Omalizumab monoterápiaként és kiegészítő terápiaként a multi-allergén OIT-hez ételallergiás betegeknél (OUtMATCH)
2023. december 7. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Omalizumab monoterápiaként és a multi-allergén orális immunterápia (OIT) kiegészítő terápiájaként ételallergiás gyermekeknél és felnőtteknél (CoFAR-11)
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat olyan 1 és 56 év alatti résztvevők bevonásával, akik allergiásak a földimogyoróra és legalább két másik élelmiszerre (beleértve a tejet, tojást, búzát, kesudiót, mogyorót) , vagy dió).
Bár minden résztvevő kettőnél több másik élelmiszerre is allergiás lehet, ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont/eredmény csak a földimogyoró és két másik élelmiszer esetében kerül értékelésre minden résztvevő esetében.
A vizsgálat elsődleges célja annak összehasonlítása, hogy egy kettős-vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás (DBPCFC) során, az omalizumab-kezelést követően, vagy az omalizumab placebóval végzett kezelést követően, mennyire képesek dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztani élelmiszereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az ételallergia körülbelül 15 millió embert érint az Egyesült Államokban. Ez 6 millió gyereket foglal magában. Az ételallergia jelenlegi kezelése az, hogy kerüljük az olyan ételek fogyasztását, amelyek allergiás reakciót okozhatnak, és reakció esetén olyan gyógyszereket is tartalmaznak, mint az epinefrin (adrenalin). A véletlen expozíciót azonban rendkívül nehéz elkerülni, különösen, ha több ételre allergiás. A véletlen expozíció és az életveszélyes reakciók kockázata nagy terhet róhat a betegekre és családtagjaikra.
A tanulmányban részt vevő kutatók azt szeretnék megtudni, hogy az omalizumab injekciók önmagukban vagy a multi-allergén orális immunterápiával (OIT) kombinálva segítik-e a többszörös ételallergiában szenvedőket olyan élelmiszerek elfogyasztásában, amelyekre allergiásak. Az orális azt jelenti, hogy szájon át veszi be az élelmiszer-allergént (földimogyoró és 2 másik étel, amelyre allergiás). Ha több mint 3 ételre allergiás, ez a tanulmány csak a földimogyoró és 2 másik élelmiszer esetében nyújt OIT-t.
A tanulmányozásnak 3 szakasza van:
Az 1. szakaszban a nyomozók a következőket szeretnék megtanulni:
• Ha az omalizumab hosszú távú szedése után megszünteti vagy csökkenti a földimogyoróval és más gyakori élelmiszer-allergénekkel szembeni allergiás reakciókat.
Az 1. szakasznak is lesz egy extra része, így 60 résztvevő kap omalizumabot, és mindenki (a kutatást végző vizsgálók és a vizsgálatban résztvevők) ismeri. Ezért nevezik nyílt címke kiterjesztésének. A vizsgálat ezen része segíti a kutatókat abban, hogy megtanulják, hogy a hosszabb ideig tartó omalizumab kezelés jobban csökkenti-e az allergiás reakciókat.
A 2. szakaszban a nyomozók a következőket szeretnék megtanulni:
• Hogyan hasonlítható össze egy rövid omalizumab és Multi-allergén OIT kombináció a hosszabb omalizumab-kúrával az allergiás reakciók csökkentésében.
A 3. szakaszban a nyomozók a következőket szeretnék megtanulni:
• Ha a résztvevők abbahagyják mindkét kezelést, képesek-e enni a földimogyorót és a 2 másik ételt a szokásos formában.
A nyomozók minden szakaszban szeretnék megtanulni:
- Mennyire biztonságosak és hatékonyak a kezelések és
- Hogyan hat az OIT az immunrendszerre.
A részvétel legfeljebb 56 hónapig tart (4 év és 8 hónap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
471
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30307
- Emory University School of Medicine: Children's Healthcare of Atlanta Pediatrics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital, Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7000
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Division of Allergy and Immunology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center: Division of Allergy and Immunology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, részt vehetnek a tanulmányban:
- A résztvevőnek és/vagy szülőnek/törvényes gyámnak meg kell tudnia érteni, és adott esetben tájékozott beleegyezését és/vagy hozzájárulását kell adnia;
Földimogyoró-allergiás: a résztvevőnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, hogy minimálisra csökkentse annak esélyét, hogy a résztvevő természetes toleranciát alakítson ki a földimogyoróval szemben a vizsgálat során:
- Pozitív bőrszúrási teszt (SPT), amely ≥4 mm-rel nagyobb, mint a sóoldat kontroll) földimogyoróra,
- Pozitív földimogyoró-immunglobulin E (IgE), ≥6 kUA/L, a szűréskor vagy a szűrést követő három hónapon belül, ImmunoCap meghatározva, és
- Pozitív kettős-vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívás (DBPCFC), amely dóziskorlátozó tüneteket mutat ≤100 mg földimogyoró-fehérje egyszeri adagja esetén.
A hat másik élelmiszer közül legalább kettőre allergiás (tej, tojás, búza, kesudió, mogyoró, dió): minden résztvevőnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak a hat másik élelmiszer közül legalább kettőre, hogy minimálisra csökkentse annak esélyét, hogy a résztvevő természetes toleranciát alakítson ki a hat másik étel közül legalább kettővel szemben a vizsgálat során:
- Pozitív SPT (≥4 mm-es búza) az élelmiszerekre,
- Pozitív élelmiszer-specifikus IgE (≥6 kUA/L) a szűréskor vagy a szűrést követő három hónapon belül, amelyet ImmunoCap határoz meg, és
- Pozitív DBPCFC, amely dóziskorlátozó tüneteket mutat ≤300 mg élelmiszerfehérje egyszeri adagja esetén.
- Testtömeggel (a szűréskor mérve) és teljes szérum IgE-szinttel (a szűrést követő három hónapon belül mérve), amely alkalmas az omalizumab adagolására;
- Ha fogamzóképes korú nő, negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie;
Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig el kell fogadniuk:
- maradjon absztinens (tartózkodjon a heteroszexuális érintkezéstől), vagy
- alkalmazzon elfogadható fogamzásgátló módszereket (barrier módszerek, ill
- orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek, ill
- a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek).
- Tervezze meg, hogy a vizsgálat ideje alatt egy OUTMATCH klinikai kutatóegység (CRU) vizsgálati területén marad; és
- Legyen hajlandó képzést kapni az epinefrin autoinjektor megfelelő használatáról a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a tanulmányban:
- Egy résztvevő és/vagy szülő/törvényes gyám képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését és/vagy hozzájárulását adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt;
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűrés során;
- Dóziskorlátozó tünetek a DBPCFC szűrés placebo-részéhez képest;
A készítmény bármely összetevőjével (beleértve a segédanyagokat is) szembeni érzékenység vagy feltételezett/ismert allergia
- aktív vagy placebo orális élelmiszer-kihívás (OFC) anyag,
- multi-allergén orális immunterápia (OIT), ill
az omalizumabbal kapcsolatos gyógyszerek (pl. monoklonális antitestek, poliklonális gamma-globulin).
- Megjegyzés: A segédanyagokkal szembeni érzékenység meghatározására vonatkozó útmutatást a vizsgálat eljárási kézikönyve (MOP) részletezi.
- Rosszul kontrollált atópiás dermatitis (AD) a szűréskor, a vezető vizsgálatvezető PI belátása szerint;
Rosszul kontrollált vagy súlyos asztma/zihálás a szűréskor, amelyet a következő kritériumok közül legalább egy határoz meg:
- A Global Initiative for Asthma (GINA) kritériumai az asztmakontroll legújabb irányelveire vonatkozóan,
- Két vagy több szisztémás kortikoszteroid kúra a kórtörténetben a szűrést követő hat hónapon belül vagy egy szisztémás kortikoszteroid kúra az asztma/zihálás kezelésére szolgáló szűrést követő három hónapon belül,
- Előzetes intubálás/mechanikus lélegeztetés asztma/zihálás esetén,
- Egy kórházi kezelés vagy sürgősségi osztály (ED) látogatás asztma/zihálás miatt a szűrést követő hat hónapon belül,
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
- Inhalációs kortikoszteroid (ICS) napi > 500 mcg flutikazon adagolása (vagy ezzel egyenértékű ICS a National Institutes of Health, a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) adagolási táblázata alapján).
- Súlyos anafilaxiás reakció a kórtörténetben a résztvevő specifikus élelmiszerekkel kapcsolatban, amelyeket ebben a vizsgálatban használnak, neurológiai kompromittációként vagy intubálást igénylőként definiálva;
- Kezelés orális, intramuszkuláris (IM) vagy intravénás (IV) szteroidokkal több mint két napig, az asztmától/zihálástól eltérő indikációra a szűrést követő 30 napon belül;
- Jelenleg orális, intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidokat, triciklikus antidepresszánsokat vagy béta-blokkolókat (orális vagy helyi) kap;
- eozinofil gyomor-bélrendszeri (GI) betegség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete a szűrést követő három éven belül;
- Rák múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, vagy jelenleg lehetséges rák kivizsgálása folyik;
- Omalizumab korábbi mellékhatása;
- A vizsgálatban kezelt élelmiszerek bármelyikének immunterápia múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete (pl. OIT, szublingvális immunterápia [SLIT], EPIT) a szűrést követő 6 hónapon belül;
- Kezelés monoklonális antitestekkel, például omalizumabbal (Xolair®), dupilumabbal (Dupixent®), benralizumabbal (Fasenra™), mepolizumabbal (Nucala®), reslizumabbal (Cinqair®) vagy más immunmoduláló terápia a szűrést követő hat hónapon belül;
- Jelenleg az inhalációs allergén immunterápia "felépítési fázisában" van (azaz nem érte el a fenntartó adagolást). Megjegyzés: A fenntartó allergén immunterápiát toleráló személyek jelentkezhetnek;
- Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését az SPT-k vagy OFC-k minimális kiürülési időszakára;
- Aktuális részvétel egy másik terápiás vagy intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy részvétel a szűrést követő 90 napon belül;
- Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 24 héten belül;
- terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy az omalizumab vagy placebo utolsó adagját követő 60 napon belül;
- Van-e már beiratkozott elsőfokú hozzátartozója a vizsgálatba; vagy
Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák (pl. súlyos latex allergia), egyéb krónikus betegségek (az asztmán/ziháláson, AD vagy nátha kivételével) anamnézisében, amelyek kezelésre szorulnak (pl. szívbetegség, cukorbetegség), fizikális vizsgálat leletei vagy klinikai eltérések a fent nem szereplő laboratóriumi vizsgálatok, amelyek a PI véleménye szerint:
- további kockázatokat jelent a vizsgálatban való részvételből,
- akadályozhatja a résztvevő képességét a tanulmányi követelmények teljesítésére, ill
- hatással lehet a vizsgálatból nyert adatok minőségére vagy értelmezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz: Omalizumab monoterápiaként
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 16-20 héten keresztül 2 hetente vagy 4 hetente kapjanak omalizumabot szubkután injekcióban. A beadott dózist és az adagolási intervallumot a szérum össz-IgE-szintje és a testtömeg (a kezelés megkezdése előtt mérve) határozza meg a vizsgálati gyógyszer adagolási táblázata szerint. 16 hetes kezelés után minden résztvevő kettős-vak, placebo-kontrollos táplálékkihívást (DBPCFC-t) hajt végre mindhárom specifikus élelmiszerrel, 6044 mg fehérje kumulatív adaggal minden élelmiszerből. Az 1. szakasz során minden résztvevőt arra utasítanak, hogy szigorúan kerüljenek minden olyan élelmiszert, amelyre allergiásak. Az első 60 résztvevő, aki az 1. szakasz végén mind a négy DBPCFC-t teljesíti, részt vesz a Stage 1 Open Label Extension-ban (OLE). Az összes többi résztvevő, aki mind a négy DBPCFC-t teljesíti, a vizsgálat 2. szakaszába lép. |
Az omalizumab előretöltött fecskendőben (PFS) kerül forgalomba.
Az omalizumab PFS-ét 75 mg-os és 150 mg-os adagolási formában biztosítják a klinikai kutatási egységek számára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: Omalizumab OLE
OLE: Open Label Extension, Hosszú távú kezelés Omalizumabbal. A résztvevők 24 hetes nyílt elnevezésű omalizumabot kapnak a vizsgálati protokollban meghatározott omalizumab adagolási táblázatnak megfelelően. Az omalizumabot szubkután injekcióban adják be 2 hetente vagy 4 hetente 24 héten keresztül. A beadott dózist és az adagolási intervallumot a szérum össz-IgE-szintje és a testtömeg (a kezelés megkezdése előtt mérve) határozza meg a vizsgálati gyógyszer adagolási táblázata szerint. 24 hetes kezelés után minden résztvevő a DBPCFC-ket kiegészíti mindhárom ételével 8044 mg fehérjével. Minden résztvevő, aki teljesíti mind a négy DBPCFC-t az 1. szakasz OLE végén, továbblép a vizsgálat 3. szakaszába. Az OLE 1. szakasza során minden résztvevőt arra utasítanak, hogy szigorúan kerüljenek minden olyan élelmiszert, amelyre allergiásak. |
Az omalizumab előretöltött fecskendőben (PFS) kerül forgalomba.
Az omalizumab PFS-ét 75 mg-os és 150 mg-os adagolási formában biztosítják a klinikai kutatási egységek számára.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. szakasz: Placebo az Omalizumab monoterápiaként
A jogosult résztvevőket randomizálják, hogy placebót kapjanak omalizumabhoz szubkután injekció formájában, 2 hetente vagy 4 hetente 16-20 héten keresztül. A beadott dózist és az adagolási intervallumot a szérum össz-IgE-szintje és a testtömeg (a kezelés megkezdése előtt mérve) határozza meg a vizsgálati gyógyszer adagolási táblázata szerint. 16 hetes kezelés után minden résztvevő DBPCFC-t tölt be mindhárom specifikus élelmiszerhez, és mindegyik élelmiszerből 6044 mg fehérje kumulatív adagot kap. Az 1. szakasz során minden résztvevőt arra utasítanak, hogy szigorúan kerüljenek minden olyan élelmiszert, amelyre allergiásak. Az első 60 résztvevő, aki az 1. szakasz végén mind a négy DBPCFC-t teljesíti, részt vesz az 1. szakasz OLE-ben. Az összes többi résztvevő, aki mind a négy DBPCFC-t teljesíti, a vizsgálat 2. szakaszába lép. |
A placebo ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, mint az omalizumab készítmény, kivéve az omalizumabot.
A placebót előretöltött fecskendőben (PFS) szállítják.
A placebo PFS-ét 75 mg-os és 150 mg-os adagolási formában biztosítják a klinikai kutatási egységek számára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: Omalizumab
A résztvevők a vizsgálati protokollban meghatározott omalizumab adagolási táblázatnak megfelelően nyolc hetes, nyílt elnevezésű omalizumab kezelést kapnak, szubkután injekció formájában. A beadott dózist és az adagolási intervallumot a szérum össz-IgE-szintje és a testtömeg (a kezelés megkezdése előtt mérve) határozza meg a vizsgálati gyógyszer adagolási táblázata szerint. Nyolc hetes nyílt elnevezésű omalizumab kezelés befejezése után a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be a következők valamelyikébe:
A 2. szakasz során minden résztvevőt arra utasítanak, hogy szigorúan kerüljenek minden olyan élelmiszert, amelyre allergiásak. |
Az omalizumab előretöltött fecskendőben (PFS) kerül forgalomba.
Az omalizumab PFS-ét 75 mg-os és 150 mg-os adagolási formában biztosítják a klinikai kutatási egységek számára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: Omalizumab-könnyített OIT
OIT: orális immunterápia - Omalizumab a multi-allergén orális immunterápia kiegészítő terápiájaként A résztvevőket randomizálták a nyílt elnevezésű omalizumab + multi-allergén OIT csoportba nyolc hétig, majd placebót az omalizumab + multi-allergén OIT csoportba 44 hétig. A 2. szakasz során minden résztvevőt arra utasítanak, hogy szigorúan kerüljenek minden olyan élelmiszert, amelyre allergiásak. |
Az omalizumab előretöltött fecskendőben (PFS) kerül forgalomba.
Az omalizumab PFS-ét 75 mg-os és 150 mg-os adagolási formában biztosítják a klinikai kutatási egységek számára.
Más nevek:
A multi-allergén OIT a következő gyógyszerkészítmények bármelyike lehet: földimogyoró, tej, tojás, búza, kesudió, mogyoró és dió (valamennyi élelmiszer-fehérje liszt). Minden résztvevő számára receptet készítenek az egyes allergének megfelelő dózisára vonatkozóan. A gyógyszerész összeállítja a megfelelő allergéneket, és vak (maszkolt) módon kiadja a Multi-allergén OIT adagot. A Klinikai Kutatási Egység (CRU) munkatársai szájon át élelmiszerlisztet adnak be a résztvevőnek a korának megfelelő élelmiszer-járműben (pl. almaszósz, puding stb.). Az adagolás a vizsgálati protokoll szerint történik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: Omalizumab + Placebo OIT
OIT: orális immunterápia A résztvevőket randomizálták a nyílt elrendezésű omalizumab + placebo csoportba a Multi-allergén OIT esetében 8 hétig, majd az omalizumab + placebo kezelést a Multi-allergén OIT esetében 44 hétig. A 2. szakasz során minden résztvevőt arra utasítanak, hogy szigorúan kerüljenek minden olyan élelmiszert, amelyre allergiásak. |
Az omalizumab előretöltött fecskendőben (PFS) kerül forgalomba.
Az omalizumab PFS-ét 75 mg-os és 150 mg-os adagolási formában biztosítják a klinikai kutatási egységek számára.
Más nevek:
A multi-allergén OIT esetében a placebóhoz zablisztet használnak.
Útvonal: szájon át/orálisan.
Az adagolás a vizsgálati protokoll szerint történik.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 3. szakasz: DBPCFC alapú kezelés
DBPCFC alapú kezelési hosszú távú utókezelési terv a földimogyoróhoz és a két másik résztvevő-specifikus élelmiszerhez. A DBPCFC-k elvégzése után az 1. OLE vagy 2. szakasz végén minden résztvevő külön kezelési tervet kap a földimogyoróra és a másik két résztvevő-specifikus élelmiszerre vonatkozóan a DBPCFC-k eredményei alapján. A kezelési terv utasításokat tartalmaz a következők egyikére vonatkozóan:
Az egyes ételek kezelési terve a 3. szakasz során változhat attól függően, hogy a résztvevő hogyan reagál a kezelésre. Amint egy résztvevő belép a 3. szakaszba, legalább 12 hónapig kell követnie legalább 2022 decemberéig. Megjegyzés: A résztvevőket arra kell utasítani, hogy szigorúan kerüljék az ételt, ha a 3. szakaszban mentő OIT-t kapnak az ételért. |
Minden résztvevő külön kezelési tervet kap a földimogyoróhoz és a másik két résztvevő-specifikus élelmiszerhez. A kezelési terv utasításokat tartalmaz a következők egyikére vonatkozóan:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma 1. szakasz kezelési beosztás szerint, Omalizumab versus placebo, akik egyszeri adag ≥600 mg földimogyoró-proteint, dóziskorlátozó tünetek nélkül, az 1. kezelési szakasz végén végzett DBPCFC során
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥ 600 mg földimogyoró-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai körülmények között végeztek az 1. stádiumú kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma az 1. szakasz kezelési kiosztása szerint, Omalizumab versus placebo, akik sikeresen fogyasztottak el egyszeri ≥1000 mg kesudiófehérje adagot dóziskorlátozó tünetek nélkül az 1. szakasz végén végzett DBPCFC során
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥1000 mg kesudiófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén végeztek, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azok a résztvevők száma az 1. szakasz kezelési kiosztása szerint, Omalizumab versus placebo, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥1000 mg tejfehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeznének a DBPCFC során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak egyszeri ≥1000 mg tejfehérje adagot dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azok a résztvevők száma 1. szakasz kezelési kiosztás szerint, Omalizumab versus placebo, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥1000 mg tojásfehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeznének a DBPCFC során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥1000 mg tojásfehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben végeztek az 1. szakaszú kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥ 600 mg tejfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥600 mg tejfehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. szakaszú kezelés végén végeztek, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az élelmiszereket az omalizumab- vagy placebo-kezelést követően.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥600 mg tojásfehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥600 mg tojásfehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén végeztek, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥ 600 mg búzafehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥ 600 mg búzafehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyszeri adag ≥600 mg kesudió fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥ 600 mg kesudió fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén végeztek, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az élelmiszereket az omalizumab- vagy placebo-kezelést követően.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥ 600 mg mogyorófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥600 mg mogyorófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai körülmények között végeztek az 1. szakaszú kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥ 600 mg diófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek lettek volna a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥ 600 mg diófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeznének a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai körülmények között végeztek, az 1. stádiumú kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az élelmiszereket az omalizumab- vagy placebo-kezelést követően.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥ 600 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt élelmiszer-allergénnél dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥ 600 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt ételallergén esetében dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, ellenőrzött klinikai környezetben, Az 1. stádiumú kezelés végén, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során az omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab-kezelést követően dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥ 600 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább három kezelt élelmiszer-allergénnél dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, a szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥ 600 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt élelmiszer-allergén esetében a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben végeztek. stádiumú kezelés végén, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során, az omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab-kezelést követően dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥1000 mg földimogyoró-fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥1000 mg földimogyoró-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri ≥1000 mg búzafehérje adagot dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri ≥1000 mg búzafehérje adagot dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. szakasz kezelésének végén végeztek, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥1000 mg mogyorófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tüneteket tapasztaltak volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥1000 mg mogyorófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén végeztek, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyszeri adag ≥1000 mg diófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen elfogyasztottak egyszeri ≥1000 mg diófehérje adagot dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai körülmények között végeztek az 1. szakaszú kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak egyszeri adag ≥1000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt ételallergén esetében dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥1000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt élelmiszer-allergén esetében dóziskorlátozó tünetek jelentkeznének a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, Az 1. stádiumú kezelés végén, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során az omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab-kezelést követően dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥1000 mg élelmiszerfehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥1000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, a végén. szakaszában, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az ételt omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el ≥1 adag 2000 mg földimogyoró-fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 1 adag 2000 mg földimogyoró-fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén végeztek el. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab-kezelést követően.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el ≥1 adag 2000 mg tejfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el ≥1 adag 2000 mg tejfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén végeztek el. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el ≥1 adag 2000 mg tojásfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 1 adag 2000 mg tojásfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab-kezelést követően.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el ≥1 adag 2000 mg búzafehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 1 adag 2000 mg búzafehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak ≥1 adag 2000 mg kesudió fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 1 adag 2000 mg kesudió fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén végeztek el. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el ≥1 adag 2000 mg mogyorófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 1 adag 2000 mg mogyorófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el ≥1 adag 2000 mg diófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el legalább 1 adag 2000 mg diófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, az 1. stádiumú kezelés végén. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab-kezelést követően.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen elfogyasztottak legalább 1 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt ételallergénnél dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen elfogyasztottak legalább 1 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt élelmiszer-allergén esetében dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek. stádiumú kezelés végén, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen elfogyasztottak ≥1 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen elfogyasztottak ≥1 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt élelmiszer-allergén esetében a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, a végén. szakaszában, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az ételt omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg földimogyoró-fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakasz kezelésének megkezdése után]
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg földimogyoró-fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai körülmények között végeztek, az 1. szakaszos kezelés végén. a résztvevők azon képessége, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az ételt omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakasz kezelésének megkezdése után]
|
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg tejfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg tejfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben, az 1. szakaszos kezelés végén végeztek, összehasonlítás céljából. a résztvevők azon képessége, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az ételt omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg tojásfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg tojásfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, az 1. szakaszos kezelés végén. a résztvevők azon képessége, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az ételt omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg búzafehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg búzafehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, az 1. szakaszos kezelés végén, összehasonlítás céljából. a résztvevők azon képessége, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az ételt omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg kesudió fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális étkezési kihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg kesudió fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális élelmiszer-próba (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, az 1. szakaszos kezelés végén. a résztvevők azon képessége, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az ételt omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg mogyorófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg mogyorófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai körülmények között végeztek, az 1. fázisú kezelés végén, összehasonlítás céljából. a résztvevők azon képessége, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az ételt omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg diófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 2 adag 2000 mg diófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális élelmiszer-próba (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, az 1. szakaszos kezelés végén, összehasonlítás céljából. a résztvevők azon képessége, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az ételt omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak 2 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt élelmiszer-allergénnél dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen elfogyasztottak 2 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt ételallergénnél dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, a végén. szakaszában, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az ételt omalizumabbal vagy placebóval végzett omalizumab kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak 2 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során az 1. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen elfogyasztottak 2 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben végeztek, a kezelés végén. 1. stádiumú kezelés, a résztvevők azon képességének összehasonlítása, hogy a DBPCFC során az omalizumabbal vagy placebóval végzett, omalizumab-kezelést követően dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
33. Az egyszeri ≥600 mg fehérje adag mellett elfogyasztott élelmiszerek száma dóziskorlátozó tünetek nélkül a DBPCFC során az 1. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
|
Egyszeri ≥1000 mg fehérje adag mellett elfogyasztott élelmiszerek száma dóziskorlátozó tünetek nélkül a DBPCFC során az 1. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
|
Az 1. szakasz végén a DBPCFC során ≥1 adag 2000 mg fehérje mellett elfogyasztott élelmiszerek száma dóziskorlátozó tünetek nélkül
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
|
2 adag 2000 mg fehérje mellett elfogyasztott élelmiszerek száma dóziskorlátozó tünetek nélkül a DBPCFC során az 1. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
A DBPCFC során az 1. szakasz végén: 16-20 héttel az 1. szakaszú kezelés megkezdése után
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyszeri ≥ 600 mg földimogyoró-fehérje adagot dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥600 mg földimogyoró-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben végeztek a 2. szakaszos kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥ 600 mg tejfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥600 mg tejfehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben végeztek a 2. szakaszú kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥600 mg tojásfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥600 mg tojásfehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai körülmények között végeztek a 2. szakaszú kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri ≥ 600 mg búzafehérje adagot dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥ 600 mg búzafehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. stádiumú kezelés végén végeztek, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyszeri adag ≥ 600 mg kesudió fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥ 600 mg kesudió fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. szakasz kezelésének végén végeztek, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyszeri adag ≥ 600 mg mogyorófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥600 mg mogyorófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. szakasz kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥600 mg diófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥ 600 mg diófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeznének a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. stádiumú kezelés végén végeztek, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak egyszeri adag ≥600 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt ételallergénnél dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥ 600 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt élelmiszer-allergénnél dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, A 2. stádiumú kezelés végén, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥ 600 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥ 600 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben végeztek. A 2. stádiumú kezelés végén, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyszeri ≥1000 mg földimogyoró-fehérje adagot dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥1000 mg földimogyoró-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. stádiumú kezelés végén végeztek, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥1000 mg tejfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a szakaszos kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥1000 mg tejfehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben végeztek, a 2. szakaszú kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a szakaszos kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥1000 mg tojásfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥1000 mg tojásfehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. stádiumú kezelés végén végeztek, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥1000 mg búzafehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥1000 mg búzafehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. stádiumú kezelés végén végeztek, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyszeri adag ≥1000 mg kesudiófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tüneteket észleltek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥1000 mg kesudió fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai körülmények között végeztek a 2. stádiumú kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥1000 mg mogyorófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥1000 mg mogyorófehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai körülmények között végeztek a 2. szakaszos kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥1000 mg diófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el egyszeri adag ≥1000 mg diófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. szakasz kezelés végén, összehasonlítani a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥1000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt élelmiszer-allergén esetében dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyszeri adag ≥1000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt élelmiszer-allergén esetében dóziskorlátozó tünetek jelentkeznének a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, A 2. stádiumú kezelés végén, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el egyetlen adag ≥1000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el egyetlen adag ≥1000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, a végén. szakaszában, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak ≥1 adag 2000 mg földimogyoró-fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 1 adag 2000 mg földimogyoró-fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. szakasz kezelésének végén végeztek el. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el ≥1 adag 2000 mg tejfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 1 adag 2000 mg tejfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. fázisú kezelés végén. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el ≥1 adag 2000 mg tojásfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 1 adag 2000 mg tojásfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. fázisú kezelés végén. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztanak el ≥1 adag 2000 mg búzafehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 1 adag 2000 mg búzafehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, a 2. szakaszos kezelés végén. a résztvevők azon képessége, hogy az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el a DBPCFC során.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak ≥1 adag 2000 mg kesudió fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 1 adag 2000 mg kesudió fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, a 2. szakaszos kezelés végén, összehasonlítás céljából. a résztvevők azon képessége, hogy az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el a DBPCFC során.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak ≥1 adag 2000 mg mogyorófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el ≥1 adag 2000 mg mogyorófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. fázisú kezelés végén. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el legalább 1 adag 2000 mg diófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el legalább 1 adag 2000 mg diófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. szakasz kezelésének végén végeztek el. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak ≥1 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt ételallergén esetében dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén.
Időkeret: Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 hét a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen elfogyasztottak ≥1 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt élelmiszer-allergénnél dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek. A 2. stádiumú kezelés végén, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 hét a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak ≥1 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen elfogyasztottak ≥1 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt élelmiszer-allergén esetében a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, a végén. szakaszában, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak legalább 2 adag 2000 mg földimogyoró-fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 2 adag 2000 mg földimogyoró-fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. fázisú kezelés végén. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak ≥2 adag 2000 mg tejfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el ≥ 2 adag 2000 mg tejfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. stádiumú kezelés végén. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el ≥ 2 adag 2000 mg tojásfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 2 adag 2000 mg tojásfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. fázisú kezelés végén. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el ≥ 2 adag 2000 mg búzafehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 2 adag 2000 mg búzafehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai körülmények között végeztek, a 2. szakaszos kezelés végén. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak ≥ 2 adag 2000 mg kesudió fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek a 2. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 2 adag 2000 mg kesudió fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. fázisú kezelés végén végeztek el. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak ≥2 adag 2000 mg mogyorófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább 2 adag 2000 mg mogyorófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. szakasz kezelésének végén végeztek el. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el ≥ 2 adag 2000 mg diófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el ≥ 2 adag 2000 mg diófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai körülmények között, a 2. szakaszos kezelés végén végeztek el. hasonlítsa össze a résztvevők azon képességét, hogy dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket a DBPCFC során az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak ≥ 2 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt élelmiszer-allergénnél dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el legalább két kezelt élelmiszer-allergénnél 2-2 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeznének a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek. A 2. stádiumú kezelés végén, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasztanak élelmiszereket az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak ≥2 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztanak el ≥ 2 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, a végén. szakaszában, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg földimogyoró-fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg földimogyoró-fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során kontrollált klinikai környezetben, a 2. fázisú kezelés végén, összehasonlítás céljából. a résztvevők azon képessége, hogy az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el a DBPCFC során.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg tejfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg tejfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális élelmiszer-próba (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, a 2. szakaszos kezelés végén, összehasonlítás céljából. a résztvevők azon képessége, hogy az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el a DBPCFC során.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg tojásfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg tojásfehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, a 2. szakaszos kezelés végén. a résztvevők azon képessége, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az élelmiszereket omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg búzafehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg búzafehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, a 2. szakaszos kezelés végén, összehasonlítás céljából. a résztvevők azon képessége, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az élelmiszereket omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg kesudió fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg kesudió fehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális élelmiszer-próba (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek, a 2. szakaszos kezelés végén, összehasonlítás céljából. a résztvevők azon képessége, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el az élelmiszereket omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg mogyorófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg mogyorófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben, a 2. szakaszos kezelés végén végeztek, összehasonlítás céljából. a résztvevők azon képessége, hogy az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el a DBPCFC során.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg diófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg diófehérjét dóziskorlátozó tünetek nélkül a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során ellenőrzött klinikai környezetben, a 2. szakaszos kezelés végén. a résztvevők azon képessége, hogy az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés után dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszák el a DBPCFC során.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak 3 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt élelmiszer-allergénnél jelentkeztek dóziskorlátozó tünetek a kettős vak placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen fogyasztottak el 3 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy legalább két kezelt élelmiszer-allergénnél dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet kontrollált klinikai környezetben végeztek. szakaszában, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen elfogyasztottak 3 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során a 2. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeresen elfogyasztottak 3 adag 2000 mg élelmiszer-fehérjét anélkül, hogy dóziskorlátozó tünetek jelentkeztek volna mindhárom kezelt ételallergén esetében a kettős-vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás (DBPCFC) során, amelyet ellenőrzött klinikai körülmények között végeztek, a kezelés végén. 2. stádiumú kezelés, hogy összehasonlítsák a résztvevők azon képességét, hogy a DBPCFC során dóziskorlátozó tünetek nélkül fogyasszanak élelmiszereket az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT kezelés után.
A dóziskorlátozó tünetek azok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint valódi allergiás reakcióra utalnak.
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
Az egyszeri ≥600 mg fehérje adaggal elfogyasztott élelmiszerek száma dóziskorlátozó tünetek nélkül a DBPCFC során a 2. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
|
Az egyszeri ≥1000 mg fehérje adaggal elfogyasztott élelmiszerek száma dóziskorlátozó tünetek nélkül a DBPCFC során a 2. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
|
A 2000 mg-os fehérje ≥1 adagja mellett elfogyasztott élelmiszerek száma dóziskorlátozó tünetek nélkül a DBPCFC során a 2. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
|
A 2000 mg-os fehérje ≥2 adagja mellett elfogyasztott élelmiszerek száma dóziskorlátozó tünetek nélkül a DBPCFC során a 2. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
|
Három adag 2000 mg fehérje mellett elfogyasztott élelmiszerek száma dóziskorlátozó tünetek nélkül a DBPCFC során a 2. szakasz végén.
Időkeret: A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
A DBPCFC során a 2. szakasz végén: 60-64 héttel a 2. szakasz kezelésének megkezdése után
|
|
|
Az 1. szakasz során: A vizsgálati terápiás rendszerhez kapcsolódó nemkívánatos esemény(ek) előfordulása, Omalizumab vs placebo
Időkeret: Legfeljebb 20 héttel az 1. stádiumú randomizált kezelés megkezdése után
|
A biztonságosság értékelése az omalizumabbal vagy placebóval végzett kezelés során az omalizumab esetében az 1. stádiumú maszkolt (vak) kezelés során.
|
Legfeljebb 20 héttel az 1. stádiumú randomizált kezelés megkezdése után
|
|
Az OLE 1. szakaszában : A terápiás rendszerhez kapcsolódó nemkívánatos esemény(ek) előfordulása, nyílt címke kiterjesztése (OLE)
Időkeret: Legfeljebb 28 héttel az 1. stádiumú, nyílt elnevezésű omalizumab vizsgálati terápia megkezdése után
|
A biztonságosság értékelése a nyílt elnevezésű omalizumab vizsgálati terápia során az 1. szakaszban.
|
Legfeljebb 28 héttel az 1. stádiumú, nyílt elnevezésű omalizumab vizsgálati terápia megkezdése után
|
|
A 2. szakasz során: A vizsgálati terápiás rendszerhez kapcsolódó nemkívánatos esemény(ek) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 64 héttel a 2. stádiumú vizsgálati terápia megkezdése után
|
A biztonságosság értékelése az omalizumabbal facilitált orális immunterápia (OIT) vagy az omalizumab + placebo OIT kezelés során a 2. szakaszban.
|
Legfeljebb 64 héttel a 2. stádiumú vizsgálati terápia megkezdése után
|
|
3. szakaszban: Az orális táplálékfelvételhez kapcsolódó nemkívánatos esemény(ek) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a 3. szakaszú szájon át történő táplálékfelvétel megkezdése után
|
A biztonságosság értékelése az omalizumabbal facilitált orális immunterápiával (OIT) vagy omalizumab + placebo OIT-vel végzett kezelés befejezése után egy olyan követési időszak alatt, amelyben a résztvevők irányított étrendi utasításokat és/vagy mentő OIT-t kaptak legfeljebb három élelmiszerre (3. szakasz). ).
|
Legfeljebb 2 évig a 3. szakaszú szájon át történő táplálékfelvétel megkezdése után
|
|
Azon hetek száma minden nyolchetes periódusban a 3. szakaszban, amikor minden élelmiszerből ≥300 mg fehérjét fogyasztanak hetente legalább kétszer
Időkeret: A 3. szakasz kezdeti 8 hetes periódusától a 3. szakasz utolsó lehetséges 8 hetes időszakáig (azaz legfeljebb N = 13 lehetséges 8 hetes intervallum egy 2 éves időszak alatt a 3. szakaszban)
|
Az élelmiszerek diétás fogyasztásának összehasonlítása az omalizumab könnyített OIT-vel vagy az omalizumab + placebo OIT-vel végzett kezelés befejezése után egy olyan követési időszak alatt, amelyben a résztvevők irányított étrendi utasításokat és/vagy mentő orális immunterápiát (OIT) kaptak legfeljebb három élelmiszerre ( 3. szakasz).
|
A 3. szakasz kezdeti 8 hetes periódusától a 3. szakasz utolsó lehetséges 8 hetes időszakáig (azaz legfeljebb N = 13 lehetséges 8 hetes intervallum egy 2 éves időszak alatt a 3. szakaszban)
|
|
Azon hetek száma az egyes nyolchetes periódusokban a 3. szakaszban, amikor az egyes élelmiszereket nem fogyasztják el
Időkeret: A 3. szakasz kezdeti 8 hetes periódusától a 3. szakasz utolsó lehetséges 8 hetes időszakáig (azaz legfeljebb N = 13 lehetséges 8 hetes intervallum egy 2 éves időszak alatt a 3. szakaszban)
|
Az élelmiszerek diétás fogyasztásának összehasonlítása az omalizumab könnyített OIT-vel vagy az omalizumab + placebo OIT-vel végzett kezelés befejezése után egy olyan követési időszak alatt, amelyben a résztvevők irányított étrendi utasításokat és/vagy mentő orális immunterápiát (OIT) kaptak legfeljebb három élelmiszerre ( 3. szakasz).
|
A 3. szakasz kezdeti 8 hetes periódusától a 3. szakasz utolsó lehetséges 8 hetes időszakáig (azaz legfeljebb N = 13 lehetséges 8 hetes intervallum egy 2 éves időszak alatt a 3. szakaszban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert A. Wood, MD, Department of Pediatrics at the Johns Hopkins University School of Medicine
- Tanulmányi szék: Sharon Chinthrajah, MD, Department of Medicine, Stanford University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Dió- és földimogyoró-túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Földimogyoró-túlérzékenység
- Élelmiszer-túlérzékenység
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Immunológiai tényezők
- Antitestek, monoklonális
- Omalizumab
- Immunmoduláló szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT CoFAR-11
- CoFAR-11 (Egyéb azonosító: Consortium for Food Allergy Research)
- NIAID CRMS ID#: 38625 (Egyéb azonosító: DAIT NIAID)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omalizumab
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.BefejezveOrrpolipok | Krónikus rhinosinusitisEgyesült Államok
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekMég nincs toborzásAsztma, allergiás
-
NovartisGenentech, Inc.; TanoxBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Argentína, Németország
-
Bernstein Clinical Research CenterVisszavontAllergia által kiváltott asztma
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...IsmeretlenAllergia | Immun terápia | Omalizumab | MéhméregSzlovénia
-
Boston Children's HospitalStanford UniversityBefejezve
-
IRCCS Policlinico S. MatteoBefejezveIntersticiális cystitis | Fájdalmas hólyag szindrómaOlaszország
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.; National Institutes of Health (NIH)MegszűntAsztma | AllergiaEgyesült Államok