- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03881709
E-book Eficácia do Apoio à Decisão para Tomada de Decisões de Biópsia de Próstata
E-book Efficacy of Decision Support para reduzir o conflito de decisão na tomada de decisões de biópsia de próstata em pacientes com antígeno prostático específico elevado
OBJETIVO: Este estudo é testar a eficácia do E-Book de apoio à decisão para 1) aumentar o conhecimento da biópsia da próstata e a autoeficácia da decisão e 2) reduzir o conflito de decisão na tomada de decisão da biópsia da próstata em pacientes com PSA sérico elevado.
PROJETO: O estudo é baseado em um projeto experimental. Uma amostra de convento de 110 homens adultos com PSA superior a 4,0 ng/mL e biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom sugerida por um médico será recrutada nas clínicas de urologia. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção e controle. O grupo de intervenção receberá a intervenção de apoio à decisão de biópsia entregue por uma enfermeira usando um E-Book contendo informações abrangentes sobre biópsia de próstata. O grupo controle receberá educação em saúde sobre biópsia de próstata. Dados sobre conhecimento da biópsia, autoeficácia de decisão e conflito de decisão serão coletados no pré e pós-teste usando os questionários do estudo.
ANÁLISE: Testes t para amostras independentes e testes do qui-quadrado serão usados para comparar o equilíbrio basal entre os grupos. Testes t de amostras independentes também serão usados para analisar as diferenças entre os grupos no conhecimento da biópsia, na autoeficácia da decisão e no conflito de decisão no pós-teste para avaliar a eficácia da intervenção de apoio à decisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O antígeno específico da próstata (PSA) é o principal teste de triagem para o câncer de próstata. O resultado do teste de PSA elevado geralmente é seguido pela biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS-Bx) para diagnóstico adicional. No entanto, os pacientes geralmente têm muitas preocupações ao decidir se devem ou não fazer uma biópsia de próstata. Eles podem se preocupar com as complicações associadas à biópsia, como infecção do trato urinário, dor, hematúria, fezes com sangue, etc., causando danos ao trato urinário ou à função sexual, diagnosticados com câncer de próstata ou disseminação do câncer. Alguns podem até se preocupar com a possibilidade de uma célula cancerígena ser transmitida a um parceiro por meio da atividade sexual após uma biópsia. Tudo isso pode causar estresse fisiológico e conflito de decisão para os pacientes. Portanto, é necessário fornecer medidas de apoio à decisão para melhorar o conhecimento dos pacientes sobre as vantagens e desvantagens da biópsia de próstata, aumentar sua autoeficácia de decisão e diminuir seu conflito de decisão, atingindo assim o objetivo da tomada de decisão compartilhada . No entanto, poucos estudos examinaram a eficácia dos auxiliares de decisão na tomada de decisões sobre biópsia de próstata. Portanto, o objetivo deste estudo é testar a eficácia do E-Book de apoio à decisão para 1) aumentar o conhecimento da biópsia da próstata e a autoeficácia da decisão e 2) reduzir o conflito de decisão na tomada de decisão da biópsia da próstata em pacientes com PSA sérico elevado.
O estudo é baseado em um projeto experimental. Uma amostra de convento de 110 homens adultos com PSA superior a 4,0 ng/mL e biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom sugerida por um médico será recrutada nas clínicas de urologia. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção e controle. O grupo de intervenção receberá a intervenção de apoio à decisão de biópsia entregue por uma enfermeira usando um E-Book contendo informações abrangentes sobre biópsia de próstata. O grupo controle receberá educação em saúde sobre biópsia de próstata. Dados sobre conhecimento da biópsia, autoeficácia de decisão e conflito de decisão serão coletados no pré e pós-teste usando os questionários do estudo. Os instrumentos do estudo incluem a escala de conhecimento da biópsia de próstata, a Escala de Autoeficácia de Decisão e a Escala de Conflito de Decisão. Dados sobre se os pacientes receberam uma biópsia de próstata também serão coletados dos prontuários médicos dos pacientes.
Testes t de amostras independentes e testes qui-quadrado serão usados para comparar o equilíbrio basal entre os grupos. Testes t de amostras independentes também serão usados para analisar as diferenças entre os grupos no conhecimento da biópsia, na autoeficácia da decisão e no conflito de decisão no pós-teste para avaliar a eficácia da intervenção de apoio à decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 40-80
- PSA superior a 4,0 ng/mL
- a biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal sugerida por um médico
- capaz de se comunicar em mandarim ou taiwanês.
Critério de exclusão:
- tinha sido diagnosticado com câncer de próstata
- tinha sido diagnosticado com doenças psiquiátricas
- com deficiências cognitivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá a intervenção de apoio à decisão de biópsia entregue por uma enfermeira usando um E-Book contendo informações abrangentes sobre biópsia de próstata.
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O grupo de intervenção receberá a intervenção de apoio à decisão de biópsia entregue por uma enfermeira usando um E-Book contendo informações abrangentes sobre biópsia de próstata.
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Sem intervenção: O grupo de controle
O grupo controle receberá educação em saúde sobre biópsia de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conhecimento de Biópsia de Próstata
Prazo: 1 hora após o pré-teste
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A escala mede o conhecimento do paciente sobre a biópsia da próstata.
A escala possui 16 itens.
Cada item é classificado na dicotomia.
A pontuação possível para a escala varia de 0 a 16.
Os valores mais altos representam mais conhecimento do paciente de biópsia de próstata.
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1 hora após o pré-teste
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Escala de Autoeficácia de Decisão
Prazo: 1 hora após o pré-teste
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A escala possui 11 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada confiante) a 4 (muito confiante).
A média de 11 itens multiplicada por 25 representa o escore total.
A pontuação total possível para a escala varia de 0 [não confiante] a 100 [extremamente confiante].
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1 hora após o pré-teste
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Escala Decisória de Conflito
Prazo: 1 hora após o pré-teste
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A escala possui 16 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente).
A média de 16 itens multiplicada por 25 representa o escore total.
A pontuação total possível para a escala varia de 0 [nenhum conflito de decisão] a 100 [conflito de decisão extremamente alto].
Pontuações superiores a 37,5 estão associadas ao atraso na decisão.
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1 hora após o pré-teste
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- (667)107A-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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