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决策支持电子书对前列腺活检决策的功效

2019年4月16日 更新者:Tsae Jyy, Wang、National Taipei University of Nursing and Health Sciences

决策支持电子书减少前列腺特异性抗原升高患者前列腺活检决策冲突的功效

目的:本研究旨在测试决策支持电子书在以下方面的功效:1) 增加前列腺活检知识和决策自我效能,以及 2) 减少血清 PSA 升高患者在前列腺活检决策中的决策冲突。

设计:本研究基于实验设计。 将从泌尿外科诊所招募 110 名 PSA 大于 4.0 ng/mL 并接受医生建议的经直肠超声引导前列腺活检的修道院样本。 患者将被随机分配到干预组和对照组。 干预组将接受护士使用包含有关前列腺活检综合信息的电子书提供的活检决策支持干预。 对照组将接受有关前列腺活检的健康教育。 通过使用研究问卷,将在测试前和测试后收集有关活检知识、决策自我效能和决策冲突的数据。

分析:独立样本 t 检验和卡方检验将用于比较组间基线平衡。 独立样本 t 检验也将用于分析后测试中活检知识、决策自我效能和决策冲突方面的组间差异,以评估决策支持干预的有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

前列腺特异性抗原 (PSA) 是前列腺癌的主要筛查试验。 PSA 检测结果升高后通常会进行经直肠超声引导下的前列腺活检 (TRUS-Bx) 以进一步诊断。 然而,患者在决定是否进行前列腺活检时往往会有很多顾虑。 他们可能担心活检相关的并发症,如尿路感染、疼痛、血尿、血便等,导致尿路或性功能受损,确诊为前列腺癌,或癌症扩散。 有些人甚至可能担心活检后癌细胞会通过性活动传染给伴侣。 所有这些都会给患者带来生理压力和决策冲突。 因此,有必要提供决策支持措施,以提高患者对前列腺活检优缺点的认识,提高决策自我效能,减少决策冲突,从而达到共享决策的目标。 . 然而,很少有研究检查决策辅助工具对前列腺活检决策的有效性。 因此,本研究的目的是测试决策支持电子书在以下方面的功效:1) 增加前列腺活检知识和决策自我效能,以及 2) 减少血清 PSA 升高患者在前列腺活检决策中的决策冲突。

该研究基于实验设计。 将从泌尿外科诊所招募 110 名 PSA 大于 4.0 ng/mL 并接受医生建议的经直肠超声引导前列腺活检的修道院样本。 患者将被随机分配到干预组和对照组。 干预组将接受护士使用包含有关前列腺活检综合信息的电子书提供的活检决策支持干预。 对照组将接受有关前列腺活检的健康教育。 通过使用研究问卷,将在测试前和测试后收集有关活检知识、决策自我效能和决策冲突的数据。 研究工具包括前列腺活检知识量表、决策自我效能量表和决策冲突量表。 有关患者是否接受前列腺活检的数据也将从患者的医疗记录中收集。

独立样本 t 检验和卡方检验将用于比较组间基线平衡。 独立样本 t 检验也将用于分析后测试中活检知识、决策自我效能和决策冲突方面的组间差异,以评估决策支持干预的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、112
        • Cheng Hsin General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 40-80岁
  2. PSA 大于 4.0 纳克/毫升
  3. 医生建议的经直肠超声引导前列腺活检
  4. 能以国语或台语沟通。

排除标准:

  1. 被诊断出患有前列腺癌
  2. 曾被诊断出患有精神疾病
  3. 有认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组将接受护士使用包含有关前列腺活检综合信息的电子书提供的活检决策支持干预。
干预组将接受护士使用包含有关前列腺活检综合信息的电子书提供的活检决策支持干预。
无干预:对照组
对照组将接受有关前列腺活检的健康教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺活检知识量表
大体时间:预测试后 1 小时
该量表测量患者对前列腺活检的知识。 量表有 16 个项目。 每个项目都按二分法进行评级。 该量表的可能得分范围为 0 到 16。 较高的值代表更多的前列腺活检患者的知识。
预测试后 1 小时
决策自我效能表
大体时间:预测试后 1 小时
量表有 11 个条目。 每个项目都采用从 0(不自信)到 4(非常自信)的 5 分李克特量表进行评分。 11个项目的平均值乘以25就是总分。 量表总分的可能性范围为 0 [不自信] 到 100 [非常自信]。
预测试后 1 小时
决策冲突量表
大体时间:预测试后 1 小时
量表有 16 个项目。 每个项目都采用从 0(非常同意)到 4(非常不同意)的 5 点李克特量表进行评分。 16个项目的平均值乘以25就是总分。 量表总分的可能性范围为 0 [无决策冲突] 至 100 [极高的决策冲突]。 超过 37.5 的分数与决策延迟有关。
预测试后 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月4日

初级完成 (实际的)

2019年3月30日

研究完成 (实际的)

2019年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月18日

首次发布 (实际的)

2019年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • (667)107A-39

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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