Omalizumabe como monoterapia e como terapia adjuvante para OIT multialérgeno em participantes alérgicos a alimentos (OUtMATCH)
7 de dezembro de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Omalizumabe como monoterapia e como terapia adjuvante à imunoterapia oral com múltiplos alérgenos (OIT) em crianças e adultos alérgicos a alimentos (CoFAR-11)
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes de 1 a menos de 56 anos de idade que são alérgicos a amendoim e pelo menos dois outros alimentos (incluindo leite, ovo, trigo, caju, avelã , ou noz).
Embora cada participante possa ser alérgico a mais de dois outros alimentos, o desfecho/resultado primário neste estudo será avaliado apenas no amendoim e em dois outros alimentos para cada participante.
O objetivo principal do estudo é comparar a capacidade de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC), após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A alergia alimentar afeta cerca de 15 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Isso inclui 6 milhões de crianças. O tratamento atual para alergia alimentar é evitar comer os alimentos que podem causar uma reação alérgica e tomar medicamentos como epinefrina (adrenalina) em caso de reação. No entanto, exposições acidentais podem ser extremamente difíceis de evitar, principalmente se você for alérgico a vários alimentos. Os riscos de exposições acidentais e reações com risco de vida podem representar um grande fardo para os pacientes e suas famílias.
Os investigadores deste estudo gostariam de saber se as injeções de omalizumabe sozinhas ou em combinação com imunoterapia oral com múltiplos alérgenos (OIT) ajudarão pessoas com alergias alimentares múltiplas a comer alimentos aos quais são alérgicas. Oral significa que você tomará o alérgeno alimentar (amendoim e 2 outros alimentos aos quais você é alérgico) por via oral. Se você é alérgico a mais de 3 alimentos, este estudo fornecerá OIT apenas para amendoim e 2 outros alimentos.
Existem 3 etapas para o estudo:
No Estágio 1, os investigadores gostariam de aprender:
• Se o omalizumabe parar ou diminuir as reações alérgicas ao amendoim e outros alérgenos alimentares comuns após tomá-lo por um período de tempo.
O estágio 1 também terá uma parte extra para que 60 participantes recebam o omalizumabe e todos (os pesquisadores que conduzem a pesquisa e os participantes do estudo) o conheçam. É por isso que é chamada de extensão de rótulo aberto. Esta parte do estudo ajudará os investigadores a saber se receber omalizumabe por mais tempo pode funcionar melhor na diminuição das reações alérgicas.
No Estágio 2, os investigadores gostariam de aprender:
• Como um curso curto de omalizumabe combinado com OIT multialérgeno se compara a um curso mais longo de omalizumabe na redução de reações alérgicas.
No Estágio 3, os investigadores gostariam de aprender:
• Se, após a interrupção de ambos os tratamentos, os participantes poderão comer o amendoim e os outros 2 alimentos na forma que normalmente comem.
Em todas as etapas, os investigadores gostariam de aprender:
- Quão seguros e eficazes são os tratamentos e
- Como a OIT afeta o sistema imunológico.
A duração da participação será de até 56 meses (4 anos e 8 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
471
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
- Emory University School of Medicine: Children's Healthcare of Atlanta Pediatrics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7000
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Division of Allergy and Immunology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center: Division of Allergy and Immunology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
- O participante e/ou pai/responsável legal deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado e/ou consentimento, conforme aplicável;
Alérgico a amendoim: o participante deve atender a todos os critérios a seguir para minimizar a chance de desenvolver tolerância natural ao amendoim ao longo do estudo:
- Teste cutâneo positivo (SPT) definido como pápula ≥4 mm maior que o controle salino) para amendoim,
- Imunoglobulina E (IgE) de amendoim positiva, ≥6 kUA/L, na triagem ou dentro de três meses da triagem, determinada por ImmunoCap, e
- Provocação alimentar duplo-cega positiva controlada por placebo (DBPCFC), definida como sintomas limitantes da dose com uma dose única de ≤ 100 mg de proteína de amendoim.
Alérgico a pelo menos dois dos seis outros alimentos (leite, ovo, trigo, caju, avelã, noz): cada participante deve atender a todos os critérios a seguir para pelo menos dois dos seis outros alimentos para minimizar a chance de o participante desenvolver tolerância natural a pelo menos dois dos seis outros alimentos ao longo do estudo:
- SPT positivo (pápula ≥4 mm) para alimentos,
- IgE alimentar específica positiva (≥6 kUA/L) na triagem ou dentro de três meses da triagem, determinada pelo ImmunoCap, e
- DBPCFC positivo, definido como apresentando sintomas limitantes da dose em uma dose única de ≤300 mg de proteína alimentar.
- Com peso corporal (conforme medido na triagem) e nível sérico total de IgE (conforme medido dentro de três meses da triagem) adequado para dosagem de omalizumabe;
- Se for mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo;
Para mulheres com potencial para engravidar, devem concordar em, durante o período de tratamento e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo:
- permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou
- usar métodos contraceptivos aceitáveis (métodos de barreira ou
- métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção, ou
- outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável).
- Planeje permanecer na área de estudo de uma unidade de pesquisa clínica (CRU) da OUTMATCH durante o estudo; e
- Esteja disposto a receber treinamento sobre o uso adequado de um autoinjetor de epinefrina durante o estudo.
Critério de exclusão:
Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante e/ou pai/responsável legal em dar consentimento informado por escrito e/ou concordar ou cumprir o protocolo do estudo;
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na Triagem;
- Sintomas limitantes de dose para a porção placebo do Screening DBPCFC;
Sensibilidade ou alergia suspeita/conhecida a qualquer ingrediente (incluindo excipientes) do
- material de desafio alimentar oral (OFC) ativo ou placebo,
- imunoterapia oral multialérgeno (OIT), ou
medicamentos relacionados ao omalizumabe (por exemplo, anticorpos monoclonais, gama globulina policlonal).
- Nota: As orientações para determinação da sensibilidade aos excipientes serão detalhadas no Manual de Procedimentos (MOP) do estudo.
- Dermatite atópica (DA) mal controlada na Triagem, a critério do PI do Investigador Principal;
Asma/pieira mal controlada ou grave na triagem, definida por pelo menos um dos seguintes critérios:
- Critérios da Iniciativa Global para Asma (GINA) sobre as últimas diretrizes de controle da asma,
- História de dois ou mais cursos de corticosteroides sistêmicos dentro de seis meses após a triagem ou um curso de corticosteroides sistêmicos dentro de três meses após a triagem para tratar asma/sibilos,
- Intubação prévia/ventilação mecânica para asma/sibilos,
- Uma internação ou visita ao Departamento de Emergência (DE) por asma/sibilo no prazo de seis meses após a triagem,
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
- Dose de corticosteroide inalado (ICS) de > 500 mcg diários de fluticasona (ou ICS equivalente com base na tabela de dosagem do National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)).
- História de anafilaxia grave a alimentos específicos do participante que serão utilizados neste estudo, definida como comprometimento neurológico ou necessidade de intubação;
- Tratamento com esteróides orais, intramusculares (IM) ou intravenosos (IV) por mais de dois dias para uma indicação diferente de asma/sibilos dentro de 30 dias da triagem;
- Atualmente recebendo corticosteroides orais, intramusculares ou intravenosos, antidepressivos tricíclicos ou betabloqueadores (oral ou tópico);
- História passada ou atual de doença gastrointestinal (GI) eosinofílica dentro de três anos da triagem;
- História passada ou atual de câncer, ou atualmente sendo investigado para possível câncer;
- Reação adversa prévia ao omalizumabe;
- História passada ou atual de qualquer imunoterapia para qualquer um dos alimentos tratados neste estudo (por exemplo, OIT, imunoterapia sublingual [SLIT], EPIT) dentro de 6 meses da triagem;
- Tratamento com terapia de anticorpo monoclonal, como omalizumabe (Xolair®), dupilumabe (Dupixent®), benralizumabe (Fasenra™), mepolizumabe (Nucala®), reslizumabe (Cinqair®) ou outra terapia imunomoduladora dentro de seis meses da triagem;
- Atualmente na "fase de acúmulo" da imunoterapia com alérgenos inalantes (ou seja, não atingiu a dosagem de manutenção). Nota: Indivíduos que toleram a imunoterapia de manutenção com alérgenos podem ser inscritos;
- Incapacidade de descontinuar os anti-histamínicos durante os períodos mínimos de wash-out exigidos para SPTs ou OFCs;
- Participação atual em outro ensaio clínico terapêutico ou intervencionista ou participação dentro de 90 dias da Triagem;
- Uso de drogas experimentais dentro de 24 semanas de Triagem;
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou até 60 dias após a última dose de omalizumabe ou placebo para omalizumabe;
- Possui parente de primeiro grau já inscrito no estudo; ou
Problemas médicos anteriores ou atuais (por exemplo, alergia grave ao látex), história de outras doenças crônicas (além de asma/sibilos, DA ou rinite) que requerem tratamento (por exemplo, doença cardíaca, diabetes), achados de avaliação física ou anormalidades na clínica testes de laboratório que não estão listados acima, que, na opinião do PI, podem:
- representam riscos adicionais de participação no estudo,
- pode interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou
- pode afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio 1: Omalizumabe como monoterapia
Os participantes elegíveis são randomizados para receber omalizumabe por injeção subcutânea a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas por 16 a 20 semanas. A dose administrada e o intervalo de dosagem são determinados pelo nível sérico de IgE total e peso corporal (medido antes do início do tratamento) de acordo com a tabela de dosagem do medicamento em estudo. Após 16 semanas de tratamento, cada participante completará o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFCs) para cada um de seus três alimentos específicos para uma dose cumulativa de 6.044 mg de proteína de cada alimento. Ao longo da Etapa 1, cada participante será instruído a evitar rigorosamente todos os alimentos aos quais é alérgico. Os primeiros 60 participantes que concluírem todos os quatro DBPCFCs no final do Estágio 1 participarão do Estágio 1 Open Label Extension (OLE). Todos os outros participantes que concluírem todos os quatro DBPCFCs passarão para o Estágio 2 do estudo. |
Omalizumab será fornecido em seringas pré-cheias (PFS).
O PFS de omalizumabe será fornecido às unidades de pesquisa clínica nas formas farmacêuticas de 75 mg e 150 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 1: Omalizumabe OLE
OLE: Extensão Aberta, Tratamento de Longo Prazo com Omalizumabe. Os participantes receberão 24 semanas de omalizumabe aberto de acordo com a tabela de dosagem de omalizumabe definida no protocolo do estudo. Omalizumabe é administrado por injeção subcutânea a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas durante 24 semanas. A dose administrada e o intervalo de dosagem são determinados pelo nível sérico de IgE total e peso corporal (medido antes do início do tratamento) de acordo com a tabela de dosagem do medicamento em estudo. Após 24 semanas de tratamento, cada participante completará DBPCFCs para cada um de seus três alimentos específicos para uma dose cumulativa de 8.044 mg de proteína de cada alimento. Cada participante que completar todos os quatro DBPCFCs no final do Estágio 1 OLE passará para o Estágio 3 do estudo. Ao longo da Fase 1 OLE, cada participante será instruído a evitar rigorosamente todos os alimentos aos quais é alérgico. |
Omalizumab será fornecido em seringas pré-cheias (PFS).
O PFS de omalizumabe será fornecido às unidades de pesquisa clínica nas formas farmacêuticas de 75 mg e 150 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estágio 1: Placebo para Omalizumabe como Monoterapia
Os participantes elegíveis são randomizados para receber placebo para omalizumabe por injeção subcutânea a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas por 16 a 20 semanas. A dose administrada e o intervalo de dosagem são determinados pelo nível sérico de IgE total e peso corporal (medido antes do início do tratamento) de acordo com a tabela de dosagem do medicamento em estudo. Após 16 semanas de tratamento, cada participante completará DBPCFCs para cada um de seus três alimentos específicos para uma dose cumulativa de 6.044 mg de proteína de cada alimento. Ao longo da Etapa 1, cada participante será instruído a evitar rigorosamente todos os alimentos aos quais é alérgico. Os primeiros 60 participantes que concluírem todos os quatro DBPCFCs no final do Estágio 1 participarão do Estágio 1 OLE. Todos os outros participantes que concluírem todos os quatro DBPCFCs passarão para o Estágio 2 do estudo. |
O placebo contém os mesmos ingredientes da formulação de omalizumabe, exceto o omalizumabe.
O placebo será fornecido em seringas pré-cheias (PFS).
PFS de placebo será fornecido às unidades de pesquisa clínica em formas de dosagem de 75 mg e 150 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 2: Omalizumabe
Os participantes receberão oito semanas de tratamento com omalizumabe aberto de acordo com a tabela de dosagem de omalizumabe especificada no protocolo do estudo, administrado por injeção subcutânea. A dose administrada e o intervalo de dosagem são determinados pelo nível sérico de IgE total e peso corporal (medido antes do início do tratamento) de acordo com a tabela de dosagem do medicamento em estudo. Após a conclusão de oito semanas de omalizumabe aberto, os participantes serão randomizados 1:1 para:
Ao longo da Etapa 2, cada participante será instruído a evitar rigorosamente todos os alimentos aos quais é alérgico. |
Omalizumab será fornecido em seringas pré-cheias (PFS).
O PFS de omalizumabe será fornecido às unidades de pesquisa clínica nas formas farmacêuticas de 75 mg e 150 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 2: OIT facilitada por omalizumabe
OIT: imunoterapia oral-Omalizumabe como terapia adjuvante à imunoterapia oral com múltiplos alérgenos Os participantes foram randomizados para omalizumabe + OIT multialérgeno por oito semanas, seguido por placebo para omalizumabe + OIT multialérgeno por 44 semanas. Ao longo da Etapa 2, cada participante será instruído a evitar rigorosamente todos os alimentos aos quais é alérgico. |
Omalizumab será fornecido em seringas pré-cheias (PFS).
O PFS de omalizumabe será fornecido às unidades de pesquisa clínica nas formas farmacêuticas de 75 mg e 150 mg.
Outros nomes:
OIT multialérgeno será qualquer um dos seguintes medicamentos: amendoim, leite, ovo, trigo, caju, avelã e noz (todas as farinhas de proteína alimentar). Será preparada uma receita para cada participante para a dose adequada de cada um dos alérgenos. O farmacêutico irá compor os alérgenos apropriados e administrar a dose de OIT multialérgeno de forma cega (mascarada). A equipe da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) administrará farinha alimentar ao participante por via oral em um veículo alimentar apropriado para a idade (por exemplo, compota de maçã, pudim, etc.). A dosagem será administrada de acordo com o protocolo do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 2: Omalizumabe + Placebo OIT
OIT: imunoterapia oral Participantes randomizados para omalizumabe + placebo para OIT multialérgeno por oito semanas, seguido por omalizumabe + placebo para OIT multialérgeno por 44 semanas. Ao longo da Etapa 2, cada participante será instruído a evitar rigorosamente todos os alimentos aos quais é alérgico. |
Omalizumab será fornecido em seringas pré-cheias (PFS).
O PFS de omalizumabe será fornecido às unidades de pesquisa clínica nas formas farmacêuticas de 75 mg e 150 mg.
Outros nomes:
A farinha de aveia será usada como placebo para OIT multialérgeno.
Via: oral/oral.
A dosagem será administrada de acordo com o protocolo do estudo.
Outros nomes:
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Outro: Estágio 3: tratamento baseado em DBPCFC
Plano de tratamento de acompanhamento de longo prazo baseado em DBPCFC para amendoim e cada um dos outros dois alimentos específicos do participante. Após a conclusão dos DBPCFCs no final do Estágio 1 OLE ou Estágio 2, cada participante receberá um plano de tratamento separado para amendoim e cada um dos outros dois alimentos específicos do participante com base nos resultados dos DBPCFCs. Um plano de tratamento incluirá instruções para um dos seguintes:
O plano de tratamento para cada alimento pode mudar ao longo do Estágio 3, dependendo da resposta do participante ao tratamento. Depois que um participante entra no Estágio 3, o participante terá um acompanhamento mínimo de 12 meses até pelo menos dezembro de 2022. Nota: Os participantes serão instruídos a evitar estritamente um alimento se receberem OIT de resgate para o alimento durante o Estágio 3. |
Cada participante receberá um plano de tratamento separado para amendoim e cada um dos outros dois alimentos específicos do participante. Um plano de tratamento incluirá instruções para um dos seguintes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes por atribuição de tratamento de estágio 1, omalizumabe versus placebo, que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes de dose durante o DBPCFC conduzido no final do estágio de tratamento 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 1, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes por atribuição de tratamento no estágio 1, omalizumabe versus placebo, que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1.000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC conduzido no final do estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes por atribuição de tratamento no estágio 1, omalizumabe versus placebo, que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1.000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC no final do estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes por atribuição de tratamento no estágio 1, omalizumabe versus placebo, que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1.000 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC no final do estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento da Fase 1, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína do ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 1, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de nozes sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de nozes sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 1, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC), no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, em no final do tratamento do Estágio 1, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para pelo menos três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC), no final do Estágio
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1.
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1.
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1.
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de nozes sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1.
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de nozes sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, em no final do tratamento do Estágio 1, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de nozes sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de noz sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC), no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1]
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento da Fase 1, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1]
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 1, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento da Fase 1, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 1, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento da Fase 1, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 1, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína de nozes sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína de nozes sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 1, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 1 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 2 doses de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final de Tratamento de estágio 1, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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33. Número de alimentos consumidos em uma dose única de ≥600 mg de proteína sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC no final do Estágio 1.
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de alimentos consumidos em uma dose única de ≥1000 mg de proteína sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC no final do Estágio 1.
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de alimentos consumidos com ≥1 dose de 2.000 mg de proteína sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC no final do Estágio 1
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de alimentos consumidos em 2 doses de 2.000 mg de proteína sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC no final do Estágio 1.
Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Durante o DBPCFC no final do Estágio 1: 16 a 20 semanas após o início do tratamento no Estágio 1
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína do ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de nozes sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína de noz sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, em no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥600 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento do estágio
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento do estágio
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína do ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de noz sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína de noz sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, em no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso uma dose única de ≥1000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do estágio
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína do ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de noz sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína de noz sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no Estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Prazo: Durante o DBPCFC no final do Estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no Estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥1 dose de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína de noz sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína de noz sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes da dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do estágio
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso ≥2 doses de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína de amendoim sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína do leite sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína de ovo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína de trigo sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína de caju sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína de avelã sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral controlado por placebo duplo-cego (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína de noz sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína de nozes sem sintomas limitantes da dose durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do tratamento do Estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para pelo menos dois alérgenos alimentares tratados durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final do estágio 2 do tratamento, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) no final do Estágio 2
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Proporção de participantes que consumiram com sucesso 3 doses de 2.000 mg de proteína alimentar sem sintomas limitantes de dose para todos os três alérgenos alimentares tratados durante o desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) conduzido em um ambiente clínico controlado, no final de Tratamento de estágio 2, para comparar a capacidade dos participantes de consumir alimentos sem sintomas limitantes da dose durante um DBPCFC após o tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT.
Os sintomas dose-limitantes são aqueles que, na opinião do investigador principal, indicam uma verdadeira reação alérgica.
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de alimentos consumidos em dose única de ≥600 mg de proteína sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC no final do Estágio 2.
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de alimentos consumidos em dose única de ≥1000 mg de proteína sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC no final do Estágio 2.
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de alimentos consumidos com ≥1 dose de 2.000 mg de proteína sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC no final do Estágio 2.
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de alimentos consumidos em ≥2 doses de 2.000 mg de proteína sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC no final do Estágio 2.
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Número de alimentos consumidos em 3 doses de 2.000 mg de proteína sem sintomas limitantes da dose durante o DBPCFC no final do Estágio 2.
Prazo: Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Durante o DBPCFC no final do estágio 2: 60 a 64 semanas após o início do tratamento no estágio 2
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Durante o Estágio 1: Ocorrência de Evento(s) Adverso(s) Relacionado(s) ao Regime de Terapia do Estudo, Omalizumabe versus Placebo
Prazo: Até 20 semanas após o início do tratamento randomizado do Estágio 1
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Avaliar a segurança durante o tratamento com omalizumabe ou placebo para omalizumabe durante o estágio 1 do tratamento mascarado (cego).
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Até 20 semanas após o início do tratamento randomizado do Estágio 1
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Durante o Estágio 1 OLE: Ocorrência de Evento(s) Adverso(s) Estudo Relacionado ao Regime Terapêutico, Extensão Aberta (OLE)
Prazo: Até 28 semanas após o início do regime de terapia de estudo de omalizumabe de fase 1 aberta
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Avaliar a segurança durante este regime de terapia de estudo de omalizumabe aberto durante o Estágio 1.
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Até 28 semanas após o início do regime de terapia de estudo de omalizumabe de fase 1 aberta
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Durante o Estágio 2: Ocorrência de Evento(s) Adverso(s) Relacionado(s) ao Regime de Terapia do Estudo
Prazo: Até 64 semanas após o início do regime de terapia do estudo de estágio 2
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Avaliar a segurança durante o tratamento com imunoterapia oral (OIT) facilitada por omalizumabe ou OIT com omalizumabe + placebo durante o Estágio 2.
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Até 64 semanas após o início do regime de terapia do estudo de estágio 2
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Durante o Estágio 3: Ocorrência de Evento(s) Adverso(s) Relacionado(s) à Ingestão de Alimentos Orais
Prazo: Até 2 anos após o início do estágio 3 do regime de ingestão de alimentos orais
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Avaliar a segurança após a conclusão do tratamento com imunoterapia oral facilitada por omalizumabe (OIT) ou omalizumabe + placebo OIT durante um período de acompanhamento no qual os participantes receberam instruções dietéticas guiadas e/ou OIT de resgate para até três alimentos (Estágio 3 ).
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Até 2 anos após o início do estágio 3 do regime de ingestão de alimentos orais
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Número de semanas em cada período de oito semanas durante o Estágio 3 em que ≥300 mg de proteína de cada alimento é consumido pelo menos duas vezes por semana
Prazo: Do período inicial de 8 semanas durante o Estágio 3 até o último período possível de 8 semanas durante o Estágio 3 (ou seja, até N = 13 possíveis intervalos de 8 semanas durante um período de 2 anos no Estágio 3)
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Comparar o consumo alimentar de alimentos após a conclusão do tratamento com OIT facilitada por omalizumabe ou OIT com omalizumabe + placebo durante um período de acompanhamento no qual os participantes receberam instruções dietéticas guiadas e/ou imunoterapia oral de resgate (OIT) para até três alimentos ( Fase 3).
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Do período inicial de 8 semanas durante o Estágio 3 até o último período possível de 8 semanas durante o Estágio 3 (ou seja, até N = 13 possíveis intervalos de 8 semanas durante um período de 2 anos no Estágio 3)
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Número de semanas em cada período de oito semanas durante o Estágio 3 em que cada alimento não é consumido
Prazo: Do período inicial de 8 semanas durante o Estágio 3 até o último período possível de 8 semanas durante o Estágio 3 (ou seja, até N = 13 possíveis intervalos de 8 semanas durante um período de 2 anos no Estágio 3)
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Comparar o consumo alimentar de alimentos após a conclusão do tratamento com OIT facilitada por omalizumabe ou OIT com omalizumabe + placebo durante um período de acompanhamento no qual os participantes receberam instruções dietéticas guiadas e/ou imunoterapia oral de resgate (OIT) para até três alimentos ( Fase 3).
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Do período inicial de 8 semanas durante o Estágio 3 até o último período possível de 8 semanas durante o Estágio 3 (ou seja, até N = 13 possíveis intervalos de 8 semanas durante um período de 2 anos no Estágio 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert A. Wood, MD, Department of Pediatrics at the Johns Hopkins University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Sharon Chinthrajah, MD, Department of Medicine, Stanford University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade a Nozes e Amendoins
- Hipersensibilidade
- Hipersensibilidade Amendoim
- Hipersensibilidade Alimentar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos Monoclonais
- Omalizumabe
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- DAIT CoFAR-11
- CoFAR-11 (Outro identificador: Consortium for Food Allergy Research)
- NIAID CRMS ID#: 38625 (Outro identificador: DAIT NIAID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Omalizumabe
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