Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omalizumab som monoterapi och som tilläggsterapi till multiallergen OIT hos matallergiska deltagare (OUtMATCH)

7 december 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Omalizumab som monoterapi och som tilläggsterapi till oral immunterapi med flera allergener (OIT) hos matallergiska barn och vuxna (CoFAR-11)

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på deltagare 1 till mindre än 56 år som är allergiska mot jordnötter och minst två andra livsmedel (inklusive mjölk, ägg, vete, cashewnötter, hasselnötter , eller valnöt). Medan varje deltagare kan vara allergisk mot mer än två andra livsmedel, kommer den primära slutpunkten/resultatet i denna studie endast att bedömas i jordnötter och två andra livsmedel för varje deltagare. Det primära syftet med studien är att jämföra förmågan att konsumera livsmedel utan dosbegränsande symtom under en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC), efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matallergi drabbar cirka 15 miljoner människor i USA. Detta inkluderar 6 miljoner barn. Den nuvarande behandlingen för födoämnesallergi är att undvika att äta de livsmedel som kan orsaka en allergisk reaktion och ha mediciner som epinefrin (adrenalin) vid en reaktion. Oavsiktlig exponering kan dock vara extremt svår att undvika, särskilt om du är allergisk mot flera livsmedel. Riskerna för oavsiktlig exponering och livshotande reaktioner kan lägga en stor börda på patienter och deras familjer.

Utredarna i denna studie skulle vilja lära sig om omalizumab-injektioner ensamma eller i kombination med oral immunterapi med flera allergena (OIT) kommer att hjälpa personer med flera födoämnesallergier att äta mat som de är allergiska mot. Oralt innebär att du tar matallergenet (jordnötter och 2 andra livsmedel som du är allergisk mot) genom munnen. Om du är allergisk mot mer än 3 livsmedel kommer denna studie endast att ge OIT för jordnötter och 2 andra livsmedel.

Det finns 3 steg i studien:

I steg 1 skulle utredarna vilja lära sig:

• Om omalizumab stoppar eller minskar allergiska reaktioner mot jordnötter och andra vanliga födoämnesallergener efter att ha tagit det under en längre tid.

Steg 1 kommer också att ha en extra del så att 60 deltagare kommer att få omalizumab och alla (utredarna som genomför forskningen och studiedeltagarna) kommer att känna till det. Det är därför det kallas för tillägget för öppen etikett. Denna del av studien kommer att hjälpa utredare att lära sig om att få omalizumab under en längre tid kan fungera bättre för att minska allergiska reaktioner.

I steg 2 skulle utredarna vilja lära sig:

• Hur en kort kur med omalizumab i kombination med Multi-allergen OIT jämförs med en längre kur med omalizumab för att minska allergiska reaktioner.

I steg 3 skulle utredarna vilja lära sig:

• Om, efter att deltagarna avbrutit båda behandlingarna, kommer de att kunna äta jordnötterna och de 2 andra livsmedel i den form som normalt äts.

I alla stadier skulle utredarna vilja lära sig:

  • Hur säkra och effektiva behandlingarna är och
  • Hur OIT påverkar immunförsvaret.

Deltagandet kommer att pågå i upp till 56 månader (4 år och 8 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

471

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30307
        • Emory University School of Medicine: Children's Healthcare of Atlanta Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7000
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Division of Allergy and Immunology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Division of Allergy and Immunology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till registrering som studiedeltagare:

  1. Deltagare och/eller förälder/vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke och/eller samtycke, i tillämpliga fall;

  2. Jordnötsallergisk: deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att minimera risken för att deltagaren kommer att utveckla naturlig tolerans mot jordnötter under studiens gång:

    1. Positivt hudpricktest (SPT) definierat som ≥4 mm grövre större än saltlösningskontroll) på jordnötter,
    2. Positivt jordnötsimmunoglobulin E (IgE), ≥6 kUA/L, vid screening eller inom tre månader efter screening, fastställt med ImmunoCap, och
    3. Positiv dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC), definierad som att uppleva dosbegränsande symtom vid en engångsdos på ≤100 mg jordnötsprotein.

  3. Allergisk mot minst två av de sex andra livsmedel (mjölk, ägg, vete, cashewnöt, hasselnöt, valnöt): varje deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för minst två av de sex andra livsmedel för att minimera chansen att deltagaren utveckla naturlig tolerans mot minst två av de sex andra livsmedel under studiens gång:

    1. Positiv SPT (≥4 mm wheal) till mat,
    2. Positivt livsmedelsspecifikt IgE (≥6 kUA/L) vid screening eller inom tre månader efter screening, fastställt av ImmunoCap, och
    3. Positiv DBPCFC, definierad som att uppleva dosbegränsande symtom vid en engångsdos på ≤300 mg matprotein.
  4. Med kroppsvikt (uppmätt vid screening) och total serum-IgE-nivå (uppmätt inom tre månader efter screening) lämplig för omalizumab-dosering;
  5. Om kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest;

  6. För fertila kvinnor måste, under behandlingsperioden och i 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet:

    • förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag), eller
    • använda acceptabla preventivmedel (barriärmetoder, eller
    • orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder, eller
    • andra former av hormonellt preventivmedel som har jämförbar effekt).
  7. Planera att stanna kvar i studieområdet för en OUTMATCH klinisk forskningsenhet (CRU) under prövningen; och
  8. Var villig att utbildas i korrekt användning av en epinefrin autoinjektor under hela studien.

Exklusions kriterier:

Individer som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till registrering som studiedeltagare:

  1. Oförmåga eller ovilja hos en deltagare och/eller förälder/vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke eller följa studieprotokollet;
  2. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening;
  3. Dosbegränsande symtom på placebodelen av Screening DBPCFC;

  4. Känslighet eller misstänkt/känd allergi mot några ingredienser (inklusive hjälpämnen) i

    • aktivt eller placebo oral food challenge (OFC) material,
    • multiallergen oral immunterapi (OIT), eller

    • läkemedel relaterade till omalizumab (t.ex. monoklonala antikroppar, polyklonalt gammaglobulin).

      • Obs: Vägledning för bestämning av känslighet för hjälpämnen kommer att beskrivas i studiens handbok för procedurer (MOP).
  5. Dåligt kontrollerad atopisk dermatit (AD) vid screening, enligt huvudutredarens PI:s bedömning;

  6. Dåligt kontrollerad eller svår astma/väsande andning vid screening, definierad av minst ett av följande kriterier:

    1. Global Initiative for Asthma (GINA) kriterier för astmakontroll senaste riktlinjerna,
    2. Anamnes på två eller flera systemiska kortikosteroidkurer inom sex månader efter screening eller en kurs med systemiska kortikosteroider inom tre månader efter screening för att behandla astma/väsande andning,
    3. Föregående intubation/mekanisk ventilation vid astma/väsande andning,
    4. Ett besök på sjukhus eller akutmottagning (ED) för astma/väsande andning inom sex månader efter screening,
    5. Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
    6. Inhalerad kortikosteroid (ICS) dosering av >500 mcg dagligen flutikason (eller motsvarande ICS baserat på National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) doseringsschema).
  7. Historik av svår anafylaxi till deltagarspecifika livsmedel som kommer att användas i denna studie, definierad som neurologisk kompromiss eller som kräver intubation;
  8. Behandling med en explosion av orala, intramuskulära (IM) eller intravenösa (IV) steroider på mer än två dagar för en annan indikation än astma/väsande andning inom 30 dagar efter screening;
  9. Får för närvarande orala, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider, tricykliska antidepressiva eller betablockerare (orala eller topikala);
  10. Tidigare eller aktuell historia av eosinofil gastrointestinal (GI) sjukdom inom tre år efter screening;
  11. Tidigare eller nuvarande historia av cancer, eller för närvarande undersöks för möjlig cancer;
  12. Tidigare biverkningar av omalizumab;
  13. Tidigare eller aktuell historia av immunterapi mot någon av de livsmedel som behandlas i denna studie (t.ex. OIT, sublingual immunterapi [SLIT], EPIT) inom 6 månader efter screening;
  14. Behandling med monoklonal antikroppsterapi, såsom omalizumab (Xolair®), dupilumab (Dupixent®), benralizumab (Fasenra™), mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinqair®), eller annan immunmodulerande terapi inom sex månader efter screening;
  15. För närvarande på "uppbyggnadsfasen" av inhalant allergen immunterapi (dvs har inte nått underhållsdosering). Obs: Individer som tolererar underhållsallergen immunterapi kan registreras;
  16. Oförmåga att sluta använda antihistaminer under de minsta uttvättningsperioder som krävs för SPT eller OFC;
  17. Aktuellt deltagande i en annan terapeutisk eller interventionell klinisk prövning eller deltagande inom 90 dagar efter screening;
  18. Användning av prövningsläkemedel inom 24 veckor efter screening;
  19. Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 60 dagar efter den sista dosen av omalizumab eller placebo för omalizumab;
  20. Har en släkting i första graden redan inskriven i studien; eller

  21. Tidigare eller nuvarande medicinska problem (t.ex. svår latexallergi), historia av andra kroniska sjukdomar (andra än astma/väsande andning, AD eller rinit) som kräver terapi (t.ex. hjärtsjukdom, diabetes), fynd från fysisk bedömning eller avvikelser i kliniska studier laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt PI:n kan:

    • utgöra ytterligare risker från deltagande i studien,
    • kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven, eller
    • kan påverka kvaliteten eller tolkningen av de data som erhållits från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1: Omalizumab som monoterapi

Kvalificerade deltagare randomiseras till att få omalizumab genom subkutan injektion antingen varannan vecka eller var fjärde vecka under 16 till 20 veckor. Den administrerade dosen och doseringsintervallet bestäms av total IgE-nivå i serum och kroppsvikt (uppmätt före behandlingsstart) enligt studieläkemedlets doseringstabell.

Efter 16 veckors behandling kommer varje deltagare att slutföra dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) till var och en av sina tre specifika livsmedel till en kumulativ dos på 6044 mg protein av varje livsmedel.

Under hela steg 1 kommer varje deltagare att instrueras att strikt undvika all mat som de är allergisk mot.

De första 60 deltagarna som slutför alla fyra DBPCFC:erna i slutet av steg 1 kommer att delta i steg 1 Open Label Extension (OLE). Alla andra deltagare som slutför alla fyra DBPCFC:erna kommer att flytta steg 2 av studien.
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab kommer att levereras i förfyllda sprutor (PFS). PFS av omalizumab kommer att tillhandahållas till de kliniska forskningsenheterna som 75 mg och 150 mg doseringsformer.
Andra namn:
  • Xolair®
Experimentell: Steg 1: Omalizumab OLE

OLE: Open Label Extension, Långtidsbehandling med Omalizumab. Deltagarna kommer att få 24 veckors öppen omalizumab i enlighet med doseringstabellen för omalizumab som definieras i studieprotokollet. Omalizumab administreras som subkutan injektion antingen varannan vecka eller var fjärde vecka under 24 veckor. Den administrerade dosen och doseringsintervallet bestäms av total IgE-nivå i serum och kroppsvikt (uppmätt före behandlingsstart) enligt studieläkemedlets doseringstabell.

Efter 24 veckors behandling kommer varje deltagare att fylla i DBPCFCs till var och en av sina tre specifika livsmedel till en kumulativ dos på 8044 mg protein av varje livsmedel. Varje deltagare som slutför alla fyra DBPCFCs i slutet av steg 1 OLE kommer att gå vidare till steg 3 av studien.

Under steg 1 OLE kommer varje deltagare att instrueras att strikt undvika all mat som de är allergisk mot.
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab kommer att levereras i förfyllda sprutor (PFS). PFS av omalizumab kommer att tillhandahållas till de kliniska forskningsenheterna som 75 mg och 150 mg doseringsformer.
Andra namn:
  • Xolair®
Placebo-jämförare: Steg 1: Placebo för Omalizumab som monoterapi

Kvalificerade deltagare randomiseras till att få placebo för omalizumab genom subkutan injektion antingen varannan vecka eller var fjärde vecka under 16 till 20 veckor. Den administrerade dosen och doseringsintervallet bestäms av total IgE-nivå i serum och kroppsvikt (uppmätt före behandlingsstart) enligt studieläkemedlets doseringstabell.

Efter 16 veckors behandling kommer varje deltagare att fylla i DBPCFCs till var och en av sina tre specifika livsmedel till en kumulativ dos på 6044 mg protein av varje livsmedel.

Under hela steg 1 kommer varje deltagare att instrueras att strikt undvika all mat som de är allergisk mot.

De första 60 deltagarna som slutför alla fyra DBPCFCs i slutet av steg 1 kommer att delta i steg 1 OLE. Alla andra deltagare som slutför alla fyra DBPCFC kommer att flytta steg 2 av studien.
Läkemedel: Placebo för Omalizumab
Placebo innehåller samma ingredienser som omalizumab-formuleringen, exklusive omalizumab. Placebo kommer att tillhandahållas i förfyllda sprutor (PFS). PFS av placebo kommer att tillhandahållas de kliniska forskningsenheterna som 75 mg och 150 mg doseringsformer.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Steg 2: Omalizumab

Deltagarna kommer att få åtta veckors behandling med öppen omalizumab i enlighet med doseringstabellen för omalizumab som anges i studieprotokollet, administrerat genom subkutan injektion. Den administrerade dosen och doseringsintervallet bestäms av total IgE-nivå i serum och kroppsvikt (uppmätt före behandlingsstart) enligt studieläkemedlets doseringstabell.

Efter åtta veckors öppen omalizumab kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till antingen:

  • Omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT): Open label omalizumab + Multi-allergen OIT i åtta veckor, följt av placebo för omalizumab + Multi-allergen OIT i 44 veckor ELLER
  • Omalizumab + placebo OIT: Öppen omalizumab + placebo för multiallergen OIT i åtta veckor, följt av omalizumab + placebo för multiallergen OIT i 44 veckor.

Under hela steg 2 kommer varje deltagare att instrueras att strikt undvika all mat som de är allergisk mot.
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab kommer att levereras i förfyllda sprutor (PFS). PFS av omalizumab kommer att tillhandahållas till de kliniska forskningsenheterna som 75 mg och 150 mg doseringsformer.
Andra namn:
  • Xolair®
Experimentell: Steg 2: Omalizumab-Faciliterad OIT

OIT: oral immunterapi - Omalizumab som tilläggsterapi till oral immunterapi med flera allergen

Deltagarna randomiserades till öppen omalizumab + multiallergen OIT i åtta veckor, följt av placebo för omalizumab + multiallergen OIT i 44 veckor.

Under hela steg 2 kommer varje deltagare att instrueras att strikt undvika all mat som de är allergisk mot.
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab kommer att levereras i förfyllda sprutor (PFS). PFS av omalizumab kommer att tillhandahållas till de kliniska forskningsenheterna som 75 mg och 150 mg doseringsformer.
Andra namn:
  • Xolair®
Läkemedel: Multi-allergen oral immunterapi

Multi-allergen OIT kommer att vara någon av följande läkemedelsprodukter: jordnötter, mjölk, ägg, vete, cashewnötter, hasselnötter och valnöt (alla matproteinmjöl).

Ett recept för varje deltagare för lämplig dos av vart och ett av allergenerna kommer att utarbetas. Apotekaren kommer att sammansätta lämpliga allergener och dispensera Multi-allergen OIT-dosen på ett förblindat (maskerat) sätt. Personalen på Clinical Research Unit (CRU) kommer att administrera matmjöl till deltagaren oralt i en åldersanpassad matbil (t.ex. äppelmos, pudding, etc.). Doseringen kommer att administreras enligt studieprotokollet.

Andra namn:
  • Multi-allergen OIT
Experimentell: Steg 2: Omalizumab + Placebo OIT

OIT: oral immunterapi Deltagare randomiserades till öppen omalizumab + placebo för multiallergen OIT i åtta veckor, följt av omalizumab + placebo för multiallergen OIT i 44 veckor.

Under hela steg 2 kommer varje deltagare att instrueras att strikt undvika all mat som de är allergisk mot.
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab kommer att levereras i förfyllda sprutor (PFS). PFS av omalizumab kommer att tillhandahållas till de kliniska forskningsenheterna som 75 mg och 150 mg doseringsformer.
Andra namn:
  • Xolair®
Läkemedel: Placebo för oral immunterapi med flera allergen
Havremjöl kommer att användas för placebo för multiallergen OIT. Väg: via munnen/oralt. Doseringen kommer att administreras enligt studieprotokollet.
Andra namn:
  • Placebo för multiallergen OIT
Övrig: Steg 3: DBPCFC-baserad behandling

DBPCFC-baserad behandling-Långsiktig uppföljande behandlingsplan för jordnötter och var och en av de två andra deltagarspecifika livsmedel.

När DBPCFC:erna är klara i slutet av steg 1 OLE eller steg 2, kommer varje deltagare att få en separat behandlingsplan för jordnötter och var och en av de två andra deltagarspecifika livsmedel baserat på resultaten av DBPCFC:erna. En behandlingsplan kommer att innehålla instruktioner för något av följande:

  • Långtidsuppföljning med dietkonsumtion av ett livsmedel;
  • Långtidsuppföljning med undvikande av ett livsmedel; eller
  • Rädda OIT för ett livsmedel.

Behandlingsplanen för varje livsmedel kan ändras under steg 3 beroende på en deltagares svar på behandlingen. När en deltagare går in i steg 3 kommer deltagaren att ha minst 12 månaders uppföljning fram till åtminstone december 2022.

Obs: Deltagarna kommer att instrueras att strikt undvika ett livsmedel om de får räddnings-OIT för maten under steg 3.
Övrig: Dubbelblind placebokontrollerad matutmaningsbaserad behandling

Varje deltagare kommer att få en separat behandlingsplan för jordnötter och var och en av de två andra deltagarspecifika livsmedel. En behandlingsplan kommer att innehålla instruktioner för något av följande:

  • Långtidsuppföljning med dietkonsumtion av ett livsmedel; eller
  • Långtidsuppföljning med undvikande av ett livsmedel; eller
  • Rädda OIT för ett livsmedel. Behandlingsplanen för varje livsmedel kan ändras beroende på en deltagares svar på ordinerad behandling över tid.
Andra namn:
  • DBPCFC-baserad behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare efter steg 1 behandlingsuppdrag, Omalizumab kontra placebo, som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥600 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC som genomfördes i slutet av behandlingssteg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som utfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare per behandlingsuppgift i steg 1, Omalizumab kontra placebo, som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥1 000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC som genomfördes i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare efter steg 1 behandlingsuppdrag, Omalizumab kontra placebo, som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥1000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som utfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare per behandlingsuppgift i steg 1, Omalizumab kontra placebo, som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥1 000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥600 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥600 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥600 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC), i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥600 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade födoämnesallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, kl. i slutet av steg 1-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥600 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC), i slutet av stadiet
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥600 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, vid slutet av steg 1-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1.
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som utfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1.
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥1 000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1.
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som utfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1.
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som utfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 1-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥1000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, kl. i slutet av steg 1-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥1 000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av behandling i steg 1, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, till jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2 000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födobesvären (DBPCFC) som utfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2 000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos av 2000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2 000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) som utfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födobesvären (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, vid slutet av steg 1-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC), i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av behandling i steg 1, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2 000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1]
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1]
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser på 2 000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser på 2 000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser om 2000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2 000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2 000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födotestningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2 000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2 000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2 000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 1-behandlingen, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av behandling i steg 1, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 2 doser av 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade födoämnesallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala livsmedelsutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av Steg 1-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
33. Antal livsmedel som konsumeras vid en engångsdos på ≥600 mg protein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC i slutet av steg 1.
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal livsmedel som konsumeras i en engångsdos på ≥1000 mg protein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC i slutet av steg 1.
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal livsmedel som konsumeras vid ≥1 dos av 2000 mg protein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC i slutet av steg 1
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal livsmedel som konsumeras vid 2 doser av 2000 mg protein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC i slutet av steg 1.
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Under DBPCFC i slutet av steg 1: 16 till 20 veckor efter behandlingsstart i steg 1
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som utfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥600 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-facilitated oral immunotherapy (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-facilitated oral immunotherapy (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-facilitated oral immunotherapy (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥600 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-facilitated oral immunotherapy (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥600 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥600 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade födoämnesallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, kl. slutet av behandling i steg 2, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥600 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥600 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, vid slutet av steg 2-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av behandling med steg 2, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos av ≥1 000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-facilitated oral immunotherapy (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som utfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som utfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av behandling med steg 2, att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥1 000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en engångsdos på ≥1 000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade födoämnesallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, kl. slutet av behandling i steg 2, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade matallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar en enstaka dos på ≥1 000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av stadiet
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2 000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, till jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, till jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos av 2000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2 000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2 000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2 000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade matallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, vid slutet av steg 2-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade matallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥1 dos på 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som utfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av behandlingsstadium 2, till jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, till jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födobesvären (DBPCFC) som utfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, för att jämför deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, vid slutet av steg 2-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av stadiet
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar ≥2 doser av 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2 000 mg jordnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser på 2000 mg mjölkprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2 000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2000 mg äggprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser på 2000 mg veteprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser på 2 000 mg cashewprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandlingen, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2 000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2 000 mg hasselnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala födoprovokationen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2 000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2 000 mg valnötsprotein utan dosbegränsande symtom under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinik, i slutet av steg 2-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för minst två behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) utförd i en kontrollerad klinikmiljö, i slutet av steg 2-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) i slutet av steg 2
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Andel deltagare som framgångsrikt konsumerar 3 doser av 2000 mg matprotein utan dosbegränsande symtom för alla tre behandlade livsmedelsallergener under den dubbelblinda placebokontrollerade orala matutmaningen (DBPCFC) som genomfördes i en kontrollerad klinik, i slutet av Steg 2-behandling, för att jämföra deltagarnas förmåga att konsumera mat utan dosbegränsande symtom under en DBPCFC efter behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT. Dosbegränsande symtom är de som enligt huvudforskarens uppfattning indikerar en verklig allergisk reaktion.
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal livsmedel som konsumeras i en engångsdos på ≥600 mg protein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC i slutet av steg 2.
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal livsmedel som konsumeras vid en engångsdos på ≥1000 mg protein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC i slutet av steg 2.
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal livsmedel som konsumerats vid ≥1 dos av 2000 mg protein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC i slutet av steg 2.
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal livsmedel som konsumerats vid ≥2 doser av 2000 mg protein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC i slutet av steg 2.
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Antal livsmedel som konsumeras vid 3 doser av 2000 mg protein utan dosbegränsande symtom under DBPCFC i slutet av steg 2.
Tidsram: Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Under DBPCFC i slutet av steg 2: 60 till 64 veckor efter behandlingsstart i steg 2
Under steg 1: Förekomst av biverkningar relaterade till studieterapiregimen, Omalizumab kontra placebo
Tidsram: Upp till 20 veckor efter start av randomiserad behandlingsstart i steg 1
För att utvärdera säkerheten under behandling med antingen omalizumab eller placebo för omalizumab under fas 1 maskerad (blind) behandling.
Upp till 20 veckor efter start av randomiserad behandlingsstart i steg 1
Under steg 1 OLE: Förekomst av biverkning(er) relaterad studie till terapiregimen, öppen etikettförlängning (OLE)
Tidsram: Upp till 28 veckor efter att ha påbörjat stadium 1 Open Label omalizumab studiebehandlingsbehandling
För att utvärdera säkerheten under denna öppna behandlingsregim för omalizumabstudie under steg 1.
Upp till 28 veckor efter att ha påbörjat stadium 1 Open Label omalizumab studiebehandlingsbehandling
Under steg 2: Förekomst av biverkning(er) relaterade till studieterapiregimen
Tidsram: Upp till 64 veckor efter påbörjad behandlingsregim i steg 2-studien
För att utvärdera säkerheten under behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT under steg 2.
Upp till 64 veckor efter påbörjad behandlingsregim i steg 2-studien
Under steg 3: Förekomst av biverkning(er) relaterade till oralt födointag
Tidsram: Upp till 2 år efter att ha påbörjat steg 3 oralt födointag
För att utvärdera säkerheten efter avslutad behandling med antingen omalizumab-faciliterad oral immunterapi (OIT) eller omalizumab + placebo OIT under en uppföljningsperiod där deltagarna antingen fick guidade kostråd och/eller rädda OIT för upp till tre livsmedel (steg 3) ).
Upp till 2 år efter att ha påbörjat steg 3 oralt födointag
Antal veckor i varje åttaveckorsperiod under steg 3 där ≥300 mg protein av varje livsmedel konsumeras minst två gånger per vecka
Tidsram: Från den första 8-veckorsperioden under steg 3 upp till den sista möjliga 8-veckorsperioden under steg 3 (dvs. upp till N=13 möjliga 8-veckorsintervall under en 2-årsperiod i steg 3)
Att jämföra dietkonsumtion av livsmedel efter avslutad behandling med antingen omalizumab underlättade OIT eller omalizumab + placebo OIT under en uppföljningsperiod där deltagarna antingen fick guidade kostråd och/eller räddnings oral immunterapi (OIT) för upp till tre livsmedel ( Steg 3).
Från den första 8-veckorsperioden under steg 3 upp till den sista möjliga 8-veckorsperioden under steg 3 (dvs. upp till N=13 möjliga 8-veckorsintervall under en 2-årsperiod i steg 3)
Antal veckor i varje åttaveckorsperiod under steg 3 där varje mat inte konsumeras
Tidsram: Från den första 8-veckorsperioden under steg 3 upp till den sista möjliga 8-veckorsperioden under steg 3 (dvs. upp till N=13 möjliga 8-veckorsintervall under en 2-årsperiod i steg 3)
Att jämföra dietkonsumtion av livsmedel efter avslutad behandling med antingen omalizumab underlättade OIT eller omalizumab + placebo OIT under en uppföljningsperiod där deltagarna antingen fick guidade kostråd och/eller räddnings oral immunterapi (OIT) för upp till tre livsmedel ( Steg 3).
Från den första 8-veckorsperioden under steg 3 upp till den sista möjliga 8-veckorsperioden under steg 3 (dvs. upp till N=13 möjliga 8-veckorsintervall under en 2-årsperiod i steg 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals
Rho Federal Systems Division, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Robert A. Wood, MD, Department of Pediatrics at the Johns Hopkins University School of Medicine
  • Studiestol: Sharon Chinthrajah, MD, Department of Medicine, Stanford University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT CoFAR-11
  • CoFAR-11 (Annan identifierare: Consortium for Food Allergy Research)
  • NIAID CRMS ID#: 38625 (Annan identifierare: DAIT NIAID)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på Omalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera