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Die Wirksamkeit der Entscheidungsunterstützung E-Book für die Entscheidungsfindung bei der Prostatabiopsie

16. April 2019 aktualisiert von: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Die Wirksamkeit der Entscheidungsunterstützung E-Book zur Reduzierung von Entscheidungskonflikten bei der Entscheidungsfindung bei Prostatabiopsien bei Patienten mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen

ZWECK: Diese Studie soll die Wirksamkeit des E-Books zur Entscheidungsunterstützung testen, um 1) das Wissen über die Prostatabiopsie und die Entscheidungsselbstwirksamkeit zu verbessern und 2) den Entscheidungskonflikt bei der Entscheidungsfindung bei der Prostatabiopsie bei Patienten mit erhöhtem Serum-PSA zu reduzieren.

DESIGN: Die Studie basiert auf einem experimentellen Design. Eine Klosterprobe von 110 erwachsenen Männern mit einem PSA-Wert von mehr als 4,0 ng/ml und der von einem Arzt vorgeschlagenen transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie wird aus den Urologiekliniken rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält die Intervention zur Unterstützung der Biopsie-Entscheidung, die von einer Krankenschwester mit einem E-Book durchgeführt wird, das umfassende Informationen über die Prostatabiopsie enthält. Die Kontrollgruppe erhält eine Gesundheitsaufklärung zur Prostatabiopsie. Daten zu Biopsiekenntnissen, Entscheidungsselbstwirksamkeit und Entscheidungskonflikten werden vor und nach dem Test unter Verwendung der Studienfragebögen erhoben.

ANALYSE: Unabhängige Stichproben-t-Tests und Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um das Grundgleichgewicht zwischen den Gruppen zu vergleichen. Unabhängige Stichproben-t-Tests werden auch verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf das Biopsiewissen, die Entscheidungsselbstwirksamkeit und den Entscheidungskonflikt nach dem Test zu analysieren, um die Wirksamkeit der Intervention zur Entscheidungsunterstützung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostataspezifisches Antigen (PSA) ist der primäre Screening-Test für Prostatakrebs. Dem erhöhten PSA-Testergebnis folgt in der Regel die transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie (TRUS-Bx) zur weiteren Diagnostik. Patienten haben jedoch oft viele Bedenken, wenn sie entscheiden, ob sie sich einer Prostatabiopsie unterziehen möchten oder nicht. Sie können sich Sorgen über die mit der Biopsie verbundenen Komplikationen wie Harnwegsinfektionen, Schmerzen, Hämaturie, blutiger Stuhl usw. machen, die die Harnwege oder die Sexualfunktion schädigen, Prostatakrebs diagnostiziert oder sich ausbreiten. Einige befürchten sogar, dass eine Krebszelle nach einer Biopsie durch sexuelle Aktivität auf einen Partner übertragen werden kann. All dies kann zu physiologischem Stress und Entscheidungskonflikten bei den Patienten führen. Daher ist es notwendig, Maßnahmen zur Entscheidungsunterstützung bereitzustellen, um das Wissen der Patienten über die Vor- und Nachteile der Prostatabiopsie zu verbessern, ihre Entscheidungsselbstwirksamkeit zu erhöhen und ihren Entscheidungskonflikt zu verringern, um so das Ziel der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu erreichen . Allerdings haben nur wenige Studien die Wirksamkeit von Entscheidungshilfen bei der Entscheidungsfindung bei der Prostatabiopsie untersucht. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit des E-Books zur Entscheidungsunterstützung zu testen, um 1) das Wissen über die Prostatabiopsie und die Entscheidungsselbstwirksamkeit zu verbessern und 2) den Entscheidungskonflikt bei der Entscheidungsfindung bei der Prostatabiopsie bei Patienten mit erhöhtem Serum-PSA zu reduzieren.

Die Studie basiert auf einem experimentellen Design. Eine Klosterprobe von 110 erwachsenen Männern mit einem PSA-Wert von mehr als 4,0 ng/ml und der von einem Arzt vorgeschlagenen transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie wird aus den Urologiekliniken rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- und Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält die Intervention zur Unterstützung der Biopsie-Entscheidung, die von einer Krankenschwester mit einem E-Book durchgeführt wird, das umfassende Informationen über die Prostatabiopsie enthält. Die Kontrollgruppe erhält eine Gesundheitsaufklärung zur Prostatabiopsie. Daten zu Biopsiekenntnissen, Entscheidungsselbstwirksamkeit und Entscheidungskonflikten werden vor und nach dem Test unter Verwendung der Studienfragebögen erhoben. Zu den Untersuchungsinstrumenten gehören die Prostatabiopsie-Wissensskala, die Decision Self-Efficacy Scale und die Decisional Conflict Scale. Daten darüber, ob die Patienten eine Prostatabiopsie erhalten haben, werden auch aus den Krankenakten der Patienten erhoben.

Unabhängige Stichproben-t-Tests und Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um das Grundliniengleichgewicht zwischen den Gruppen zu vergleichen. Unabhängige Stichproben-t-Tests werden auch verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf das Biopsiewissen, die Entscheidungsselbstwirksamkeit und den Entscheidungskonflikt nach dem Test zu analysieren, um die Wirksamkeit der Intervention zur Entscheidungsunterstützung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40-80
  2. PSA größer als 4,0 ng/ml
  3. die von einem Arzt vorgeschlagene transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie
  4. in der Lage, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. wurde Prostatakrebs diagnostiziert
  2. psychiatrische Erkrankungen diagnostiziert worden waren
  3. mit kognitiven Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Intervention zur Unterstützung der Biopsie-Entscheidung, die von einer Krankenschwester mit einem E-Book durchgeführt wird, das umfassende Informationen über die Prostatabiopsie enthält.
Die Interventionsgruppe erhält die Intervention zur Unterstützung der Biopsie-Entscheidung, die von einer Krankenschwester mit einem E-Book durchgeführt wird, das umfassende Informationen über die Prostatabiopsie enthält.
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Gesundheitsaufklärung zur Prostatabiopsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatabiopsie-Wissensskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Vortest
Die Skala misst das Wissen des Patienten über die Prostatabiopsie. Es gibt 16 Items in der Skala. Jedes Item wird nach Dichotomie bewertet. Die mögliche Punktzahl für die Skala reicht von 0 bis 16. Die höheren Werte stellen mehr Wissen über Prostatabiopsiepatienten dar.
1 Stunde nach dem Vortest
Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Vortest
Es gibt 11 Items in der Skala. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) bewertet. Der Mittelwert von 11 Items multipliziert mit 25 ergibt die Gesamtpunktzahl. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Skala reicht von 0 [nicht sicher] bis 100 [sehr sicher].
1 Stunde nach dem Vortest
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Vortest
Es gibt 16 Items in der Skala. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme voll und ganz zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. Der Mittelwert von 16 Items multipliziert mit 25 ergibt die Gesamtpunktzahl. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Skala reicht von 0 [kein Entscheidungskonflikt] bis 100 [extrem hoher Entscheidungskonflikt]. Werte über 37,5 sind mit einer Entscheidungsverzögerung verbunden.
1 Stunde nach dem Vortest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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