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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03881709
L'efficacité du livre électronique d'aide à la décision pour la prise de décision en matière de biopsie de la prostate
L'efficacité du livre électronique d'aide à la décision pour réduire les conflits décisionnels sur la prise de décision en matière de biopsie de la prostate chez les patients présentant une élévation de l'antigène spécifique de la prostate
OBJECTIF: Cette étude vise à tester l'efficacité du livre électronique d'aide à la décision pour 1) augmenter les connaissances sur la biopsie de la prostate et l'auto-efficacité de la décision, et 2) réduire le conflit décisionnel sur la prise de décision en matière de biopsie de la prostate chez les patients présentant un PSA sérique élevé.
CONCEPTION : L'étude est basée sur une conception expérimentale. Un échantillon de couvent de 110 hommes adultes avec un PSA supérieur à 4,0 ng/mL et la biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie suggérée par un médecin seront recrutés dans les cliniques d'urologie. Les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'aide à la décision en matière de biopsie dispensée par une infirmière à l'aide d'un livre électronique contenant des informations complètes sur la biopsie de la prostate. Le groupe témoin recevra une éducation sanitaire sur la biopsie de la prostate. Les données sur la connaissance de la biopsie, l'auto-efficacité de la décision et le conflit de décision seront recueillies au pré et au post-test en utilisant les questionnaires de l'étude.
ANALYSE : Des tests t d'échantillons indépendants et des tests du chi carré seront utilisés pour comparer l'équilibre de référence entre les groupes. Des tests t d'échantillons indépendants seront également utilisés pour analyser les différences entre les groupes dans la connaissance de la biopsie, l'auto-efficacité de la décision et le conflit de décision au post-test afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention d'aide à la décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'antigène spécifique de la prostate (APS) est le principal test de dépistage du cancer de la prostate. Le résultat élevé du test PSA est généralement suivi d'une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie (TRUS-Bx) pour un diagnostic plus approfondi. Cependant, les patients ont souvent beaucoup de soucis lorsqu'ils décident de subir ou non une biopsie de la prostate. Ils peuvent s'inquiéter des complications associées à la biopsie telles que l'infection des voies urinaires, la douleur, l'hématurie, les selles sanglantes, etc., causant des dommages aux voies urinaires ou à la fonction sexuelle, un diagnostic de cancer de la prostate ou la propagation du cancer. Certains peuvent même craindre qu'une cellule cancéreuse puisse être transmise à un partenaire par le biais d'une activité sexuelle après une biopsie. Tout cela peut entraîner un stress physiologique et un conflit décisionnel pour les patients. Par conséquent, il est nécessaire de fournir des mesures d'aide à la décision afin d'améliorer les connaissances des patients concernant les avantages et les inconvénients de la biopsie de la prostate, d'augmenter leur auto-efficacité décisionnelle et de réduire leur conflit décisionnel, afin d'atteindre l'objectif de prise de décision partagée. . Cependant, peu d'études ont examiné l'efficacité des aides à la décision sur la prise de décision en matière de biopsie de la prostate. Par conséquent, le but de cette étude est de tester l'efficacité du livre électronique d'aide à la décision pour 1) augmenter les connaissances sur la biopsie de la prostate et l'auto-efficacité de la décision, et 2) réduire le conflit décisionnel sur la prise de décision en matière de biopsie de la prostate chez les patients présentant un PSA sérique élevé.
L'étude est basée sur un plan expérimental. Un échantillon de couvent de 110 hommes adultes avec un PSA supérieur à 4,0 ng/mL et la biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie suggérée par un médecin seront recrutés dans les cliniques d'urologie. Les patients seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'aide à la décision en matière de biopsie dispensée par une infirmière à l'aide d'un livre électronique contenant des informations complètes sur la biopsie de la prostate. Le groupe témoin recevra une éducation sanitaire sur la biopsie de la prostate. Les données sur la connaissance de la biopsie, l'auto-efficacité de la décision et le conflit de décision seront recueillies au pré et au post-test en utilisant les questionnaires de l'étude. Les instruments d'étude comprennent l'échelle de connaissances sur la biopsie de la prostate, l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle et l'échelle de conflit décisionnel. Des données indiquant si les patients ont subi une biopsie de la prostate seront également recueillies à partir des dossiers médicaux des patients.
Des tests t d'échantillons indépendants et des tests du chi carré seront utilisés pour comparer l'équilibre de référence entre les groupes. Des tests t d'échantillons indépendants seront également utilisés pour analyser les différences entre les groupes dans la connaissance de la biopsie, l'auto-efficacité de la décision et le conflit de décision au post-test afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention d'aide à la décision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 40 et 80 ans
- PSA supérieur à 4,0 ng/mL
- la biopsie prostatique transrectale échoguidée proposée par un médecin
- capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais.
Critère d'exclusion:
- avait reçu un diagnostic de cancer de la prostate
- avait été diagnostiqué avec des maladies psychiatriques
- avec troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'aide à la décision en matière de biopsie dispensée par une infirmière à l'aide d'un livre électronique contenant des informations complètes sur la biopsie de la prostate.
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Le groupe d'intervention recevra l'intervention d'aide à la décision en matière de biopsie dispensée par une infirmière à l'aide d'un livre électronique contenant des informations complètes sur la biopsie de la prostate.
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Aucune intervention: Le groupe témoin
Le groupe témoin recevra une éducation sanitaire sur la biopsie de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de connaissances sur la biopsie de la prostate
Délai: 1 heure après le pré-test
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L'échelle mesure les connaissances du patient sur la biopsie de la prostate.
Il y a 16 éléments dans l'échelle.
Chaque élément est noté sur la dichotomie.
Le score possible pour l'échelle va de 0 à 16.
Les valeurs les plus élevées représentent une meilleure connaissance de la biopsie de la prostate du patient.
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1 heure après le pré-test
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Échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: 1 heure après le pré-test
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Il y a 11 éléments dans l'échelle.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas confiant) à 4 (très confiant).
La moyenne de 11 items multipliée par 25 représente le score total.
Le possible du score total pour l'échelle va de 0 [pas confiant] à 100 [extrêmement confiant].
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1 heure après le pré-test
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Échelle de conflit décisionnel
Délai: 1 heure après le pré-test
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Il y a 16 éléments dans l'échelle.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord).
La moyenne de 16 items multipliée par 25 représente le score total.
Le possible du score total pour l'échelle va de 0 [pas de conflit décisionnel] à 100 [conflit décisionnel extrêmement élevé].
Les scores supérieurs à 37,5 sont associés à un retard de décision.
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1 heure après le pré-test
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- (667)107A-39
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