- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03881709
L'efficacia del supporto decisionale E-book per il processo decisionale sulla biopsia prostatica
E-book sull'efficacia del supporto decisionale per ridurre il conflitto decisionale sulla biopsia prostatica Processo decisionale nei pazienti con antigene prostatico specifico elevato
SCOPO: Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia dell'E-Book di supporto decisionale per 1) aumentare la conoscenza della biopsia prostatica e l'autoefficacia decisionale e 2) ridurre il conflitto decisionale sul processo decisionale della biopsia prostatica in pazienti con PSA sierico elevato.
DESIGN: Lo studio si basa su un disegno sperimentale. Un campione di convento di 110 maschi adulti con un PSA superiore a 4,0 ng/mL e la biopsia prostatica transrettale ecoguidata suggerita da un medico sarà reclutato dalle cliniche di urologia. I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di supporto decisionale sulla biopsia fornito da un infermiere utilizzando un e-book contenente informazioni complete sulla biopsia prostatica. Il gruppo di controllo riceverà un'educazione sanitaria sulla biopsia prostatica. I dati sulla conoscenza della biopsia, l'autoefficacia decisionale e il conflitto decisionale saranno raccolti prima e dopo il test utilizzando i questionari di studio.
ANALISI: Verranno utilizzati t-test e test chi-quadrato per campioni indipendenti per confrontare l'equilibrio di base tra i gruppi. Saranno utilizzati anche test t di campioni indipendenti per analizzare le differenze tra i gruppi nella conoscenza della biopsia, l'autoefficacia decisionale e il conflitto decisionale post-test per valutare l'efficacia dell'intervento di supporto decisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'antigene prostatico specifico (PSA) è il test di screening primario per il cancro alla prostata. Il risultato del test del PSA elevato è solitamente seguito dalla biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUS-Bx) per un'ulteriore diagnosi. Tuttavia, i pazienti spesso hanno molte preoccupazioni mentre decidono se sottoporsi o meno a una biopsia prostatica. Possono preoccuparsi delle complicanze associate alla biopsia come infezione del tratto urinario, dolore, ematuria, sangue nelle feci, ecc., che causano danni al tratto urinario o alla funzione sessuale, diagnosi di cancro alla prostata o diffusione del cancro. Alcuni potrebbero persino preoccuparsi che una cellula tumorale possa essere trasmessa a un partner attraverso l'attività sessuale dopo una biopsia. Tutto ciò può causare stress fisiologico e conflitto decisionale per i pazienti. Pertanto, è necessario fornire misure di supporto decisionale al fine di migliorare la conoscenza dei pazienti in merito ai vantaggi e agli svantaggi della biopsia prostatica, aumentare la loro autoefficacia decisionale e ridurre il loro conflitto decisionale, in modo da raggiungere l'obiettivo del processo decisionale condiviso . Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'efficacia degli ausili decisionali sul processo decisionale della biopsia prostatica. Pertanto, lo scopo di questo studio è testare l'efficacia dell'E-Book di supporto decisionale per 1) aumentare la conoscenza della biopsia prostatica e l'autoefficacia decisionale e 2) ridurre il conflitto decisionale sul processo decisionale della biopsia prostatica in pazienti con PSA sierico elevato.
Lo studio si basa su un disegno sperimentale. Un campione di convento di 110 maschi adulti con un PSA superiore a 4,0 ng/mL e la biopsia prostatica transrettale ecoguidata suggerita da un medico sarà reclutato dalle cliniche di urologia. I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di supporto decisionale sulla biopsia fornito da un infermiere utilizzando un e-book contenente informazioni complete sulla biopsia prostatica. Il gruppo di controllo riceverà un'educazione sanitaria sulla biopsia prostatica. I dati sulla conoscenza della biopsia, l'autoefficacia decisionale e il conflitto decisionale saranno raccolti prima e dopo il test utilizzando i questionari di studio. Gli strumenti di studio includono la scala della conoscenza della biopsia prostatica, la scala di autoefficacia decisionale e la scala del conflitto decisionale. I dati sul fatto che i pazienti abbiano ricevuto una biopsia prostatica saranno raccolti anche dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Verranno utilizzati test t-test e test chi-quadrato per campioni indipendenti per confrontare l'equilibrio di base tra i gruppi. Saranno utilizzati anche test t di campioni indipendenti per analizzare le differenze tra i gruppi nella conoscenza della biopsia, l'autoefficacia decisionale e il conflitto decisionale post-test per valutare l'efficacia dell'intervento di supporto decisionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- PSA superiore a 4,0 ng/mL
- la biopsia prostatica transrettale ecoguidata suggerita da un medico
- in grado di comunicare in mandarino o taiwanese.
Criteri di esclusione:
- era stato diagnosticato un cancro alla prostata
- gli era stata diagnosticata una malattia psichiatrica
- con disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di supporto decisionale sulla biopsia fornito da un infermiere utilizzando un e-book contenente informazioni complete sulla biopsia prostatica.
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Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di supporto decisionale sulla biopsia fornito da un infermiere utilizzando un e-book contenente informazioni complete sulla biopsia prostatica.
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'educazione sanitaria sulla biopsia prostatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della conoscenza della biopsia della prostata
Lasso di tempo: 1 ora dopo il pre-test
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La scala misura la conoscenza del paziente della biopsia prostatica.
Ci sono 16 articoli nella scala.
Ogni elemento è valutato sulla dicotomia.
Il punteggio possibile per la scala va da 0 a 16.
I valori più alti rappresentano una maggiore conoscenza del paziente sottoposto a biopsia prostatica.
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1 ora dopo il pre-test
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Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 1 ora dopo il pre-test
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Ci sono 11 articoli nella scala.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (non sicuro) a 4 (molto sicuro).
La media di 11 item moltiplicata per 25 rappresenta il punteggio totale.
Il possibile del punteggio totale per la scala varia da 0 [non sicuro] a 100 [estremamente sicuro].
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1 ora dopo il pre-test
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Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1 ora dopo il pre-test
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Ci sono 16 articoli nella scala.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (assolutamente d'accordo) a 4 (assolutamente in disaccordo).
La media di 16 item moltiplicata per 25 rappresenta il punteggio totale.
Il possibile del punteggio totale per la scala va da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale estremamente alto].
I punteggi superiori a 37,5 sono associati al ritardo nella decisione.
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1 ora dopo il pre-test
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- (667)107A-39
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