- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03881709
Libro electrónico sobre la eficacia del apoyo a la toma de decisiones para la toma de decisiones sobre biopsias de próstata
Libro electrónico sobre la eficacia del apoyo a la toma de decisiones para reducir el conflicto decisional en la toma de decisiones sobre biopsias de próstata en pacientes con antígeno prostático específico elevado
PROPÓSITO: Este estudio es probar la eficacia del libro electrónico de apoyo a la toma de decisiones para 1) aumentar el conocimiento de la biopsia de próstata y la autoeficacia en la toma de decisiones, y 2) reducir el conflicto decisional en la toma de decisiones sobre la biopsia de próstata en pacientes con PSA sérico elevado.
DISEÑO: El estudio se basa en un diseño experimental. Se reclutará una muestra de convento de 110 varones adultos con un PSA superior a 4,0 ng/mL y la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal sugerida por un médico de las clínicas de urología. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención y control. El grupo de intervención recibirá la intervención de apoyo a la toma de decisiones de biopsia proporcionada por una enfermera mediante un libro electrónico que contiene información completa sobre la biopsia de próstata. El grupo de control recibirá una educación sanitaria sobre la biopsia de próstata. Los datos sobre el conocimiento de la biopsia, la autoeficacia de decisión y el conflicto de decisión se recopilarán antes y después de la prueba mediante el uso de los cuestionarios del estudio.
ANÁLISIS: Se utilizarán pruebas t de muestras independientes y pruebas de chi-cuadrado para comparar el equilibrio de referencia entre grupos. También se utilizarán pruebas t de muestras independientes para analizar las diferencias entre grupos en el conocimiento de la biopsia, la autoeficacia de la decisión y el conflicto de decisiones en la prueba posterior para evaluar la eficacia de la intervención de apoyo a la decisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El antígeno prostático específico (PSA) es la prueba de detección primaria para el cáncer de próstata. El resultado de la prueba de PSA elevado generalmente es seguido por la biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal (TRUS-Bx) para un diagnóstico adicional. Sin embargo, los pacientes a menudo tienen muchas preocupaciones al decidir si someterse o no a una biopsia de próstata. Pueden preocuparse por las complicaciones asociadas a la biopsia, como infección del tracto urinario, dolor, hematuria, heces con sangre, etc., que causan daño al tracto urinario o la función sexual, diagnóstico de cáncer de próstata o propagación del cáncer. A algunos incluso les puede preocupar que una célula cancerosa pueda transmitirse a una pareja a través de la actividad sexual después de una biopsia. Todo esto puede causar estrés fisiológico y conflicto decisional para los pacientes. Por lo tanto, es necesario proporcionar medidas de apoyo a la toma de decisiones para mejorar el conocimiento de los pacientes sobre las ventajas y desventajas de la biopsia de próstata, aumentar su autoeficacia en la toma de decisiones y disminuir su conflicto decisional, y así lograr el objetivo de la toma de decisiones compartida. . Sin embargo, pocos estudios han examinado la eficacia de las ayudas para la toma de decisiones sobre la biopsia de próstata. Por lo tanto, el propósito de este estudio es probar la eficacia del libro electrónico de apoyo a la toma de decisiones para 1) aumentar el conocimiento sobre la biopsia de próstata y la autoeficacia en la toma de decisiones, y 2) reducir el conflicto decisional en la toma de decisiones sobre la biopsia de próstata en pacientes con PSA sérico elevado.
El estudio se basa en un diseño experimental. Se reclutará una muestra de convento de 110 varones adultos con un PSA superior a 4,0 ng/mL y la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal sugerida por un médico de las clínicas de urología. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención y control. El grupo de intervención recibirá la intervención de apoyo a la toma de decisiones de biopsia proporcionada por una enfermera mediante un libro electrónico que contiene información completa sobre la biopsia de próstata. El grupo de control recibirá una educación sanitaria sobre la biopsia de próstata. Los datos sobre el conocimiento de la biopsia, la autoeficacia de decisión y el conflicto de decisión se recopilarán antes y después de la prueba mediante el uso de los cuestionarios del estudio. Los instrumentos del estudio incluyen la escala de conocimiento de biopsia de próstata, la escala de autoeficacia de decisión y la escala de conflicto de decisión. Los datos sobre si los pacientes recibieron una biopsia de próstata también se recopilarán de los registros médicos de los pacientes.
Se utilizarán pruebas t de muestras independientes y pruebas de chi-cuadrado para comparar el equilibrio de referencia entre grupos. También se utilizarán pruebas t de muestras independientes para analizar las diferencias entre grupos en el conocimiento de la biopsia, la autoeficacia de la decisión y el conflicto de decisiones en la prueba posterior para evaluar la eficacia de la intervención de apoyo a la decisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 40-80
- PSA superior a 4,0 ng/mL
- la biopsia transrectal de próstata guiada por ecografía sugerida por un médico
- capaz de comunicarse en mandarín o taiwanés.
Criterio de exclusión:
- le habían diagnosticado cáncer de próstata
- había sido diagnosticado con enfermedades psiquiátricas
- con alteraciones cognitivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá la intervención de apoyo a la toma de decisiones de biopsia proporcionada por una enfermera mediante un libro electrónico que contiene información completa sobre la biopsia de próstata.
|
El grupo de intervención recibirá la intervención de apoyo a la toma de decisiones de biopsia proporcionada por una enfermera mediante un libro electrónico que contiene información completa sobre la biopsia de próstata.
|
|
Sin intervención: El grupo de control
El grupo de control recibirá una educación sanitaria sobre la biopsia de próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de conocimiento de biopsia de próstata
Periodo de tiempo: 1 hora después de la prueba previa
|
La escala mide el conocimiento del paciente sobre la biopsia de próstata.
Hay 16 ítems en la escala.
Cada elemento se califica en dicotomía.
La puntuación posible para la escala va de 0 a 16.
Los valores más altos representan un mayor conocimiento de la biopsia de próstata que tiene el paciente.
|
1 hora después de la prueba previa
|
|
Escala de autoeficacia de decisión
Periodo de tiempo: 1 hora después de la prueba previa
|
Hay 11 ítems en la escala.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada seguro) a 4 (mucho seguro).
La media de 11 ítems multiplicada por 25 representa la puntuación total.
La posible puntuación total de la escala oscila entre 0 [nada seguro] y 100 [extremadamente seguro].
|
1 hora después de la prueba previa
|
|
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 hora después de la prueba previa
|
Hay 16 ítems en la escala.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (totalmente de acuerdo) a 4 (totalmente en desacuerdo).
La media de 16 ítems multiplicada por 25 representa la puntuación total.
La posible puntuación total de la escala oscila entre 0 [sin conflicto decisional] y 100 [conflicto decisional extremadamente alto].
Las puntuaciones superiores a 37,5 se asocian con un retraso en la decisión.
|
1 hora después de la prueba previa
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- (667)107A-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .