- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03881709
E-book Skuteczność wspomagania decyzji w podejmowaniu decyzji dotyczących biopsji prostaty
E-book Skuteczność wspomagania decyzji w ograniczaniu konfliktów decyzyjnych przy podejmowaniu decyzji dotyczących biopsji gruczołu krokowego u pacjentów z podwyższonym poziomem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego
CEL: To badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności e-booka wspomagającego podejmowanie decyzji w celu 1) zwiększenia wiedzy na temat biopsji gruczołu krokowego i poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji oraz 2) zmniejszenia konfliktu decyzyjnego przy podejmowaniu decyzji o biopsji gruczołu krokowego u pacjentów z podwyższonym stężeniem PSA w surowicy.
PROJEKT: Badanie opiera się na projekcie eksperymentalnym. Z klinik urologicznych zostanie zrekrutowana próbka klasztorna 110 dorosłych mężczyzn z PSA powyżej 4,0 ng/ml i sugerowaną przez lekarza biopsją prostaty pod kontrolą USG przezodbytniczego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma interwencję wspomagającą podjęcie decyzji o biopsji dostarczoną przez pielęgniarkę za pomocą E-Booka zawierającego wyczerpujące informacje na temat biopsji prostaty. Grupa kontrolna otrzyma edukację zdrowotną na temat biopsji prostaty. Dane dotyczące wiedzy na temat biopsji, poczucia własnej skuteczności i konfliktu decyzji zostaną zebrane w teście przed i po teście za pomocą kwestionariuszy badawczych.
ANALIZA: Niezależne testy t i testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania wyjściowej równowagi między grupami. Niezależne testy t dla próbek zostaną również wykorzystane do analizy różnic między grupami w zakresie wiedzy na temat biopsji, poczucia własnej skuteczności decyzji i konfliktu decyzji po teście w celu oceny skuteczności interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antygen swoisty dla prostaty (PSA) jest podstawowym testem przesiewowym w kierunku raka prostaty. Podwyższony wynik testu PSA jest zwykle poprzedzony biopsją gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS-Bx) w celu dalszej diagnostyki. Jednak pacjenci często mają wiele obaw przy podejmowaniu decyzji, czy poddać się biopsji prostaty. Mogą martwić się powikłaniami związanymi z biopsją, takimi jak infekcja dróg moczowych, ból, krwiomocz, krwawe stolce itp., powodujące uszkodzenie dróg moczowych lub funkcji seksualnych, zdiagnozowany rak prostaty lub rozprzestrzenianie się raka. Niektórzy mogą nawet martwić się, że komórka rakowa może zostać przeniesiona na partnera poprzez aktywność seksualną po biopsji. Wszystko to może powodować stres fizjologiczny i konflikt decyzyjny u pacjentów. Dlatego konieczne jest zapewnienie środków wspomagających podejmowanie decyzji, aby poprawić wiedzę pacjentów na temat zalet i wad biopsji gruczołu krokowego, zwiększyć ich poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji i zmniejszyć ich konflikt decyzyjny, a tym samym osiągnąć wspólny cel podejmowania decyzji . Jednak niewiele badań oceniało skuteczność pomocy decyzyjnych w podejmowaniu decyzji dotyczących biopsji gruczołu krokowego. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie skuteczności e-booka wspomagającego podejmowanie decyzji w celu 1) zwiększenia wiedzy na temat biopsji gruczołu krokowego i poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji oraz 2) zmniejszenia konfliktu decyzyjnego przy podejmowaniu decyzji o biopsji gruczołu krokowego u pacjentów z podwyższonym PSA w surowicy.
Badanie opiera się na projekcie eksperymentalnym. Z klinik urologicznych zostanie zrekrutowana próbka klasztorna 110 dorosłych mężczyzn z PSA powyżej 4,0 ng/ml i sugerowaną przez lekarza biopsją prostaty pod kontrolą USG przezodbytniczego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma interwencję wspomagającą podjęcie decyzji o biopsji dostarczoną przez pielęgniarkę za pomocą E-Booka zawierającego wyczerpujące informacje na temat biopsji prostaty. Grupa kontrolna otrzyma edukację zdrowotną na temat biopsji prostaty. Dane dotyczące wiedzy na temat biopsji, poczucia własnej skuteczności i konfliktu decyzji zostaną zebrane w teście przed i po teście za pomocą kwestionariuszy badawczych. Instrumenty badawcze obejmują skalę wiedzy na temat biopsji gruczołu krokowego, skalę poczucia własnej skuteczności decyzji oraz skalę konfliktu decyzyjnego. Dane na temat tego, czy pacjenci otrzymali biopsję prostaty, będą również gromadzone w dokumentacji medycznej pacjentów.
Niezależne testy t dla próbek i testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania wyjściowej równowagi między grupami. Niezależne testy t dla próbek zostaną również wykorzystane do analizy różnic między grupami w zakresie wiedzy na temat biopsji, poczucia własnej skuteczności decyzji i konfliktu decyzji po teście w celu oceny skuteczności interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 40-80 lat
- PSA powyżej 4,0 ng/ml
- sugerowana przez lekarza biopsja przezodbytnicza stercza pod kontrolą USG
- potrafi porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano raka prostaty
- zdiagnozowano u niego choroby psychiczne
- z zaburzeniami funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję wspomagającą podjęcie decyzji o biopsji dostarczoną przez pielęgniarkę za pomocą E-Booka zawierającego wyczerpujące informacje na temat biopsji prostaty.
|
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję wspomagającą podjęcie decyzji o biopsji dostarczoną przez pielęgniarkę za pomocą E-Booka zawierającego wyczerpujące informacje na temat biopsji prostaty.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma edukację zdrowotną na temat biopsji prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala wiedzy o biopsji prostaty
Ramy czasowe: 1 godzinę po teście wstępnym
|
Skala mierzy wiedzę pacjenta na temat biopsji prostaty.
W skali jest 16 elementów.
Każda pozycja jest oceniana według dychotomii.
Możliwy wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 16.
Wyższe wartości oznaczają większą wiedzę pacjenta na temat biopsji gruczołu krokowego.
|
1 godzinę po teście wstępnym
|
Skala Własnej Skuteczności Decyzji
Ramy czasowe: 1 godzinę po teście wstępnym
|
W skali jest 11 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak pewności siebie) do 4 (duża pewność siebie).
Średnia z 11 pozycji pomnożona przez 25 reprezentuje całkowity wynik.
Możliwy wynik całkowity dla skali mieści się w przedziale od 0 [brak pewności siebie] do 100 [bardzo pewności siebie].
|
1 godzinę po teście wstępnym
|
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po teście wstępnym
|
W skali jest 16 elementów.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Średnia z 16 pozycji pomnożona przez 25 reprezentuje całkowity wynik.
Możliwa łączna punktacja dla skali waha się od 0 [brak konfliktu decyzyjnego] do 100 [bardzo wysoki konflikt decyzyjny].
Wyniki powyżej 37,5 są związane z opóźnieniem decyzji.
|
1 godzinę po teście wstępnym
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen NH, Lin YP, Liang SY, Tung HH, Tsay SL, Wang TJ. Conflict when making decisions about dialysis modality. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):e138-e146. doi: 10.1111/jocn.13890. Epub 2017 Jul 17.
- Luque JS, Ross L, Gwede CK. Prostate Cancer Education in African American Barbershops: Baseline Client Survey Results and Differences in Decisional Conflict and Stage of Decision Making. Am J Mens Health. 2016 Nov;10(6):533-536. doi: 10.1177/1557988316630952. Epub 2016 Feb 9.
- Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, DeKernion JB, Ratliff TL, Kavoussi LR, Dalkin BL, Waters WB, MacFarlane MT, Southwick PC. Comparison of Digital Rectal Examination and Serum Prostate Specific Antigen in the Early Detection of Prostate Cancer: Results of a Multicenter Clinical Trial of 6,630 Men. J Urol. 2017 Feb;197(2S):S200-S207. doi: 10.1016/j.juro.2016.10.073. Epub 2016 Dec 22.
- Groarke A, Curtis R, Walsh DMJ, Sullivan FJ. What predicts emotional response in men awaiting prostate biopsy? BMC Urol. 2018 Apr 24;18(1):27. doi: 10.1186/s12894-018-0340-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- (667)107A-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Korzystanie z e-booka
-
China Medical University HospitalNieznany
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVanguard Strong Start for Kids ProgramZakończony
-
Universidade do PortoZawieszonyObjawy depresyjne | Objawy lękowe | Subiektywne obciążenie opiekunaPortugalia
-
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.Virtually Better, Inc.ZakończonyZaburzenia lękowe | Lęk | Zaburzenia psychiczne wieku dziecięcegoStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Kwong Wah... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Zdrowie mobilne | Po wypisieChiny