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前立腺生検の意思決定のための意思決定支援電子ブックの有効性

2019年4月16日 更新者:Tsae Jyy, Wang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

前立腺特異抗原が上昇した患者における前立腺生検の意思決定に関する意思決定の競合を減らすための意思決定支援電子書籍の有効性

目的: この研究は、1) 前立腺生検の知識と意思決定の自己効力感を高め、2) 血清 PSA が上昇した患者の前立腺生検の意思決定における意思決定の対立を減らすための意思決定支援 E-Book の有効性をテストすることです。

設計: この研究は、実験計画に基づいています。 PSA が 4.0 ng/mL を超える 110 人の成人男性の修道院サンプルと、医師によって提案された経直腸超音波ガイド下前立腺生検が、泌尿器科クリニックから募集されます。 患者は無作為に介入群と対照群に割り当てられます。 介入グループは、前立腺生検に関する包括的な情報を含む E-Book を使用して、看護師が提供する生検意思決定支援介入を受けます。 対照群は、前立腺生検に関する健康教育を受けます。 生検の知識、意思決定の自己効力感、意思決定の葛藤に関するデータは、研究アンケートを使用して前後のテストで収集されます。

分析: 独立したサンプルの t 検定とカイ 2 乗検定を使用して、グループ間のベースライン平衡を比較します。 独立したサンプル t 検定は、生検の知識、意思決定の自己効力感、および意思決定支援介入の有効性を評価するための事後テストでの意思決定の競合におけるグループ間の違いを分析するためにも使用されます。

調査の概要

詳細な説明

前立腺特異抗原 (PSA) は、前立腺がんの主要なスクリーニング検査です。 PSA 検査の結果が上昇した場合は、通常、さらなる診断のために経直腸的超音波ガイド下前立腺生検 (TRUS-Bx) が行われます。 しかし、患者は前立腺生検を受けるかどうかを決定する際に多くの懸念を抱くことがよくあります。 彼らは、尿路感染症、痛み、血尿、血便などの生検に関連する合併症を心配し、尿路や性機能に損傷を与えたり、前立腺がんと診断されたり、がんが広がったりすることを心配するかもしれません. 生検後の性行為によってパートナーにがん細胞が感染するのではないかと心配する人もいます。 これらはすべて、患者に生理的ストレスと意思決定の対立を引き起こす可能性があります。 したがって、前立腺生検の長所と短所に関する患者の知識を向上させ、意思決定の自己効力感を高め、意思決定の葛藤を減らし、それによって共有意思決定の目標を達成するために、意思決定支援手段を提供する必要があります。 . ただし、前立腺生検の意思決定における意思決定支援の有効性を調べた研究はほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、1) 前立腺生検の知識と意思決定の自己効力感を高めること、および 2) 血清 PSA が上昇した患者の前立腺生検の意思決定における意思決定の競合を減らすことについて、意思決定支援 E-Book の有効性をテストすることです。

この研究は、実験計画に基づいています。 PSA が 4.0 ng/mL を超える 110 人の成人男性の修道院サンプルと、医師によって提案された経直腸超音波ガイド下前立腺生検が、泌尿器科クリニックから募集されます。 患者は無作為に介入群と対照群に割り当てられます。 介入グループは、前立腺生検に関する包括的な情報を含む E-Book を使用して、看護師が提供する生検意思決定支援介入を受けます。 対照群は、前立腺生検に関する健康教育を受けます。 生検の知識、意思決定の自己効力感、意思決定の葛藤に関するデータは、研究アンケートを使用して前後のテストで収集されます。 研究手段には、前立腺生検知識尺度、意思決定自己効力感尺度、意思決定対立尺度が含まれます。 患者が前立腺生検を受けたかどうかに関するデータも、患者の医療記録から収集されます。

独立サンプルの t 検定とカイ 2 乗検定を使用して、グループ間のベースライン平衡を比較します。 独立したサンプル t 検定は、生検の知識、意思決定の自己効力感、および意思決定支援介入の有効性を評価するための事後テストでの意思決定の競合におけるグループ間の違いを分析するためにも使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、112
        • Cheng Hsin General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 40~80歳
  2. PSAが4.0ng/mLを超える
  3. 医師が推奨する経直腸的超音波ガイド下前立腺生検
  4. 中国語または台湾語でのコミュニケーションが可能な方。

除外基準:

  1. 前立腺がんと診断されていた
  2. 精神疾患と診断されていた
  3. 認知障害のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループは、前立腺生検に関する包括的な情報を含む E-Book を使用して、看護師が提供する生検意思決定支援介入を受けます。
介入グループは、前立腺生検に関する包括的な情報を含む E-Book を使用して、看護師が提供する生検意思決定支援介入を受けます。
介入なし:コントロールグループ
対照群は、前立腺生検に関する健康教育を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺生検知識尺度
時間枠:プレテストの1時間後
このスケールは、前立腺生検に関する患者の知識を測定します。 スケールには16個のアイテムがあります。 各項目は二分法で評価されます。 スケールの可能なスコア範囲は 0 ~ 16 です。 値が高いほど、前立腺生検患者が持っている知識が多いことを表します。
プレテストの1時間後
意思決定自己効力感尺度
時間枠:プレテストの1時間後
スケールには 11 のアイテムがあります。 各項目は、0 (自信がない) から 4 (かなり自信がある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 11 項目の平均に 25 を掛けた値が合計スコアを表します。 スケールの合計スコアの可能性は、0 [自信がない] から 100 [非常に自信がある] までの範囲です。
プレテストの1時間後
決定的対立のスケール
時間枠:プレテストの1時間後
スケールには16個のアイテムがあります。 各項目は、0 (強く同意する) から 4 (強く同意しない) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 16 項目の平均に 25 を掛けた値が合計スコアを表します。 スケールの合計スコアの可能性は、0 [意思決定の競合なし] から 100 [決定の競合が非常に高い] までの範囲です。 37.5 を超えるスコアは、意思決定の遅延に関連しています。
プレテストの1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月4日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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