Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité du livre électronique d'aide à la décision pour la prise de décision en matière de biopsie de la prostate

16 avril 2019 mis à jour par: Tsae Jyy, Wang, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'efficacité du livre électronique d'aide à la décision pour réduire les conflits décisionnels sur la prise de décision en matière de biopsie de la prostate chez les patients présentant une élévation de l'antigène spécifique de la prostate

OBJECTIF: Cette étude vise à tester l'efficacité du livre électronique d'aide à la décision pour 1) augmenter les connaissances sur la biopsie de la prostate et l'auto-efficacité de la décision, et 2) réduire le conflit décisionnel sur la prise de décision en matière de biopsie de la prostate chez les patients présentant un PSA sérique élevé.

CONCEPTION : L'étude est basée sur une conception expérimentale. Un échantillon de couvent de 110 hommes adultes avec un PSA supérieur à 4,0 ng/mL et la biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie suggérée par un médecin seront recrutés dans les cliniques d'urologie. Les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'aide à la décision en matière de biopsie dispensée par une infirmière à l'aide d'un livre électronique contenant des informations complètes sur la biopsie de la prostate. Le groupe témoin recevra une éducation sanitaire sur la biopsie de la prostate. Les données sur la connaissance de la biopsie, l'auto-efficacité de la décision et le conflit de décision seront recueillies au pré et au post-test en utilisant les questionnaires de l'étude.

ANALYSE : Des tests t d'échantillons indépendants et des tests du chi carré seront utilisés pour comparer l'équilibre de référence entre les groupes. Des tests t d'échantillons indépendants seront également utilisés pour analyser les différences entre les groupes dans la connaissance de la biopsie, l'auto-efficacité de la décision et le conflit de décision au post-test afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention d'aide à la décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'antigène spécifique de la prostate (APS) est le principal test de dépistage du cancer de la prostate. Le résultat élevé du test PSA est généralement suivi d'une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie (TRUS-Bx) pour un diagnostic plus approfondi. Cependant, les patients ont souvent beaucoup de soucis lorsqu'ils décident de subir ou non une biopsie de la prostate. Ils peuvent s'inquiéter des complications associées à la biopsie telles que l'infection des voies urinaires, la douleur, l'hématurie, les selles sanglantes, etc., causant des dommages aux voies urinaires ou à la fonction sexuelle, un diagnostic de cancer de la prostate ou la propagation du cancer. Certains peuvent même craindre qu'une cellule cancéreuse puisse être transmise à un partenaire par le biais d'une activité sexuelle après une biopsie. Tout cela peut entraîner un stress physiologique et un conflit décisionnel pour les patients. Par conséquent, il est nécessaire de fournir des mesures d'aide à la décision afin d'améliorer les connaissances des patients concernant les avantages et les inconvénients de la biopsie de la prostate, d'augmenter leur auto-efficacité décisionnelle et de réduire leur conflit décisionnel, afin d'atteindre l'objectif de prise de décision partagée. . Cependant, peu d'études ont examiné l'efficacité des aides à la décision sur la prise de décision en matière de biopsie de la prostate. Par conséquent, le but de cette étude est de tester l'efficacité du livre électronique d'aide à la décision pour 1) augmenter les connaissances sur la biopsie de la prostate et l'auto-efficacité de la décision, et 2) réduire le conflit décisionnel sur la prise de décision en matière de biopsie de la prostate chez les patients présentant un PSA sérique élevé.

L'étude est basée sur un plan expérimental. Un échantillon de couvent de 110 hommes adultes avec un PSA supérieur à 4,0 ng/mL et la biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie suggérée par un médecin seront recrutés dans les cliniques d'urologie. Les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'aide à la décision en matière de biopsie dispensée par une infirmière à l'aide d'un livre électronique contenant des informations complètes sur la biopsie de la prostate. Le groupe témoin recevra une éducation sanitaire sur la biopsie de la prostate. Les données sur la connaissance de la biopsie, l'auto-efficacité de la décision et le conflit de décision seront recueillies au pré et au post-test en utilisant les questionnaires de l'étude. Les instruments d'étude comprennent l'échelle de connaissances sur la biopsie de la prostate, l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle et l'échelle de conflit décisionnel. Des données indiquant si les patients ont subi une biopsie de la prostate seront également recueillies à partir des dossiers médicaux des patients.

Des tests t d'échantillons indépendants et des tests du chi carré seront utilisés pour comparer l'équilibre de référence entre les groupes. Des tests t d'échantillons indépendants seront également utilisés pour analyser les différences entre les groupes dans la connaissance de la biopsie, l'auto-efficacité de la décision et le conflit de décision au post-test afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention d'aide à la décision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. entre 40 et 80 ans
  2. PSA supérieur à 4,0 ng/mL
  3. la biopsie prostatique transrectale échoguidée proposée par un médecin
  4. capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais.

Critère d'exclusion:

  1. avait reçu un diagnostic de cancer de la prostate
  2. avait été diagnostiqué avec des maladies psychiatriques
  3. avec troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'aide à la décision en matière de biopsie dispensée par une infirmière à l'aide d'un livre électronique contenant des informations complètes sur la biopsie de la prostate.
Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'aide à la décision en matière de biopsie dispensée par une infirmière à l'aide d'un livre électronique contenant des informations complètes sur la biopsie de la prostate.
Aucune intervention: Le groupe témoin
Le groupe témoin recevra une éducation sanitaire sur la biopsie de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de connaissances sur la biopsie de la prostate
Délai: 1 heure après le pré-test
L'échelle mesure les connaissances du patient sur la biopsie de la prostate. Il y a 16 éléments dans l'échelle. Chaque élément est noté sur la dichotomie. Le score possible pour l'échelle va de 0 à 16. Les valeurs les plus élevées représentent une meilleure connaissance de la biopsie de la prostate du patient.
1 heure après le pré-test
Échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: 1 heure après le pré-test
Il y a 11 éléments dans l'échelle. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas confiant) à 4 (très confiant). La moyenne de 11 items multipliée par 25 représente le score total. Le possible du score total pour l'échelle va de 0 [pas confiant] à 100 [extrêmement confiant].
1 heure après le pré-test
Échelle de conflit décisionnel
Délai: 1 heure après le pré-test
Il y a 16 éléments dans l'échelle. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord). La moyenne de 16 items multipliée par 25 représente le score total. Le possible du score total pour l'échelle va de 0 [pas de conflit décisionnel] à 100 [conflit décisionnel extrêmement élevé]. Les scores supérieurs à 37,5 sont associés à un retard de décision.
1 heure après le pré-test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner