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E-book Eficácia do Apoio à Decisão para Tomada de Decisões de Biópsia de Próstata

16 de abril de 2019 atualizado por: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

E-book Efficacy of Decision Support para reduzir o conflito de decisão na tomada de decisões de biópsia de próstata em pacientes com antígeno prostático específico elevado

OBJETIVO: Este estudo é testar a eficácia do E-Book de apoio à decisão para 1) aumentar o conhecimento da biópsia da próstata e a autoeficácia da decisão e 2) reduzir o conflito de decisão na tomada de decisão da biópsia da próstata em pacientes com PSA sérico elevado.

PROJETO: O estudo é baseado em um projeto experimental. Uma amostra de convento de 110 homens adultos com PSA superior a 4,0 ng/mL e biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom sugerida por um médico será recrutada nas clínicas de urologia. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção e controle. O grupo de intervenção receberá a intervenção de apoio à decisão de biópsia entregue por uma enfermeira usando um E-Book contendo informações abrangentes sobre biópsia de próstata. O grupo controle receberá educação em saúde sobre biópsia de próstata. Dados sobre conhecimento da biópsia, autoeficácia de decisão e conflito de decisão serão coletados no pré e pós-teste usando os questionários do estudo.

ANÁLISE: Testes t para amostras independentes e testes do qui-quadrado serão usados ​​para comparar o equilíbrio basal entre os grupos. Testes t de amostras independentes também serão usados ​​para analisar as diferenças entre os grupos no conhecimento da biópsia, na autoeficácia da decisão e no conflito de decisão no pós-teste para avaliar a eficácia da intervenção de apoio à decisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O antígeno específico da próstata (PSA) é o principal teste de triagem para o câncer de próstata. O resultado do teste de PSA elevado geralmente é seguido pela biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS-Bx) para diagnóstico adicional. No entanto, os pacientes geralmente têm muitas preocupações ao decidir se devem ou não fazer uma biópsia de próstata. Eles podem se preocupar com as complicações associadas à biópsia, como infecção do trato urinário, dor, hematúria, fezes com sangue, etc., causando danos ao trato urinário ou à função sexual, diagnosticados com câncer de próstata ou disseminação do câncer. Alguns podem até se preocupar com a possibilidade de uma célula cancerígena ser transmitida a um parceiro por meio da atividade sexual após uma biópsia. Tudo isso pode causar estresse fisiológico e conflito de decisão para os pacientes. Portanto, é necessário fornecer medidas de apoio à decisão para melhorar o conhecimento dos pacientes sobre as vantagens e desvantagens da biópsia de próstata, aumentar sua autoeficácia de decisão e diminuir seu conflito de decisão, atingindo assim o objetivo da tomada de decisão compartilhada . No entanto, poucos estudos examinaram a eficácia dos auxiliares de decisão na tomada de decisões sobre biópsia de próstata. Portanto, o objetivo deste estudo é testar a eficácia do E-Book de apoio à decisão para 1) aumentar o conhecimento da biópsia da próstata e a autoeficácia da decisão e 2) reduzir o conflito de decisão na tomada de decisão da biópsia da próstata em pacientes com PSA sérico elevado.

O estudo é baseado em um projeto experimental. Uma amostra de convento de 110 homens adultos com PSA superior a 4,0 ng/mL e biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom sugerida por um médico será recrutada nas clínicas de urologia. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção e controle. O grupo de intervenção receberá a intervenção de apoio à decisão de biópsia entregue por uma enfermeira usando um E-Book contendo informações abrangentes sobre biópsia de próstata. O grupo controle receberá educação em saúde sobre biópsia de próstata. Dados sobre conhecimento da biópsia, autoeficácia de decisão e conflito de decisão serão coletados no pré e pós-teste usando os questionários do estudo. Os instrumentos do estudo incluem a escala de conhecimento da biópsia de próstata, a Escala de Autoeficácia de Decisão e a Escala de Conflito de Decisão. Dados sobre se os pacientes receberam uma biópsia de próstata também serão coletados dos prontuários médicos dos pacientes.

Testes t de amostras independentes e testes qui-quadrado serão usados ​​para comparar o equilíbrio basal entre os grupos. Testes t de amostras independentes também serão usados ​​para analisar as diferenças entre os grupos no conhecimento da biópsia, na autoeficácia da decisão e no conflito de decisão no pós-teste para avaliar a eficácia da intervenção de apoio à decisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 40-80
  2. PSA superior a 4,0 ng/mL
  3. a biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal sugerida por um médico
  4. capaz de se comunicar em mandarim ou taiwanês.

Critério de exclusão:

  1. tinha sido diagnosticado com câncer de próstata
  2. tinha sido diagnosticado com doenças psiquiátricas
  3. com deficiências cognitivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá a intervenção de apoio à decisão de biópsia entregue por uma enfermeira usando um E-Book contendo informações abrangentes sobre biópsia de próstata.
O grupo de intervenção receberá a intervenção de apoio à decisão de biópsia entregue por uma enfermeira usando um E-Book contendo informações abrangentes sobre biópsia de próstata.
Sem intervenção: O grupo de controle
O grupo controle receberá educação em saúde sobre biópsia de próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conhecimento de Biópsia de Próstata
Prazo: 1 hora após o pré-teste
A escala mede o conhecimento do paciente sobre a biópsia da próstata. A escala possui 16 itens. Cada item é classificado na dicotomia. A pontuação possível para a escala varia de 0 a 16. Os valores mais altos representam mais conhecimento do paciente de biópsia de próstata.
1 hora após o pré-teste
Escala de Autoeficácia de Decisão
Prazo: 1 hora após o pré-teste
A escala possui 11 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada confiante) a 4 (muito confiante). A média de 11 itens multiplicada por 25 representa o escore total. A pontuação total possível para a escala varia de 0 [não confiante] a 100 [extremamente confiante].
1 hora após o pré-teste
Escala Decisória de Conflito
Prazo: 1 hora após o pré-teste
A escala possui 16 itens. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente). A média de 16 itens multiplicada por 25 representa o escore total. A pontuação total possível para a escala varia de 0 [nenhum conflito de decisão] a 100 [conflito de decisão extremamente alto]. Pontuações superiores a 37,5 estão associadas ao atraso na decisão.
1 hora após o pré-teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • (667)107A-39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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