Omalitsumabi monoterapiana ja moniallergeeni-OIT:n lisähoitona ruoka-allergikoille (OUtMATCH)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Omalitsumabi monoterapiana ja moniallergeenisen oraalisen immunoterapian (OIT) lisähoitona ruoka-allergisille lapsille ja aikuisille (CoFAR-11)
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 1–56-vuotiaille osallistujille, jotka ovat allergisia maapähkinälle ja vähintään kahdelle muulle ruoalle (mukaan lukien maito, muna, vehnä, cashew, hasselpähkinä). tai pähkinä).
Vaikka jokainen osallistuja voi olla allerginen useammalle kuin kahdelle muulle ruoalle, tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste/tulos arvioidaan vain maapähkinässä ja kahdessa muussa ruoassa kunkin osallistujan osalta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC) aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoka-aineallergia vaikuttaa noin 15 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Tämä sisältää 6 miljoonaa lasta. Nykyinen ruoka-allergian hoito on välttää sellaisten elintarvikkeiden syömistä, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion, ja lääkkeitä, kuten epinefriiniä (adrenaliinia) reaktion varalta. Vahingossa altistumista voi kuitenkin olla erittäin vaikea välttää, varsinkin jos olet allerginen useille elintarvikkeille. Vahingossa altistumisen ja hengenvaarallisten reaktioiden riskit voivat asettaa suuren taakan potilaille ja heidän perheilleen.
Tämän tutkimuksen tutkijat haluaisivat tietää, auttavatko omalitsumabi-injektiot yksinään tai yhdessä multi-allergeenien oraalisen immunoterapian (OIT) kanssa ihmisiä, joilla on useita ruoka-aineallergioita, syömään ruokia, joille he ovat allergisia. Oraalinen tarkoittaa, että otat ruoka-allergeenin (maapähkinä ja 2 muuta ruokaa, joille olet allerginen) suun kautta. Jos olet allerginen useammalle kuin kolmelle ruoka-aineelle, tämä tutkimus tarjoaa vain maapähkinälle ja kahdelle muulle elintarvikkeelle OIT:n.
Tutkimuksessa on 3 vaihetta:
Vaiheessa 1 tutkijat haluaisivat oppia:
• Jos omalitsumabi lopettaa tai vähentää allergisia reaktioita maapähkinälle ja muille yleisille ruoka-allergeeneille sen jälkeen, kun sitä on käytetty pitkään.
Vaiheessa 1 on myös lisäosa, jolloin omalitsumabia saavat 60 osallistujaa ja kaikki (tutkimuksen suorittavat tutkijat ja tutkimukseen osallistujat) tietävät sen. Tästä syystä sitä kutsutaan avoimeksi tunnistelaajennukseksi. Tämä osa tutkimuksesta auttaa tutkijoita oppimaan, voiko omalitsumabin pidempiaikainen käyttö auttaa vähentämään allergisia reaktioita paremmin.
Vaiheessa 2 tutkijat haluaisivat oppia:
• Kuinka lyhyt omalitsumabi-hoito yhdistettynä Multi-allergen OIT:hen verrattuna pidempään omalitsumabihoitoon allergisten reaktioiden vähentämisessä.
Vaiheessa 3 tutkijat haluaisivat oppia:
• Jos osallistujat lopettavat molemmat hoidot, voivatko he syödä maapähkinät ja 2 muuta ruokaa siinä muodossa, jota tavallisesti syödään.
Kaikissa vaiheissa tutkijat haluaisivat oppia:
- Kuinka turvallisia ja tehokkaita hoidot ovat ja
- Kuinka OIT vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Osallistuminen kestää enintään 56 kuukautta (4 vuotta ja 8 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
471
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30307
- Emory University School of Medicine: Children's Healthcare of Atlanta Pediatrics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital, Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7000
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Division of Allergy and Immunology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center: Division of Allergy and Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:
- Osallistujan ja/tai vanhemman/laillisen huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus ja/tai suostumus soveltuvin osin;
Maapähkinäallergia: osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit minimoimaan mahdollisuus, että osallistuja kehittää luonnollista sietokykyä maapähkinälle tutkimuksen aikana:
- Positiivinen ihonpistotesti (SPT), joka määritellään ≥4 mm:llä suurempi kuin suolaliuoskontrolli) maapähkinälle,
- Positiivinen maapähkinä-immunoglobuliini E (IgE), ≥6 kUA/L, seulonnassa tai kolmen kuukauden sisällä seulonnasta, määritetty ImmunoCapilla, ja
- Positiivinen kaksoissokko lumekontrolloitu ruokahaaste (DBPCFC), joka määritellään annosta rajoittavien oireiden kokemiseksi kerta-annoksella ≤100 mg maapähkinäproteiinia.
Allerginen vähintään kahdelle kuudesta muusta ruoasta (maito, muna, vehnä, cashew, hasselpähkinä, saksanpähkinä): kunkin osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit vähintään kahdelle kuudesta muusta ruoasta, jotta osallistuja ei saa kehittää luonnollista sietokykyä vähintään kahdelle kuudesta muusta ruoasta tutkimuksen aikana:
- Positiivinen SPT (≥ 4 mm:n vehnä) ruokaan,
- Positiivinen ruokaspesifinen IgE (≥6 kUA/L) seulonnassa tai kolmen kuukauden sisällä seulonnasta, määritetty ImmunoCapilla, ja
- Positiivinen DBPCFC, joka määritellään annosta rajoittaviksi oireiksi kerta-annoksella ≤ 300 mg ruokaproteiinia.
- ruumiinpaino (mitattuna seulonnassa) ja seerumin kokonais-IgE-taso (mitattuna kolmen kuukauden sisällä seulonnasta) sopivat omalitsumabin annosteluun;
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti;
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee hyväksyä hoitojakson aikana ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:
- pysyä pidättyväisenä ( pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai
- käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (estemenetelmiä tai
- oraaliset, ruiskeet tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai
- muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho).
- Suunnittele pysyä OUTMATCH-kliinisen tutkimusyksikön (CRU) tutkimusalueella kokeen aikana; ja
- Ole valmis saamaan koulutusta epinefriiniautoinjektorin oikeasta käytöstä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:
- Osallistujan ja/tai vanhemman/laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa;
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa;
- Annosta rajoittavat oireet seulonnan DBPCFC:n lumelääkeosaan;
Yliherkkyys tai epäilty/tunnettu allergia jollekin valmisteen aineosalle (mukaan lukien apuaineet).
- aktiivista tai plaseboa oraalista ruokahaastemateriaalia (OFC),
- multi-allergeeni oraalinen immunoterapia (OIT) tai
omalitsumabiin liittyvät lääkkeet (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, polyklonaalinen gammaglobuliini).
- Huomautus: Ohjeita apuaineherkkyyden määrittämiseen on yksityiskohtaisesti tutkimuksen käsikirjassa (MOP).
- Huonosti hallittu atooppinen dermatiitti (AD) seulonnassa päätutkijan PI:n harkinnan mukaan;
Huonosti hallittu tai vaikea astma/hengityksen vinkuminen seulonnassa, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerit astman hallinnan uusimmista ohjeista,
- Kaksi tai useampia systeemisiä kortikosteroidihoitoja kuuden kuukauden sisällä seulonnasta tai yksi systeeminen kortikosteroidikurssi kolmen kuukauden sisällä astman/hengityksen vinkumisen seulonnasta,
- Aiempi intubaatio/mekaaninen ventilaatio astman/hengityksen vinkumiseen,
- Yksi sairaalahoito- tai päivystyskäynti astman/hengityksen vinkumisen vuoksi kuuden kuukauden sisällä seulonnasta,
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
- Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) -annostus yli 500 mikrog päivässä flutikasonia (tai vastaava ICS National Institutes of Healthin, National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) annostuskaavion perusteella).
- Aiempi vaikea anafylaksia osallistujakohtaisille ruoille, joita käytetään tässä tutkimuksessa, määritelty neurologiseksi kompromissiksi tai intubaatiota vaativaksi;
- Hoito suun kautta, lihakseen (IM) tai suonensisäisillä (IV) steroideilla yli kahden päivän ajan muun käyttöaiheen kuin astman/hengityksen vinkumisen vuoksi 30 päivän sisällä seulonnasta;
- Saat parhaillaan oraalisia, lihaksensisäisiä tai suonensisäisiä kortikosteroideja, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai beetasalpaajia (oraalisia tai paikallisia);
- Aiempi tai nykyinen eosinofiilinen maha-suolikanavan (GI) sairaus kolmen vuoden sisällä seulonnasta;
- Aiempi tai nykyinen syöpähistoria tai parhaillaan tutkitaan mahdollisen syövän varalta;
- Aikaisempi omalitsumabin haittavaikutus;
- Aiempi tai nykyinen immunoterapia mille tahansa tässä tutkimuksessa hoidetulle ruoalle (esim. OIT, sublingvaalinen immunoterapia [SLIT], EPIT) 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Hoito monoklonaalisella vasta-ainehoidolla, kuten omalitsumabilla (Xolair®), dupilumabilla (Dupixent®), benralitsumabilla (Fasenra™), mepolitsumabilla (Nucala®), reslitsumabilla (Cinqair®) tai muulla immunomoduloivalla hoidolla kuuden kuukauden sisällä seulonnasta;
- Tällä hetkellä inhaloitavan allergeeni-immunoterapian "rakennusvaiheessa" (eli ei ole saavuttanut ylläpitoannostusta). Huomautus: Henkilöt, jotka sietävät ylläpitoallergeeni-immunoterapiaa, voidaan ottaa mukaan;
- Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä SPT- tai OFC-valmisteiden vähimmäispesujaksojen ajaksi;
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tai interventiotutkimukseen tai osallistuminen 90 päivän sisällä seulonnasta;
- Tutkimuslääkkeiden käyttö 24 viikon sisällä seulonnasta;
- raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 60 päivän kuluessa omalitsumabin viimeisestä omalitsumabi- tai lumelääkkeen annoksesta;
- Onko ensimmäisen asteen sukulainen jo ilmoittautunut tutkimukseen; tai
Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat (esim. vaikea lateksiallergia), muut krooniset sairaudet (muu kuin astma/hengityksen vinkuminen, AD tai nuha), jotka vaativat hoitoa (esim. sydänsairaus, diabetes), fyysisen arvioinnin löydökset tai poikkeavuudet kliinisissä laboratoriokokeet, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka PI:n mielestä voivat:
- aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta,
- voi haitata osallistujan kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia tai
- voi vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Omalitsumabi monoterapiana
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan omalitsumabia ihonalaisena injektiona joko 2 viikon välein tai 4 viikon välein 16-20 viikon ajan. Annettu annos ja annosteluväli määritetään seerumin kokonais-IgE-tason ja ruumiinpainon perusteella (mitattu ennen hoidon aloittamista) tutkimuslääkkeen annostustaulukon mukaan. 16 viikon hoidon jälkeen jokainen osallistuja suorittaa kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun ruoka-altistuksen (DBPCFC) jokaiselle kolmelle tietylle ruoalle kumulatiiviseksi annokseksi 6044 mg proteiinia kustakin ruoasta. Vaiheen 1 aikana jokaista osallistujaa neuvotaan välttämään tiukasti kaikkia ruokia, joille he ovat allergisia. Ensimmäiset 60 osallistujaa, jotka suorittavat kaikki neljä DBPCFC:tä vaiheen 1 lopussa, osallistuvat Stage 1 Open Label Extension (OLE) -laajennukseen. Kaikki muut osallistujat, jotka suorittavat kaikki neljä DBPCFC:tä, siirtyvät tutkimuksen vaiheeseen 2. |
Omalitsumabi toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (PFS).
Omalitsumabin PFS toimitetaan kliinisille tutkimusyksiköille 75 mg:n ja 150 mg:n annosmuodoissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Omalizumab OLE
OLE: Open Label Extension, Pitkäaikainen hoito Omalitsumabilla. Osallistujat saavat 24 viikkoa avointa omalitsumabia tutkimusprotokollassa määritellyn omalitsumabin annostustaulukon mukaisesti. Omalitsumabia annetaan ihonalaisena injektiona joko 2 viikon välein tai 4 viikon välein 24 viikon ajan. Annettu annos ja annosteluväli määritetään seerumin kokonais-IgE-tason ja ruumiinpainon perusteella (mitattu ennen hoidon aloittamista) tutkimuslääkkeen annostustaulukon mukaan. 24 viikon hoidon jälkeen jokainen osallistuja täydentää DBPCFC:t jokaiselle kolmelle tietylle ruoalle kumulatiiviseksi annokseksi 8044 mg proteiinia kustakin ruoasta. Jokainen osallistuja, joka suorittaa kaikki neljä DBPCFC:tä 1. vaiheen OLE:n lopussa, siirtyy tutkimuksen vaiheeseen 3. Koko vaiheen 1 OLE:n ajan jokaista osallistujaa neuvotaan välttämään tiukasti kaikkia ruokia, joille he ovat allergisia. |
Omalitsumabi toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (PFS).
Omalitsumabin PFS toimitetaan kliinisille tutkimusyksiköille 75 mg:n ja 150 mg:n annosmuodoissa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1: lumelääke omalitsumabille monoterapiana
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä omalitsumabille ihonalaisena injektiona joko 2 viikon välein tai 4 viikon välein 16–20 viikon ajan. Annettu annos ja annosteluväli määritetään seerumin kokonais-IgE-tason ja ruumiinpainon perusteella (mitattu ennen hoidon aloittamista) tutkimuslääkkeen annostustaulukon mukaan. 16 viikon hoidon jälkeen jokainen osallistuja täydentää DBPCFC:t jokaiselle kolmelle tietylle ruoalle kumulatiiviseksi annokseksi 6044 mg proteiinia kustakin ruoasta. Vaiheen 1 aikana jokaista osallistujaa neuvotaan välttämään tiukasti kaikkia ruokia, joille he ovat allergisia. Ensimmäiset 60 osallistujaa, jotka suorittavat kaikki neljä DBPCFC:tä vaiheen 1 lopussa, osallistuvat vaiheen 1 OLE:hen. Kaikki muut osallistujat, jotka suorittavat kaikki neljä DBPCFC:tä, siirtyvät tutkimuksen vaiheeseen 2. |
Placebo sisältää samoja aineosia kuin omalitsumabivalmiste, omalitsumabia lukuun ottamatta.
Placeboa toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (PFS).
Plasebon PFS toimitetaan kliinisille tutkimusyksiköille 75 mg:n ja 150 mg:n annosmuodoissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Omalitsumabi
Osallistujat saavat kahdeksan viikon hoidon avoimella omalitsumabilla tutkimusprotokollassa määritellyn omalitsumabin annostustaulukon mukaisesti ihonalaisena injektiona. Annettu annos ja annosteluväli määritetään seerumin kokonais-IgE-tason ja ruumiinpainon perusteella (mitattu ennen hoidon aloittamista) tutkimuslääkkeen annostustaulukon mukaan. Kahdeksan viikon avoimen omalitsumabihoidon jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko:
Vaiheen 2 aikana jokaista osallistujaa neuvotaan välttämään tiukasti kaikkia ruokia, joille he ovat allergisia. |
Omalitsumabi toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (PFS).
Omalitsumabin PFS toimitetaan kliinisille tutkimusyksiköille 75 mg:n ja 150 mg:n annosmuodoissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Omalitsumabi-ohjattu OIT
OIT: oraalinen immunoterapia - Omalitsumabi lisähoitona multiallergeeniseen oraaliseen immunoterapiaan Osallistujat satunnaistettiin saamaan omalitsumabi + multi-allergeeni OIT kahdeksan viikon ajan, mitä seurasi lumelääke omalitsumabille + multi-allergeeni OIT 44 viikon ajan. Vaiheen 2 aikana jokaista osallistujaa neuvotaan välttämään tiukasti kaikkia ruokia, joille he ovat allergisia. |
Omalitsumabi toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (PFS).
Omalitsumabin PFS toimitetaan kliinisille tutkimusyksiköille 75 mg:n ja 150 mg:n annosmuodoissa.
Muut nimet:
Moniallergeeni OIT on mikä tahansa seuraavista lääketuotteista: maapähkinä, maito, muna, vehnä, cashew, hasselpähkinä ja saksanpähkinä (kaikki ruokaproteiinijauhot). Jokaiselle osallistujalle laaditaan resepti sopivasta annoksesta kutakin allergeenia varten. Apteekki yhdistelee sopivat allergeenit ja annostelee Multi-allergen OIT -annoksen sokeutetulla (naamioituneella) tavalla. Kliinisen tutkimusyksikön (CRU) henkilökunta antaa osallistujalle ruokajauhoja suun kautta ikään sopivassa ruoka-aineessa (esim. omenasose, vanukas jne.). Annostus annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Omalitsumabi + Placebo OIT
OIT: oraalinen immunoterapia Osallistujat satunnaistettiin saamaan omalitsumabia + lumelääkettä moniallergeeniseen OIT:hen kahdeksan viikon ajan, mitä seurasi omalitsumabi + lumelääke Multi-allergeeni OIT:ssä 44 viikon ajan. Vaiheen 2 aikana jokaista osallistujaa neuvotaan välttämään tiukasti kaikkia ruokia, joille he ovat allergisia. |
Omalitsumabi toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (PFS).
Omalitsumabin PFS toimitetaan kliinisille tutkimusyksiköille 75 mg:n ja 150 mg:n annosmuodoissa.
Muut nimet:
Kaurajauhoa käytetään lumelääkkeenä moniallergeeninen OIT.
Reitti: suun kautta/suun kautta.
Annostus annetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Vaihe 3: DBPCFC-pohjainen hoito
DBPCFC-pohjainen hoito - Pitkän aikavälin seurantasuunnitelma maapähkinöille ja jokaiselle kahdelle muulle osallistujakohtaiselle ruoalle. Kun DBPCFC:t on suoritettu vaiheen 1 OLE:n tai vaiheen 2 lopussa, kukin osallistuja saa erillisen hoitosuunnitelman maapähkinöille ja kahdelle muulle osallistujakohtaiselle ruoalle DBPCFC:n tulosten perusteella. Hoitosuunnitelma sisältää ohjeet jollekin seuraavista:
Kunkin ruoan hoitosuunnitelma voi muuttua vaiheen 3 aikana riippuen osallistujan hoitovasteesta. Kun osallistuja tulee vaiheeseen 3, osallistujalla on vähintään 12 kuukauden seurantajakso vähintään joulukuuhun 2022 asti. Huomautus: Osallistujia neuvotaan ehdottomasti välttämään ruokaa, jos he saavat pelastus-OIT:n ruoasta vaiheen 3 aikana. |
Jokainen osallistuja saa erillisen hoitosuunnitelman maapähkinälle ja kahdelle muulle osallistujakohtaiselle ruoalle. Hoitosuunnitelma sisältää ohjeet jollekin seuraavista:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä vaiheen 1 hoitojakson mukaan, omalitsumabi vs. lumelääke, jotka kuluttavat onnistuneesti kerta-annoksen ≥600 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana, joka suoritettiin hoitovaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥600 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 aikana OLE: Haittavaikutusten esiintyminen, joka liittyy hoito-ohjelmaan, avoin laajennus (OLE)
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa vaiheen 1 avoimen omalitsumabitutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
Turvallisuuden arvioimiseksi tämän avoimen omalitsumabitutkimuksen hoito-ohjelman aikana vaiheen 1 aikana.
|
Enintään 28 viikkoa vaiheen 1 avoimen omalitsumabitutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vaiheen 2 aikana: opintohoito-ohjelmaan liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa vaiheen 2 tutkimushoito-ohjelman aloittamisen jälkeen
|
Turvallisuuden arvioimiseksi joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabin + lumelääkkeen OIT:n aikana vaiheen 2 aikana.
|
Jopa 64 viikkoa vaiheen 2 tutkimushoito-ohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Vaiheen 3 aikana: Suun kautta tapahtuvaan ruoan nauttimiseen liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta vaiheen 3 suun kautta otettavan ravinnon aloittamisen jälkeen
|
Turvallisuuden arvioiminen joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabin + lumelääkkeen OIT-hoidon päätyttyä seurantajakson aikana, jolloin osallistujat saivat joko ohjattuja ruokavalio-ohjeita ja/tai pelastushoitoa enintään kolmelle ruoalle (vaihe 3). ).
|
Enintään 2 vuotta vaiheen 3 suun kautta otettavan ravinnon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä vaiheen 1 hoitojakson mukaan, omalitsumabi vs. lumelääke, jotka kuluttavat onnistuneesti kerta-annoksen ≥1000 mg cashewproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vaiheen 1 lopussa suoritetun DBPCFC:n aikana
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥1000 mg cashewproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä vaiheen 1 hoitojakson mukaan, omalitsumabi vs. lumelääke, jotka kuluttavat onnistuneesti kerta-annoksen ≥1000 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥1000 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä vaiheen 1 hoitojakson mukaan, omalitsumabi vs. lumelääke, jotka kuluttavat onnistuneesti kerta-annoksen ≥1000 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg cashew-proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg cashewproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg saksanpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg saksanpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti kerta-annoksen ≥ 600 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa klo. vaiheen 1 hoidon lopussa vertaillakseen osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla tai lumelääkkeellä omalitsumabihoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa. vaiheen 1 hoidon lopussa vertaillakseen osallistujien kykyä kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 1000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa.
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 1000 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa.
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 1000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa.
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 1000 mg saksanpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa.
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg pähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 1000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa klo. vaiheen 1 hoidon lopussa vertaillakseen osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla tai lumelääkkeellä omalitsumabihoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 1000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun oraalisen ruokahaasteen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa. vaiheen 1 hoidosta vertaillakseen osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat ≥1 annoksen 2000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥1 annoksen 2000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat onnistuneesti 1 annoksen 2000 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥1 annoksen 2000 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat ≥1 2000 mg:n annoksen munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 1 annoksen 2000 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat ≥1 annoksen 2000 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥1 annoksen 2000 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuluttavat onnistuneesti 1 annoksen 2000 mg cashew-proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 1 annoksen 2000 mg cashewproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat ≥ 1 annoksen 2000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥1 annoksen 2000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat ≥ 1 annoksen 2000 mg pähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 1 annoksen 2000 mg saksanpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kuluttavat onnistuneesti 1 annoksen 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 1 annoksen 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa. vaiheen 1 hoidon lopussa vertaillakseen osallistujien kykyä kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kuluttavat onnistuneesti vähintään 1 annoksen 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun oraaliruokahaasteen (DBPCFC) aikana vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 1 annoksen 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun oraalisen ruokahaasteen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikalla. vaiheen 1 hoidosta vertaillakseen osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat 2 annosta 2000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16–20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen]
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 2 annosta 2000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16–20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen]
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kuluttavat onnistuneesti 2 annosta 2000 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 2 annosta 2000 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat 2 annosta 2000 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 2 annosta 2000 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuluttavat 2 annosta 2000 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun oraaliruokahaasteen (DBPCFC) aikana vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 2 annosta 2000 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat 2 annosta 2000 mg cashew-proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 2 annosta 2000 mg cashew-proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat 2 annosta 2000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 2 annosta 2000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat 2 annosta 2000 mg pähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 2 annosta 2000 mg saksanpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 1 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuluttavat onnistuneesti 2 annosta 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 2 annosta 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun oraalisen ruokahaasteen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa. vaiheen 1 hoidosta vertaillakseen osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat 2 annosta 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 2 annosta 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vuoden lopussa Vaiheen 1 hoito, jossa vertaillaan osallistujien kykyä kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 1 lopussa: 16-20 viikkoa vaiheen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg cashew-proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg cashewproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg saksanpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun oraaliruokahaasteen (DBPCFC) aikana vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg pähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti kerta-annoksen ≥ 600 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa klo. vaiheen 2 hoidon lopussa, jotta voidaan verrata osallistujien kykyä kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 600 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti yhden annoksen ≥ 600 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa. vaiheen 2 hoidon lopussa, jotta voidaan verrata osallistujien kykyä kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabin + lumelääkkeen OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 1000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabin + lumelääkkeen OIT:n jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 1000 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabin + lumelääkkeen OIT:n jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 1000 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥1000 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabin + lumelääkkeen OIT:n jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥1000 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥1000 mg cashew-proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg cashewproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabin + lumelääkkeen OIT:n jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 1000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabin + lumelääkkeen OIT:n jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 1000 mg saksanpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg pähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa, vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 1000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa klo. vaiheen 2 hoidon lopussa, jotta voidaan verrata osallistujien kykyä kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat kerta-annoksen ≥ 1000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti yhden annoksen ≥ 1000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun oraalisen ruokahaasteen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa. vaiheen 2 hoidon, jotta voidaan verrata osallistujien kykyä kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuluttavat onnistuneesti ≥1 annoksen 2000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥1 annoksen 2000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat onnistuneesti ≥1 annoksen 2000 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥1 annoksen 2000 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat onnistuneesti 1 2000 mg:n annoksen munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥1 annoksen 2000 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat ≥1 annoksen 2000 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 1 annoksen 2000 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT:n hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat onnistuneesti 1 2000 mg:n annoksen cashew-proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 1 annoksen 2000 mg cashewproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT:n hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat ≥ 1 annoksen 2000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥1 annoksen 2000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat ≥1 annoksen 2000 mg saksanpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥1 annoksen 2000 mg saksanpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat ≥1 2000 mg:n annoksen ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: Aikakehys: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 1 annoksen 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa. vaiheen 2 hoidon lopussa, jotta voidaan verrata osallistujien kykyä kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabin + lumelääkkeen OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
Aikakehys: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat ≥1 annoksen 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 1 annoksen 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun oraalisen ruokahaasteen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikalla. vaiheen 2 hoidon, jotta voidaan verrata osallistujien kykyä kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat ≥ 2 annosta 2000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 2 annosta 2000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuluttavat onnistuneesti 2 2000 mg:n annosta maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 2 annosta 2000 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuluttavat onnistuneesti 2 2000 mg:n annosta munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 2 annosta 2000 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuluttavat onnistuneesti 2 2000 mg:n annosta vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 2 annosta 2000 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat onnistuneesti 2 2000 mg:n annosta cashew-proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥2 annosta 2000 mg cashewproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat ≥ 2 annosta 2000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 2 annosta 2000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat onnistuneesti 2 2000 mg:n annosta saksanpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 2 annosta 2000 mg saksanpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa. vertailla osallistujien kykyä kuluttaa elintarvikkeita ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuluttavat onnistuneesti 2 2000 mg:n annosta ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥ 2 annosta 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa. vaiheen 2 hoidon lopussa, jotta voidaan verrata osallistujien kykyä kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabin + lumelääkkeen OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat ≥ 2 annosta 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti ≥2 annosta 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun oraalisen ruokahaasteen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikalla. vaiheen 2 hoidon, jotta voidaan verrata osallistujien kykyä kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuluttavat 3 annosta 2000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 3 annosta 2000 mg maapähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT:n hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuluttavat 3 annosta 2000 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 3 annosta 2000 mg maitoproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT:n hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat 3 annosta 2000 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun oraaliruokahaasteen (DBPCFC) aikana vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 3 annosta 2000 mg munaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT:n hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat 3 annosta 2000 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 3 annosta 2000 mg vehnäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT:n hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat 3 annosta 2000 mg cashew-proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 3 annosta 2000 mg cashew-proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT:n hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat onnistuneesti 3 annosta 2000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 3 annosta 2000 mg hasselpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa vertailua varten. osallistujien kyky kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT:n hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat 3 annosta 2000 mg pähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraaliruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 3 annosta 2000 mg saksanpähkinäproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun oraalisen ruokahaasteen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vaiheen 2 hoidon lopussa. osallistujien kyky kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT:n hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuluttavat onnistuneesti 3 annosta 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nauttivat onnistuneesti 3 annosta 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita vähintään kahdelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikalla. vaiheen 2 hoidon, jotta voidaan verrata osallistujien kykyä kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabi + lumelääke-OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka nauttivat 3 annosta 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC) vaiheen 2 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka söivät onnistuneesti 3 annosta 2000 mg ruokaproteiinia ilman annosta rajoittavia oireita kaikille kolmelle hoidetulle ruoka-allergeenille kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa (DBPCFC), joka suoritettiin kontrolloidussa klinikassa vuoden lopussa. Vaiheen 2 hoito, jossa vertaillaan osallistujien kykyä kuluttaa ruokaa ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC:n aikana joko omalitsumabilla helpotetun oraalisen immunoterapian (OIT) tai omalitsumabin + lumelääkkeen OIT-hoidon jälkeen.
Annosta rajoittavat oireet ovat sellaisia, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan viittaavat todelliseen allergiseen reaktioon.
|
DBPCFC:n aikana vaiheen 2 lopussa: 60–64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vaiheen 1 aikana: Tutkimushoito-ohjelmaan liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, omalitsumabi vs. lumelääke
Aikaikkuna: Enintään 20 viikkoa vaiheen 1 satunnaistetun hoidon aloittamisen jälkeen
|
Turvallisuuden arvioimiseksi omalitsumabihoidon aikana joko omalitsumabi- tai lumelääkehoidon aikana vaiheen 1 peitetyn (sokkoutetun) hoidon aikana.
|
Enintään 20 viikkoa vaiheen 1 satunnaistetun hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Viikkojen lukumäärä kullakin kahdeksan viikon jaksolla vaiheen 3 aikana, jolloin ≥300 mg proteiinia jokaisesta ruoasta kulutetaan vähintään kahdesti viikossa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä 8 viikon jaksosta vaiheen 3 aikana viimeiseen mahdolliseen 8 viikon jaksoon vaiheessa 3 (eli enintään N = 13 mahdollista 8 viikon jaksoa 2 vuoden ajanjakson aikana vaiheessa 3)
|
Elintarvikkeiden ruokavalion kulutuksen vertaaminen joko omalitsumabilla helpotetun OIT:n tai omalitsumabin + lumelääkkeen OIT-hoidon päätyttyä seurantajakson aikana, jolloin osallistujat saivat joko ohjattuja ruokavalio-ohjeita ja/tai pelastavaa oraalista immunoterapiaa (OIT) enintään kolmelle ruoalle ( Vaihe 3).
|
Alkuperäisestä 8 viikon jaksosta vaiheen 3 aikana viimeiseen mahdolliseen 8 viikon jaksoon vaiheessa 3 (eli enintään N = 13 mahdollista 8 viikon jaksoa 2 vuoden ajanjakson aikana vaiheessa 3)
|
|
Viikkojen lukumäärä kullakin kahdeksan viikon jaksolla vaiheen 3 aikana, jolloin kutakin ruokaa ei kuluteta
Aikaikkuna: Alkuperäisestä 8 viikon jaksosta vaiheen 3 aikana viimeiseen mahdolliseen 8 viikon jaksoon vaiheessa 3 (eli enintään N = 13 mahdollista 8 viikon jaksoa 2 vuoden ajanjakson aikana vaiheessa 3)
|
Elintarvikkeiden ruokavalion kulutuksen vertaaminen joko omalitsumabilla helpotetun OIT:n tai omalitsumabin + lumelääkkeen OIT-hoidon päätyttyä seurantajakson aikana, jolloin osallistujat saivat joko ohjattuja ruokavalio-ohjeita ja/tai pelastavaa oraalista immunoterapiaa (OIT) enintään kolmelle ruoalle ( Vaihe 3).
|
Alkuperäisestä 8 viikon jaksosta vaiheen 3 aikana viimeiseen mahdolliseen 8 viikon jaksoon vaiheessa 3 (eli enintään N = 13 mahdollista 8 viikon jaksoa 2 vuoden ajanjakson aikana vaiheessa 3)
|
|
Yhdessä annoksella ≥600 mg proteiinia kulutettujen elintarvikkeiden lukumäärä ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana vaiheen 1 lopussa.
Aikaikkuna: DBPCFC: n aikana vaiheen 1: 16 - 20 viikkoa vaiheen 1 jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka pystyivät kuluttamaan 0, 1, 2 tai 3 ruokaa kynnyksellä ≥ 600 mg ruokaproteiinia kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun suun ruoka-altistuksen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikkaympäristössä, lopussa lopussa vaiheen 1 hoidossa vertailla osallistujien kykyä kuluttaa ruokia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana omalitsumabin hoidon jälkeen joko omalitsumabilla tai lumelääkkeellä.
Annosta rajoittavia oireita ovat ne, jotka päätutkijaksi osoittavat todellisen allergisen reaktion.
|
DBPCFC: n aikana vaiheen 1: 16 - 20 viikkoa vaiheen 1 jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdessä annoksella ≥1000 mg proteiinia käytettyjen elintarvikkeiden lukumäärä ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana vaiheen 1 lopussa.
Aikaikkuna: DBPCFC: n aikana vaiheen 1: 16 - 20 viikkoa vaiheen 1 jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka pystyivät kuluttamaan 0, 1, 2 tai 3 ruokaa kynnyksellä ≥ 1000 mg ruokaproteiinia kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun suun ruoka-altistuksen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikkaympäristössä, lopussa lopussa vaiheen 1 hoidossa vertailla osallistujien kykyä kuluttaa ruokia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana omalitsumabin hoidon jälkeen joko omalitsumabilla tai lumelääkkeellä.
Annosta rajoittavia oireita ovat ne, jotka päätutkijaksi osoittavat todellisen allergisen reaktion.
|
DBPCFC: n aikana vaiheen 1: 16 - 20 viikkoa vaiheen 1 jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ruoat, jotka kulutetaan ≥1 annoksella 2000 mg proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana vaiheen 1 lopussa
Aikaikkuna: DBPCFC: n aikana vaiheen 1: 16 - 20 viikkoa vaiheen 1 jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka pystyivät kuluttamaan 0, 1, 2 tai 3 ruokaa kynnyksellä ≥ 1 annos 2000 mg: n ruokaproteiinia kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun oraalisen ruoka-altistuksen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikkaympäristössä, osoitteessa, osoitteessa Vaiheen 1 hoidon loppu, verrata osallistujien kykyä kuluttaa ruokia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana joko omalitsumabilla tai lumelääkkeellä omalitsumabilla.
Annosta rajoittavia oireita ovat ne, jotka päätutkijaksi osoittavat todellisen allergisen reaktion.
|
DBPCFC: n aikana vaiheen 1: 16 - 20 viikkoa vaiheen 1 jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ruoat, jotka kulutetaan 2 annosta 2000 mg proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana vaiheen 1 lopussa.
Aikaikkuna: DBPCFC: n aikana vaiheen 1: 16 - 20 viikkoa vaiheen 1 jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka pystyivät kuluttamaan 0, 1, 2 tai 3 ruokaa 2 annosta 2000 mg: n ruokaproteiinia kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun oraalisen elintarvikehaasteen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikkaympäristössä, osoitteessa, osoitteessa Vaiheen 1 hoidon loppu, verrata osallistujien kykyä kuluttaa ruokia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana joko omalitsumabilla tai lumelääkkeellä omalitsumabilla.
Annosta rajoittavia oireita ovat ne, jotka päätutkijaksi osoittavat todellisen allergisen reaktion.
|
DBPCFC: n aikana vaiheen 1: 16 - 20 viikkoa vaiheen 1 jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdessä annoksella ≥600 mg proteiinia kulutettujen elintarvikkeiden lukumäärä ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana vaiheen 2 lopussa.
Aikaikkuna: DBPCFC: n aikana vaiheen 2: 60 - 64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka pystyivät kuluttamaan 0, 1, 2 tai 3 ruokaa kynnyksellä ≥ 600 mg ruokaproteiinia kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun suun ruoka-altistuksen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikkaympäristössä, lopussa lopussa vaiheen 2 hoidossa vertailla osallistujien kykyä kuluttaa ruokia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana hoidon jälkeen joko omalitsumabilla varustetulla oraalisella immunoterapialla (OIT) tai omalitsumab + plasebo-OIT.
Annosta rajoittavia oireita ovat ne, jotka päätutkijaksi osoittavat todellisen allergisen reaktion.
|
DBPCFC: n aikana vaiheen 2: 60 - 64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdessä annoksella ≥1000 mg proteiinia käytettyjen elintarvikkeiden lukumäärä ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana vaiheen 2 lopussa.
Aikaikkuna: DBPCFC: n aikana vaiheen 2: 60 - 64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka pystyivät kuluttamaan 0, 1, 2 tai 3 ruokaa kynnyksellä ≥ 1000 mg ruokaproteiinia kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun suun ruoka-altistuksen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikkaympäristössä, lopussa lopussa vaiheen 2 hoidossa vertailla osallistujien kykyä kuluttaa ruokia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana hoidon jälkeen joko omalitsumabilla varustetulla oraalisella immunoterapialla (OIT) tai omalitsumab + plasebo-OIT.
Annosta rajoittavia oireita ovat ne, jotka päätutkijaksi osoittavat todellisen allergisen reaktion.
|
DBPCFC: n aikana vaiheen 2: 60 - 64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ruoat, jotka kulutetaan ≥1 annoksella 2000 mg proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana vaiheen 2 lopussa.
Aikaikkuna: DBPCFC: n aikana vaiheen 2: 60 - 64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka pystyivät kuluttamaan 0, 1, 2 tai 3 ruokaa kynnyksellä ≥ 1 2000 mg: n ruokaproteiinia kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun suun ruoka-altistuksen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikkaympäristössä, Vaiheen 2 hoidon lopussa vertailemaan osallistujien kykyä kuluttaa ruokia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana joko omalitsumabilla varustetulla oraalisella immunoterapialla (OIT) tai omalitsumab + plasebo-OIT: lla.
Annosta rajoittavia oireita ovat ne, jotka päätutkijaksi osoittavat todellisen allergisen reaktion.
|
DBPCFC: n aikana vaiheen 2: 60 - 64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ruoat, jotka kulutetaan ≥2 annoksella 2000 mg proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana vaiheen 2 lopussa.
Aikaikkuna: DBPCFC: n aikana vaiheen 2: 60 - 64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka pystyivät kuluttamaan 0, 1, 2 tai 3 ruokaa 2 annosta 2000 mg: n ruokaproteiinia kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun oraalisen elintarvikehaasteen (DBPCFC) aikana, joka suoritettiin kontrolloidussa klinikkaympäristössä, osoitteessa, osoitteessa Vaiheen 2 hoidon loppu, verrata osallistujien kykyä kuluttaa ruokia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana hoidon jälkeen joko omalitsumabilla varustetulla oraalisella immunoterapialla (OIT) tai omalitsumab + plasebo-OIT.
Annosta rajoittavia oireita ovat ne, jotka päätutkijaksi osoittavat todellisen allergisen reaktion.
|
DBPCFC: n aikana vaiheen 2: 60 - 64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ruoat, jotka kulutetaan 3 annoksella 2000 mg proteiinia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana vaiheen 2 lopussa.
Aikaikkuna: DBPCFC: n aikana vaiheen 2: 60 - 64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka pystyivät kuluttamaan 0, 1, 2 tai 3 ruokaa 3 annosta 2000 mg: n ruokaproteiinia kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun suun elintarvikehaasteen (DBPCFC) aikana, joka suoritetaan kontrolloidussa klinikan ympäristössä, osoitteessa, osoitteessa Vaiheen 2 hoidon loppu, verrata osallistujien kykyä kuluttaa ruokia ilman annosta rajoittavia oireita DBPCFC: n aikana hoidon jälkeen joko omalitsumabilla varustetulla oraalisella immunoterapialla (OIT) tai omalitsumab + plasebo-OIT.
Annosta rajoittavia oireita ovat ne, jotka päätutkijaksi osoittavat todellisen allergisen reaktion.
|
DBPCFC: n aikana vaiheen 2: 60 - 64 viikkoa vaiheen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert A. Wood, MD, Department of Pediatrics at the Johns Hopkins University School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Sharon Chinthrajah, MD, Department of Medicine, Stanford University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sampson HA, Berin MC, Plaut M, Sicherer SH, Jones S, Burks AW, Lindblad R, Leung DYM, Wood RA. The Consortium for Food Allergy Research (CoFAR): The first generation. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):486-493. doi: 10.1016/j.jaci.2018.12.989. Epub 2018 Dec 23.
- Wood RA, Togias A, Sicherer SH, Shreffler WG, Kim EH, Jones SM, Leung DYM, Vickery BP, Bird JA, Spergel JM, Iqbal A, Olsson J, Ligueros-Saylan M, Uddin A, Calatroni A, Huckabee CM, Rogers NH, Yovetich N, Dantzer J, Mudd K, Wang J, Groetch M, Pyle D, Keet CA, Kulis M, Sindher SB, Long A, Scurlock AM, Lanser BJ, Lee T, Parrish C, Brown-Whitehorn T, Spergel AKR, Veri M, Hamrah SD, Brittain E, Poyser J, Wheatley LM, Chinthrajah RS. Omalizumab for the Treatment of Multiple Food Allergies. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):889-899. doi: 10.1056/NEJMoa2312382. Epub 2024 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Pähkinöiden ja pähkinöiden yliherkkyys
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Maapähkinäyliherkkyys
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, anti-idiotyyppiset
- Omalitsumabi
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT CoFAR-11
- CoFAR-11 (Muu tunniste: Consortium for Food Allergy Research)
- NIAID CRMS ID#: 38625 (Muu tunniste: DAIT NIAID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .