- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03881709
De doeltreffendheid van beslissingsondersteunend e-boek voor het nemen van beslissingen over prostaatbiopten
De doeltreffendheid van beslissingsondersteunend e-boek voor het verminderen van beslissingsconflicten bij besluitvorming over prostaatbiopten bij patiënten met een verhoogd prostaatspecifiek antigeen
DOEL: Deze studie is bedoeld om de doeltreffendheid van het E-Book ter ondersteuning van de besluitvorming te testen voor 1) het vergroten van de kennis van prostaatbiopten en de zelfeffectiviteit van beslissingen, en 2) het verminderen van beslissingsconflicten bij het nemen van beslissingen over prostaatbiopten bij patiënten met een verhoogd PSA-serum.
ONTWERP: Het onderzoek is gebaseerd op een experimenteel ontwerp. Een kloostermonster van 110 volwassen mannen met een PSA van meer dan 4,0 ng/ml en de door een arts voorgestelde transrectale echogeleide prostaatbiopsie zal worden gerekruteerd uit de urologieklinieken. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep. De interventiegroep ontvangt de biopsiebeslissingsondersteunende interventie van een verpleegkundige met behulp van een E-Book met uitgebreide informatie over prostaatbiopsie. De controlegroep krijgt een gezondheidsvoorlichting over prostaatbiopsie. Gegevens over biopsiekennis, beslissingszelfeffectiviteit en beslissingsconflict zullen bij de pre- en posttest worden verzameld met behulp van de onderzoeksvragenlijsten.
ANALYSE: Onafhankelijke steekproef t-testen en chikwadraattesten zullen worden gebruikt om het basislijnevenwicht tussen de groepen te vergelijken. Onafhankelijke steekproef-t-testen zullen ook worden gebruikt om de verschillen tussen groepen in biopsiekennis, beslissingszelfeffectiviteit en beslissingsconflicten na de test te analyseren om de doeltreffendheid van de beslissingsondersteunende interventie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) is de primaire screeningstest voor prostaatkanker. Het verhoogde PSA-testresultaat wordt meestal gevolgd door de transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUS-Bx) voor verdere diagnose. Patiënten hebben echter vaak veel zorgen bij de beslissing om al dan niet een prostaatbiopsie te ondergaan. Ze kunnen zich zorgen maken over de biopsie-gerelateerde complicaties zoals urineweginfectie, pijn, hematurie, bloederige ontlasting, enz., die schade aan de urinewegen of seksuele functie veroorzaken, gediagnosticeerd met prostaatkanker of verspreiding van kanker. Sommigen maken zich misschien zelfs zorgen dat een kankercel na een biopsie via seksuele activiteit op een partner kan worden overgedragen. Dit alles kan fysiologische stress en beslissingsconflicten voor de patiënten veroorzaken. Daarom is het noodzakelijk om beslissingsondersteunende maatregelen te bieden om de kennis van de patiënt met betrekking tot de voor- en nadelen van prostaatbiopsie te verbeteren, om hun beslissingszelfeffectiviteit te vergroten en om hun beslissingsconflict te verminderen, om zo het doel van gedeelde besluitvorming te bereiken . Er zijn echter maar weinig studies die de werkzaamheid van keuzehulpen bij de besluitvorming over prostaatbiopten hebben onderzocht. Daarom is het doel van deze studie om de doeltreffendheid van het E-Book ter ondersteuning van de besluitvorming te testen voor 1) het vergroten van de kennis van prostaatbiopten en de zelfeffectiviteit van beslissingen, en 2) het verminderen van beslissingsconflicten bij het nemen van beslissingen over prostaatbiopten bij patiënten met een verhoogd PSA-serum.
Het onderzoek is gebaseerd op een experimenteel design. Een kloostermonster van 110 volwassen mannen met een PSA van meer dan 4,0 ng/ml en de door een arts voorgestelde transrectale echogeleide prostaatbiopsie zal worden gerekruteerd uit de urologieklinieken. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep. De interventiegroep ontvangt de biopsiebeslissingsondersteunende interventie van een verpleegkundige met behulp van een E-Book met uitgebreide informatie over prostaatbiopsie. De controlegroep krijgt een gezondheidsvoorlichting over prostaatbiopsie. Gegevens over biopsiekennis, beslissingszelfeffectiviteit en beslissingsconflict zullen bij de pre- en posttest worden verzameld met behulp van de onderzoeksvragenlijsten. De onderzoeksinstrumenten zijn onder andere de kennisschaal prostaatbiopsie, de Decision Self-Efficacy Scale en de Decisional Conflict Scale. Gegevens over de vraag of de patiënten een prostaatbiopsie hebben ondergaan, zullen ook worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënten.
Onafhankelijke steekproeven t-toetsen en chikwadraattoetsen zullen worden gebruikt om het basislijnevenwicht tussen de groepen te vergelijken. Onafhankelijke steekproef-t-testen zullen ook worden gebruikt om de verschillen tussen groepen in biopsiekennis, beslissingszelfeffectiviteit en beslissingsconflicten na de test te analyseren om de doeltreffendheid van de beslissingsondersteunende interventie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 40-80 jaar
- PSA groter dan 4,0 ng/ml
- de transrectale echogeleide prostaatbiopsie voorgesteld door een arts
- in staat om te communiceren in het Mandarijn of Taiwanees.
Uitsluitingscriteria:
- was gediagnosticeerd met prostaatkanker
- was gediagnosticeerd met psychiatrische aandoeningen
- met cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventiegroep
De interventiegroep ontvangt de biopsiebeslissingsondersteunende interventie van een verpleegkundige met behulp van een E-Book met uitgebreide informatie over prostaatbiopsie.
|
De interventiegroep ontvangt de biopsiebeslissingsondersteunende interventie van een verpleegkundige met behulp van een E-Book met uitgebreide informatie over prostaatbiopsie.
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
De controlegroep krijgt een gezondheidsvoorlichting over prostaatbiopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisschaal prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 1 uur na pre-test
|
De schaal meet de kennis van de patiënt over prostaatbiopsie.
Er zijn 16 items in de schaal.
Elk item wordt beoordeeld op dichotomie.
De mogelijke score voor de schaal varieert van 0 tot 16.
De hogere waarden vertegenwoordigen meer kennis van de prostaatbiopsiepatiënt.
|
1 uur na pre-test
|
|
Beslissingszelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 1 uur na pre-test
|
Er zijn 11 items in de schaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (geen vertrouwen) tot 4 (veel vertrouwen).
Het gemiddelde van 11 items vermenigvuldigd met 25 vertegenwoordigt de totale score.
De mogelijke totaalscore voor de schaal varieert van 0 [geen vertrouwen] tot 100 [zeer veel vertrouwen].
|
1 uur na pre-test
|
|
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: 1 uur na pre-test
|
Er zijn 16 items in de schaal.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens).
Het gemiddelde van 16 items vermenigvuldigd met 25 vertegenwoordigt de totale score.
De mogelijke totaalscore voor de schaal varieert van 0 [geen beslissingsconflict] tot 100 [extreem veel beslissingsconflict].
Scores hoger dan 37,5 worden in verband gebracht met beslissingsvertraging.
|
1 uur na pre-test
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- (667)107A-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .