없이 2,000mg 이상의 식품 단백질을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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마지막에 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 치료된 세 가지 식품 알레르겐 모두에 대해 용량 제한 증상 없이 2,000mg 이상의 식품 단백질을 2회 이상 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 2단계 치료에서는 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 2000mg을 3회 섭취하는 데 성공한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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비교를 위해 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 땅콩 단백질 2000mg 3회를 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 우유 단백질 2000mg 3회분을 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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비교를 위해 통제된 진료소 환경에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 우유 단백질 2000mg 3회를 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 계란 단백질 2000mg을 3회 섭취하는 데 성공한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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비교를 위해 통제된 진료소 환경에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2000mg의 계란 단백질 3회를 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 밀 단백질 2000mg 3회를 성공적으로 섭취한 참가자의 비율
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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비교를 위해 통제된 임상 환경에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2000mg의 밀 단백질 3회를 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 캐슈 단백질 2000mg 3회를 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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비교를 위해 통제된 임상 환경에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 2000mg의 캐슈 단백질 3회를 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 2000mg 3회를 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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비교를 위해 통제된 임상 환경에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 헤이즐넛 단백질 2000mg 3회를 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 2단계 종료 시 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 2000mg 3회를 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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비교를 위해 통제된 임상 환경에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 시험(DBPCFC) 동안 용량 제한 증상 없이 호두 단백질 2000mg 3회를 성공적으로 섭취한 참가자의 비율을 비교합니다. 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 구강 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르기 유발 물질에 대한 용량 제한 증상 없이 식품 단백질 2000mg을 3회 섭취하는 데 성공한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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마지막에 통제된 진료소에서 실시된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 최소 2가지 치료된 식품 알레르겐에 대한 용량 제한 증상 없이 2000mg의 식품 단백질 3회를 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 2단계 치료에서는 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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2단계가 끝날 때 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 치료된 세 가지 식품 알레르기 항원 모두에 대한 용량 제한 증상 없이 식품 단백질 2000mg을 3회 성공적으로 섭취한 참가자 수
기간: 2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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통제된 진료소 환경에서 실시된 이중맹검 위약대조 경구식품챌린지(DBPCFC) 동안 치료된 세 가지 식품 알레르겐 모두에 대해 용량 제한 증상 없이 식품 단백질 2000mg을 세 번 성공적으로 섭취한 참가자의 비율 2단계 치료, 오말리주맙 촉진 경구 면역요법(OIT) 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료한 후 DBPCFC 동안 참가자가 용량 제한 증상 없이 음식을 섭취할 수 있는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 수석 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2단계 종료 시 DBPCFC 중: 2단계 치료 시작 후 60~64주
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1단계 동안: 연구 요법 요법, 오말리주맙 대 위약과 관련된 이상반응의 발생
기간: 1단계 무작위 치료 시작 후 최대 20주
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1단계 마스크(눈가림) 치료 중 오말리주맙 또는 오말리주맙 위약으로 치료하는 동안 안전성을 평가합니다.
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1단계 무작위 치료 시작 후 최대 20주
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각 식품의 ≥300mg 단백질이 주당 최소 2회 소비되는 3단계 동안 각 8주 기간의 주 수
기간: 3단계의 초기 8주부터 3단계의 마지막 8주까지(예: 3단계의 2년 동안 8주 간격으로 최대 N=13 가능)
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참가자가 최대 3가지 식품에 대해 안내 식이 지침 및/또는 구조 경구 면역요법(OIT)을 받은 추적 기간 동안 오말리주맙 촉진 OIT 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료를 마친 후 식품의 식이 섭취량을 비교합니다( 3단계).
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3단계의 초기 8주부터 3단계의 마지막 8주까지(예: 3단계의 2년 동안 8주 간격으로 최대 N=13 가능)
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각 식품이 소비되지 않는 3단계 동안 각 8주 기간의 주 수
기간: 3단계의 초기 8주부터 3단계의 마지막 8주까지(예: 3단계의 2년 동안 8주 간격으로 최대 N=13 가능)
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참가자가 최대 3가지 식품에 대해 안내 식이 지침 및/또는 구조 경구 면역요법(OIT)을 받은 추적 기간 동안 오말리주맙 촉진 OIT 또는 오말리주맙 + 위약 OIT로 치료를 마친 후 식품의 식이 섭취량을 비교합니다( 3단계).
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3단계의 초기 8주부터 3단계의 마지막 8주까지(예: 3단계의 2년 동안 8주 간격으로 최대 N=13 가능)
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1 단계 말기에 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 ≥600 mg 단백질의 단일 용량에서 소비 된 식품의 수.
기간: 1 단계 치료 개시 후 1 단계 1 : 16 ~ 20 주가 끝날 때 DBPCFC 동안
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결국 제어 된 클리닉 환경에서 수행 된 이중 맹검 위약 대조 경구 음식 챌린지 (DBPCFC) 동안 ≥ 600 mg 식품 단백질의 임계 값에서 0, 1, 2 또는 3 개의 음식을 소비 할 수있는 참가자의 비율 1 단계 치료의, 오말리 주맙으로 치료 한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 음식을 섭취하는 능력을 비교하기 위해, 오말리 주맙에 대한 위약.
용량 제한 증상은 주요 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1 단계 치료 개시 후 1 단계 1 : 16 ~ 20 주가 끝날 때 DBPCFC 동안
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1 단계 말기에 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 ≥1000 mg 단백질의 단일 용량에서 소비 된 식품의 수.
기간: 1 단계 치료 개시 후 1 단계 1 : 16 ~ 20 주가 끝날 때 DBPCFC 동안
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결국 제어 된 클리닉 환경에서 수행 된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지 (DBPCFC) 동안 ≥ 1000 mg 식품 단백질의 임계 값에서 0, 1, 2 또는 3 개의 식품을 소비 할 수있는 참가자의 비율 1 단계 치료의, 오말리 주맙으로 치료 한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 음식을 섭취하는 능력을 비교하기 위해, 오말리 주맙에 대한 위약.
용량 제한 증상은 주요 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1 단계 치료 개시 후 1 단계 1 : 16 ~ 20 주가 끝날 때 DBPCFC 동안
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1 단계 끝에서 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 2000mg 단백질의 ≥1 용량에서 소비되는 식품의 수
기간: 1 단계 치료 개시 후 1 단계 1 : 16 ~ 20 주가 끝날 때 DBPCFC 동안
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통제 된 클리닉 환경에서 수행 된 이중 맹검 위약 대조 경구 음식 챌린지 (DBPCFC) 동안 2000mg 식품 단백질의 임계 ≥ 1 용량으로 0, 1, 2 또는 3 개의 음식을 소비 할 수있는 참가자의 비율 1 단계 치료의 종료, 오말리 주맙 또는 오말리 주맙에 대한 위약 치료 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 음식을 섭취하는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 주요 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1 단계 치료 개시 후 1 단계 1 : 16 ~ 20 주가 끝날 때 DBPCFC 동안
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1 단계 말기에 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 2000mg 단백질의 2 용량으로 소비 된 식품의 수.
기간: 1 단계 치료 개시 후 1 단계 1 : 16 ~ 20 주가 끝날 때 DBPCFC 동안
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통제 된 클리닉 환경에서 수행 된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 도전 (DBPCFC) 동안 2000mg 식품 단백질의 2 용량의 임계 값에서 0, 1, 2 또는 3 개의 음식을 소비 할 수있는 참가자의 비율 1 단계 치료의 종료, 오말리 주맙 또는 오말리 주맙에 대한 위약 치료 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 음식을 섭취하는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 주요 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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1 단계 치료 개시 후 1 단계 1 : 16 ~ 20 주가 끝날 때 DBPCFC 동안
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2 단계 말기에 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 ≥600 mg 단백질의 단일 용량으로 소비 된 식품의 수.
기간: 2 단계 치료 개시 후 2 단계 : 60 ~ 64 주의 종료시 DBPCFC 동안
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결국 제어 된 클리닉 환경에서 수행 된 이중 맹검 위약 대조 경구 음식 챌린지 (DBPCFC) 동안 ≥ 600 mg 식품 단백질의 임계 값에서 0, 1, 2 또는 3 개의 음식을 소비 할 수있는 참가자의 비율 2 단계 치료의, Omalizumab- 진실 된 구강 면역 요법 (OIT) 또는 오말리 주맙 + 위약 OIT로 치료 한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 음식을 섭취하는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 주요 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2 단계 치료 개시 후 2 단계 : 60 ~ 64 주의 종료시 DBPCFC 동안
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2 단계 말기에 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 단일 용량의 ≥1000 mg 단백질에서 소비되는 식품의 수.
기간: 2 단계 치료 개시 후 2 단계 : 60 ~ 64 주의 종료시 DBPCFC 동안
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결국 제어 된 클리닉 환경에서 수행 된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 챌린지 (DBPCFC) 동안 ≥ 1000 mg 식품 단백질의 임계 값에서 0, 1, 2 또는 3 개의 식품을 소비 할 수있는 참가자의 비율 2 단계 치료의, Omalizumab- 진실 된 구강 면역 요법 (OIT) 또는 오말리 주맙 + 위약 OIT로 치료 한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 음식을 섭취하는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 주요 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2 단계 치료 개시 후 2 단계 : 60 ~ 64 주의 종료시 DBPCFC 동안
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2 단계 말기에 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 2000mg 단백질의 ≥1 용량에서 소비 된 식품의 수.
기간: 2 단계 치료 개시 후 2 단계 : 60 ~ 64 주의 종료시 DBPCFC 동안
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제어 된 클리닉 환경에서 수행 된 이중 맹검 위약 대조 경구 음식 챌린지 (DBPCFC) 동안 2000mg 식품 단백질의 ≥ 1 용량의 임계 값에서 0, 1, 2 또는 3 개의 식품을 소비 할 수있는 참가자의 비율 2 단계 치료의 끝에서, 오말리 주맙-진정 된 경구 면역 요법 (OIT) 또는 오말리 주맙 + 위약 OIT로 치료 한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 음식을 소비하는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 주요 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2 단계 치료 개시 후 2 단계 : 60 ~ 64 주의 종료시 DBPCFC 동안
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2 단계 말기에 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 2000mg 단백질의 ≥2 용량에서 소비 된 식품의 수.
기간: 2 단계 치료 개시 후 2 단계 : 60 ~ 64 주의 종료시 DBPCFC 동안
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통제 된 클리닉 환경에서 수행 된 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 도전 (DBPCFC) 동안 2000mg 식품 단백질의 2 용량의 임계 값에서 0, 1, 2 또는 3 개의 음식을 소비 할 수있는 참가자의 비율 2 단계 치료의 종료, Omalizumab- 진실 된 경구 면역 요법 (OIT) 또는 오말리 주맙 + 위약 OIT로 치료 한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 음식을 소비하는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 주요 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2 단계 치료 개시 후 2 단계 : 60 ~ 64 주의 종료시 DBPCFC 동안
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2 단계 말기에 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 2000mg 단백질의 3 용량으로 소비 된 식품의 수.
기간: 2 단계 치료 개시 후 2 단계 : 60 ~ 64 주의 종료시 DBPCFC 동안
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제어 된 클리닉 환경에서 수행 된 이중 맹검 위약 대조 경구 음식 챌린지 (DBPCFC) 동안 2000mg 식품 단백질의 임계 값으로 0, 1, 2 또는 3 개의 식품을 소비 할 수 있었던 참가자의 비율 2 단계 치료의 종료, Omalizumab- 진실 된 경구 면역 요법 (OIT) 또는 오말리 주맙 + 위약 OIT로 치료 한 후 DBPCFC 동안 용량 제한 증상없이 음식을 소비하는 능력을 비교합니다.
용량 제한 증상은 주요 연구자의 관점에서 진정한 알레르기 반응을 나타내는 증상입니다.
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2 단계 치료 개시 후 2 단계 : 60 ~ 64 주의 종료시 DBPCFC 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert A. Wood, MD, Department of Pediatrics at the Johns Hopkins University School of Medicine
- 연구 의자: Sharon Chinthrajah, MD, Department of Medicine, Stanford University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sampson HA, Berin MC, Plaut M, Sicherer SH, Jones S, Burks AW, Lindblad R, Leung DYM, Wood RA. The Consortium for Food Allergy Research (CoFAR): The first generation. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):486-493. doi: 10.1016/j.jaci.2018.12.989. Epub 2018 Dec 23.
- Wood RA, Togias A, Sicherer SH, Shreffler WG, Kim EH, Jones SM, Leung DYM, Vickery BP, Bird JA, Spergel JM, Iqbal A, Olsson J, Ligueros-Saylan M, Uddin A, Calatroni A, Huckabee CM, Rogers NH, Yovetich N, Dantzer J, Mudd K, Wang J, Groetch M, Pyle D, Keet CA, Kulis M, Sindher SB, Long A, Scurlock AM, Lanser BJ, Lee T, Parrish C, Brown-Whitehorn T, Spergel AKR, Veri M, Hamrah SD, Brittain E, Poyser J, Wheatley LM, Chinthrajah RS. Omalizumab for the Treatment of Multiple Food Allergies. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):889-899. doi: 10.1056/NEJMoa2312382. Epub 2024 Feb 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT CoFAR-11
- CoFAR-11 (기타 식별자: Consortium for Food Allergy Research)
- NIAID CRMS ID#: 38625 (기타 식별자: DAIT NIAID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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