- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03881709
전립선 생검 의사 결정을 위한 의사 결정 지원 전자책의 효능
전립선 특이 항원 상승 환자의 전립선 생검 의사 결정에 대한 결정 갈등 감소를 위한 의사 결정 지원 E-book의 효능
목적: 본 연구는 혈청 PSA가 상승된 환자에서 1) 전립선 생검 지식 및 의사결정 자기효능감 증가, 2) 전립선 생검 의사결정에 대한 의사결정 갈등 감소를 위한 의사결정 지원 E-Book의 효능을 테스트하는 것이다.
설계: 이 연구는 실험 설계를 기반으로 합니다. PSA가 4.0ng/mL 이상이고 의사가 제안한 경직장 초음파 유도 전립선 생검을 가진 110명의 성인 남성 수녀원 샘플을 비뇨기과 클리닉에서 모집합니다. 환자는 중재군과 대조군에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 전립선 생검에 대한 포괄적인 정보가 포함된 전자책을 사용하여 간호사가 제공하는 생검 결정 지원 중재를 받게 됩니다. 대조군은 전립선 생검에 대한 건강 교육을 받게 됩니다. 생검 지식, 결정 자기효능감 및 결정 충돌에 대한 데이터는 연구 설문지를 사용하여 사전 및 사후 테스트에서 수집됩니다.
분석: 독립 표본 t 검정 및 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 기준선 균형 사이를 비교합니다. 독립적인 표본 t-테스트는 또한 의사 결정 지원 개입의 효능을 평가하기 위해 사후 테스트에서 생검 지식, 의사 결정 자기 효능 및 의사 결정 충돌의 그룹 간 차이를 분석하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
전립선특이항원(PSA)은 전립선암의 일차 선별검사입니다. 상승된 PSA 검사 결과는 일반적으로 추가 진단을 위해 경직장 초음파 유도 전립선 생검(TRUS-Bx)으로 이어집니다. 그러나 환자들은 종종 전립선 생검을 받을지 여부를 결정할 때 많은 고민을 합니다. 그들은 요로 감염, 통증, 혈뇨, 혈변 등의 조직 검사 관련 합병증에 대해 걱정할 수 있습니다. 요로 또는 성기능 손상, 전립선 암 진단 또는 암 전이. 일부에서는 조직 검사 후 성행위를 통해 암세포가 파트너에게 전염될 수 있다고 걱정하기도 합니다. 이 모든 것은 환자에게 생리적 스트레스와 결정 갈등을 유발할 수 있습니다. 따라서 전립선 생검의 장점과 단점에 대한 환자의 지식을 향상시키고, 의사결정 자기효능감을 높이고, 의사결정 갈등을 줄여 공유 의사결정 목표를 달성할 수 있도록 의사결정 지원 방안을 제공할 필요가 있다. . 그러나 전립선 생검 의사 결정에 대한 의사 결정 보조 장치의 효능을 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 혈청 PSA가 상승된 환자에서 1)전립선 생검 지식 및 의사결정 자기효능감 증가, 2)전립선 생검 의사결정에 대한 의사결정 갈등 감소에 대한 의사결정 지원 E-Book의 효능을 테스트하는 것이다.
이 연구는 실험 설계를 기반으로 합니다. PSA가 4.0ng/mL 이상이고 의사가 제안한 경직장 초음파 유도 전립선 생검을 가진 110명의 성인 남성 수녀원 샘플을 비뇨기과 클리닉에서 모집합니다. 환자는 중재군과 대조군에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 전립선 생검에 대한 포괄적인 정보가 포함된 전자책을 사용하여 간호사가 제공하는 생검 결정 지원 중재를 받게 됩니다. 대조군은 전립선 생검에 대한 건강 교육을 받게 됩니다. 생검 지식, 결정 자기효능감 및 결정 충돌에 대한 데이터는 연구 설문지를 사용하여 사전 및 사후 테스트에서 수집됩니다. 연구 도구에는 전립선 생검 지식 척도, 결정 자기 효능 척도 및 결정 충돌 척도가 포함됩니다. 환자가 전립선 생검을 받았는지 여부에 대한 데이터도 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.
독립 표본 t 검정 및 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 기준선 균형 사이를 비교합니다. 독립적인 표본 t-테스트는 또한 의사 결정 지원 개입의 효능을 평가하기 위해 사후 테스트에서 생검 지식, 의사 결정 자기 효능 및 의사 결정 충돌의 그룹 간 차이를 분석하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~80세
- PSA 4.0ng/mL 초과
- 의사가 제안한 경직장 초음파 유도 전립선 생검
- 북경어 또는 대만어로 의사소통이 가능합니다.
제외 기준:
- 전립선암 진단을 받았다.
- 정신질환 진단을 받았다.
- 인지 장애가 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
중재 그룹은 전립선 생검에 대한 포괄적인 정보가 포함된 전자책을 사용하여 간호사가 제공하는 생검 결정 지원 중재를 받게 됩니다.
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중재 그룹은 전립선 생검에 대한 포괄적인 정보가 포함된 전자책을 사용하여 간호사가 제공하는 생검 결정 지원 중재를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 전립선 생검에 대한 건강 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 생검 지식 척도
기간: 사전 테스트 후 1시간
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저울은 전립선 생검에 대한 환자의 지식을 측정합니다.
척도에는 16개의 항목이 있습니다.
각 항목은 이분법으로 평가됩니다.
척도의 가능한 점수 범위는 0에서 16까지입니다.
더 높은 값은 전립선 생검 환자가 더 많은 지식을 가지고 있음을 나타냅니다.
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사전 테스트 후 1시간
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의사결정 자기효능감 척도
기간: 사전 테스트 후 1시간
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척도에는 11개의 항목이 있습니다.
각 항목은 0(자신감 없음)에서 4(매우 자신 있음)까지 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
11개 항목의 평균에 25를 곱한 값이 총점을 나타냅니다.
척도의 가능한 총점 범위는 0[자신감 없음]에서 100[매우 자신 있음]입니다.
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사전 테스트 후 1시간
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결정적 갈등 척도
기간: 사전 테스트 후 1시간
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척도에는 16개의 항목이 있습니다.
각 항목은 0(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음)까지 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
16개 항목의 평균에 25를 곱한 값이 총점을 나타냅니다.
척도의 가능한 총점 범위는 0[결정 충돌 없음]에서 100[매우 높은 결정 충돌]까지입니다.
37.5를 초과하는 점수는 결정 지연과 관련이 있습니다.
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사전 테스트 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- (667)107A-39
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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