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Libro electrónico sobre la eficacia del apoyo a la toma de decisiones para la toma de decisiones sobre biopsias de próstata

16 de abril de 2019 actualizado por: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Libro electrónico sobre la eficacia del apoyo a la toma de decisiones para reducir el conflicto decisional en la toma de decisiones sobre biopsias de próstata en pacientes con antígeno prostático específico elevado

PROPÓSITO: Este estudio es probar la eficacia del libro electrónico de apoyo a la toma de decisiones para 1) aumentar el conocimiento de la biopsia de próstata y la autoeficacia en la toma de decisiones, y 2) reducir el conflicto decisional en la toma de decisiones sobre la biopsia de próstata en pacientes con PSA sérico elevado.

DISEÑO: El estudio se basa en un diseño experimental. Se reclutará una muestra de convento de 110 varones adultos con un PSA superior a 4,0 ng/mL y la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal sugerida por un médico de las clínicas de urología. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención y control. El grupo de intervención recibirá la intervención de apoyo a la toma de decisiones de biopsia proporcionada por una enfermera mediante un libro electrónico que contiene información completa sobre la biopsia de próstata. El grupo de control recibirá una educación sanitaria sobre la biopsia de próstata. Los datos sobre el conocimiento de la biopsia, la autoeficacia de decisión y el conflicto de decisión se recopilarán antes y después de la prueba mediante el uso de los cuestionarios del estudio.

ANÁLISIS: Se utilizarán pruebas t de muestras independientes y pruebas de chi-cuadrado para comparar el equilibrio de referencia entre grupos. También se utilizarán pruebas t de muestras independientes para analizar las diferencias entre grupos en el conocimiento de la biopsia, la autoeficacia de la decisión y el conflicto de decisiones en la prueba posterior para evaluar la eficacia de la intervención de apoyo a la decisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El antígeno prostático específico (PSA) es la prueba de detección primaria para el cáncer de próstata. El resultado de la prueba de PSA elevado generalmente es seguido por la biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal (TRUS-Bx) para un diagnóstico adicional. Sin embargo, los pacientes a menudo tienen muchas preocupaciones al decidir si someterse o no a una biopsia de próstata. Pueden preocuparse por las complicaciones asociadas a la biopsia, como infección del tracto urinario, dolor, hematuria, heces con sangre, etc., que causan daño al tracto urinario o la función sexual, diagnóstico de cáncer de próstata o propagación del cáncer. A algunos incluso les puede preocupar que una célula cancerosa pueda transmitirse a una pareja a través de la actividad sexual después de una biopsia. Todo esto puede causar estrés fisiológico y conflicto decisional para los pacientes. Por lo tanto, es necesario proporcionar medidas de apoyo a la toma de decisiones para mejorar el conocimiento de los pacientes sobre las ventajas y desventajas de la biopsia de próstata, aumentar su autoeficacia en la toma de decisiones y disminuir su conflicto decisional, y así lograr el objetivo de la toma de decisiones compartida. . Sin embargo, pocos estudios han examinado la eficacia de las ayudas para la toma de decisiones sobre la biopsia de próstata. Por lo tanto, el propósito de este estudio es probar la eficacia del libro electrónico de apoyo a la toma de decisiones para 1) aumentar el conocimiento sobre la biopsia de próstata y la autoeficacia en la toma de decisiones, y 2) reducir el conflicto decisional en la toma de decisiones sobre la biopsia de próstata en pacientes con PSA sérico elevado.

El estudio se basa en un diseño experimental. Se reclutará una muestra de convento de 110 varones adultos con un PSA superior a 4,0 ng/mL y la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal sugerida por un médico de las clínicas de urología. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención y control. El grupo de intervención recibirá la intervención de apoyo a la toma de decisiones de biopsia proporcionada por una enfermera mediante un libro electrónico que contiene información completa sobre la biopsia de próstata. El grupo de control recibirá una educación sanitaria sobre la biopsia de próstata. Los datos sobre el conocimiento de la biopsia, la autoeficacia de decisión y el conflicto de decisión se recopilarán antes y después de la prueba mediante el uso de los cuestionarios del estudio. Los instrumentos del estudio incluyen la escala de conocimiento de biopsia de próstata, la escala de autoeficacia de decisión y la escala de conflicto de decisión. Los datos sobre si los pacientes recibieron una biopsia de próstata también se recopilarán de los registros médicos de los pacientes.

Se utilizarán pruebas t de muestras independientes y pruebas de chi-cuadrado para comparar el equilibrio de referencia entre grupos. También se utilizarán pruebas t de muestras independientes para analizar las diferencias entre grupos en el conocimiento de la biopsia, la autoeficacia de la decisión y el conflicto de decisiones en la prueba posterior para evaluar la eficacia de la intervención de apoyo a la decisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 40-80
  2. PSA superior a 4,0 ng/mL
  3. la biopsia transrectal de próstata guiada por ecografía sugerida por un médico
  4. capaz de comunicarse en mandarín o taiwanés.

Criterio de exclusión:

  1. le habían diagnosticado cáncer de próstata
  2. había sido diagnosticado con enfermedades psiquiátricas
  3. con alteraciones cognitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá la intervención de apoyo a la toma de decisiones de biopsia proporcionada por una enfermera mediante un libro electrónico que contiene información completa sobre la biopsia de próstata.
El grupo de intervención recibirá la intervención de apoyo a la toma de decisiones de biopsia proporcionada por una enfermera mediante un libro electrónico que contiene información completa sobre la biopsia de próstata.
Sin intervención: El grupo de control
El grupo de control recibirá una educación sanitaria sobre la biopsia de próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conocimiento de biopsia de próstata
Periodo de tiempo: 1 hora después de la prueba previa
La escala mide el conocimiento del paciente sobre la biopsia de próstata. Hay 16 ítems en la escala. Cada elemento se califica en dicotomía. La puntuación posible para la escala va de 0 a 16. Los valores más altos representan un mayor conocimiento de la biopsia de próstata que tiene el paciente.
1 hora después de la prueba previa
Escala de autoeficacia de decisión
Periodo de tiempo: 1 hora después de la prueba previa
Hay 11 ítems en la escala. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada seguro) a 4 (mucho seguro). La media de 11 ítems multiplicada por 25 representa la puntuación total. La posible puntuación total de la escala oscila entre 0 [nada seguro] y 100 [extremadamente seguro].
1 hora después de la prueba previa
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 hora después de la prueba previa
Hay 16 ítems en la escala. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (totalmente de acuerdo) a 4 (totalmente en desacuerdo). La media de 16 ítems multiplicada por 25 representa la puntuación total. La posible puntuación total de la escala oscila entre 0 [sin conflicto decisional] y 100 [conflicto decisional extremadamente alto]. Las puntuaciones superiores a 37,5 se asocian con un retraso en la decisión.
1 hora después de la prueba previa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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