Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De doeltreffendheid van beslissingsondersteunend e-boek voor het nemen van beslissingen over prostaatbiopten

16 april 2019 bijgewerkt door: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

De doeltreffendheid van beslissingsondersteunend e-boek voor het verminderen van beslissingsconflicten bij besluitvorming over prostaatbiopten bij patiënten met een verhoogd prostaatspecifiek antigeen

DOEL: Deze studie is bedoeld om de doeltreffendheid van het E-Book ter ondersteuning van de besluitvorming te testen voor 1) het vergroten van de kennis van prostaatbiopten en de zelfeffectiviteit van beslissingen, en 2) het verminderen van beslissingsconflicten bij het nemen van beslissingen over prostaatbiopten bij patiënten met een verhoogd PSA-serum.

ONTWERP: Het onderzoek is gebaseerd op een experimenteel ontwerp. Een kloostermonster van 110 volwassen mannen met een PSA van meer dan 4,0 ng/ml en de door een arts voorgestelde transrectale echogeleide prostaatbiopsie zal worden gerekruteerd uit de urologieklinieken. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep. De interventiegroep ontvangt de biopsiebeslissingsondersteunende interventie van een verpleegkundige met behulp van een E-Book met uitgebreide informatie over prostaatbiopsie. De controlegroep krijgt een gezondheidsvoorlichting over prostaatbiopsie. Gegevens over biopsiekennis, beslissingszelfeffectiviteit en beslissingsconflict zullen bij de pre- en posttest worden verzameld met behulp van de onderzoeksvragenlijsten.

ANALYSE: Onafhankelijke steekproef t-testen en chikwadraattesten zullen worden gebruikt om het basislijnevenwicht tussen de groepen te vergelijken. Onafhankelijke steekproef-t-testen zullen ook worden gebruikt om de verschillen tussen groepen in biopsiekennis, beslissingszelfeffectiviteit en beslissingsconflicten na de test te analyseren om de doeltreffendheid van de beslissingsondersteunende interventie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatspecifiek antigeen (PSA) is de primaire screeningstest voor prostaatkanker. Het verhoogde PSA-testresultaat wordt meestal gevolgd door de transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUS-Bx) voor verdere diagnose. Patiënten hebben echter vaak veel zorgen bij de beslissing om al dan niet een prostaatbiopsie te ondergaan. Ze kunnen zich zorgen maken over de biopsie-gerelateerde complicaties zoals urineweginfectie, pijn, hematurie, bloederige ontlasting, enz., die schade aan de urinewegen of seksuele functie veroorzaken, gediagnosticeerd met prostaatkanker of verspreiding van kanker. Sommigen maken zich misschien zelfs zorgen dat een kankercel na een biopsie via seksuele activiteit op een partner kan worden overgedragen. Dit alles kan fysiologische stress en beslissingsconflicten voor de patiënten veroorzaken. Daarom is het noodzakelijk om beslissingsondersteunende maatregelen te bieden om de kennis van de patiënt met betrekking tot de voor- en nadelen van prostaatbiopsie te verbeteren, om hun beslissingszelfeffectiviteit te vergroten en om hun beslissingsconflict te verminderen, om zo het doel van gedeelde besluitvorming te bereiken . Er zijn echter maar weinig studies die de werkzaamheid van keuzehulpen bij de besluitvorming over prostaatbiopten hebben onderzocht. Daarom is het doel van deze studie om de doeltreffendheid van het E-Book ter ondersteuning van de besluitvorming te testen voor 1) het vergroten van de kennis van prostaatbiopten en de zelfeffectiviteit van beslissingen, en 2) het verminderen van beslissingsconflicten bij het nemen van beslissingen over prostaatbiopten bij patiënten met een verhoogd PSA-serum.

Het onderzoek is gebaseerd op een experimenteel design. Een kloostermonster van 110 volwassen mannen met een PSA van meer dan 4,0 ng/ml en de door een arts voorgestelde transrectale echogeleide prostaatbiopsie zal worden gerekruteerd uit de urologieklinieken. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep. De interventiegroep ontvangt de biopsiebeslissingsondersteunende interventie van een verpleegkundige met behulp van een E-Book met uitgebreide informatie over prostaatbiopsie. De controlegroep krijgt een gezondheidsvoorlichting over prostaatbiopsie. Gegevens over biopsiekennis, beslissingszelfeffectiviteit en beslissingsconflict zullen bij de pre- en posttest worden verzameld met behulp van de onderzoeksvragenlijsten. De onderzoeksinstrumenten zijn onder andere de kennisschaal prostaatbiopsie, de Decision Self-Efficacy Scale en de Decisional Conflict Scale. Gegevens over de vraag of de patiënten een prostaatbiopsie hebben ondergaan, zullen ook worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënten.

Onafhankelijke steekproeven t-toetsen en chikwadraattoetsen zullen worden gebruikt om het basislijnevenwicht tussen de groepen te vergelijken. Onafhankelijke steekproef-t-testen zullen ook worden gebruikt om de verschillen tussen groepen in biopsiekennis, beslissingszelfeffectiviteit en beslissingsconflicten na de test te analyseren om de doeltreffendheid van de beslissingsondersteunende interventie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen de 40-80 jaar
  2. PSA groter dan 4,0 ng/ml
  3. de transrectale echogeleide prostaatbiopsie voorgesteld door een arts
  4. in staat om te communiceren in het Mandarijn of Taiwanees.

Uitsluitingscriteria:

  1. was gediagnosticeerd met prostaatkanker
  2. was gediagnosticeerd met psychiatrische aandoeningen
  3. met cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De interventiegroep
De interventiegroep ontvangt de biopsiebeslissingsondersteunende interventie van een verpleegkundige met behulp van een E-Book met uitgebreide informatie over prostaatbiopsie.
De interventiegroep ontvangt de biopsiebeslissingsondersteunende interventie van een verpleegkundige met behulp van een E-Book met uitgebreide informatie over prostaatbiopsie.
Geen tussenkomst: De controlegroep
De controlegroep krijgt een gezondheidsvoorlichting over prostaatbiopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisschaal prostaatbiopsie
Tijdsspanne: 1 uur na pre-test
De schaal meet de kennis van de patiënt over prostaatbiopsie. Er zijn 16 items in de schaal. Elk item wordt beoordeeld op dichotomie. De mogelijke score voor de schaal varieert van 0 tot 16. De hogere waarden vertegenwoordigen meer kennis van de prostaatbiopsiepatiënt.
1 uur na pre-test
Beslissingszelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 1 uur na pre-test
Er zijn 11 items in de schaal. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (geen vertrouwen) tot 4 (veel vertrouwen). Het gemiddelde van 11 items vermenigvuldigd met 25 vertegenwoordigt de totale score. De mogelijke totaalscore voor de schaal varieert van 0 [geen vertrouwen] tot 100 [zeer veel vertrouwen].
1 uur na pre-test
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: 1 uur na pre-test
Er zijn 16 items in de schaal. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens). Het gemiddelde van 16 items vermenigvuldigd met 25 vertegenwoordigt de totale score. De mogelijke totaalscore voor de schaal varieert van 0 [geen beslissingsconflict] tot 100 [extreem veel beslissingsconflict]. Scores hoger dan 37,5 worden in verband gebracht met beslissingsvertraging.
1 uur na pre-test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren