- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03881709
Effektiviteten af beslutningsstøtte E-bog til beslutningstagning i prostatabiopsi
Effektiviteten af beslutningsstøtte E-bog til at reducere beslutningskonflikt om prostatabiopsi-beslutningstagning hos patienter med forhøjet prostata-specifikt antigen
FORMÅL: Denne undersøgelse er at teste effektiviteten af beslutningsstøtte E-bog til 1) at øge prostatabiopsividen og beslutnings-selveffektivitet og 2) reducere beslutningskonflikt om beslutningstagning i prostatabiopsi hos patienter med forhøjet serum-PSA.
DESIGN: Undersøgelsen er baseret på et eksperimentelt design. En klosterprøve på 110 voksne mænd med en PSA større end 4,0 ng/ml og den transrektale ultralyds-guidede prostatabiopsi foreslået af en læge vil blive rekrutteret fra urologiske klinikker. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage den biopsibeslutningsstøtteintervention leveret af en sygeplejerske ved hjælp af en e-bog, der indeholder en omfattende information om prostatabiopsi. Kontrolgruppen vil modtage en sundhedsundervisning om prostatabiopsi. Data om biopsividen, beslutnings-self-efficacy og beslutningskonflikt vil blive indsamlet ved præ- og posttest ved at bruge undersøgelsens spørgeskemaer.
ANALYSE: Uafhængige stikprøver t-tests og chi-kvadrattests vil blive brugt til at sammenligne grundlinjeligevægten mellem grupperne. Uafhængige sample t-tests vil også blive brugt til at analysere mellem gruppeforskelle i biopsividen, beslutnings-selveffektivitet og beslutningskonflikt efter test for at evaluere effektiviteten af beslutningsstøtteinterventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostata-specifikt antigen (PSA) er den primære screeningstest for prostatacancer. Det forhøjede PSA-testresultat efterfølges normalt af den transrektale ultralyds-guidede prostatabiopsi (TRUS-Bx) for yderligere diagnose. Patienter har dog ofte mange bekymringer, mens de beslutter sig for, om de skal gennemgå en prostatabiopsi eller ej. De kan bekymre sig om de biopsirelaterede komplikationer såsom urinvejsinfektion, smerte, hæmaturi, blodig afføring osv., der forårsager skade på urinveje eller seksuel funktion, diagnosticeret med prostatakræft eller spredning af kræft. Nogle kan endda bekymre sig om, at en kræftcelle kan overføres til en partner gennem seksuel aktivitet efter en biopsi. Alt dette kan forårsage fysiologisk stress og beslutningskonflikt for patienterne. Derfor er det nødvendigt at yde beslutningsstøttende foranstaltninger for at forbedre patienternes viden om fordele og ulemper ved prostatabiopsi, for at øge deres beslutnings-self-efficacy og for at mindske deres beslutningskonflikt, for derved at nå målet om at træffe beslutninger. . Imidlertid har få undersøgelser undersøgt effektiviteten af beslutningshjælpemidler til beslutningstagning om prostatabiopsi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste effektiviteten af beslutningsstøtte E-bog til 1) at øge prostatabiopsividen og beslutnings-selveffektivitet og 2) reducere beslutningskonflikt om beslutningstagning i prostatabiopsi hos patienter med forhøjet serum-PSA.
Undersøgelsen er baseret på et eksperimentelt design. En klosterprøve på 110 voksne mænd med en PSA større end 4,0 ng/ml og den transrektale ultralyds-guidede prostatabiopsi foreslået af en læge vil blive rekrutteret fra urologiske klinikker. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage den biopsibeslutningsstøtteintervention leveret af en sygeplejerske ved hjælp af en e-bog, der indeholder en omfattende information om prostatabiopsi. Kontrolgruppen vil modtage en sundhedsundervisning om prostatabiopsi. Data om biopsividen, beslutnings-self-efficacy og beslutningskonflikt vil blive indsamlet ved præ- og posttest ved at bruge undersøgelsens spørgeskemaer. Studieinstrumenterne omfatter vidensskalaen for prostatabiopsi, Decision Self-Efficacy Scale og Decision Conflict Scale. Data om, hvorvidt patienterne har fået en prostatabiopsi, vil også blive indsamlet fra patienternes journaler.
Uafhængige stikprøver af t-tests og chi-kvadrattests vil blive brugt til at sammenligne baseline ligevægten mellem grupperne. Uafhængige sample t-tests vil også blive brugt til at analysere mellem gruppeforskelle i biopsividen, beslutnings-selveffektivitet og beslutningskonflikt efter test for at evaluere effektiviteten af beslutningsstøtteinterventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 40-80
- PSA større end 4,0 ng/ml
- den transrektale ultralyds-guidede prostatabiopsi foreslået af en læge
- i stand til at kommunikere på mandarin eller taiwansk.
Ekskluderingskriterier:
- havde fået konstateret prostatakræft
- var blevet diagnosticeret med psykiatriske sygdomme
- med kognitionsvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Interventionsgruppen vil modtage den biopsibeslutningsstøtteintervention leveret af en sygeplejerske ved hjælp af en e-bog, der indeholder en omfattende information om prostatabiopsi.
|
Interventionsgruppen vil modtage den biopsibeslutningsstøtteintervention leveret af en sygeplejerske ved hjælp af en e-bog, der indeholder en omfattende information om prostatabiopsi.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage en sundhedsundervisning om prostatabiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata Biopsi Vidensskala
Tidsramme: 1 time efter fortest
|
Skalaen måler patientens viden om prostatabiopsi.
Der er 16 genstande i skalaen.
Hver vare er bedømt efter dikotomi.
Den mulige score for skalaen går fra 0 til 16.
De højere værdier repræsenterer mere viden om prostatabiopsipatienter.
|
1 time efter fortest
|
|
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1 time efter fortest
|
Der er 11 elementer i skalaen.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 4 (meget sikker).
Gennemsnittet af 11 elementer ganget med 25 repræsenterer den samlede score.
Muligheden for den samlede score for skalaen spænder fra 0 [ikke sikker] til 100 [ekstremt sikker].
|
1 time efter fortest
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 1 time efter fortest
|
Der er 16 genstande i skalaen.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt enig) til 4 (meget uenig).
Gennemsnittet af 16 elementer ganget med 25 repræsenterer den samlede score.
Muligheden for den samlede score for skalaen spænder fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høj beslutningskonflikt].
Score over 37,5 er forbundet med beslutningsforsinkelse.
|
1 time efter fortest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- (667)107A-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .