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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03881709
Die Wirksamkeit der Entscheidungsunterstützung E-Book für die Entscheidungsfindung bei der Prostatabiopsie
Die Wirksamkeit der Entscheidungsunterstützung E-Book zur Reduzierung von Entscheidungskonflikten bei der Entscheidungsfindung bei Prostatabiopsien bei Patienten mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen
ZWECK: Diese Studie soll die Wirksamkeit des E-Books zur Entscheidungsunterstützung testen, um 1) das Wissen über die Prostatabiopsie und die Entscheidungsselbstwirksamkeit zu verbessern und 2) den Entscheidungskonflikt bei der Entscheidungsfindung bei der Prostatabiopsie bei Patienten mit erhöhtem Serum-PSA zu reduzieren.
DESIGN: Die Studie basiert auf einem experimentellen Design. Eine Klosterprobe von 110 erwachsenen Männern mit einem PSA-Wert von mehr als 4,0 ng/ml und der von einem Arzt vorgeschlagenen transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie wird aus den Urologiekliniken rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält die Intervention zur Unterstützung der Biopsie-Entscheidung, die von einer Krankenschwester mit einem E-Book durchgeführt wird, das umfassende Informationen über die Prostatabiopsie enthält. Die Kontrollgruppe erhält eine Gesundheitsaufklärung zur Prostatabiopsie. Daten zu Biopsiekenntnissen, Entscheidungsselbstwirksamkeit und Entscheidungskonflikten werden vor und nach dem Test unter Verwendung der Studienfragebögen erhoben.
ANALYSE: Unabhängige Stichproben-t-Tests und Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um das Grundgleichgewicht zwischen den Gruppen zu vergleichen. Unabhängige Stichproben-t-Tests werden auch verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf das Biopsiewissen, die Entscheidungsselbstwirksamkeit und den Entscheidungskonflikt nach dem Test zu analysieren, um die Wirksamkeit der Intervention zur Entscheidungsunterstützung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostataspezifisches Antigen (PSA) ist der primäre Screening-Test für Prostatakrebs. Dem erhöhten PSA-Testergebnis folgt in der Regel die transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie (TRUS-Bx) zur weiteren Diagnostik. Patienten haben jedoch oft viele Bedenken, wenn sie entscheiden, ob sie sich einer Prostatabiopsie unterziehen möchten oder nicht. Sie können sich Sorgen über die mit der Biopsie verbundenen Komplikationen wie Harnwegsinfektionen, Schmerzen, Hämaturie, blutiger Stuhl usw. machen, die die Harnwege oder die Sexualfunktion schädigen, Prostatakrebs diagnostiziert oder sich ausbreiten. Einige befürchten sogar, dass eine Krebszelle nach einer Biopsie durch sexuelle Aktivität auf einen Partner übertragen werden kann. All dies kann zu physiologischem Stress und Entscheidungskonflikten bei den Patienten führen. Daher ist es notwendig, Maßnahmen zur Entscheidungsunterstützung bereitzustellen, um das Wissen der Patienten über die Vor- und Nachteile der Prostatabiopsie zu verbessern, ihre Entscheidungsselbstwirksamkeit zu erhöhen und ihren Entscheidungskonflikt zu verringern, um so das Ziel der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu erreichen . Allerdings haben nur wenige Studien die Wirksamkeit von Entscheidungshilfen bei der Entscheidungsfindung bei der Prostatabiopsie untersucht. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit des E-Books zur Entscheidungsunterstützung zu testen, um 1) das Wissen über die Prostatabiopsie und die Entscheidungsselbstwirksamkeit zu verbessern und 2) den Entscheidungskonflikt bei der Entscheidungsfindung bei der Prostatabiopsie bei Patienten mit erhöhtem Serum-PSA zu reduzieren.
Die Studie basiert auf einem experimentellen Design. Eine Klosterprobe von 110 erwachsenen Männern mit einem PSA-Wert von mehr als 4,0 ng/ml und der von einem Arzt vorgeschlagenen transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie wird aus den Urologiekliniken rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält die Intervention zur Unterstützung der Biopsie-Entscheidung, die von einer Krankenschwester mit einem E-Book durchgeführt wird, das umfassende Informationen über die Prostatabiopsie enthält. Die Kontrollgruppe erhält eine Gesundheitsaufklärung zur Prostatabiopsie. Daten zu Biopsiekenntnissen, Entscheidungsselbstwirksamkeit und Entscheidungskonflikten werden vor und nach dem Test unter Verwendung der Studienfragebögen erhoben. Zu den Untersuchungsinstrumenten gehören die Prostatabiopsie-Wissensskala, die Decision Self-Efficacy Scale und die Decisional Conflict Scale. Daten darüber, ob die Patienten eine Prostatabiopsie erhalten haben, werden auch aus den Krankenakten der Patienten erhoben.
Unabhängige Stichproben-t-Tests und Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um das Grundliniengleichgewicht zwischen den Gruppen zu vergleichen. Unabhängige Stichproben-t-Tests werden auch verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf das Biopsiewissen, die Entscheidungsselbstwirksamkeit und den Entscheidungskonflikt nach dem Test zu analysieren, um die Wirksamkeit der Intervention zur Entscheidungsunterstützung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40-80
- PSA größer als 4,0 ng/ml
- die von einem Arzt vorgeschlagene transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie
- in der Lage, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- wurde Prostatakrebs diagnostiziert
- psychiatrische Erkrankungen diagnostiziert worden waren
- mit kognitiven Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Intervention zur Unterstützung der Biopsie-Entscheidung, die von einer Krankenschwester mit einem E-Book durchgeführt wird, das umfassende Informationen über die Prostatabiopsie enthält.
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Die Interventionsgruppe erhält die Intervention zur Unterstützung der Biopsie-Entscheidung, die von einer Krankenschwester mit einem E-Book durchgeführt wird, das umfassende Informationen über die Prostatabiopsie enthält.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Gesundheitsaufklärung zur Prostatabiopsie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prostatabiopsie-Wissensskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Vortest
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Die Skala misst das Wissen des Patienten über die Prostatabiopsie.
Es gibt 16 Items in der Skala.
Jedes Item wird nach Dichotomie bewertet.
Die mögliche Punktzahl für die Skala reicht von 0 bis 16.
Die höheren Werte stellen mehr Wissen über Prostatabiopsiepatienten dar.
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1 Stunde nach dem Vortest
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Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Vortest
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Es gibt 11 Items in der Skala.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) bewertet.
Der Mittelwert von 11 Items multipliziert mit 25 ergibt die Gesamtpunktzahl.
Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Skala reicht von 0 [nicht sicher] bis 100 [sehr sicher].
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1 Stunde nach dem Vortest
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Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Vortest
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Es gibt 16 Items in der Skala.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme voll und ganz zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet.
Der Mittelwert von 16 Items multipliziert mit 25 ergibt die Gesamtpunktzahl.
Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Skala reicht von 0 [kein Entscheidungskonflikt] bis 100 [extrem hoher Entscheidungskonflikt].
Werte über 37,5 sind mit einer Entscheidungsverzögerung verbunden.
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1 Stunde nach dem Vortest
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- (667)107A-39
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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