- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03881709
Päätöksentuen tehokkuus E-kirja eturauhasen biopsian päätöksentekoon
Päätöksentuen tehokkuus E-kirja päätöskonfliktien vähentämiseen eturauhasen biopsian päätöksenteossa potilailla, joilla on kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni
TARKOITUS: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata päätöksentekoa tukevan e-kirjan tehokkuutta 1) eturauhasen biopsiatietojen ja päätösten itsetehokkuuden lisäämiseksi ja 2) eturauhasen biopsian päätöksenteon päätöksenteon ristiriitojen vähentämiseksi potilailla, joilla on kohonnut seerumin PSA.
SUUNNITTELU: Tutkimus perustuu kokeelliseen suunnitteluun. Urologian klinikoilta rekrytoidaan 110 aikuisen miehen luostarinäyte, joiden PSA on yli 4,0 ng/ml, ja lääkärin ehdottama transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia. Potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa biopsiapäätöstä tukevan intervention hoitajan toimittaman E-kirjan avulla, joka sisältää kattavan tiedon eturauhasen biopsiasta. Kontrolliryhmä saa terveyskasvatusta eturauhasen biopsiasta. Tiedot biopsiatiedoista, päätöksenteon itsetehokkuudesta ja päätöskonfliktista kerätään ennen ja jälkeen testiä käyttämällä tutkimuskyselylomakkeita.
ANALYYSI: Riippumattomien näytteiden t-testejä ja khin neliötestejä käytetään vertaamaan ryhmien välistä perustasapainoa. Riippumattomien näytteiden t-testeillä analysoidaan myös ryhmien välisiä eroja biopsian tiedossa, päätöksenteon itsetehokkuudessa ja päätöskonfliktissa jälkitestissä päätöksenteon tukitoimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on eturauhassyövän ensisijainen seulontatesti. Kohonnutta PSA-testitulosta seuraa yleensä transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia (TRUS-Bx) lisädiagnoosia varten. Potilailla on kuitenkin usein paljon huolenaiheita päättäessään, tehdäänkö eturauhasen biopsia vai ei. He saattavat olla huolissaan biopsiaan liittyvistä komplikaatioista, kuten virtsatieinfektiosta, kivusta, hematuriasta, verisistä ulosteista jne., jotka voivat aiheuttaa vaurioita virtsateille tai seksuaaliselle toiminnalle, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä tai syövän leviäminen. Jotkut saattavat jopa olla huolissaan siitä, että syöpäsolu voi tarttua kumppaniin seksuaalisen toiminnan kautta biopsian jälkeen. Kaikki nämä voivat aiheuttaa potilaille fysiologista stressiä ja päätöskonflikteja. Siksi on tarpeen tarjota päätöksenteon tukitoimenpiteitä potilaiden tietämyksen parantamiseksi eturauhasen biopsian eduista ja haitoista, päätöksenteon itsetehokkuuden lisäämiseksi ja päätöksentekokonfliktin vähentämiseksi ja siten jakamispäätöksenteon tavoitteen saavuttamiseksi. . Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet päätösapuvälineiden tehokkuutta eturauhasen biopsian päätöksenteossa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata päätöksenteon tuen e-kirjan tehokkuutta 1) eturauhasen biopsian tietämyksen ja päätöksenteon itsetehokkuuden lisäämiseksi ja 2) eturauhasen biopsian päätöksenteon päätöskonfliktien vähentämiseksi potilailla, joilla on kohonnut seerumin PSA.
Tutkimus perustuu kokeelliseen suunnitteluun. Urologian klinikoilta rekrytoidaan 110 aikuisen miehen luostarinäyte, joiden PSA on yli 4,0 ng/ml, ja lääkärin ehdottama transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia. Potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa biopsiapäätöstä tukevan intervention hoitajan toimittaman E-kirjan avulla, joka sisältää kattavan tiedon eturauhasen biopsiasta. Kontrolliryhmä saa terveyskasvatusta eturauhasen biopsiasta. Tiedot biopsiatiedoista, päätöksenteon itsetehokkuudesta ja päätöskonfliktista kerätään ennen ja jälkeen testiä käyttämällä tutkimuskyselylomakkeita. Tutkimusinstrumentteja ovat eturauhasen biopsian tietoasteikko, päätöksen itsetehokkuusasteikko ja päätöskonfliktiasteikko. Tietoa siitä, onko potilaille otettu eturauhasen biopsia, kerätään myös potilaiden potilaskertomuksista.
Riippumattomien näytteiden t-testejä ja khin neliötestejä käytetään vertaamaan ryhmien välistä perustasapainoa. Riippumattomien näytteiden t-testeillä analysoidaan myös ryhmien välisiä eroja biopsian tiedossa, päätöksenteon itsetehokkuudessa ja päätöskonfliktissa jälkitestissä päätöksenteon tukitoimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 40-80 välillä
- PSA yli 4,0 ng/ml
- lääkärin ehdottama transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
- pysty kommunikoimaan mandariinikiinaksi tai taiwaniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- oli diagnosoitu eturauhassyöpä
- oli diagnosoitu psykiatrisia sairauksia
- kognitiohäiriöiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa biopsiapäätöstä tukevan intervention hoitajan toimittaman E-kirjan avulla, joka sisältää kattavan tiedon eturauhasen biopsiasta.
|
Interventioryhmä saa biopsiapäätöstä tukevan intervention hoitajan toimittaman E-kirjan avulla, joka sisältää kattavan tiedon eturauhasen biopsiasta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa terveyskasvatusta eturauhasen biopsiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen biopsian tietoasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti esitestin jälkeen
|
Asteikko mittaa potilaan tietämystä eturauhasen biopsiasta.
Asteikossa on 16 kohdetta.
Jokainen kohde luokitellaan kaksijakoisesti.
Asteikon mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-16.
Korkeammat arvot edustavat enemmän tietoa eturauhasen biopsiapotilaasta.
|
1 tunti esitestin jälkeen
|
|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti esitestin jälkeen
|
Asteikko on 11 kohdetta.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei varma) - 4 (erittäin luottavainen).
11 kohteen keskiarvo kerrottuna 25:llä edustaa kokonaispistemäärää.
Asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta [epävarma] 100:aan [erittäin luottavainen].
|
1 tunti esitestin jälkeen
|
|
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti esitestin jälkeen
|
Asteikossa on 16 kohdetta.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (täysin samaa mieltä) 4 (täysin eri mieltä).
16 kohteen keskiarvo kerrottuna 25:llä edustaa kokonaispistemäärää.
Asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta [ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa] 100:aan [erittäin korkea päätöskonflikti].
Yli 37,5 pisteet liittyvät päätöksen viiveeseen.
|
1 tunti esitestin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- (667)107A-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .