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Omalizumab come monoterapia e come terapia aggiuntiva all'OIT multi-allergene nei partecipanti allergici agli alimenti (OUtMATCH)

8 settembre 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Omalizumab come monoterapia e come terapia aggiuntiva all'immunoterapia orale multi-allergene (OIT) in bambini e adulti allergici agli alimenti (CoFAR-11)

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su partecipanti di età compresa tra 1 e meno di 56 anni che sono allergici alle arachidi e ad almeno altri due alimenti (inclusi latte, uova, grano, anacardi, nocciole , o noce). Sebbene ciascun partecipante possa essere allergico a più di due altri alimenti, l'endpoint/risultato primario in questo studio sarà valutato solo nelle arachidi e in altri due alimenti per ciascun partecipante. L'obiettivo principale dello studio è confrontare la capacità di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante una sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC), dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia alimentare colpisce circa 15 milioni di persone negli Stati Uniti. Ciò include 6 milioni di bambini. L'attuale trattamento per l'allergia alimentare consiste nell'evitare di mangiare gli alimenti che possono causare una reazione allergica e assumere farmaci come l'epinefrina (adrenalina) in caso di reazione. Tuttavia, le esposizioni accidentali possono essere estremamente difficili da evitare, in particolare se si è allergici a più alimenti. I rischi di esposizioni accidentali e reazioni pericolose per la vita possono rappresentare un grande onere per i pazienti e le loro famiglie.

Gli investigatori in questo studio vorrebbero sapere se le iniezioni di omalizumab da sole o in combinazione con l'immunoterapia orale multi-allergene (OIT) aiuteranno le persone con più allergie alimentari a mangiare cibi a cui sono allergiche. Orale significa che prenderai l'allergene alimentare (arachidi e altri 2 alimenti a cui sei allergico) per via orale. Se sei allergico a più di 3 alimenti, questo studio fornirà solo OIT per arachidi e altri 2 alimenti.

Ci sono 3 fasi dello studio:

Nella fase 1, gli investigatori vorrebbero imparare:

• Se omalizumab arresta o riduce le reazioni allergiche alle arachidi e ad altri allergeni alimentari comuni dopo averlo assunto per un periodo di tempo prolungato.

La fase 1 avrà anche una parte extra in modo che 60 partecipanti ricevano omalizumab e tutti (i ricercatori che conducono la ricerca e i partecipanti allo studio) lo sappiano. Questo è il motivo per cui si chiama l'estensione dell'etichetta aperta. Questa parte dello studio aiuterà i ricercatori ad apprendere se ricevere omalizumab per un tempo più lungo può funzionare meglio nel ridurre le reazioni allergiche.

Nella fase 2, gli investigatori vorrebbero imparare:

• In che modo un breve ciclo di omalizumab in combinazione con l'OIT multi-allergene si confronta con un ciclo più lungo di omalizumab nel ridurre le reazioni allergiche.

Nella fase 3, gli investigatori vorrebbero imparare:

• Se, dopo che i partecipanti interrompono entrambi i trattamenti, saranno in grado di mangiare l'arachide e gli altri 2 alimenti nella forma normalmente consumata.

In tutte le fasi, gli investigatori vorrebbero imparare:

  • Quanto sono sicuri ed efficaci i trattamenti e
  • Come l'OIT influisce sul sistema immunitario.

La partecipazione durerà fino a 56 mesi (4 anni e 8 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30307
        • Emory University School of Medicine: Children's Healthcare of Atlanta Pediatrics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7000
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Division of Allergy and Immunology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Division of Allergy and Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

  1. Il partecipante e/o il genitore/tutore legale devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato e/o il consenso, a seconda dei casi;

  2. Allergia alle arachidi: il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per ridurre al minimo la possibilità che il partecipante sviluppi una tolleranza naturale alle arachidi nel corso dello studio:

    1. Skin prick test positivo (SPT) definito come pomfo ≥4 mm maggiore del controllo con soluzione fisiologica) ad arachidi,
    2. Immunoglobulina E (IgE) di arachidi positiva, ≥6 kUA/L, allo Screening o entro tre mesi dallo Screening, determinato da ImmunoCap, e
    3. Sfida alimentare positiva in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC), definita come manifestare sintomi dose-limitanti a una singola dose di ≤100 mg di proteine ​​di arachidi.

  3. Allergia ad almeno due degli altri sei alimenti (latte, uova, grano, anacardi, nocciole, noci): ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per almeno due degli altri sei alimenti per ridurre al minimo la possibilità che il partecipante sviluppare una tolleranza naturale ad almeno due degli altri sei alimenti nel corso dello studio:

    1. SPT positivo (pomfo ≥4 mm) al cibo,
    2. IgE alimentari specifiche positive (≥6 kUA/L) allo Screening o entro tre mesi dallo Screening, determinate da ImmunoCap, e
    3. DBPCFC positivo, definito come manifestante sintomi dose-limitanti a una singola dose di ≤300 mg di proteine ​​alimentari.
  4. Con peso corporeo (misurato allo screening) e livello sierico totale di IgE (misurato entro tre mesi dallo screening) idoneo per il dosaggio di omalizumab;
  5. Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo;

  6. Per le donne in età fertile, devono accettare, durante il periodo di trattamento e per 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali), o
    • utilizzare metodi contraccettivi accettabili (metodi di barriera, o
    • metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, o
    • altre forme di contraccezione ormonale di efficacia comparabile).
  7. Pianificare di rimanere nell'area di studio di un'unità di ricerca clinica (CRU) di OUtMATCH durante lo studio; e
  8. Sii disposto a ricevere una formazione sull'uso corretto di un autoiniettore di epinefrina per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante e/o genitore/tutore legale a fornire il consenso informato scritto e/o il consenso o a conformarsi al protocollo dello studio;
  2. Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo Screening;
  3. Sintomi dose-limitanti alla parte placebo dello Screening DBPCFC;

  4. Sensibilità o allergia sospetta/nota a qualsiasi ingrediente (compresi gli eccipienti) del

    • materiale attivo o placebo per provocazione alimentare orale (OFC),
    • immunoterapia orale multi-allergene (OIT), o

    • farmaci correlati a omalizumab (ad es. anticorpi monoclonali, gammaglobuline policlonali).

      • Nota: la guida per la determinazione della sensibilità agli eccipienti sarà dettagliata nel Manuale delle procedure (MOP) dello studio.
  5. Dermatite atopica (AD) scarsamente controllata allo screening, a discrezione del ricercatore principale;

  6. Asma/respiro sibilante scarsamente controllato o grave allo screening, definito da almeno uno dei seguenti criteri:

    1. criteri GINA (Global Initiative for Asthma) riguardanti le ultime linee guida per il controllo dell'asma,
    2. Storia di due o più cicli di corticosteroidi sistemici entro sei mesi dallo screening o un ciclo di corticosteroidi sistemici entro tre mesi dallo screening per il trattamento di asma/respiro sibilante,
    3. Precedente intubazione/ventilazione meccanica per asma/dispnea,
    4. Una visita di ricovero o visita al Pronto Soccorso (DE) per asma/respiro sibilante entro sei mesi dallo screening,
    5. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
    6. Dosaggio di corticosteroidi inalatori (ICS) >500 mcg al giorno di fluticasone (o ICS equivalente in base alla tabella di dosaggio del National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
  7. Storia di grave anafilassi agli alimenti specifici dei partecipanti che verranno utilizzati in questo studio, definita come compromissione neurologica o che richiede l'intubazione;
  8. Trattamento con una raffica di steroidi per via orale, intramuscolare (IM) o endovenosa (IV) di più di due giorni per un'indicazione diversa da asma/respiro sibilante entro 30 giorni dallo screening;
  9. Attualmente in trattamento con corticosteroidi orali, intramuscolari o endovenosi, antidepressivi triciclici o beta-bloccanti (orali o topici);
  10. Storia passata o attuale di malattia eosinofila gastrointestinale (GI) entro tre anni dallo screening;
  11. Storia passata o attuale di cancro o attualmente oggetto di indagine per possibile cancro;
  12. Precedente reazione avversa a omalizumab;
  13. Storia passata o attuale di qualsiasi immunoterapia a uno qualsiasi degli alimenti trattati in questo studio (ad es. OIT, immunoterapia sublinguale [SLIT], EPIT) entro 6 mesi dallo screening;
  14. Trattamento con terapia con anticorpi monoclonali, come omalizumab (Xolair®), dupilumab (Dupixent®), benralizumab (Fasenra™), mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinqair®) o altra terapia immunomodulante entro sei mesi dallo screening;
  15. Attualmente in "fase di costruzione" dell'immunoterapia con allergeni inalanti (cioè, non ha raggiunto il dosaggio di mantenimento). Nota: gli individui che tollerano l'immunoterapia allergenica di mantenimento possono essere arruolati;
  16. Incapacità di interrompere gli antistaminici per i periodi minimi di wash-out richiesti per SPT o OFC;
  17. Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica terapeutica o interventistica o partecipazione entro 90 giorni dallo screening;
  18. Uso di farmaci sperimentali entro 24 settimane dallo screening;
  19. Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 60 giorni dall'ultima dose di omalizumab o placebo per omalizumab;
  20. Ha un parente di primo grado già iscritto allo studio; o

  21. Problemi medici passati o presenti (per es., grave allergia al lattice), anamnesi di altre malattie croniche (diverse da asma/respiro sibilante, AD o rinite) che richiedono terapia (per es., malattie cardiache, diabete), risultati della valutazione fisica o anomalie nella clinica test di laboratorio non elencati sopra, che, a giudizio del PI, possono:

    • comportare ulteriori rischi derivanti dalla partecipazione allo studio,
    • può interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio, o
    • può influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Omalizumab come monoterapia

I partecipanti idonei sono randomizzati a ricevere omalizumab mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane o ogni 4 settimane per 16-20 settimane. La dose somministrata e l'intervallo di somministrazione sono determinati dal livello sierico totale di IgE e dal peso corporeo (misurato prima dell'inizio del trattamento) secondo la tabella di dosaggio del farmaco in studio.

Dopo 16 settimane di trattamento, ogni partecipante completerà la sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) a ciascuno dei suoi tre alimenti specifici a una dose cumulativa di 6044 mg di proteine ​​di ciascun alimento.

Durante la Fase 1, ogni partecipante verrà istruito a evitare rigorosamente tutti gli alimenti a cui è allergico.

I primi 60 partecipanti che completano tutti e quattro i DBPCFC alla fine della Fase 1 parteciperanno alla Fase 1 Open Label Extension (OLE). Tutti gli altri partecipanti che completano tutti e quattro i DBPCFC passeranno alla Fase 2 dello studio.
Droga: Omalizumab
Omalizumab sarà fornito in siringhe preriempite (PFS). La PFS di omalizumab sarà fornita alle unità di ricerca clinica sotto forma di dosaggio da 75 mg e 150 mg.
Altri nomi:
  • Xolair®
Sperimentale: Fase 1: Omalizumab OLE

OLE: estensione in aperto, trattamento a lungo termine con omalizumab. I partecipanti riceveranno 24 settimane di omalizumab in aperto in conformità con la tabella di dosaggio di omalizumab definita nel protocollo dello studio. Omalizumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane o ogni 4 settimane per 24 settimane. La dose somministrata e l'intervallo di somministrazione sono determinati dal livello sierico totale di IgE e dal peso corporeo (misurato prima dell'inizio del trattamento) secondo la tabella di dosaggio del farmaco in studio.

Dopo 24 settimane di trattamento, ciascun partecipante completerà DBPCFC per ciascuno dei tre alimenti specifici a una dose cumulativa di 8044 mg di proteine ​​di ciascun alimento. Ogni partecipante che completa tutti e quattro i DBPCFC alla fine della Fase 1 OLE passerà alla Fase 3 dello studio.

Durante la fase 1 OLE, ogni partecipante verrà istruito a evitare rigorosamente tutti gli alimenti a cui è allergico.
Droga: Omalizumab
Omalizumab sarà fornito in siringhe preriempite (PFS). La PFS di omalizumab sarà fornita alle unità di ricerca clinica sotto forma di dosaggio da 75 mg e 150 mg.
Altri nomi:
  • Xolair®
Comparatore placebo: Fase 1: Placebo per Omalizumab come monoterapia

I partecipanti idonei sono randomizzati a ricevere placebo per omalizumab mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane o ogni 4 settimane per 16-20 settimane. La dose somministrata e l'intervallo di somministrazione sono determinati dal livello sierico totale di IgE e dal peso corporeo (misurato prima dell'inizio del trattamento) secondo la tabella di dosaggio del farmaco in studio.

Dopo 16 settimane di trattamento, ogni partecipante completerà DBPCFC per ciascuno dei suoi tre alimenti specifici a una dose cumulativa di 6044 mg di proteine ​​di ciascun alimento.

Durante la Fase 1, ogni partecipante verrà istruito a evitare rigorosamente tutti gli alimenti a cui è allergico.

I primi 60 partecipanti che completano tutti e quattro i DBPCFC alla fine della Fase 1 parteciperanno alla Fase 1 OLE. Tutti gli altri partecipanti che completano tutti e quattro i DBPCFC passeranno alla Fase 2 dello studio.
Droga: Placebo per Omalizumab
Il placebo contiene gli stessi ingredienti della formulazione di omalizumab, escluso omalizumab. Il placebo verrà fornito in siringhe preriempite (PFS). La PFS del placebo sarà fornita alle unità di ricerca clinica sotto forma di dosaggio da 75 mg e 150 mg.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Fase 2: Omalizumab

I partecipanti riceveranno otto settimane di trattamento con omalizumab in aperto in conformità con la tabella di dosaggio di omalizumab specificata nel protocollo dello studio, somministrato mediante iniezione sottocutanea. La dose somministrata e l'intervallo di somministrazione sono determinati dal livello sierico totale di IgE e dal peso corporeo (misurato prima dell'inizio del trattamento) secondo la tabella di dosaggio del farmaco in studio.

Dopo il completamento di otto settimane di omalizumab in aperto, i partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a:

  • Immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab: omalizumab in aperto + OIT multi-allergene per otto settimane, seguito da placebo per omalizumab + OIT multi-allergene per 44 settimane OPPURE
  • Omalizumab + placebo OIT: omalizumab in aperto + placebo per OIT multi-allergene per otto settimane, seguito da omalizumab + placebo per OIT multi-allergene per 44 settimane.

Durante la fase 2, ogni partecipante verrà istruito a evitare rigorosamente tutti gli alimenti a cui è allergico.
Droga: Omalizumab
Omalizumab sarà fornito in siringhe preriempite (PFS). La PFS di omalizumab sarà fornita alle unità di ricerca clinica sotto forma di dosaggio da 75 mg e 150 mg.
Altri nomi:
  • Xolair®
Sperimentale: Fase 2: OIT facilitato da Omalizumab

OIT: immunoterapia orale-Omalizumab come terapia aggiuntiva all'immunoterapia orale multi-allergene

I partecipanti sono stati randomizzati a omalizumab in aperto + OIT multi-allergene per otto settimane, seguito da placebo per omalizumab + OIT multi-allergene per 44 settimane.

Durante la fase 2, ogni partecipante verrà istruito a evitare rigorosamente tutti gli alimenti a cui è allergico.
Droga: Omalizumab
Omalizumab sarà fornito in siringhe preriempite (PFS). La PFS di omalizumab sarà fornita alle unità di ricerca clinica sotto forma di dosaggio da 75 mg e 150 mg.
Altri nomi:
  • Xolair®
Droga: Immunoterapia orale multi-allergene

L'OIT multi-allergene sarà uno qualsiasi dei seguenti prodotti farmaceutici: arachidi, latte, uova, grano, anacardi, nocciole e noci (tutte le farine proteiche alimentari).

Verrà preparata una ricetta per ogni partecipante per la dose appropriata di ciascuno degli allergeni. Il farmacista mescolerà gli allergeni appropriati e somministrerà la dose OIT multi-allergene in cieco (mascherato). Il personale dell'Unità di ricerca clinica (CRU) somministrerà la farina alimentare al partecipante per via orale in un veicolo alimentare adatto all'età (ad esempio, salsa di mele, budino, ecc.). Il dosaggio sarà somministrato secondo il protocollo dello studio.

Altri nomi:
  • OIT multi-allergene
Sperimentale: Fase 2: Omalizumab + Placebo OIT

OIT: immunoterapia orale Partecipanti randomizzati a omalizumab in aperto + placebo per OIT multi-allergene per otto settimane, seguito da omalizumab + placebo per OIT multi-allergene per 44 settimane.

Durante la fase 2, ogni partecipante verrà istruito a evitare rigorosamente tutti gli alimenti a cui è allergico.
Droga: Omalizumab
Omalizumab sarà fornito in siringhe preriempite (PFS). La PFS di omalizumab sarà fornita alle unità di ricerca clinica sotto forma di dosaggio da 75 mg e 150 mg.
Altri nomi:
  • Xolair®
Droga: Placebo per l'immunoterapia orale multi-allergene
La farina di avena sarà utilizzata per il placebo per l'OIT multi-allergene. Via: orale/orale. Il dosaggio sarà somministrato secondo il protocollo dello studio.
Altri nomi:
  • Placebo per OIT multi-allergene
Altro: Fase 3: trattamento basato su DBPCFC

Piano di trattamento di follow-up a lungo termine basato su DBPCFC per arachidi e ciascuno degli altri due alimenti specifici per i partecipanti.

Al completamento dei DBPCFC alla fine della Fase 1 OLE o della Fase 2, ogni partecipante riceverà un piano di trattamento separato per le arachidi e ciascuno degli altri due alimenti specifici del partecipante in base ai risultati dei DBPCFC. Un piano di trattamento includerà istruzioni per uno dei seguenti:

  • Follow-up a lungo termine con il consumo dietetico di un alimento;
  • Follow-up a lungo termine con l'evitamento di un alimento; o
  • Salva OIT per un alimento.

Il piano di trattamento per ciascun alimento può cambiare durante la Fase 3 a seconda della risposta di un partecipante al trattamento. Una volta che un partecipante entra nella Fase 3, il partecipante avrà un follow-up minimo di 12 mesi fino almeno a dicembre 2022.

Nota: i partecipanti saranno istruiti a evitare rigorosamente un alimento se ricevono OIT di salvataggio per il cibo durante la Fase 3.
Altro: Trattamento basato sulla sfida alimentare in doppio cieco controllato con placebo

Ogni partecipante riceverà un piano di trattamento separato per le arachidi e ciascuno degli altri due alimenti specifici del partecipante. Un piano di trattamento includerà istruzioni per uno dei seguenti:

  • Follow-up a lungo termine con il consumo dietetico di un alimento; o
  • Follow-up a lungo termine con l'evitamento di un alimento; o
  • Salva OIT per un alimento. Il piano di trattamento per ciascun alimento può cambiare a seconda della risposta di un partecipante al trattamento prescritto nel tempo.
Altri nomi:
  • Trattamento basato su DBPCFC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per assegnazione del trattamento della Fase 1, omalizumab rispetto al placebo, che hanno consumato con successo una dose singola di ≥ 600 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il DBPCFC condotto alla fine della Fase 1 del trattamento
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante la fase 1 OLE: occorrenza di eventi avversi correlati allo studio del regime terapeutico, estensione in aperto (OLE)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane dopo l'inizio del regime terapeutico dello studio in aperto di Fase 1 con omalizumab
Valutare la sicurezza durante questo regime terapeutico in studio con omalizumab in aperto durante la Fase 1.
Fino a 28 settimane dopo l'inizio del regime terapeutico dello studio in aperto di Fase 1 con omalizumab
Durante la fase 2: occorrenza di eventi avversi correlati al regime terapeutico in studio
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane dopo l'inizio del regime terapeutico in studio di Fase 2
Valutare la sicurezza durante il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o OIT con omalizumab + placebo durante la Fase 2.
Fino a 64 settimane dopo l'inizio del regime terapeutico in studio di Fase 2
Durante la fase 3: occorrenza di eventi avversi correlati all'assunzione di cibo per via orale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del regime di assunzione di cibo orale della Fase 3
Per valutare la sicurezza dopo la conclusione del trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o OIT con omalizumab + placebo durante un periodo di follow-up in cui i partecipanti hanno ricevuto istruzioni dietetiche guidate e/o OIT di salvataggio per un massimo di tre alimenti (Fase 3 ).
Fino a 2 anni dopo l'inizio del regime di assunzione di cibo orale della Fase 3
Numero di partecipanti per assegnazione del trattamento della Fase 1, omalizumab rispetto al placebo, che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi dose-limitanti durante il DBPCFC condotto alla fine della Fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti per assegnazione del trattamento della Fase 1, omalizumab rispetto a placebo, che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi dose-limitanti durante il DBPCFC alla fine della Fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti per assegnazione del trattamento della Fase 1, omalizumab rispetto al placebo, che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi dose-limitanti durante il DBPCFC alla fine della Fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​del latte senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​del latte senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​del grano senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​di noci senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​della noce senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC), alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, a alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per almeno tre allergeni alimentari trattati durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC), alla fine della fase
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, presso il fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥1000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1.
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥1000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1.
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1000 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1.
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1000 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1000 mg di proteine ​​di noci senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1.
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​della noce senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, a alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2.000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2.000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2000 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteina della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2.000 mg di proteine ​​di noci senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​della noce senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, presso fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC), alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1]
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1]
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2000 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2000 mg di proteina della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2000 mg di proteine ​​di noci senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2000 mg di proteine ​​della noce senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del test. Trattamento di fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 1: da 16 a 20 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 1
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​del latte senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​del latte senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​del grano senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​di noci senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​della noce senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, a la fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 600 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, presso il fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o con omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o con omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥1000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o con omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o con omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1000 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1000 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o con omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1000 mg di proteine ​​di noci senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​della noce senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, a la fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo una singola dose di ≥ 1.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento di Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o OIT con omalizumab + placebo. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o OIT con omalizumab + placebo. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2.000 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteina della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2.000 mg di proteine ​​di noci senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​della noce senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Intervallo temporale: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, presso fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Intervallo temporale: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥1 dose da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥ 1 dose da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento di Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2000 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2.000 mg di proteina della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2000 mg di proteine ​​di noci senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​della noce senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, presso il fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo ≥2 dosi da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento di Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2.000 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o OIT con omalizumab + placebo. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi limitanti la dose durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2.000 mg di proteine ​​del latte senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o OIT con omalizumab + placebo. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2.000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2.000 mg di proteine ​​dell'uovo senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o OIT con omalizumab + placebo. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2.000 mg di proteine ​​del grano senza sintomi dose-limitanti durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o OIT con omalizumab + placebo. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2.000 mg di proteine ​​di anacardi senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o OIT con omalizumab + placebo. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2000 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2.000 mg di proteine ​​della nocciola senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o OIT con omalizumab + placebo. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2000 mg di proteine ​​di noci senza sintomi limitanti la dose durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2.000 mg di proteine ​​della noce senza sintomi limitanti la dose durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento della Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o OIT con omalizumab + placebo. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test orale orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per almeno due allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento di Fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Numero di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi limitanti la dose per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) alla fine della fase 2
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Proporzione di partecipanti che hanno consumato con successo 3 dosi da 2.000 mg di proteine ​​alimentari senza sintomi dose-limitanti per tutti e tre gli allergeni alimentari trattati durante il test di sfida alimentare orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) condotto in un ambiente clinico controllato, alla fine del test. Trattamento di fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi dose-limitanti durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) facilitata da omalizumab o omalizumab + placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che, secondo il ricercatore principale, indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della Fase 2: da 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della Fase 2
Durante la Fase 1: comparsa di eventi avversi correlati al regime terapeutico in studio, omalizumab rispetto a placebo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo l’inizio del trattamento randomizzato di Fase 1
Valutare la sicurezza durante il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab durante il trattamento mascherato (in cieco) di Fase 1.
Fino a 20 settimane dopo l’inizio del trattamento randomizzato di Fase 1
Numero di settimane in ciascun periodo di otto settimane durante la fase 3 in cui vengono consumati ≥ 300 mg di proteine ​​di ciascun alimento almeno due volte a settimana
Lasso di tempo: Dal periodo iniziale di 8 settimane durante la Fase 3 fino all'ultimo periodo possibile di 8 settimane durante la Fase 3 (vale a dire, fino a N=13 possibili intervalli di 8 settimane durante un periodo di 2 anni nella Fase 3)
Confrontare il consumo alimentare di alimenti dopo la conclusione del trattamento con OIT facilitata da omalizumab o con OIT con omalizumab + placebo durante un periodo di follow-up in cui i partecipanti hanno ricevuto istruzioni dietetiche guidate e/o immunoterapia orale di salvataggio (OIT) per un massimo di tre alimenti. Fase 3).
Dal periodo iniziale di 8 settimane durante la Fase 3 fino all'ultimo periodo possibile di 8 settimane durante la Fase 3 (vale a dire, fino a N=13 possibili intervalli di 8 settimane durante un periodo di 2 anni nella Fase 3)
Numero di settimane in ciascun periodo di otto settimane durante la fase 3 in cui ciascun alimento non viene consumato
Lasso di tempo: Dal periodo iniziale di 8 settimane durante la Fase 3 fino all'ultimo periodo possibile di 8 settimane durante la Fase 3 (vale a dire, fino a N=13 possibili intervalli di 8 settimane durante un periodo di 2 anni nella Fase 3)
Confrontare il consumo alimentare di alimenti dopo la conclusione del trattamento con OIT facilitata da omalizumab o con OIT con omalizumab + placebo durante un periodo di follow-up in cui i partecipanti hanno ricevuto istruzioni dietetiche guidate e/o immunoterapia orale di salvataggio (OIT) per un massimo di tre alimenti. Fase 3).
Dal periodo iniziale di 8 settimane durante la Fase 3 fino all'ultimo periodo possibile di 8 settimane durante la Fase 3 (vale a dire, fino a N=13 possibili intervalli di 8 settimane durante un periodo di 2 anni nella Fase 3)
Numero di alimenti consumati a una singola dose di proteina ≥600 mg senza sintomi di limitazione della dose durante il DBPCFC alla fine dello stadio 1.
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della fase 1: 16-20 settimane dopo l'inizio del trattamento della fase 1
Proporzione di partecipanti che sono stati in grado di consumare 0, 1, 2 o 3 alimenti a una soglia di ≥ 600 mg di proteina alimentare durante la sfida alimentare orale controllata con placebo (DBPCFC) condotta in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento in stadio 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi di limitazione della dose durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che secondo la vista del principale investigatore indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della fase 1: 16-20 settimane dopo l'inizio del trattamento della fase 1
Numero di alimenti consumati a una singola dose di proteina ≥1000 mg senza sintomi di limitazione della dose durante il DBPCFC alla fine dello stadio 1.
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della fase 1: 16-20 settimane dopo l'inizio del trattamento della fase 1
Proporzione di partecipanti in grado di consumare 0, 1, 2 o 3 alimenti a una soglia di ≥ 1000 mg di proteina alimentare durante la sfida alimentare orale controllata con placebo (DBPCFC) condotta in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento in stadio 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi di limitazione della dose durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che secondo la vista del principale investigatore indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della fase 1: 16-20 settimane dopo l'inizio del trattamento della fase 1
Numero di alimenti consumati a ≥1 dose di proteina 2000 mg senza sintomi di limitazione della dose durante il DBPCFC alla fine dello stadio 1
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della fase 1: 16-20 settimane dopo l'inizio del trattamento della fase 1
Proporzione di partecipanti in grado di consumare 0, 1, 2 o 3 alimenti a una soglia ≥ 1 dose di 2000 mg di proteina alimentare durante la sfida alimentare orale controllata con placebo (DBPCFC) condotta in un ambiente clinico controllato, AT, AT, AT, AT, AT, AT, AT, AT controllata La fine del trattamento della fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi di limitazione della dose durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che secondo la vista del principale investigatore indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della fase 1: 16-20 settimane dopo l'inizio del trattamento della fase 1
Numero di alimenti consumati a 2 dosi di proteina 2000 mg senza sintomi di limitazione della dose durante il DBPCFC alla fine dello stadio 1.
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della fase 1: 16-20 settimane dopo l'inizio del trattamento della fase 1
Proporzione di partecipanti che sono stati in grado di consumare 0, 1, 2 o 3 alimenti a una soglia di 2 dosi di 2000 mg di proteina alimentare durante la sfida alimentare orale controllata con placebo (DBPCFC) condotta in un ambiente clinico controllato, AT La fine del trattamento della fase 1, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi di limitazione della dose durante un DBPCFC dopo il trattamento con omalizumab o placebo per omalizumab. I sintomi dose-limitanti sono quelli che secondo la vista del principale investigatore indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della fase 1: 16-20 settimane dopo l'inizio del trattamento della fase 1
Numero di alimenti consumati a una singola dose di proteina ≥600 mg senza sintomi di limitazione della dose durante il DBPCFC alla fine dello stadio 2.
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della fase 2: 60 a 64 settimane dopo l'iniziazione del trattamento della fase 2
Proporzione di partecipanti che sono stati in grado di consumare 0, 1, 2 o 3 alimenti a una soglia di ≥ 600 mg di proteina alimentare durante la sfida alimentare orale controllata con placebo (DBPCFC) condotta in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento in stadio 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi di limitazione della dose durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale a grana omalizumab (OIT) o OMalizumab + Placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che secondo la vista del principale investigatore indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della fase 2: 60 a 64 settimane dopo l'iniziazione del trattamento della fase 2
Numero di alimenti consumati a una singola dose di proteina ≥1000 mg senza sintomi di limitazione della dose durante il DBPCFC alla fine dello stadio 2.
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della fase 2: 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della fase 2
Proporzione di partecipanti in grado di consumare 0, 1, 2 o 3 alimenti a una soglia di ≥ 1000 mg di proteina alimentare durante la sfida alimentare orale controllata con placebo (DBPCFC) condotta in un ambiente clinico controllato, alla fine del trattamento in stadio 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi di limitazione della dose durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale a grana omalizumab (OIT) o OMalizumab + Placebo OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che secondo la vista del principale investigatore indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della fase 2: 60 a 64 settimane dopo l'inizio del trattamento della fase 2
Numero di alimenti consumati a ≥1 dose di proteina 2000 mg senza sintomi di limitazione della dose durante il DBPCFC alla fine dello stadio 2.
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della fase 2: 60 a 64 settimane dopo l'iniziazione del trattamento della fase 2
Proporzione di partecipanti che sono stati in grado di consumare 0, 1, 2 o 3 alimenti a una soglia di ≥ 1 dose di 2000 mg di proteina alimentare durante la sfida alimentare orale controllata dal placebo (DBPCFC) condotta in un ambiente clinico controllato, Alla fine del trattamento in fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi di limitazione della dose durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) o OMalizumab + OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che secondo la vista del principale investigatore indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della fase 2: 60 a 64 settimane dopo l'iniziazione del trattamento della fase 2
Numero di alimenti consumati a dosi ≥2 di proteina 2000 mg senza sintomi di limitazione della dose durante il DBPCFC alla fine dello stadio 2.
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della fase 2: 60 a 64 settimane dopo l'iniziazione del trattamento della fase 2
Proporzione di partecipanti che sono stati in grado di consumare 0, 1, 2 o 3 alimenti a una soglia di 2 dosi di 2000 mg di proteina alimentare durante la sfida alimentare orale controllata con placebo (DBPCFC) condotta in un ambiente clinico controllato, AT La fine del trattamento della fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi di limitazione della dose durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) o OIT) o OMalizumab + OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che secondo la vista del principale investigatore indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della fase 2: 60 a 64 settimane dopo l'iniziazione del trattamento della fase 2
Numero di alimenti consumati a 3 dosi di proteina 2000 mg senza sintomi di limitazione della dose durante il DBPCFC alla fine della fase 2.
Lasso di tempo: Durante il DBPCFC alla fine della fase 2: 60 a 64 settimane dopo l'iniziazione del trattamento della fase 2
Proporzione di partecipanti che sono stati in grado di consumare 0, 1, 2 o 3 alimenti a una soglia di 3 dosi di 2000 mg di proteina alimentare durante la sfida alimentare orale controllata con placebo (DBPCFC) condotta in un ambiente clinico controllato, AT La fine del trattamento della fase 2, per confrontare la capacità dei partecipanti di consumare alimenti senza sintomi di limitazione della dose durante un DBPCFC dopo il trattamento con immunoterapia orale (OIT) o OIT) o OMalizumab + OIT. I sintomi dose-limitanti sono quelli che secondo la vista del principale investigatore indicano una vera reazione allergica.
Durante il DBPCFC alla fine della fase 2: 60 a 64 settimane dopo l'iniziazione del trattamento della fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals
Rho Federal Systems Division, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert A. Wood, MD, Department of Pediatrics at the Johns Hopkins University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Sharon Chinthrajah, MD, Department of Medicine, Stanford University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CoFAR-11
  • CoFAR-11 (Altro identificatore: Consortium for Food Allergy Research)
  • NIAID CRMS ID#: 38625 (Altro identificatore: DAIT NIAID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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