Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia del supporto decisionale E-book per il processo decisionale sulla biopsia prostatica

16 aprile 2019 aggiornato da: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

E-book sull'efficacia del supporto decisionale per ridurre il conflitto decisionale sulla biopsia prostatica Processo decisionale nei pazienti con antigene prostatico specifico elevato

SCOPO: Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia dell'E-Book di supporto decisionale per 1) aumentare la conoscenza della biopsia prostatica e l'autoefficacia decisionale e 2) ridurre il conflitto decisionale sul processo decisionale della biopsia prostatica in pazienti con PSA sierico elevato.

DESIGN: Lo studio si basa su un disegno sperimentale. Un campione di convento di 110 maschi adulti con un PSA superiore a 4,0 ng/mL e la biopsia prostatica transrettale ecoguidata suggerita da un medico sarà reclutato dalle cliniche di urologia. I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di supporto decisionale sulla biopsia fornito da un infermiere utilizzando un e-book contenente informazioni complete sulla biopsia prostatica. Il gruppo di controllo riceverà un'educazione sanitaria sulla biopsia prostatica. I dati sulla conoscenza della biopsia, l'autoefficacia decisionale e il conflitto decisionale saranno raccolti prima e dopo il test utilizzando i questionari di studio.

ANALISI: Verranno utilizzati t-test e test chi-quadrato per campioni indipendenti per confrontare l'equilibrio di base tra i gruppi. Saranno utilizzati anche test t di campioni indipendenti per analizzare le differenze tra i gruppi nella conoscenza della biopsia, l'autoefficacia decisionale e il conflitto decisionale post-test per valutare l'efficacia dell'intervento di supporto decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'antigene prostatico specifico (PSA) è il test di screening primario per il cancro alla prostata. Il risultato del test del PSA elevato è solitamente seguito dalla biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUS-Bx) per un'ulteriore diagnosi. Tuttavia, i pazienti spesso hanno molte preoccupazioni mentre decidono se sottoporsi o meno a una biopsia prostatica. Possono preoccuparsi delle complicanze associate alla biopsia come infezione del tratto urinario, dolore, ematuria, sangue nelle feci, ecc., che causano danni al tratto urinario o alla funzione sessuale, diagnosi di cancro alla prostata o diffusione del cancro. Alcuni potrebbero persino preoccuparsi che una cellula tumorale possa essere trasmessa a un partner attraverso l'attività sessuale dopo una biopsia. Tutto ciò può causare stress fisiologico e conflitto decisionale per i pazienti. Pertanto, è necessario fornire misure di supporto decisionale al fine di migliorare la conoscenza dei pazienti in merito ai vantaggi e agli svantaggi della biopsia prostatica, aumentare la loro autoefficacia decisionale e ridurre il loro conflitto decisionale, in modo da raggiungere l'obiettivo del processo decisionale condiviso . Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'efficacia degli ausili decisionali sul processo decisionale della biopsia prostatica. Pertanto, lo scopo di questo studio è testare l'efficacia dell'E-Book di supporto decisionale per 1) aumentare la conoscenza della biopsia prostatica e l'autoefficacia decisionale e 2) ridurre il conflitto decisionale sul processo decisionale della biopsia prostatica in pazienti con PSA sierico elevato.

Lo studio si basa su un disegno sperimentale. Un campione di convento di 110 maschi adulti con un PSA superiore a 4,0 ng/mL e la biopsia prostatica transrettale ecoguidata suggerita da un medico sarà reclutato dalle cliniche di urologia. I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di supporto decisionale sulla biopsia fornito da un infermiere utilizzando un e-book contenente informazioni complete sulla biopsia prostatica. Il gruppo di controllo riceverà un'educazione sanitaria sulla biopsia prostatica. I dati sulla conoscenza della biopsia, l'autoefficacia decisionale e il conflitto decisionale saranno raccolti prima e dopo il test utilizzando i questionari di studio. Gli strumenti di studio includono la scala della conoscenza della biopsia prostatica, la scala di autoefficacia decisionale e la scala del conflitto decisionale. I dati sul fatto che i pazienti abbiano ricevuto una biopsia prostatica saranno raccolti anche dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Verranno utilizzati test t-test e test chi-quadrato per campioni indipendenti per confrontare l'equilibrio di base tra i gruppi. Saranno utilizzati anche test t di campioni indipendenti per analizzare le differenze tra i gruppi nella conoscenza della biopsia, l'autoefficacia decisionale e il conflitto decisionale post-test per valutare l'efficacia dell'intervento di supporto decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  2. PSA superiore a 4,0 ng/mL
  3. la biopsia prostatica transrettale ecoguidata suggerita da un medico
  4. in grado di comunicare in mandarino o taiwanese.

Criteri di esclusione:

  1. era stato diagnosticato un cancro alla prostata
  2. gli era stata diagnosticata una malattia psichiatrica
  3. con disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di supporto decisionale sulla biopsia fornito da un infermiere utilizzando un e-book contenente informazioni complete sulla biopsia prostatica.
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di supporto decisionale sulla biopsia fornito da un infermiere utilizzando un e-book contenente informazioni complete sulla biopsia prostatica.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'educazione sanitaria sulla biopsia prostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della conoscenza della biopsia della prostata
Lasso di tempo: 1 ora dopo il pre-test
La scala misura la conoscenza del paziente della biopsia prostatica. Ci sono 16 articoli nella scala. Ogni elemento è valutato sulla dicotomia. Il punteggio possibile per la scala va da 0 a 16. I valori più alti rappresentano una maggiore conoscenza del paziente sottoposto a biopsia prostatica.
1 ora dopo il pre-test
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 1 ora dopo il pre-test
Ci sono 11 articoli nella scala. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (non sicuro) a 4 (molto sicuro). La media di 11 item moltiplicata per 25 rappresenta il punteggio totale. Il possibile del punteggio totale per la scala varia da 0 [non sicuro] a 100 [estremamente sicuro].
1 ora dopo il pre-test
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: 1 ora dopo il pre-test
Ci sono 16 articoli nella scala. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (assolutamente d'accordo) a 4 (assolutamente in disaccordo). La media di 16 item moltiplicata per 25 rappresenta il punteggio totale. Il possibile del punteggio totale per la scala va da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale estremamente alto]. I punteggi superiori a 37,5 sono associati al ritardo nella decisione.
1 ora dopo il pre-test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (667)107A-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antigene specifico della prostata

Prove cliniche su Utilizzando un e-book

Sottoscrivi