Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​beslutningsstøtte E-bog til beslutningstagning i prostatabiopsi

16. april 2019 opdateret af: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effektiviteten af ​​beslutningsstøtte E-bog til at reducere beslutningskonflikt om prostatabiopsi-beslutningstagning hos patienter med forhøjet prostata-specifikt antigen

FORMÅL: Denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​beslutningsstøtte E-bog til 1) at øge prostatabiopsividen og beslutnings-selveffektivitet og 2) reducere beslutningskonflikt om beslutningstagning i prostatabiopsi hos patienter med forhøjet serum-PSA.

DESIGN: Undersøgelsen er baseret på et eksperimentelt design. En klosterprøve på 110 voksne mænd med en PSA større end 4,0 ng/ml og den transrektale ultralyds-guidede prostatabiopsi foreslået af en læge vil blive rekrutteret fra urologiske klinikker. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage den biopsibeslutningsstøtteintervention leveret af en sygeplejerske ved hjælp af en e-bog, der indeholder en omfattende information om prostatabiopsi. Kontrolgruppen vil modtage en sundhedsundervisning om prostatabiopsi. Data om biopsividen, beslutnings-self-efficacy og beslutningskonflikt vil blive indsamlet ved præ- og posttest ved at bruge undersøgelsens spørgeskemaer.

ANALYSE: Uafhængige stikprøver t-tests og chi-kvadrattests vil blive brugt til at sammenligne grundlinjeligevægten mellem grupperne. Uafhængige sample t-tests vil også blive brugt til at analysere mellem gruppeforskelle i biopsividen, beslutnings-selveffektivitet og beslutningskonflikt efter test for at evaluere effektiviteten af ​​beslutningsstøtteinterventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostata-specifikt antigen (PSA) er den primære screeningstest for prostatacancer. Det forhøjede PSA-testresultat efterfølges normalt af den transrektale ultralyds-guidede prostatabiopsi (TRUS-Bx) for yderligere diagnose. Patienter har dog ofte mange bekymringer, mens de beslutter sig for, om de skal gennemgå en prostatabiopsi eller ej. De kan bekymre sig om de biopsirelaterede komplikationer såsom urinvejsinfektion, smerte, hæmaturi, blodig afføring osv., der forårsager skade på urinveje eller seksuel funktion, diagnosticeret med prostatakræft eller spredning af kræft. Nogle kan endda bekymre sig om, at en kræftcelle kan overføres til en partner gennem seksuel aktivitet efter en biopsi. Alt dette kan forårsage fysiologisk stress og beslutningskonflikt for patienterne. Derfor er det nødvendigt at yde beslutningsstøttende foranstaltninger for at forbedre patienternes viden om fordele og ulemper ved prostatabiopsi, for at øge deres beslutnings-self-efficacy og for at mindske deres beslutningskonflikt, for derved at nå målet om at træffe beslutninger. . Imidlertid har få undersøgelser undersøgt effektiviteten af ​​beslutningshjælpemidler til beslutningstagning om prostatabiopsi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste effektiviteten af ​​beslutningsstøtte E-bog til 1) at øge prostatabiopsividen og beslutnings-selveffektivitet og 2) reducere beslutningskonflikt om beslutningstagning i prostatabiopsi hos patienter med forhøjet serum-PSA.

Undersøgelsen er baseret på et eksperimentelt design. En klosterprøve på 110 voksne mænd med en PSA større end 4,0 ng/ml og den transrektale ultralyds-guidede prostatabiopsi foreslået af en læge vil blive rekrutteret fra urologiske klinikker. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage den biopsibeslutningsstøtteintervention leveret af en sygeplejerske ved hjælp af en e-bog, der indeholder en omfattende information om prostatabiopsi. Kontrolgruppen vil modtage en sundhedsundervisning om prostatabiopsi. Data om biopsividen, beslutnings-self-efficacy og beslutningskonflikt vil blive indsamlet ved præ- og posttest ved at bruge undersøgelsens spørgeskemaer. Studieinstrumenterne omfatter vidensskalaen for prostatabiopsi, Decision Self-Efficacy Scale og Decision Conflict Scale. Data om, hvorvidt patienterne har fået en prostatabiopsi, vil også blive indsamlet fra patienternes journaler.

Uafhængige stikprøver af t-tests og chi-kvadrattests vil blive brugt til at sammenligne baseline ligevægten mellem grupperne. Uafhængige sample t-tests vil også blive brugt til at analysere mellem gruppeforskelle i biopsividen, beslutnings-selveffektivitet og beslutningskonflikt efter test for at evaluere effektiviteten af ​​beslutningsstøtteinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 40-80
  2. PSA større end 4,0 ng/ml
  3. den transrektale ultralyds-guidede prostatabiopsi foreslået af en læge
  4. i stand til at kommunikere på mandarin eller taiwansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. havde fået konstateret prostatakræft
  2. var blevet diagnosticeret med psykiatriske sygdomme
  3. med kognitionsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Interventionsgruppen vil modtage den biopsibeslutningsstøtteintervention leveret af en sygeplejerske ved hjælp af en e-bog, der indeholder en omfattende information om prostatabiopsi.
Interventionsgruppen vil modtage den biopsibeslutningsstøtteintervention leveret af en sygeplejerske ved hjælp af en e-bog, der indeholder en omfattende information om prostatabiopsi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage en sundhedsundervisning om prostatabiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata Biopsi Vidensskala
Tidsramme: 1 time efter fortest
Skalaen måler patientens viden om prostatabiopsi. Der er 16 genstande i skalaen. Hver vare er bedømt efter dikotomi. Den mulige score for skalaen går fra 0 til 16. De højere værdier repræsenterer mere viden om prostatabiopsipatienter.
1 time efter fortest
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1 time efter fortest
Der er 11 elementer i skalaen. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sikker) til 4 (meget sikker). Gennemsnittet af 11 elementer ganget med 25 repræsenterer den samlede score. Muligheden for den samlede score for skalaen spænder fra 0 [ikke sikker] til 100 [ekstremt sikker].
1 time efter fortest
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 1 time efter fortest
Der er 16 genstande i skalaen. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt enig) til 4 (meget uenig). Gennemsnittet af 16 elementer ganget med 25 repræsenterer den samlede score. Muligheden for den samlede score for skalaen spænder fra 0 [ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høj beslutningskonflikt]. Score over 37,5 er forbundet med beslutningsforsinkelse.
1 time efter fortest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner